Ustawy – Strona 17

Ostatnia zmiana Dz.U. 2024.930

Ustawa

z dnia 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2024 r. poz. 930

Ostatnie zmiany (Dz.U. z 2023 r. poz. 1938), zaznaczone w tekście na czerwono — weszły w życie dnia 01.07.2024 r. — dotyczą art. 34.

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa określa:

1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji;

1a) zakres tajemnicy refundacyjnej;

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania cen zbytu netto na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;

5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych;

6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;

7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek;

8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją, o której mowa w pkt 1.

Art. 2.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) Agencja — Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146);

2) apteka — aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686);

3) całkowity budżet na refundację — wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16–18 oraz objęte programami lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;

4) cena detaliczna — cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;

5) cena hurtowa — cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową marżę hurtową;

5a) cena hurtowa brutto — cenę hurtową powiększoną o należny podatek od towarów i usług;
6) cena zbytu netto — cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego przez wnioskodawcę podmiotom uprawnionym, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług;

7) DDD — dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

8) Fundusz — Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

9) grupa limitowa — grupę leków albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finansowania;

10) lek — produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

11) lek recepturowy — lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;

11a) lek wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej — lek, w odniesieniu do którego każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2022 r. poz. 470) i prowadzące do jego powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem zakupu leku, jego pakowania lub przepakowywania, magazynowania i dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami, w tym zwalnianiem do obrotu;

12) nazwa międzynarodowa leku — nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia;

13) odpowiednik — w przypadku:

a) leku — lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,

b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego — środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,

c) wyrobu medycznego — wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości;

14) osoba uprawniona — osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;

15) podmiot działający na rynku spożywczym — podmiot działający na rynku spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59);

16) podmiot odpowiedzialny — podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych — podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

17a) prezentacja — lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny tego samego wnioskodawcy i posiadający tę samą nazwę, w przypadku którego pomijane są: dawka, wielkość opakowania, smak i kolor;

17b) produkt leczniczy terapii zaawansowanej — produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.);

18) program lekowy — program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;

19) przedsiębiorca — przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2024 r. poz. 236);

20) Rada Przejrzystości — Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
20a) system informacji w ochronie zdrowia — system, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465);

20b) substancja czynna wytwarzana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej — substancję czynną, w odniesieniu do której każde działanie podejmowane przez przedsiębiorcę niebędącego osobą zagraniczną w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i prowadzące do jej powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do jej produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem dopuszczenia do kolejnych etapów wytwarzania substancji czynnej, w tym jej pakowania, przepakowywania, ponownego etykietowania, magazynowania oraz dystrybucji, a także czynności kontrolnych związanych z tymi działaniami;

21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego — środek spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448) przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza, którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

22) świadczenie gwarantowane — świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

23) świadczeniobiorca — świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

24) świadczeniodawca — świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

24a) technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej — technologię lekową, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 grudnia 2019 r., i która spełnia łącznie następujące warunki:

a) do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych, z wyjątkiem finansowania w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

b) została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, o którym mowa w art. 40a ust. 8;

24b) technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności — technologię lekową stosowaną w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w art. 40a ust. 2;

25) technologia lekowa — technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;

25a) uprawnienia dodatkowe — uprawnienia wynikające z przepisów odrębnych ustaw oraz przepisów wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, mające wpływ na wysokość udziału środków publicznych w cenie wyrobu medycznego;

26) urzędowa cena zbytu — cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o należny podatek od towarów i usług;

27) wnioskodawca — podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, a także podmiot działający na rynku spożywczym;

28) wyrób medyczny — wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu rozporządzenia 2017/746.
29) (uchylony)

Art. 3.

1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17 % sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, albo ustalonym w trybie, o którym mowa w art. 121 ust. 5 tej ustawy, z uwzględnieniem jego późniejszych zmian, o których mowa w art. 124 ustawy o świadczeniach, oraz środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, a także zwrotów, o których mowa w art. 34 ust. 1–1b.

2. Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym przeznacza się na:

1) finansowanie:

a) dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–16 ustawy o świadczeniach, wobec których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją,

b) przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych wynikającego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze zmian praktyki klinicznej;

2) refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.

3. Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.

4. (uchylony)

Art. 4.

1. W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej. Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, zwraca do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.

2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru:

KP = Wr’ – Wr

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

KP — kwotę przekroczenia,

Wr’ — kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej,

Wr — planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na refundację w roku poprzedzającym.

3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa albo większa od 1, zgodnie z poniższym wzorem:

g_2i/g_1i ≥ 1

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

g_1i — kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

g_2i — kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej.

4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji w danej grupie limitowej przyjmuje wartość 1.

5. Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego i najniższej urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, wyliczany jest według wzoru: [patrz załącznik nr 1]

6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do którego nie określono DDD.

7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, biorący udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru: [patrz załącznik nr 1]

8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie danych, o których mowa w art. 45 ust. 1.

9. Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7, Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.

11. Przepisów ust. 1–10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

Art. 5.

W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD.

Rozdział 2

Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

Art. 6.

1. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę:

a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego;

3) lek stosowany w ramach chemioterapii:

a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny stosowany w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt 1–3.

2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest wydawany świadczeniobiorcy:

1) bezpłatnie,

2) za odpłatnością ryczałtową,

3) za odpłatnością w wysokości 30 % albo 50 % ich limitu finansowania

— do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a wysokością limitu finansowania.

2a. Kwota odpłatności przez pacjenta, o której mowa w ust. 2, ulega obniżeniu o:

1) 10 % — w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo gdy do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

2) 15 % — w przypadku gdy lek jest wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

— przy czym koszt tej obniżki jest finansowany ze środków Funduszu.

3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.

4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.

5. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.

5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939).

6. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.

7. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50 % wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2020 r. poz. 2207 oraz z 2023 r. poz. 1667), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.

8. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, jest wydawany świadczeniobiorcy bezpłatnie.

8a. Wysokość limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego wyznacza się na poziomie 15 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego w roku poprzedzającym na podstawie danych przekazywanych przez apteki do Funduszu, zgodnie z art. 45 ust. 2.

8b. Świadczeniobiorca, nabywając lek recepturowy sporządzony z surowców nabytych przez aptekę po cenie nabycia wyższej niż limit finansowania, oprócz odpłatności ryczałtowej, o której mowa w ust. 5, dopłaca różnicę w wysokości różnicy między ceną nabycia surowców farmaceutycznych służących do sporządzenia leku recepturowego, a wysokością limitu finansowania danych surowców farmaceutycznych.

8c. Limit finansowania surowca farmaceutycznego w każdym kolejnym roku, nie może być wyższy niż 30 percentyl rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego z roku poprzedzającego rok ubiegły.

8d. Prezes Funduszu, ustala corocznie, nie później niż do dnia 1 czerwca danego roku, wykaz limitów finansowania, o których mowa w ust. 8a. Limity te obowiązują od dnia 1 lipca danego roku.

8e. Wykaz, o którym mowa w ust. 8d, Fundusz podaje do publicznej wiadomości na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

9. Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych,

2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego

— biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną.

Art. 7.

1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6 % ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, nie niższą niż 50 groszy i nie wyższą niż:

1) 150 zł — w przypadku, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1;

2) 2000 zł — w przypadkach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.

2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne są obowiązani stosować cenę zbytu netto wraz z marżą, o której mowa w ust. 1, oraz właściwą stawkę podatku od towarów i usług niezależnie od miejsca dostawy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego będącego przedmiotem tego obrotu.

3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy.

4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości:

od	do	zasada marży
–	5,00 zł	40%
5,01 zł	10,00 zł	2 zł + 30% × (x – 5,00 zł)
10,01 zł	20,00 zł	3,50 zł + 20% × (x – 10,00 zł)
20,01 zł	40,00 zł	5,50 zł + 15% × (x – 20,00 zł)
40,01 zł	80,00 zł	8,50 zł + 10% × (x – 40,00 zł)
80,01 zł	160,00 zł	12,50 zł + 5% × (x – 80,00 zł)
160,01 zł	320,00 zł	16,50 zł + 2,5% × (x – 160,00 zł)
320,01 zł	640,00 zł	20,50 zł + 2,5% × (x – 320,00 zł)
640,01 zł	1280,00 zł	28,50 zł + 2,5% × (x – 640,00 zł)
1280,01 zł		44,50 zł + 1,25% × (x – 1280,00 zł)

— gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.

5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.

6. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2 i art. 46 ustawy o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.

7. Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10 %. Marża detaliczna wynosi 100 % wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.

8. Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25 % liczoną od kosztu jego sporządzenia, wynoszącą nie więcej niż koszt wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określony w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 10.

Art. 8.

Urzędowe ceny zbytu są zawarte w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 i 4. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne, mają charakter cen i marż sztywnych.

Art. 9.

1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne — po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

2. Świadczeniodawca jest obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, dla których ustalono kategorie dostępności refundacyjnej, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego:

1) stanowiącego podstawę limitu, w przypadku leku zawierającego tę samą substancję czynną co lek wyznaczający podstawę limitu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, albo

2) będącego najtańszym odpowiednikiem nabywanego leku, w przypadku gdy podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną, jednak nie wyższą niż urzędowa cena zbytu danego leku

— uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne — po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

2a. Realizator programu polityki zdrowotnej w rozumieniu art. 5 pkt 29a ustawy o świadczeniach nabywa do tego programu leki, dla których ustalono kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, po cenie nie wyższej niż wynikająca z instrumentu dzielenia ryzyka określonego dla tego leku w decyzji administracyjnej albo urzędowej ceny zbytu leku stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, powiększoną o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne — po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.

3. Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, cenę zbytu netto ustala się:

1) na wniosek;

2) z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu, wzywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji określonych w art. 28 pkt 3–7.

5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 pkt 1–7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.

6. W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 pkt 3–7, minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto na podstawie kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 8.

7. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1, nie pobiera się.

Rozdział 3

Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny zbytu

Art. 10.

1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

2. Refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40;

3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

3. Refundowany nie może być:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;

2) (uchylony)

3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

Art. 11.

1. Objęcie refundacją albo odmowa objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej;

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;

3) kategorię dostępności refundacyjnej;

4) poziom odpłatności;

5) cenę zbytu netto;

6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;

7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;

8) (uchylony)

9) zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, jeżeli dotyczy, określonej wzorem, o którym mowa w art. 25 pkt 4, na dzień wydawania decyzji.

3. Decyzję administracyjną o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:

1) 3 lat — dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 3 lata;

2) 2 lat — dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją;

3) 3 lat albo 5 lat — dla leków spełniających kryteria, o których mowa w art. 13a ust. 2 pkt 1 lit. b.

3a. Okres obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, nie może przekraczać terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, lub ochrony wynikającej z patentu, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.

4. Podwyższenie albo obniżenie ceny zbytu netto następuje w drodze zmiany decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1.

5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:

1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

2) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;

3) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;

4) uzależnienia wysokości ceny zbytu netto od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

4a) ustalenia zasad realizacji dostaw i ich rozliczeń dotyczących leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych stosowanych w ramach programu lekowego lub leków stosowanych w ramach chemioterapii;

5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.

5a. W przypadku gdy decyzja administracyjna o objęciu refundacją, o której mowa w ust. 1, zawiera instrument dzielenia ryzyka, o którym mowa w ust. 2 pkt 7, może on być rozliczany w sposób określony w tym instrumencie, nawet jeżeli decyzja ta wygasła albo została uchylona.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej;

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jego dane identyfikujące;

3) cenę zbytu netto;

4) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone.

8. Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.

9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1. Wygaśnięcie stwierdza minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.

10. Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10, jeżeli:

1) jej wydanie spowodowałoby:

a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,

b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;

2) cena zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.

12. W przypadku decyzji administracyjnych, o których mowa w ust. 1 i 6, zawierających instrument dzielenia ryzyka oraz innych decyzji dotyczących tego instrumentu minister właściwy do spraw zdrowia doręcza kopie tych decyzji Prezesowi Funduszu oraz Prezesowi Agencji.

Art. 12.

Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,

12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach,

13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu — koszt uzyskania dodatkowego roku życia,

14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
— biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Art. 13.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

3) konkurencyjności cenowej

— biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

2. W pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej po upływie okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, cena zbytu netto nie może być określona na poziomie wyższym niż 75 % ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku, środka lub wyrobu wydanej przed upływem tego okresu.

2a. W przypadku gdy w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej przed upływem okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, był zawarty instrument dzielenia ryzyka obniżający cenę zbytu netto (cena efektywna), mechanizm, o którym mowa w ust. 2, stosuje się w odniesieniu do:

1) instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5, obniżającego cenę efektywną na poziomie nie wyższym niż 75 % ceny efektywnej określonej w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego albo

2) ceny zbytu netto oraz ceny efektywnej określonej w taki sposób, aby suma obniżek takich cen wynosiła łącznie co najmniej 25 punktów procentowych względem takich cen określonych w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

2b. W przypadku gdy w ostatniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanej przed upływem okresu, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, nie był zawarty instrument dzielenia ryzyka, spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 2, może być również zrealizowane przez obniżenie ceny do poziomu 75 % ceny zbytu netto określonej w ostatniej decyzji administracyjnej w instrumencie dzielenia ryzyka.

3. Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas refundowanymi w danym wskazaniu, to cena zbytu netto leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

4. Cena zbytu netto dla leku, w sytuacji, o której mowa w ust. 3, ustalona zostaje w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

6. Cena zbytu netto, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:

1) 75 % ceny zbytu netto prezentacji o najniższym koszcie za DDD, liczonym według ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;

2) cena zbytu netto:

a) odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo

b) najtańszego odpowiednika, o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek niebędący odpowiednikiem leku, który jest przedmiotem wniosku

— w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

6a. Cena zbytu netto ustalona w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, o której mowa w art. 11 ust. 1, nie może być wyższa niż cena zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a lub 1b, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

6aa. W przypadku gdy cena zbytu netto w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka, w kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego cena efektywna, o której mowa w ust. 2a, nie może być wyższa niż w decyzji dotychczasowej.

6b. W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, gdy cena zbytu netto w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka (cena efektywna) w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, cena efektywna nie może być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

7. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala cenę zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

4) ceny zbytu netto:

a) leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne,

b) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, przy zastosowaniu następujących kryteriów:

— tych samych lub zbliżonych wskazań lub przeznaczeń,

— podobnej skuteczności

Art. 13a.

1. Wnioskodawca, składając wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo leku wytworzonego z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, może wnioskować o przyznanie maksymalnie jednej z preferencji administracyjnych i jednej z preferencji ekonomicznych, o których mowa w ust. 2, a w przypadku wytwarzania leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej — po dwie takie preferencje.

2. Preferencje, o których mowa w ust. 1, dotyczą:

1) w zakresie preferencji administracyjnych:

a) zwolnienia z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 — w takim przypadku koszt ten ponosi Fundusz,

b) wydania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją na okres 5 lat, pod warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150 % ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej albo 150 % kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli lek nie stanowi odpowiednika leku stanowiącego podstawę limitu w grupie limitowej, w której znajduje się lek, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej — wówczas pierwsza decyzja administracyjna o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat,

c) zwolnienia z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, o której mowa w art. 17, leku o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1,

d) rozpatrzenia wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni — dla leków o kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz nie dłuższym niż 120 dni — dla leków refundowanych stosowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych;

2) w zakresie preferencji ekonomicznych:

a) obniżenia opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, o których mowa w art. 32 ust. 1, do poziomu 50 %,

b) obniżenia do 50 % opłaty, o której mowa w art. 35 ust. 3,

c) ustalenia ceny zbytu netto w wysokości 75 % ceny zbytu netto jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu — w przypadku, o którym mowa w art. 13 ust. 6 pkt 1.

3. Do wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, wnioskodawca, o którym mowa w ust. 1, dołącza dokument potwierdzający wytwarzanie leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wytwarzanie leku z wykorzystaniem substancji czynnej wytworzonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1, wydaje postanowienie, o którym mowa w art. 123 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), określające przyznane wnioskodawcy preferencje, biorąc pod uwagę działania prowadzące do powstania leku wytwarzanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 14.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu refundacją, dokonuje kwalifikacji do następujących odpłatności na dzień wydania decyzji:

1) bezpłatnie — leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego;

2) ryczałtowej — leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego:

a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30 % limitu finansowania przekraczałby 5 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, albo

b) zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika, albo

c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 50 % limitu finansowania przekraczałby 30 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) 50 % — leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej niż 30 dni;

4) 30 % — leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie został zakwalifikowany do poziomów odpłatności określonych w pkt 1–3.

2. Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się w oparciu o koszt 30-dniowej terapii.

Art. 15.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

2. Do grupy limitowej kwalifikuje się:

1) lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania;

2) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów:

a) tych samych lub zbliżonych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane,

b) podobnej skuteczności.

3. Po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji, której podstawą jest porównanie wielkości kosztów uzyskiwania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego w danym stanie klinicznym, dopuszcza się w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej tworzenie odrębnych lub wspólnych grup limitowych oraz dokonanie zmiany w grupach limitowych, która następuje przez zmianę z urzędu decyzji administracyjnej o objęciu refundacją.

3a. Decyzja, o której mowa w ust. 3, podlega natychmiastowemu wykonaniu.

3b. Skutek prawny zmian w grupach limitowych następuje w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, opublikowanym po dacie wydania decyzji, o której mowa w ust. 3.

4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, stanowi cena hurtowa za DDD leku o najwyższej spośród najniższych cen zbytu netto za DDD, który dopełnia 25 % obrotu ilościowego liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

5. Podstawę limitu w przypadku:

1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego — stanowi cena hurtowa za jednostkę tego środka, dla którego najwyższy spośród najniższych kosztów 30-dniowego stosowania według cen zbytu netto dopełnia 25 % obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1;

2) wyrobu medycznego — stanowi cena hurtowa za jednostkę tego wyrobu medycznego, dla którego najwyższa spośród najniższych cen zbytu netto za jednostkę tego wyrobu medycznego dopełnia 25 % obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

6. Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7. W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa za DDD tego odpowiednika. W przypadku objęcia refundacją kolejnych odpowiedników podstawa limitu nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika.

7a. W przypadku gdy w danej grupie limitowej więcej niż jeden lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest pierwszym odpowiednikiem, do obliczeń, o których mowa w ust. 7, wykorzystuje się cenę hurtową produktu odpowiednio o najniższej cenie zbytu netto za DDD lub o najniższym koszcie 30-dniowego stosowania według cen zbytu netto, lub o najniższej cenie zbytu netto za jednostkę.

8. Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są dostępne, wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.

9. Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, z uwzględnieniem urzędowej marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest określone do wyliczenia limitu finansowania przyjmuje się koszt terapii dziennej i ilość terapii dziennej w danym opakowaniu.

10. W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i ilości jednostek w danym opakowaniu.

11. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, stanowi najwyższa cena hurtowa leku, którego cena zbytu netto za DDD nie przekracza średniej ceny zbytu netto za DDD leków w tej grupie limitowej w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy. Przepis ust. 7 stosuje się odpowiednio.

11a. Podstawę limitu nowo tworzonej grupy limitowej leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, stanowi cena hurtowa za DDD leku, który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 100 % szacowanego zapotrzebowania na te leki.

12. Wysokość limitu finansowania leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, świadczeniodawcom jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD podanych świadczeniobiorcom w ramach realizacji umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

13. Przepisy ust. 11–12 stosuje się odpowiednio w przypadku:

1) leków, dla których DDD nie zostało określone,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

— o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.

14. W przypadku gdy DDD jest inna niż najczęściej stosowana dobowa dawka leku (PDD), minister właściwy do spraw zdrowia może wyznaczyć podstawę limitu na podstawie PDD.

Art. 16.

W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, zachodzi konieczność utworzenia nowej grupy limitowej obejmującej również leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio do innej grupy limitowej, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje z urzędu decyzje administracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej, o której mowa w art. 11 ust. 2 pkt 8.

Art. 16a.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy opisy programów lekowych po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Opis programu lekowego podlega opiniowaniu przez Prezesa Agencji.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia opis programu lekowego do zaopiniowania wnioskodawcy po wydaniu przez Prezesa Agencji opinii, o której mowa w ust. 1. Wnioskodawca jest obowiązany przedstawić opinię w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia otrzymania opisu programu lekowego. Opinia wnioskodawcy nie jest wiążąca dla ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Opis programu lekowego może przewidywać powołanie przez Prezesa Funduszu zespołu koordynacyjnego dla danego programu lekowego.

4. Zmiany opisu programu lekowego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia.
5. W przypadku dokonywania zmiany, o której mowa w ust. 4, minister właściwy do spraw zdrowia może zasięgnąć opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny oraz Prezesa Agencji, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny.

Art. 16b.

1. W przypadku gdy opis programu lekowego tak stanowi, Prezes Funduszu powołuje zespół koordynacyjny dla tego programu.

2. Do zadań zespołu koordynacyjnego należy:

1) kwalifikacja świadczeniobiorców do programu lekowego;

2) ocena skuteczności terapii w trakcie trwania programu lekowego;

3) rozstrzyganie o wyłączeniu świadczeniobiorców z programu lekowego;

4) składanie półrocznych raportów do Prezesa Funduszu z realizacji danego programu lekowego;

5) składanie do ministra właściwego do spraw zdrowia propozycji zmian, kontynuacji lub zaprzestania finansowania programu lekowego na podstawie danych przekazywanych przez świadczeniodawców realizujących dany program lekowy do Funduszu i zespołu koordynacyjnego, w szczególności dotyczących oceny skuteczności terapii.

3. Członkowie zespołu koordynacyjnego są powoływani przez Prezesa Funduszu.

4. Do zespołu koordynacyjnego może zostać powołana osoba posiadająca tytuł specjalisty z dziedziny medycyny właściwej dla danego programu lekowego.

5. Członkowie zespołu koordynacyjnego wybierają ze swojego składu przewodniczącego, jego zastępców i sekretarza.

6. Zespół koordynacyjny obraduje na posiedzeniach, w tym z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających porozumiewanie się na odległość.

7. W posiedzeniu zespołu koordynacyjnego mogą brać udział, bez prawa głosu:

1) przedstawiciel Prezesa Funduszu;

2) przedstawiciel ministra właściwego do spraw zdrowia.

8. Prezes Funduszu określi, w drodze zarządzenia, regulamin zespołu koordynacyjnego określający jego organizację, szczegółowe zadania, sposób i tryb działania oraz uczestnictwo w pracach tego zespołu.

9. Obsługę administracyjną oraz prawną zespołu koordynacyjnego i jego członków w zakresie spraw prowadzonych przez ten zespół zapewnia wskazany przez Prezesa Funduszu, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, świadczeniodawca realizujący umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie programów lekowych.

10. Prezes Funduszu odwołuje członka zespołu koordynacyjnego z własnej inicjatywy albo na umotywowany wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia w przypadku:

1) rezygnacji ze stanowiska;

2) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie powierzonych zadań;

3) uchylania się od wykonywania obowiązków członka zespołu koordynacyjnego albo nieprawidłowego wykonywania tych obowiązków.

Rozdział 4

Komisja Ekonomiczna

Art. 17.

1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję Ekonomiczną, zwaną dalej „Komisją”.

2. W skład Komisji wchodzi:

1) czternastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) sześciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

3. Członkiem Komisji może zostać osoba:

1) która:

a) korzysta z pełni praw publicznych,

b) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe,

c) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego prowadzenia negocjacji;

2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 ust. 1 i art. 21.

4. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 18.

1. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie:

1) ustalenia ceny zbytu netto;

2) (uchylony)

3) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;

4) instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2. Do zadań Komisji należy również:

1) (uchylony)

2) prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji w tym zakresie;

3) (uchylony)

4) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji, sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji, podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Przepis art. 24 ust. 6c stosuje się odpowiednio.

Art. 18a.

1. Po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w art. 18 ust. 3, wnioskodawca nie może zmienić treści wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, w szczególności w zakresie ceny zbytu netto i instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może, po podjęciu przez Komisję uchwały, o której mowa w art. 18 ust. 3, przeprowadzić dodatkowe negocjacje z wnioskodawcą w zakresie, o którym mowa w art. 18 ust. 1 pkt 1, 3 i 4, biorąc pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 19 ust. 2, jeżeli uzna to za konieczne ze względu na niezaspokojone potrzeby świadczeniobiorców oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

Art. 19.

1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, Komisja prowadzi negocjacje w składzie trzyosobowym, zwanym dalej „zespołem negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel Prezesa Funduszu.

1a. Spośród członków zespołu negocjacyjnego przewodniczący Komisji wskazuje przewodniczącego zespołu negocjacyjnego.

1b. Przewodniczący Komisji może dopuścić większą liczbę członków Komisji do udziału w negocjacjach.

1c. Wnioskodawca podczas negocjacji jest reprezentowany przez nie więcej niż 3 osoby. Reprezentantem wnioskodawcy nie może być konsultant krajowy lub konsultant wojewódzki.

2. Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria:

1) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,

3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,

6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu — koszt uzyskania dodatkowego roku życia

— uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz wnioskodawcę za pomocą podpisu zaufanego, podpisu osobistego lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie Komisji w celu podjęcia uchwały.

Art. 20.

1. Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu nie mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;

2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług prawnych, marketingowych lub doradczych dotyczących wytwarzania, obrotu lub refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;

6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1–3.

2. Kandydaci na członków oraz członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2024 r. poz. 17), zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, odpowiednio przed powołaniem oraz przed każdym posiedzeniem Komisji, obejmujące okres 3 lat poprzedzających złożenie oświadczenia. Składający deklarację jest obowiązany do zawarcia w niej klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

3. Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do odwołania członka ze składu Komisji.

4. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4, niezależnych od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza członka w pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności. Po bezskutecznym upływie tego terminu, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Komisji.

5. Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera:

1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

1a) numer PESEL osoby składającej oświadczenie;

2) imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu;

2a) numery PESEL osób pozostających we wspólnym pożyciu, o których mowa w pkt 2;

3) oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

6. Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.

Art. 21.

1. Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości.

2. Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć z funkcją Prezesa Agencji i jego zastępcy.

Art. 22.

1. Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków pozostających w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Komisji lub negocjacjach w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji lub każdych negocjacjach, jednak miesięcznie nie więcej niż trzykrotność przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w poprzednim roku kalendarzowym, ogłaszanego corocznie przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

3. Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju.

Art. 23.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania, o których mowa w art. 20 ust. 5;

2) wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres działania Komisji oraz specyfikę wykonywanych zadań.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia:

1) regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także sposób wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;

2) tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie prowadzenia negocjacji;

3) sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.

Rozdział 5

Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych

Art. 24.

1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o:

1) objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

1a) objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej;

1b) objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności;

2) podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

3) obniżenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

4) ustalenie albo zmianę ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4;

5) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6.

1a. W przypadku wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, który został złożony w okresie obowiązywania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją trwającą przed wygaśnięciem okresu wyłączności rynkowej, o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, lub ochrony wynikającej z patentu, oraz w okresie 12 miesięcy obowiązywania pierwszej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wydanej po zaistnieniu tych okoliczności, wniosek taki nie wywołuje skutku prawnego i pozostawia się go bez rozpoznania.

2. Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także:

1) informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia ryzyka, albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów — informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami przetłumaczonymi przysięgle na język polski;

1a) informację, w jakich wskazaniach jest refundowany ten produkt w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

2) aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

3) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

4) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

5) umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;

6) dokument patentowy lub dokument, z którego wynika udzielenie dodatkowego okresu wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy.

2a. W przypadku gdy informacje dołączone zgodnie z ust. 2 uległy zmianie po dniu złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, wnioskodawca jest obowiązany niezwłocznie, nie później niż do upływu terminu wyznaczonego w zawiadomieniu o zakończeniu postępowania oraz możliwości wypowiedzenia się co do dowodów i materiałów zebranych w sprawie, wynikającego z art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego, do ich aktualizacji.

3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

4. W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 1 lit. h lub pkt 2 lit. h oraz i, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz jako wspólnych załączników do składanych wniosków.

5. W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1.

6. Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci elektronicznej za pomocą SOLR.

6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust. 2, opatruje się podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

6aa. Składający wniosek oświadcza pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, że dane zawarte we wniosku oraz informacje i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są zgodne z prawdą. Składający deklarację jest obowiązany dołączyć do wniosku klauzulę o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

6ab. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 6aa, nie dotyczy dokumentów, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. a oraz c, art. 25a pkt 14 lit. a–c, art. 25b pkt 14, art. 26 pkt 1 lit. h, pkt 2 lit. h oraz i, art. 28 pkt 7 lit. a i art. 29 pkt 5.

6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.

6c. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

6d. W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu dokumentacji stosuje się odpowiednio.

6e. Decyzje, postanowienia oraz inne pisma wydane w toku postępowania w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego prowadzonego za pomocą SOLR uznaje się za doręczone z chwilą ich podpisania i umieszczenia w skrzynce odbiorcy.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) (uchylony)

2) minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c i art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia niezbędnej wiarygodności i precyzji tych analiz, koniecznej do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją.

Art. 25.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej — zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;

4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym — w przypadku objęcia refundacją; minimalna roczna wielkość dostaw dla leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu wynosi nie mniej niż 110 % szacowanej rocznej populacji, a dla produktu, w przypadku którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danym wskazaniu, nie może być niższa niż wartość określona wzorem: [patrz załącznik nr 2]

5) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

5a) deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 19 rozporządzenia 2017/745 albo art. 17 rozporządzenia 2017/746, wzór oznakowania wyrobów medycznych oraz kopię certyfikatu jednostki notyfikowanej, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art. 51 rozporządzenia 2017/746, jeżeli dotyczy — w przypadku wyrobów medycznych;

6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:

a) wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany,

b) proponowaną cenę zbytu netto,

c) kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1,

d) poziom odpłatności,

e) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

f) okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,

g) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający:

— nazwę programu,

— cel programu,

— opis problemu medycznego,

— opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;

7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;

8a) wskazanie obowiązującej stawki podatku od towarów i usług w rozumieniu ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r. poz. 361) dla wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;

14) uzasadnienie wniosku zawierające:

a) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu — analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

b) (uchylona)

c) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:

— analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze środków publicznych,

— analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,

— analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

— (uchylone)

d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Art. 25a.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera:

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej — zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;

4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;

6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:

a) wskazania, w których lek ma być refundowany,

b) proponowaną cenę zbytu netto,

c) poziom odpłatności,

d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

e) projekt opisu programu lekowego zawierający:

— nazwę programu,

— cel programu,

— opis problemu medycznego,

7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

11) czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;

14) uzasadnienie wniosku zawierające:

a) analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi,

b) analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,

c) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Art. 25b.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera:

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;

4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;

5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;

6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:

a) wskazania, w których lek ma być refundowany,

b) proponowaną cenę zbytu netto,

c) poziom odpłatności,

d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;

11) czas trwania standardowej terapii dla leku;

12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;

14) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

Art. 25c.

1. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a i 1b, które dotyczą leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu (wniosek kontynuacyjny), wnioskodawca ma obowiązek złożyć je najpóźniej na 180 dni przed wygaśnięciem dotychczasowych decyzji.

2. Do wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, składanych jako kontynuacja decyzji wydanych na podstawie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, przepisów art. 30 ust. 2 nie stosuje się.

3. Jeżeli po złożeniu wniosku kontynuacyjnego, o którym mowa w ust. 1, następuje wygaśnięcie dotychczasowej decyzji dotyczącej refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie wszczęte na podstawie tego wniosku.

Art. 26.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:

1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:

a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b) określenie przedmiotu wniosku,

ba) numer decyzji, której cena zbytu netto ma ulec zmianie,

c) proponowaną cenę zbytu netto,

d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

— nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

— numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

— numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,

g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

i) (uchylona)

j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy,

n) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto;

2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:

b) określenie przedmiotu wniosku,

ba) numer decyzji, której cena zbytu netto ma ulec zmianie,

c) proponowaną cenę zbytu netto,

d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

— nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

— numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,

h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,

i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

j) (uchylona)

k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,

n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy,

o) dowód wzrostu kosztów związanych z produkcją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowane podwyższenie ceny zbytu netto.

Art. 27.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

ba) numer decyzji, której cena zbytu netto ma ulec zmianie,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

5)–7) (uchylone)

Art. 28.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera:

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny w danej wielkości lub dawce, jeżeli dotyczy:98)

a) nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

5) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

6) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;

7) uzasadnienie wniosku zawierające:

a) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

b) (uchylona)

c) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

8) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32, jeżeli dotyczy.

Art. 29.

Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, zawiera:

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) numer decyzji ulegającej skróceniu;

4) uzasadnienie wniosku;

5) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

6) analizę wpływu na wysokość odpłatności i dopłat świadczeniobiorców.

Art. 30.

1. Wymagania, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1, art. 25 pkt 12 i 13, art. 26 pkt 1 lit. g oraz pkt 2 lit. g, art. 28 pkt 7 lit. c, nie dotyczą wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1, składanych przez wnioskodawcę będącego importerem równoległym.

2. Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu. Do wniosków tych nie stosuje się przepisów art. 12 pkt 2, art. 13 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 oraz art. 35.

3. Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku zawierającego substancję czynną, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, a który to lek albo jego odpowiednik był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu, i otrzymał pozytywną rekomendację Prezesa Agencji. Przepis ust. 2 zdanie drugie stosuje się.

Art. 30a.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie wykazu leków, o których mowa w ust. 1. Prezes Agencji przygotowuje wykaz, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na system ochrony zdrowia, w tym wpływ na budżet płatnika.

3. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, w terminie 60 dni od daty otrzymania zlecenia.

4. Agencja ustala zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę leków na podstawie wykazu, o którym mowa w ust. 2, przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1.

6. Do wniosków, o których mowa w ust. 5, nie stosuje się przepisów art. 35.

Art. 30b.

1. Tajemnicą refundacyjną są objęte informacje:

1) zawarte we wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, oraz w innych dokumentach składanych przez wnioskodawców lub wytworzonych w postępowaniu wszczętym takim wnioskiem;

2) z posiedzenia Komisji, o których mowa w art. 18 ust. 3;

3) dotyczące negocjacji, o których mowa w art. 19 ust. 1, oraz

4) uzyskane w trakcie prowadzonych negocjacji dodatkowych, o których mowa w art. 18a ust. 2.

2. Do przestrzegania tajemnicy refundacyjnej są obowiązani:

1) minister właściwy do spraw zdrowia;

2) osoby zatrudnione w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia;

3) Prezes Agencji, osoby zatrudnione w Agencji oraz członkowie Rady Przejrzystości;

4) Prezes Funduszu oraz osoby zatrudnione w Funduszu;

5) osoby odbywające staż, praktykę zawodową lub studencką w urzędach wymienionych w pkt 2–4 oraz osoby działające na zlecenie tych urzędów lub ministra właściwego do spraw zdrowia;

6) członkowie Komisji;

7) osoby zatrudnione w jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, o której mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, posiadające dostęp do SOLR i jej podwykonawcy.

3. Zachowanie tajemnicy refundacyjnej obowiązuje również po ustaniu zatrudnienia lub powołania, zakończeniu stażu lub praktyki, wykonaniu zlecenia przez osobę działającą na zlecenie lub podwykonawcę lub po ustaniu członkostwa w Komisji.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz osoby zatrudnione w urzędzie obsługującym tego ministra są zwolnieni z obowiązku przestrzegania tajemnicy refundacyjnej, jeżeli ujawnienie informacji objętych tą tajemnicą jest niezbędne do:

1) wykonywania zadań związanych z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez Fundusz, Agencję lub świadczeniodawcę;

2) realizacji postanowień umów międzynarodowych, bilateralnych lub porozumień w zakresie wymiany informacji dotyczących refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;

3) wykonania obowiązków informacyjnych wobec Komisji Europejskiej.

5. W przypadku przekazania informacji objętych tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r. poz. 1233) innym organom krajowym, zagranicznym organom regulacyjnym albo innym podmiotom, z wyłączeniem sądów lub prokuratury, informacje i dokumenty przekazuje się wraz z zastrzeżeniem i pod warunkiem przestrzegania tej tajemnicy.

Art. 31.

1. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.

2. W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3.

3. W przypadku, gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie zawiera wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności jego uzupełnienia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

3a. Do postępowań wszczętych na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 98 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

3b. Minister właściwy do spraw zdrowia może z urzędu, w drodze postanowienia, zawiesić postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, na okres nie dłuższy niż 90 dni, jeżeli wymaga tego interes społeczny. Przepisu art. 102 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego nie stosuje się.

4. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 i 1a, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

4a. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

5. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

6. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 120 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

7. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

7a. Obniżenie ceny zbytu netto na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, złożonego nie później niż na 45 dni przed ogłoszeniem pierwszego po złożeniu tego wniosku obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązuje od dnia, na który ustalono wykaz w tym obwieszczeniu. W przypadku złożenia wniosku po tym terminie obniżenie ceny zbytu netto nastąpi od dnia obowiązywania kolejnego wykazu.

7b. W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją w więcej niż jednym wskazaniu lub w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jest traktowany jako wniosek dotyczący wniosku o obniżenie ceny zbytu netto dla wszystkich wskazań produktu o tym samym numerze GTIN zgodnym z systemem GS1 lub innym kodem jednoznacznie identyfikującym środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny znajdujących się w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1.

7c. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

8. W przypadku złożenia wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, w liczbie przekraczającej o więcej niż 10 % przeciętną liczbę wniosków, termin ich rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 5. Podstawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów, o których mowa w art. 37.

9. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie rozpatrzony w terminie, o którym mowa odpowiednio w ust. 5 albo 7 z uwzględnieniem ust. 8, to w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.

10.–12. (uchylone)

Art. 32.

1. Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a, 1b, 2, 4 i 5, oraz za jego uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa i każda z nich nie może być wyższa niż 15 000 zł.

2a. Opłata, o której mowa w ust. 1, za złożenie wniosku dotyczącego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego cena zbytu netto wynosi co najmniej 10 000 zł lub którego koszt terapii rocznej pacjenta przekracza trzykrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca dla obszaru całej Rzeczypospolitej Polskiej, podaną w obwieszczeniu wydanym na podstawie art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, nie może być wyższa niż 30 000 zł.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze rodzaj wniosku, stopień jego skomplikowania, nakład pracy i koszty związane z jego rozpatrywaniem.

Art. 32a.

1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu:

1) składanie wniosków w postaci elektronicznej;

2) komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

2. Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, a także imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku.

3. Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o założenie konta.

4. Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci papierowej i elektronicznej.

5. Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

6. Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.

7. Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła się w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.

8. Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje się podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Art. 33.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może uchylić decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:

1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;

2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;

3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3–10;

4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 34 ust. 2, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw;

5) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców;

6) gdy wnioskodawca przestał spełniać warunki, o których mowa w art. 13a ust. 1;

7) gdy jednostka notyfikująca wycofa certyfikat zgodności, o którym mowa w art. 56 rozporządzenia 2017/745 albo art. 51 rozporządzenia 2017/746, dla wyrobu medycznego.

1a. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, wydaną na podstawie art. 40 ust. 1, w przypadku wygaśnięcia, uchylenia lub skrócenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnej wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1–3, minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.

3. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37.

4. Decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego podlega natychmiastowemu wykonaniu.

Art. 33a.

Minister właściwy do spraw zdrowia z urzędu zmienia decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku gdy na podstawie przepisów innych ustaw ulegną zmianie elementy objęte tą decyzją.

Art. 34.

1. W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw nie zostanie dotrzymane, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo jednostkowych wyrobów medycznych i ich urzędowej ceny zbytu, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej albo wnioskodawca dopełnił obowiązku określonego w ust. 2.

1a. Niezależnie od zobowiązania, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 11 ust. 2 pkt 9, w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw, z uwzględnieniem ujęcia miesięcznego, lub ciągłości dostaw nie zostanie dotrzymane, a świadczeniobiorca otrzyma lek sprowadzony w trybie określonym w art. 4 ust. 1, 8 lub 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej różnicę między ustaloną urzędową ceną zbytu dla tego leku a faktycznie poniesionymi przez Fundusz wydatkami na refundację tego leku.

1b. Przepis ust. 1a stosuje się również do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

2. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, o którym mowa w ust. 1, rozumie się brak obrotu hurtowego w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, produktem objętym refundacją, polegający na dostarczeniu produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych, zlokalizowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w okresie danego kwartału kalendarzowego w ilościach mniejszych niż wynikających ze zobowiązania do miesięcznych dostaw tego kwartału, określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, lub zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej — niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia. Powyższego obowiązku nie stosuje się do leków będących przedmiotem przetargów centralnych prowadzonych przez Prezesa Funduszu w przypadku wyłonienia w tym przetargu dostawcy leków dla całej populacji chorych w danym wskazaniu refundacyjnym na okres co najmniej 12 miesięcy oraz do leków dostarczanych sezonowo.

3. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw, o którym mowa w ust. 1, rozumie się niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego do obrotu zadeklarowanej we wniosku o objęcie refundacją ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

3a. Wnioskodawca, w przypadku leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych objętych refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, obowiązany jest dostarczać te produkty w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres działalności, o którym mowa w art. 76 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, określony w załączniku do zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie zawiera ograniczeń asortymentu, na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi pod względem liczby transakcji, w ilości koniecznej do zabezpieczenia pacjentów, o którym mowa w art. 36z ust. 1 tej ustawy.

3b. Wykaz hurtowni, o których mowa w ust. 3a, minister właściwy do spraw zdrowia ustala corocznie do dnia 30 kwietnia danego roku w oparciu o dane dotyczące obrotu refundowanymi lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi między hurtowniami farmaceutycznymi a aptekami ogólnodostępnymi za poprzedni rok kalendarzowy, zawarte w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, o którym mowa w art. 72a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3c. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 3b.

3d. Wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3a, minister właściwy do spraw zdrowia ustala w drodze obwieszczenia i ogłasza w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, kierując się potrzebą zapewnienia możliwie równomiernego zabezpieczenia pacjentów.

4. Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz na podstawie danych, o których mowa w art. 102 ust. 5 pkt 31 ustawy o świadczeniach.

5. (uchylony)

6. Kwotę, o której mowa w ust. 1, ustala w drodze noty obciążeniowej Prezes Funduszu i podlega ona uiszczeniu w terminie 14 dni od dnia doręczenia tej noty.

Art. 34a.

1. Podmiot prowadzący aptekę, który posiada lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny objęty refundacją w kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, dla którego została wydana decyzja administracyjna, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, albo dla którego wygasła decyzja administracyjna o objęciu refundacją, nabyty przed tymi zmianami, może w terminie 30 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego w nowym obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, zwrócić lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podmiotowi, od którego nabył dany lek, środek lub wyrób, z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny.

2. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, który posiada lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, dla którego została wydana decyzja administracyjna, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, albo dla którego wygasła decyzja administracyjna o objęciu refundacją, nabyty przed tymi zmianami, może w terminie 45 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego w nowym obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, zwrócić lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podmiotowi, od którego nabył dany lek, środek lub wyrób, z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny.

Art. 35.

1. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, oraz wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14, a także wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania:

1) analizy weryfikacyjnej Agencji;

2) stanowiska Rady Przejrzystości;

3) rekomendacji Prezesa Agencji.

2. W przypadku stwierdzenia, że analizy, o których mowa w ust. 1, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku za pomocą SOLR, wyznaczając mu termin nie krótszy niż 21 dni na uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w ust. 8 oraz art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu do dnia uzupełnienia dokumentacji albo do dnia upływu wyznaczonego terminu na jej uzupełnienie. W przypadku braku należytego uzupełnienia wniosku we wskazanym terminie minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

2a. W przypadku gdy Prezes Agencji stwierdzi, że w związku z utworzeniem opisu programu lekowego przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 16a ust. 1 i 2 nastąpiła zmiana populacji docelowej, Prezes Agencji wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia analiz, o których mowa w ust. 1, za pomocą SOLR. Bieg terminów, o których mowa w ust. 8 oraz art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu do dnia uzupełnienia dokumentacji.

2b. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania siły wyższej termin na dokonanie czynności, o których mowa w ust. 2 i 2a, uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez Prezesa Agencji do systemu w terminie 3 dni roboczych od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

3. Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.

3a. Limit opłaty podlega corocznej waloryzacji o średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem ustalany na podstawie komunikatu Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, ogłaszanego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, na podstawie art. 94 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1251, 1429 i 1672).

3b. Waloryzacja następuje z początkiem miesiąca następującego po miesiącu, w którym opublikowano komunikat Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w sprawie przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej, ogłoszony w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych. Limit zwaloryzowanej opłaty, o której mowa w ust. 3a, oblicza się w wysokości uwzględniającej jego rewaloryzację oraz wszystkie kolejne waloryzacje.

3c. Prezes Agencji publikuje zaktualizowaną wysokość opłaty w formie komunikatu w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji.

4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy, a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania.

4a. Prezes Agencji nie ujawnia informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jeżeli wnioskodawca zastrzegł, że stanowią one tajemnicę przedsiębiorstwa.

4b. Wnioskodawca nie może zastrzec jako tajemnicy przedsiębiorstwa:

1) informacji dotyczących wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;

2) treści projektu programu lekowego;

3) określenia grupy limitowej zgodnie z wnioskiem;

4) faktu przedstawienia we wniosku propozycji instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5;

5) informacji dotyczącej refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych krajach;

6) opublikowanych informacji o skuteczności klinicznej i praktycznej;

7) informacji o bezpieczeństwie stosowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, z wyłączeniem informacji pochodzących z raportu okresowego o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report — PSUR);

8) informacji o stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych w wariancie bez instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5;

9) informacji o efektywności kosztowej ocenianego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

10) informacji o wpływie na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców w wariancie bez instrumentu dzielenia ryzyka, o którym mowa w art. 11 ust. 5.

5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności:

1) ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 25a pkt 14 albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i;

2) przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnośnie wnioskowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego z innych państw wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych warunków objęcia refundacją;

3) warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach z analizą szczegółowych warunków objęcia refundacją;

4) wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu — kosztu uzyskania dodatkowego roku życia.

6. Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przygotowuje rekomendację w zakresie:

1) objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego albo

2) niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7. Rekomendacja Prezesa Agencji zawiera w szczególności:

1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych;

2) określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w zakresie:

a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją,

b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14,

c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej, o której mowa w art. 15,

d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,

e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

3) uzasadnienie zawierające:

a) wskazanie dowodów naukowych, na podstawie których została wydana rekomendacja, w tym dotyczących:

— skuteczności klinicznej i praktycznej,

— bezpieczeństwa stosowania,

— stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

— relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

b) wskazanie istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

c) omówienie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

d) wskazanie i omówienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczących finansowania ze środków publicznych danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w innych krajach,

e) wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu — kosztu uzyskania dodatkowego roku życia,

f) wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz maksymalnego poziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4.

8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.

8a. W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, z której wynika konieczność spełnienia dodatkowych warunków w celu objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego do czasu uzupełnienia przez wnioskodawcę wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, o dokumentację potwierdzającą ich spełnienie.

8b. Zawieszenie postępowania, o którym mowa w ust. 8a, nie może trwać dłużej niż 2 miesiące, a w sprawach szczególnie skomplikowanych — 3 miesiące. W przypadku braku uzupełnienia wniosku w terminie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

8c. W przypadku uzupełnienia wniosku Prezes Agencji sprawdza w terminie 30 dni od dnia jego otrzymania, czy dokumentacja spełnia warunki, o których mowa w ust. 8a.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR, wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji, stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych;

2) wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot analizy oraz koszty przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.

Art. 35a.

1. Analiza weryfikacyjna jest jawna.

2. W analizie weryfikacyjnej wyłączeniu jawności mogą podlegać wyłącznie informacje dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, i kosztów z nich wynikających oraz niepublikowane wcześniej wyniki badań klinicznych, które wnioskodawca zastrzegł tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Art. 36.

1. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR w celu przeprowadzenia negocjacji.

2. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja zaprasza wnioskodawcę na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od dnia przekazania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

3. W toku negocjacji wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, określane są klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy podziału ryzyka oparte o wyniki kliniczne.

4. Negocjacje dla wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1–2, 4 i 5, mogą odbywać się w maksymalnie 3 turach, przy czym w przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od dnia pierwszych negocjacji.

5. W przypadku nieosiągnięcia porozumienia w terminie, o którym mowa w ust. 4, w szczególnie uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne dodatkowe negocjacje. Dodatkowe negocjacje odbywają się w terminie 10 dni od dnia podjęcia uchwały.

6. W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwałę, w której nie rekomenduje objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Uchwała Komisji przekazywana jest za pośrednictwem SOLR ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a wynik negocjacji wraz z protokołami negocjacyjnymi, z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, jest podawany do wiadomości publicznej na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego tego ministra.

Art. 36a.

1. Analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, są ważne przez jeden rok, licząc od dnia złożenia wniosku, ale nie dłużej niż przez 3 lata od dnia ich sporządzenia.

2. W przypadku gdy postępowanie wszczęte na podstawie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, w odniesieniu do którego została wydana rekomendacja Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, nie zostanie zakończone w terminie jednego roku, licząc od daty złożenia tego wniosku, minister właściwy do spraw zdrowia umarza postępowanie.

Art. 37.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3) wyrobów medycznych

— w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16.

2. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;

2) kategorię dostępności refundacyjnej;

3) poziom odpłatności;

3a) cenę zbytu netto;

3b) cenę hurtową brutto;

4) urzędową cenę zbytu;

5) (uchylony)

6) wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 albo informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowaną do wielkości opakowania jednostkowego;

7) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;

8) grupę limitową;

9) termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 oraz okres jej obowiązywania.

2a. Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.

2aa. Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a ust. 1 pkt 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.

2b. Leki i wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.

2c. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1, również:

1) leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 6 ust. 2a, oraz

2) technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej oraz technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności.

3. W przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, opis programu lekowego stanowi załącznik do obwieszczenia, o którym mowa w ust. 1.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3) wyrobów medycznych

— o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną decyzję administracyjną o ustaleniu ceny zbytu netto.

5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny;

2) cenę zbytu netto;

3) urzędową cenę zbytu.

5a. W uzasadnionych przypadkach w obwieszczeniach, o których mowa w ust. 1 i 4, mogą zostać uwzględnione inne informacje niż określone w ust. 2 albo 5, dotyczące warunków objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz dostępności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, w zakresie:

1) zmiany danych odnoszących się do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, w tym elementów ich identyfikacji wizualnej, lub danych wnioskodawcy, mogących powodować problemy z ich prawidłową identyfikacją przez osobę uprawnioną lub pacjenta;

2) zagrożeń związanych z dostępnością do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, mogących mieć wpływ na istotne ograniczenie skali ich refundacji.

6. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 3 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 14 dni przed dniem, na który ustala się wykazy, o których mowa w ust. 1 i 4.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje Komisji Europejskiej obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia ceny zbytu netto, wraz z informacją o tych cenach.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem, na który ustala się wykaz, o którym mowa w ust. 1.

Art. 37a.

W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego, jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej oraz technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności, dla którego:

1) uchylono decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub

2) nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją

— wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.

Art. 37b.

1. Lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego lub chemioterapii, dla którego nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją, a który jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy jednoczesnym braku alternatywnej opcji terapeutycznej w ramach tego programu lekowego lub chemioterapii, za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia wydaną na wniosek Prezesa Funduszu, może być finansowany przez tego Prezesa na dotychczasowych warunkach wynikających z ostatniej decyzji o objęciu refundacją dotyczącej tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyłącznie świadczeniobiorcom, którzy rozpoczęli proces leczenia w tym programie lub w chemioterapii najpóźniej w ostatnim dniu obowiązywania tej decyzji, do ukończenia terapii, nie dłużej jednak niż przez okres roku od dnia zakończenia obowiązywania decyzji o objęciu refundacją leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego lub chemioterapii.

2. W celu objęcia finansowaniem leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, składa wniosek do Prezesa Funduszu, najpóźniej w terminie 14 dni od dnia obowiązywania pierwszego obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, obowiązującego po wygaśnięciu ostatniej decyzji, o której mowa w ust. 1.

3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

2) datę i numer ostatniej decyzji, o której mowa w ust. 1.

4. Do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych zgodnie z ust. 1 stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące programów lekowych lub chemioterapii.

Art. 38.

1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa.

2. Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być niższy niż kwota stanowiąca 50 % jego limitu finansowania ze środków publicznych, określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.

3. Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu medycznego może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy tego wyrobu w ustalonym dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania naprawy i wykorzystaniu części lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:

1) osoby uprawnionej,

2) pielęgniarki i położnej

— z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,

3) okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw

— uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich wytwarzania, oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci elektronicznej, przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego określonego tą samą grupą i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek okularowych korekcyjnych — tą samą grupą, które zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.

4b. (uchylony)

4c. W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a także w przypadku braku możliwości podpisania zlecenia w sposób, o którym mowa w ust. 4d, zlecenie wystawia się w postaci papierowej.

4d. Zlecenie w postaci elektronicznej wystawia się w formie dokumentu elektronicznego podpisywanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych lub Fundusz.

5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera w szczególności:

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) (uchylona)

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku — datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d) informacje o uprawnieniach dodatkowych;

2) dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie;

3) dane osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia;

4) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

5) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia wraz z uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

6) dodatkowe wskazania;

7) potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem medycznym;

8) potwierdzenie wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane wydanego wyrobu medycznego;

9) dane osoby odbierającej wyrób medyczny:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) (uchylona)

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku — serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.

5a.–5e. (uchylone)

6. Zlecenie naprawy zawiera w szczególności:

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) (uchylona)

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku — datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy wraz z uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

3) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

4) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;

5) potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane naprawionego wyrobu medycznego;

6) dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) (uchylona)

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku — serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.

6a.–6b. (uchylone)

6c. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci papierowej wystawia się zgodnie ze wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie:

1) ust. 7;

2) ust. 7a, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu.

6d. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci papierowej wystawiane zgodnie ze wzorem uproszczonym zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku — datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy w postaci elektronicznej może także zawierać uproszczony zakres danych, o którym mowa w zdaniu pierwszym.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie w postaci papierowej oraz wzór zlecenia naprawy w postaci papierowej, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji.

7a. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, uproszczone wzory zlecenia na zaopatrzenie oraz uproszczone wzory zlecenia naprawy, uwzględniając specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych oraz minimalny zakres danych zapewniający prawidłową realizację zleceń.

8. Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest obowiązany, w ramach kontroli, o której mowa w ustawie o świadczeniach, udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia w jakiejkolwiek formie, pomiędzy podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie wyrobów medycznych.

9. Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów art. 3–11, art. 12 pkt 1–3, 7, 8 i 10–13, oraz art. 13–37.

10. W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia w zakresie wyrobów medycznych, Fundusz może zwrócić się do świadczeniobiorcy o informację dotyczącą udzielonego mu świadczenia przez świadczeniodawcę.

Art. 38a.–38b.

(uchylone)

Art. 38c.

1. Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym świadczeniobiorcy lub badaniu za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, a w przypadku zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie — także na podstawie dokumentacji medycznej świadczeniobiorcy.

2. Fundusz dokonuje:

1) potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę na etapie wystawiania zlecenia oraz na etapie jego przyjęcia do realizacji;

2) weryfikacji zlecenia na etapie wystawienia zlecenia.

3. Weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, odbywają się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

4. W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na etapie wystawiania zlecenia są dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5. Weryfikacja zlecenia oznacza dokonanie:

1) sprawdzenia prawidłowości i kompletności danych zawartych w zleceniu;

2) ustalenia limitu finansowania wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;

3) ustalenia okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

4) sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;

5) nadania zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.

6. Weryfikacja zlecenia jest uznana za pozytywną w przypadku, gdy nie zostaną zgłoszone zastrzeżenia do weryfikowanego zlecenia lub zlecenie zostanie opatrzone informacją wskazującą na jego poprawność oraz zostanie ustalony limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu.

6a. W przypadku wystawienia zlecenia w postaci elektronicznej świadczeniodawca przekazuje świadczeniobiorcy informację o wystawionym zleceniu zawierającą następujące dane:

1) identyfikator składający się z maksymalnie 20 znaków generowany w momencie zapisu zlecenia przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, umożliwiający dostęp do zlecenia, zwany dalej „identyfikatorem zlecenia”;

2) numer składający się z czterech cyfr generowany w momencie zapisu zlecenia przez system serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, umożliwiający dostęp do zlecenia w połączeniu z identyfikatorem zlecenia, o którym mowa w pkt 1, zwany dalej „kodem dostępu”;

3) datę wystawienia zlecenia;

4) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

5) imię i nazwisko osoby wystawiającej zlecenie;

6) numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej zlecenie;

7) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą zlecenie;

8) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia.

6b. Informację, o której mowa w ust. 6a, świadczeniobiorca otrzymuje:

1) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;

2) na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości zawierającej co najmniej identyfikator zlecenia oraz kod dostępu — na żądanie pacjenta wyrażone w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

3) w postaci wydruku — w przypadku braku w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej identyfikator zlecenia i kod dostępu oraz określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia.

7. Realizacja zlecenia w postaci papierowej rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego. W przypadku zlecenia w postaci elektronicznej za dzień przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji rozumie się dzień, w którym udostępniono świadczeniodawcy identyfikator zlecenia oraz kod dostępu.

8. O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich — niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody.

9. Przyjęcie do realizacji zlecenia może nastąpić wyłącznie w przypadku pozytywnej weryfikacji zlecenia, o której mowa w ust. 6.

10. Świadczeniodawca, który przyjął do realizacji zlecenie, jest obowiązany do sprawdzenia:

1) braku upływu okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

2) wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania ustalony zgodnie z ust. 6.

3)–4) (uchylone)

11. Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest obowiązany do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, która doprowadzi do zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia zlecenia do realizacji. Zmiana ta jest dokonywana przez świadczeniodawcę za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich — przez świadczeniodawcę samodzielnie.

12. Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy, przysługujące mu w dniu przyjęcia zlecenia do realizacji, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem tych uprawnień. Upływ wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe powoduje realizację zlecenia bez uwzględnienia tych uprawnień.

13. Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub sposób realizacji zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może zostać zrealizowane na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub do dnia porodu, jednak nie później niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3.

14. (uchylony)

15. Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy o świadczeniach.

16. W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL — dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach.

17. W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię dołącza się do realizowanego zlecenia.

18. Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

Art. 38d.

1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.

2. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu.

3. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.

4. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe niż 6 miesięcy.

5. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostały wystawione, z wyłączeniem miesięcy, które upłynęły.

6. W przypadku gdy zlecenie przyjęte do realizacji nie może zostać zrealizowane, świadczeniodawca zwraca, o ile to możliwe, zlecenie świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego rzecz.

7. Świadczeniodawca jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Funduszu, za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich — niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody, o zamiarze dokonania zwrotu zlecenia.

8. Zlecenie może zostać anulowane przez Fundusz:

1) na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby działającej w jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji;

2) z urzędu, jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie same warunki realizacji zostało przyjęte do realizacji kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio poprzedzające wystawione na taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki realizacji nie zostało przyjęte do realizacji;

3) z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust. 6, nie dokonał zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.

9. Zlecenie może zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek świadczeniobiorcy, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji.

10. O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie Fundusz niezwłocznie informuje świadczeniobiorcę.

11. Do anulowania zlecenia nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

12. Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie w postaci papierowej przechowuje zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji przez 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.

12a. Po zakończeniu realizacji, zlecenia w postaci elektronicznej przechowywane są przez serwisy internetowe lub usługi informatyczne Funduszu przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.

13. Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.).

14. (uchylony)

Art. 39.

1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.

3. W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu. Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio.

3a. W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw zdrowia tej rekomendacji.

3b. Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat i ma zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz zbliżoną postać farmaceutyczną, a także do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego o składzie identycznym z ocenianym środkiem.

3c. Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

3d. W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3e. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

1) z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5) wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3f. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3g. W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego określoną substancję czynną lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego o określonym składzie w danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, jest obowiązkowe.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając rekomendację, o której mowa w art. 31h ust. 3 ustawy o świadczeniach, może umieścić produkty, o których mowa w ust. 1, w wykazie, o którym mowa w ust. 5.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie mogą być refundowane w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze rekomendację Prezesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Art. 40.

1. Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4–6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

— decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

1a. Decyzję, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać w przypadku wcześniejszego lub równoczesnego wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, wydanej przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 12, dotyczącej tego leku, na okres nie dłuższy niż decyzja o objęciu refundacją w zakresie wskazań do stosowania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

2. Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania zlecenia od ministra właściwego do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek, skuteczność kliniczną i praktyczną, bezpieczeństwo stosowania, relację korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienie alternatywnej technologii medycznej.

3. Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do substancji czynnej w określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat.

3a. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia nie później niż w terminie 90 dni przed upływem terminu obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, informację o zbliżającym się upływie tego terminu.

4. W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania poprzedniej opinii, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości oraz konsultant krajowy w odpowiedniej dziedzinie medycyny wydają kolejną opinię w odniesieniu do danej substancji czynnej w określonym wskazaniu, chyba że:

1) minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub konsultantowi krajowemu w odpowiedniej dziedzinie medycyny informację o zamiarze odstąpienia od refundacji w tym wskazaniu lub

2) dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

5. Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji opinię Rady Przejrzystości, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności łącznie z materiałami, na podstawie których została wydana.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej opinię konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności.

Art. 40a.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją dla technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją dla danego leku w tym wskazaniu.

2. Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w szczególności wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, dokonywane jest przez Agencję w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz w roku, jednak nie później niż do dnia 15 marca roku następującego po roku opracowania tego wykazu. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

3. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2, nie później niż do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego dotyczyć będzie ten wykaz.

4. Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu, o którym mowa w ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b.

6. Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności podlegają w warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej porównaniu przez Agencję z alternatywnymi sposobami postępowania medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych w oparciu o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

7. Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych lub elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych, o którym mowa w art. 188c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, pod warunkiem że dane kliniczne niezbędne do opracowania tego raportu są wystarczające.

7a. W przypadku gdy dane kliniczne niezbędne do opracowania raportu, o którym mowa w ust. 7, są niewystarczające, okres refundacji technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności ulega wydłużeniu o kolejne 2 lata, a Agencja publikuje raport nie później niż w terminie 180 dni przed wygaśnięciem przedłużonej decyzji, w oparciu o dostępne dane kliniczne. Przedłużenie okresu refundacji minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza w decyzji wydanej z urzędu.

8. Ustalenie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest dokonywane przez Agencję jednorazowo w formie wykazu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej. Do wykazu stosuje się odpowiednio przepisy ust. 3–5.

Rozdział 6

Apteki i osoby uprawnione

Art. 41.

1. W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej „umową na realizację recept”.

2. Umowa na realizację recept określa w szczególności:

1) imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apteki;

2) wskazanie adresu prowadzenia apteki;

3) zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37;

4) kary umowne;

5) warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.

3. Umowa na realizację recept jest zawierana odrębnie dla każdej apteki na czas nieokreślony. Umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki.

4. W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę przedstawia następujące dokumenty:

1) kopię zezwolenia na prowadzenie apteki;

2) kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji;

3) aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów uprawniających do wykonywania zawodu;

4) numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę.

4a. W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.

5. Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych.

6. Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku:

1) uniemożliwiania czynności kontrolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

7. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:

1) jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6;

2) trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne warunki umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realizację recept, kierując się koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji.

Art. 42.

1. Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, przysługuje zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału Funduszu dotyczące realizacji umowy.

2. Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z uzasadnieniem za pośrednictwem właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Funduszu w terminie 14 dni od dnia dokonania czynności przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3. Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania, Prezes Funduszu.

4. Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości, w szczególności przez uchylenie czynności, której dotyczy zażalenie, i zawiadamia podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni od uwzględnienia zażalenia. Stanowisko Prezesa Funduszu jest ostateczne.

5.–7. (uchylone)

Art. 43.

1. Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację recept ma obowiązek:

1) zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, objętych wykazami o których mowa w art. 37;

2) gromadzić i przekazywać Funduszowi, rzetelne i zgodne ze stanem faktycznym na dzień przekazania, informacje zawarte w treści poszczególnych zrealizowanych recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne;

3) udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją umowy, i udzielać wyjaśnień w zakresie związanym z realizacją recept podlegających refundacji;

4) udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

5) zamieścić, w widocznym i łatwo dostępnym miejscu, informację o zawarciu umowy na realizację recept oraz informację, o której mowa w art. 44 ust. 1;

6) zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację, do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, ustawy o świadczeniach, ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii lub ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2024 r. poz. 676);

7) przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez okres 5 lat, liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

2. W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości innych niż naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 4, naruszenia przepisów art. 49, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Art. 44.

1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.

2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.

2a. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, którego cena detaliczna jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.

2b. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1, wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, za 100 % odpłatnością.

2c. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek w opakowaniu zawierającym różną — o maksymalnie 10 %, liczbę dawek niż określona na recepcie.

2d. (uchylony)

3. Przepisy ust. 1–2c stosuje się odpowiednio do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Art. 44a.

1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy na podstawie art. 43a ust. 1 i 1a ustawy o świadczeniach, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę lub jego przedstawiciela ustawowego o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia tego świadczeniobiorcy oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy albo jego przedstawiciela ustawowego wydać ten lek.

2. W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art. 43–45 ustawy o świadczeniach oraz w art. 7a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2020 r. poz. 1680), osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty.

3. (uchylony)

4. Przepisy art. 44 ust. 1–2c stosuje się odpowiednio.

Art. 44b.

1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie ciąży albo połogu przez osoby wskazane w art. 43b ust. 3 ustawy o świadczeniach osoba wydająca leki lub wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców w okresie ciąży albo połogu oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek lub wyrób.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła odpowiedni wpis w recepcie — w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub adnotację na druku recepty — w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.

3. Przepisy art. 44 ust. 1–2c stosuje się odpowiednio.

Art. 45.

1. Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną.

2. Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu ze względu na siedzibę apteki. Komunikaty te są przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

2a. W komunikatach elektronicznych zamieszcza się także dane wynikające z realizacji recept w przypadku, o którym mowa w art. 96 ust. 1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3. Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy:

1) przygotowanie komunikatu przez aptekę, sprawdzenie jego kompletności i poprawności oraz jego terminowe przekazanie;

2) weryfikację komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie komunikatu zwrotnego zawierającego wynik wstępnej analizy poprawności danych oraz projektu zestawienia zbiorczego;

3) poprawianie lub usuwanie przez aptekę, w drodze korekty, błędów albo innych nieprawidłowości wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne przekazanie komunikatu elektronicznego.

3a. Za błędy albo inne nieprawidłowości wykazane w komunikatach elektronicznych nie uznaje się przypadków zgłoszenia Funduszowi realizacji przez aptekę recepty w postaci elektronicznej na podstawie fałszywego oświadczenia, o którym mowa w art. 96 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

4. Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze i zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.

5. Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu uzgodnione zestawienie zbiorcze w postaci papierowej lub elektronicznej, stanowiące podstawę refundacji.

6. Apteki przekazują dane w następujących terminach:

1) za okres od 1 do 15 dnia danego miesiąca — do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia okresu rozliczeniowego;

2) za okres od 16 dnia do końca miesiąca — do pięciu dni roboczych od dnia zakończenia okresu rozliczeniowego.

7. Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 1.

8. Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo w terminie 5 dni roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po czym oddział wojewódzki Funduszu ponownie przeprowadza czynności, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.

9. Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzonych zgodnie z ust. 8, traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.

10. Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w postaci papierowej lub elektronicznej przyjmuje się datę wpływu do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu.

11. Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest możliwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

12. Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca roku następnego, z zastrzeżeniem ust. 9.

13. Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po zamknięciu okresu rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia przez aptekę korekty.

13a. Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych przekazywanych przez apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie danych dotyczących kierowników aptek.

14. (uchylony)

Art. 45a.

Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania lub części opakowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obejmuje:

1) dane dotyczące apteki:

a) identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,

b) numer REGON 9-cyfrowy,

c) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;

2) dane dotyczące wystawienia recepty:

a) kod typu recepty przyjmujący wartość:

— 7 — dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta albo

— 8 — dla recept oznaczonych symbolem „Rp”, albo

— 9 — dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oznaczonych symbolem „Rpw”, albo

— 2 — dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,

b) numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,

c) datę wystawienia recepty,

d) datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,

e) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:

— 0 — w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja „pro auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne albo

— 1 — w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „pro auctore” albo „pro familiae” lub inne równoważne;

3) dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:

a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego — numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie leczniczym,

b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego — numer REGON i I część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze organizacyjnej podmiotu leczniczego,

c) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w ramach praktyk zawodowych — numer REGON oraz kod identyfikacyjny miejsca udzielania świadczeń w ramach praktyki zawodowej,

d) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej — numer REGON 9-cyfrowy,

e) oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę uprawnioną w trybie pro auctore, pro familiae;

4) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość:

— P — w przypadku pacjenta albo

— O — w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,

b) rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, przyjmujący wartość:

— 2 — w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej poświadczenie wydane przez oddział wojewódzki Funduszu albo

— 3 — w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji jeden z dokumentów przenośnych: DA1, S2, S3, albo

— 4 — w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat Tymczasowo Zastępujący Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo

— 5 — w przypadku numeru PESEL, albo

— 6 — w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającej numeru PESEL, albo osoby innej niż ubezpieczony, posiadającej uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawy o świadczeniach, albo

— 7 — w przypadku osób posiadających Kartę Polaka — numer Karty Polaka,

c) numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości:

— 2 — dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, wydanego przez oddział wojewódzki Funduszu albo

— 3 — dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo

— 4 — dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikatu Tymczasowo Zastępującego Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo

— 5 — dla numeru PESEL, albo

— 6 — dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem potwierdzającego tożsamość — w przypadku cudzoziemca objętego ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającego numeru PESEL, albo osoby innej niż ubezpieczony, posiadającej uprawnienia do bezpłatnych świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z przepisami wymienionymi w art. 12 ustawy o świadczeniach, albo

— 7 — dla numeru Karty Polaka — w przypadku osób posiadających Kartę Polaka,

d) datę urodzenia pacjenta — w przypadku pacjenta nieposiadającego numeru PESEL,

e) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AZ”, „IB”, „IW”, „PO”, „WP” albo „ZK” albo kod uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określony symbolem „BW”, „CN”, „DN” albo „IN”, a w przypadku braku uprawnienia symbol „X”,

f) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,

g) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „C”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,

h) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „DZ”, a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”;

5) dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:

a) numer prawa wykonywania zawodu,

b) sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;

6) dane dotyczące realizacji recepty:

a) identyfikator realizacji recepty,

b) datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,

c) datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,

d) datę i godzinę realizacji recepty,

e) sposób udostępnienia danych niezbędnych do realizacji recepty, o którym mowa w art. 96 ust. 1–1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

7) dane dotyczące osoby realizującej receptę:

a) typ identyfikatora osoby realizującej receptę,

b) identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,

c) identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;

8) dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:

a) rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przyjmujący wartość:

— 0 — dla leku,

— 1 — dla leku recepturowego,

— 2 — dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

— 3 — dla wyrobu medycznego,

b) rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku recepturowego przyjmujący wartość:

— 0 — dla leku gotowego,

— 1 — dla surowca farmaceutycznego,

— 2 — dla opakowania bezpośredniego,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; w przypadku leku recepturowego — numer kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego przyjmujący wartość:

— 1 — dla proszków dzielonych — do 20 sztuk,

— 2 — dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) — do 80 gramów,

— 3 — dla czopków, globulek oraz pręcików — do 12 sztuk,

— 4 — dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku wewnętrznego — do 250 gramów,

— 5 — dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95 % nie może przekroczyć 100 gramów) — do 500 gramów,

— 6 — dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli — do 100 gramów,

— 7 — dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego — do 40 gramów,

— 8 — dla mieszanek ziołowych — do 100 gramów,

— 9 — dla pigułek — do 30 sztuk,

— 10 — dla klein — do 500 gramów,

— 11 — dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa, sporządzanych w warunkach aseptycznych — do 10 gramów,

d) wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:

— 1 — w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie zamieniać” lub „NZ”,

— 0 — w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret pierwszym,

e) liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,

f) cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,

g) cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego — cenę hurtową brutto leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego,

h) wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego — wartość użytego leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego oraz koszt wykonania leku recepturowego (taksa laborum), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania leku recepturowego (taksy laborum) przyjmującym wartość:

— 1 — w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach nieaseptycznych,

— 2 — w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach aseptycznych,

i) kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny przyjmujący wartość:

— 0 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie, w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie uprawnienia innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

— 10 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie do wysokości limitu finansowania,

— 20 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy uprawnionemu również na podstawie art. 43 ust. 1 albo art. 45 ust. 1 pkt 1–3 ustawy o świadczeniach,

— 11 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością ryczałtową,

— 21 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

— 12 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 30 % limitu finansowania,

— 22 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 30 % limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

— 13 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w wysokości 50 % limitu finansowania,

— 23 — dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością w wysokości 50 % limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:

— T — w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,

— N — w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją,

k) numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

l) kwotę podlegającą refundacji,

m) informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;

9) dane dotyczące płatnika:

a) (uchylona)

b) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.

Art. 45b.

1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:

1) komunikat zwrotny,

2) projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją na podstawie zaakceptowanych recept, zwany dalej „projektem zestawienia zbiorczego”

— o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 2, w formacie zgodnym ze wzorami zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

2. Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia zbiorczego apteka dokonuje:

1) zatwierdzenia i przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu żądanie rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego — w przypadku braku konieczności dokonania korekt, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3;

2) czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, w przypadku wskazania przez oddział wojewódzki Funduszu błędów albo innych nieprawidłowości w komunikacie zwrotnym;

3) zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuwzględniającego zakwestionowanych recept, przez przekazanie żądania rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego.

3. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 ust. 4, w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu.

Art. 46.

1. Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację recept, po przedstawieniu właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5, nie częściej niż co 14 dni, otrzymuje refundację ustalonego limitu finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

2. Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania, z zastrzeżeniem art. 43a–46 ustawy o świadczeniach.

3. Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie później niż 15 dni od dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5.

4. W przypadku gdy złożone do Funduszu zestawienie jest niezgodne z komunikatem, o którym mowa w art. 45 ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w terminie 7 dni od daty złożenia.

5. Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stanowi podstawy do dokonania przez Fundusz refundacji.

6. W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3, aptece przysługują odsetki ustawowe za opóźnienie.

7. W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, o której mowa w art. 45 ust. 13, nienależnego obciążenia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot nienależnie wypłaconej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia jej przekazania do dnia jej zwrotu.

8. Fundusz przekazuje dane, o których mowa w art. 45, wynikające ze zrealizowanych recept podlegających refundacji z budżetu państwa właściwym ministrom w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania.

9. Fundusz do dnia 31 marca każdego roku zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Funduszu zestawienie zbiorcze o zrealizowanej refundacji z budżetu państwa za rok poprzedni dla każdej apteki i każdego podmiotu realizującego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

Art. 47.

1. Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli recepty wystawione w postaci papierowej wraz z ich otaksowaniem i przekazać niezbędne dane, o których mowa w art. 45 ust. 1, a także dokumentację, którą apteka jest obowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i informacje, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2–4.

2. (uchylony)

3. Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może nastąpić nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa w art. 45 ust. 9, i na czas niezbędny do przeprowadzenia kontroli.

3a. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

4.–17. (uchylone)

Art. 47a.

Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który rozwiąże umowę z oddziałem wojewódzkim Funduszu oraz zakończy prowadzenie działalności, jest obowiązany do powiadamiania tego oddziału, przez okres 5 lat od dnia zakończenia prowadzenia działalności, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot, w celu umożliwienia Funduszowi dostępu do recept zrealizowanych przez zlikwidowaną aptekę lub punkt apteczny, w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie.

Art. 48.

1. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14.

2. (uchylony)

2a. Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, nadawanymi przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3.–4. (uchylone)

5. W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54 ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane na okres:

1) jednego roku — w przypadku pierwszego skazania;

2) trzech lat — w przypadku kolejnego skazania.

6. (uchylony)

7. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

7a. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1, w przypadku:

1) wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5,

2) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi,

3) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo osoby uprawnionej,

4) wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4

— w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty.

7b. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku:

1) wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5,

2) wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi,

3) wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi w przepisach, o których mowa w art. 38 ust. 4

— w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty.

7c. W przypadku dokonania przez świadczeniodawcę zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, niezgodnej ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy należności zgodnie z tak zmienionym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między limitem przez niego ustalonym a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.

7d. W przypadku zaniechania przez świadczeniodawcę dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, zgodnie ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy należności niezgodnie z poprawnie ustalonym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między niezmienionym odpowiednio limitem a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.

7e. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący działalność leczniczą, w ramach której wystawiono receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:

1) uniemożliwienia czynności kontrolnych, o których mowa w dziale IIIA ustawy o świadczeniach,

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych

— są obowiązani do zapłaty Funduszowi kary pieniężnej w wysokości równowartości kwoty refundacji za okres objęty czynnościami, o których mowa w dziale IIIA ustawy o świadczeniach, nieprzekraczający 5 lat liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

7f. Wysokość kary, o której mowa w ust. 7e, może zostać zmniejszona w sytuacji stwierdzenia w wyniku kontroli zasadności wystawienia recepty z niższym poziomem odpłatności. W takim przypadku karę pieniężną nakłada się w wysokości wynikającej z różnicy między wskazanym na recepcie poziomem odpłatności a poziomem, który w wyniku kontroli uznano za zasadny.

7g. W wezwaniu do zapłaty określa się każdorazowo wysokość kary, o której mowa w ust. 7e, oraz termin zapłaty, który nie może być krótszy niż 14 dni od dnia otrzymania wezwania.

8.–11. (uchylone)

Art. 49.

1. Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji:

1) uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub uzależniania treści tej umowy od przyjęcia lub spełnienia przez:

a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

b) podmiot prowadzący aptekę,

c) kierownika apteki,

d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją

— świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w ust. 3;

2) stosowania wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolitych warunków umów.

2. Umowy sprzeczne z ust. 1 są w tym zakresie nieważne.

3. Zakazuje się:

1) przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

2) podmiotowi prowadzącemu aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją, w związku z realizacją recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne

— sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów lojalnościowych, darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także udzielania innych niewymienionych z nazwy korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.

4. Przepisy ust. 1–3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.

5. Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1–3 nie stosuje się w zakresie tych instrumentów.

Rozdział 7

Kary administracyjne

Art. 50.

1. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:

1) art. 6 stosuje inne odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;

2) art. 7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;

3) art. 8 stosuje inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;

4) art. 49 ust. 3 udziela którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych, o których mowa w tym przepisie.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1–3, wymierza się w wysokości wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej o wartość do 5 % obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

3. Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę:

1) cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy,

2) cenę hurtową netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego,

3) cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego

— otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.

4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości do 5 % wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

5. W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4, wymierza się w wysokości stukrotnej wartości udzielonej korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Art. 51.

Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją postanowień w zakresie instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta wymierzana jest w kwocie stanowiącej dwukrotność wartości poniesionych przez Fundusz kosztów refundacji związanych z niedotrzymaniem postanowień decyzji.

Art. 52.

1. Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1:

1) uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających refundacji lub uzależnia treść tej umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez:

a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

b) podmiot prowadzący aptekę,

c) kierownika apteki,

d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją

— świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym którejkolwiek korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3;

2) stosuje wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolite warunki umów.

2. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie stanowiącej równowartość 3 % wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

Art. 52a.

(uchylony)

Art. 53.

1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1–3, art. 51 i art. 52, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej.

2. Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze działania doszło do naruszenia przepisów art. 49 ust. 3.

2a. (uchylony)

3. Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.

4. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2023 r. poz. 2505 i 2760). Zażalenia na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe za opóźnienie.

6. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

7. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.

Rozdział 8

Przepisy karne

Art. 54.

1. Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych, przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej korzyści żąda w zamian za zachowanie wywierające wpływ na:

1) poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych;

2) obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym podlegającym refundacji ze środków publicznych;

— podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat.

2. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą uprawnioną do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, podlegające refundacji ze środków publicznych lub zleceń, o których mowa w art. 38 ust. 1, żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę w zamian za wystawienie recepty lub zlecenia lub powstrzymanie się od ich wystawienia.

3. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą zaopatrującą świadczeniodawcę w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne albo będąc świadczeniodawcą lub osobą reprezentującą świadczeniodawcę żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą, w zamian za zakup leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego podlegającego refundacji ze środków publicznych.

4. Tej samej karze podlega, kto w przypadkach określonych w ust. 1–3 udziela lub obiecuje udzielić korzyści majątkowej lub osobistej.

5. W wypadku mniejszej wagi sprawca czynu określonego w ust. 1–4

— podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

6. Nie podlega karze sprawca przestępstwa określonego w ust. 4, jeżeli korzyść majątkowa lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca zawiadomił o tym fakcie organ powołany do ścigania przestępstw i ujawnił wszystkie istotne okoliczności przestępstwa, zanim organ ten o nim się dowiedział.

Art. 54a.

1. W razie skazania za przestępstwa określone w art. 54 ust. 1‒4, sąd:

1) może orzec pozbawienie praw publicznych;

2) orzeka zakaz, o którym mowa w art. 39 pkt 2aa ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. ‒ Kodeks karny.

2. W razie ponownego skazania sprawcy w warunkach określonych w przepisach art. 54 ust. 1‒4, sąd orzeka dożywotnio zakaz, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

Art. 55.

Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, za przestępstwo określone w art. 54 ustawy lub art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, sąd przesyła podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

Rozdział 9

Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Art. 56–66.
(pominięte)

Art. 67.
1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:

1) wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63*, dotyczącym świadczeń gwarantowanych z zakresu:

a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70,

b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

2) o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy

— do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2. Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e oraz art. 26 pkt 1 lit. a–f i j–l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.

3. Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.

4. W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje, o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.

5. W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68.

6. Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 pkt 1 lit. e–f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.

7. Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.

8. Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63* w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91 % liczoną od ceny urzędowej hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości:

Cena hurtowa w złotych	Marża detaliczna liczona od ceny hurtowej
0–3,60	40%
3,61–4,80	1,44 zł
4,81–6,50	30%
6,51–9,75	1,95 zł
9,76–14,00	20%
14,01–15,55	2,80 zł
15,56–30,00	18%
30,01–33,75	5,40 zł
33,76–50,00	16%
50,01–66,67	8,00 zł
66,68–100,00	12%
powyżej 100,00	12,00 zł

9. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3, art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2–7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 23.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa w art. 11 ust. 1, uwzględniając:

1) stanowisko Komisji,

2) konkurencyjność cenową

11. Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 1–8.

12. Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 68.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym mowa w art. 37 ust. 1 na dzień 1 stycznia 2012 r.

2. Pierwszy wykaz zawiera dane, o których mowa w art. 37 ust. 2, przy czym dane, o których mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2–7, są ustalone w sposób określony w ust. 3.

3. Lekom, środkom spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobom medycznym objętym pierwszym wykazem:

1) nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1:

a) pkt 1 lit. a — w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,

b) pkt 1 lit. b — w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,

c) pkt 2 — w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,

d) pkt 3 — w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 4;

2) przypisuje się limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach określonych w art. 15;

3) przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14;

4) ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67.

Art. 69.

Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych oraz z zakresu leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii, zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowane po tym dniu na zasadach dotychczasowych, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r.

Art. 70.

1. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63* w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, realizowane przed tym dniem, są realizowane na dotychczasowych zasadach nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2014 r.

2. W okresie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być kierowane do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wnioski świadczeniodawcy dotyczące rozpoczęcia realizacji świadczeń chemioterapii niestandardowej określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63* w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. Wnioski te są rozpatrywane zgodnie z dotychczasowymi zasadami. Świadczenia chemioterapii niestandardowej realizowane na podstawie tych wniosków są realizowane przez okres określony w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63* w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

3. Do kontynuacji u świadczeniobiorcy chemioterapii niestandardowej danym lekiem w danym wskazaniu, stosuje się ust. 2 zdanie drugie i trzecie.

4. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63* w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy nie mogą być realizowane przy wykorzystaniu leku, który został dopuszczony do obrotu, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po dniu 31 grudnia 2011 r.

5. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dotyczący leku stosowanego w świadczeniu, o którym mowa w ust. 1, w zakresie wskazań do stosowania zgodnych z określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w terminie do dnia 31 grudnia 2012 r., opłat, o których mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3 nie pobiera się.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 71.
1. Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39 ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, uzupełnia się w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania ministra właściwego do spraw zdrowia, o informacje, zgodnie z art. 67 ust. 2.

2. Do wniosków tych przepis art. 67 ust. 7–12 stosuje się odpowiednio.

3. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1 dotyczy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, nieposiadającego swojego odpowiednika w danym wskazaniu na wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przepis art. 31i, art. 39 ust. 2d, 2e pkt 1 oraz ust. 2f–2j ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 72.

Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1, oraz leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wydawane za odpłatnością ryczałtową, minister właściwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej, o ile zgodnie z aktualną wiedzą medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 73.

W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa w art. 4 ust. 1, za planową kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie się wykonaną kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011.

Art. 74.

1. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa kwocie kosztów poniesionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie:

1) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63*, w zakresie dotyczącym:

a) programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych,

b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii;

2) art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63*.

2. W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za 2011 r. koszty poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r., o których mowa w ust. 1, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na 2012 r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, w 2011 r.

3. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–18 ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w roku 2011, a począwszy od roku 2015 nie może być niższa od tej kwoty.

4. Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2013 są ustalane z uwzględnieniem ust. 3.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 75.

Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 1–3:

1) w roku 2012 — wynosi 7 % urzędowej ceny zbytu;

2) w roku 2013 — wynosi 6 % urzędowej ceny zbytu.

Art. 76.

1. Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, złożonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1 i art. 35 ust. 3 nie pobiera się.

2. Dla wniosków, o których mowa w ust. 1, bieg terminów, o których mowa w art. 31, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 77.
1. Zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w art. 31e ustawy, o której mowa w art. 63*, dotyczące świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2:

1) pkt 2 i 3 ustawy, o której mowa w art. 63*, z zakresu leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

2) pkt 13 ustawy, o której mowa w art. 63*, z zakresu programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych,

3) pkt 14 ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy

— skierowane do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność i są rozpatrywane na zasadach dotychczasowych.

2. Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych wydana na podstawie zlecenia, o którym mowa w ust. 1, stanowi jedną z przesłanek uchylenia decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 78.

Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia życie niniejszej ustawy, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 79.

1. Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w art. 59*, działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy, o której mowa w art. 59*, składają oświadczenia, o których mowa w art. 17, przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

[* Art. 59 zawiera zmiany do ustawy z dnia 05.07.2001 r. o cenach]

Art. 80.

1. Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie zawiera umowy, o których mowa w art. 41 i art. 48, z podmiotami prowadzącymi apteki oraz osobami uprawnionymi, o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c.

2. Strony umów określonych w art. 34 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63*, dostosują ich treść do przepisów niniejszej ustawy w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.

3. Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu:

1) przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie, o którym mowa w art. 102 ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

2) poda do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w art. 102 ust. 5 pkt 27 i 29 ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą

— za okres od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia ogłoszenia niniejszej ustawy.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu powołanie Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, oraz Rady Przejrzystości, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63*, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

[* Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 81.

Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są realizowane na dotychczasowych zasadach.

Art. 82.

Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 83.

Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68, produktów, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 60*, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, jest równoznaczne z powiadomieniem, o którym mowa w art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

[* Art. 60 zawiera zmiany do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne]

Art. 84.

Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy przedłoży Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania tej ustawy wraz z oceną skutków jej stosowania.

Art. 85.

1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie:

1) art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 58*,

2) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63** utrzymane w mocy na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 23 lipca 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. poz. 1116),

3) art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art. 159 ust. 5 i art. 190 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63**

— zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 58*, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, art. 31d, 31j, 31s ust. 25 i art. 159 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 63**, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 6 ust. 10, art. 24 ust. 7, art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 4, jednak nie dłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. Zachowane w mocy akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, wydane na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63**, mogą być zmienione przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, w granicach określonych w art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63**, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

[* Art. 58 zawiera zmiany do ustawy z dnia 05.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty]

[** Art. 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 86.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem:

1) art. 11, art. 17–23, art. 41 ust. 1–5 i 8, art. 48 ust. 1–6, art. 63 pkt 26, art. 67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia*;

2) art. 63 pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.

* Ustawa została ogłoszona w dniu 13 czerwca 2011 r.

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2023.1615

Ustawa

z dnia 28 listopada 2014 r.

Prawo o aktach stanu cywilnego

Opracowano na podstawie Dz.U. z 2023 r. poz. 1378, poz. 1615

Ostatnie zmiany (Dz.U. z 2023 r. poz. 1615), zaznaczone w tekście na czerwono — weszły w życie dnia 15.08.2024 r. — dotyczą art. 5a.

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1.

Ustawa reguluje zasady i tryb rejestracji stanu cywilnego oraz dokonywania czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego.

Art. 2.

1. Stanem cywilnym jest sytuacja prawna osoby wyrażona przez cechy indywidualizujące osobę, kształtowana przez zdarzenia naturalne, czynności prawne lub orzeczenia sądów, lub decyzje organów, stwierdzona w akcie stanu cywilnego.

2. Rejestracji stanu cywilnego dokonuje się w rejestrze stanu cywilnego w formie aktów stanu cywilnego.

3. Aktem stanu cywilnego jest wpis o urodzeniu, małżeństwie albo zgonie w rejestrze stanu cywilnego wraz z treścią późniejszych wpisów wpływających na treść lub ważność tego aktu.

4. Akt stanu cywilnego jest sporządzony z chwilą dokonania wpisu o urodzeniu, małżeństwie albo zgonie w rejestrze stanu cywilnego.

5. Czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego innych niż akty stanu cywilnego dokonuje się w formie decyzji administracyjnej albo czynności materialno-technicznej.

6. Odmowa dokonania czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego następuje w formie decyzji administracyjnej.

Art. 3.

Akty stanu cywilnego stanowią wyłączny dowód zdarzeń w nich stwierdzonych; ich niezgodność z prawdą może być udowodniona jedynie w postępowaniu sądowym.

Art. 4.

1. Sądy przekazują urzędom stanu cywilnego odpisy prawomocnych orzeczeń stanowiących podstawę sporządzenia aktu stanu cywilnego lub mających wpływ na treść lub ważność aktu stanu cywilnego wraz z adnotacją o dacie uprawomocnienia się tych orzeczeń, w terminie 7 dni od dnia uprawomocnienia się orzeczenia.

2. Organy administracji publicznej przekazują urzędom stanu cywilnego odpisy decyzji administracyjnych mających wpływ na treść lub ważność aktu stanu cywilnego w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna, z wyjątkiem decyzji administracyjnych o zmianie imienia lub nazwiska, które są przekazywane w trybie ustawy z dnia 17 października 2008 r. o zmianie imienia i nazwiska (Dz. U. z 2021 r. poz. 1988).

Art. 5.

1. Rejestr stanu cywilnego jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.

2. Utrzymanie i rozwój rejestru stanu cywilnego, w celu realizacji zadań określonych w ustawie, zapewnia minister właściwy do spraw informatyzacji, w tym:

1) zapewnia ochronę przed nieuprawnionym dostępem do rejestru stanu cywilnego;

2) zapewnia integralność danych w rejestrze stanu cywilnego;

3) zapewnia dostępność systemu teleinformatycznego, w którym rejestr stanu cywilnego jest prowadzony, dla podmiotów przetwarzających dane w tym rejestrze;

4) przeciwdziała uszkodzeniom systemu teleinformatycznego, w którym rejestr stanu cywilnego jest prowadzony;

5) określa zasady bezpieczeństwa przetwarzanych danych, w tym danych osobowych;

6) określa zasady zgłoszenia naruszenia ochrony danych osobowych;

7) zapewnia rozliczalność działań dokonywanych na danych w rejestrze stanu cywilnego;

8) zapewnia poprawność danych przetwarzanych w rejestrze stanu cywilnego.

3. Minister właściwy do spraw wewnętrznych na wniosek ministra właściwego do spraw informatyzacji może uczestniczyć w realizacji zadań związanych z rozwojem rejestru stanu cywilnego oraz zapewnieniem poprawności danych przetwarzanych w tym rejestrze.

4. Minister właściwy do spraw wewnętrznych zapewnia funkcjonowanie wydzielonej sieci umożliwiającej łączność elektroniczną pozwalającą na dostęp organom, o których mowa w ust. 6, do rejestru stanu cywilnego.

5. Wpisu w rejestrze stanu cywilnego dokonuje kierownik urzędu stanu cywilnego lub zastępca kierownika urzędu stanu cywilnego.

6. W celu realizacji zadań określonych w ustawie kierownik urzędu stanu cywilnego, zastępca kierownika urzędu stanu cywilnego, konsul, wojewoda, minister właściwy do spraw wewnętrznych oraz minister właściwy do spraw informatyzacji posiadają dostęp do rejestru stanu cywilnego.

6a. W celu realizacji zadań określonych w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2022 r. poz. 1191 oraz z 2023 r. poz. 497) oraz w ustawie z dnia 27 stycznia 2022 r. o dokumentach paszportowych (Dz. U. z 2023 r. poz. 410 i 547) konsul, wojewoda, minister właściwy do spraw wewnętrznych oraz minister właściwy do spraw zagranicznych posiadają dostęp do rejestru stanu cywilnego.

7. Minister właściwy do spraw informatyzacji wykonuje obowiązki, o których mowa w art. 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.).

Art. 5a.

1. Dane z rejestru stanu cywilnego minister właściwy do spraw informatyzacji udostępnia:

1) Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego,

2) Agencji Wywiadu,

3) Centralnemu Biuru Antykorupcyjnemu,

4) Służbie Kontrwywiadu Wojskowego,

5) Służbie Wywiadu Wojskowego,

6) Ministrowi Sprawiedliwości,

7) sądom

— wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji ich ustawowych zadań.

2. Dane z rejestru stanu cywilnego udostępnia się za pomocą urządzeń teletransmisji danych, po złożeniu do ministra właściwego do spraw informatyzacji jednorazowego wniosku i wyrażeniu przez niego zgody, podmiotom, o których mowa w ust. 1, jeżeli spełniają łącznie następujące warunki:

1) posiadają urządzenia lub systemy teleinformatyczne przeznaczone do komunikowania się pomiędzy uprawnionymi podmiotami a rejestrem stanu cywilnego, umożliwiające identyfikację osoby uzyskującej dane z rejestru, zakres oraz datę ich uzyskania;

2) posiadają zabezpieczenia techniczne i organizacyjne właściwe dla przetwarzania danych osobowych, w szczególności uniemożliwiające dostęp osób nieuprawnionych do przetwarzania danych osobowych i wykorzystanie danych niezgodnie z celem ich uzyskania;

3) uzyskanie danych tą drogą jest uzasadnione specyfiką lub zakresem wykonywanych zadań albo prowadzonej działalności.

3. W sprawach o udostępnianie danych podmiotom, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw informatyzacji, w drodze decyzji administracyjnej, wyraża zgodę na udostępnianie danych, odmawia wyrażenia zgody na ich udostępnianie, jeżeli nie zostały spełnione warunki określone w ust. 2, albo cofa zgodę na ich udostępnianie, jeżeli warunki te przestały być spełniane.

Art. 6.

1. Rejestracja stanu cywilnego jest wykonywana przez gminy w urzędach stanu cywilnego jako zadanie zlecone z zakresu administracji rządowej.

2. Gmina jest okręgiem rejestracji stanu cywilnego.

3. Kierownikiem urzędu stanu cywilnego jest wójt (burmistrz, prezydent miasta).

4. W okręgach liczących poniżej 50 000 mieszkańców wójt (burmistrz, prezydent miasta) zatrudnia zastępcę kierownika urzędu stanu cywilnego oraz może zatrudnić inną osobę na stanowisku kierownika urzędu stanu cywilnego.

5. W okręgach liczących powyżej 50 000 mieszkańców wójt (burmistrz, prezydent miasta) zatrudnia inną osobę na stanowisku kierownika urzędu stanu cywilnego oraz może zatrudnić zastępcę lub zastępców kierownika urzędu stanu cywilnego.

Art. 7.

1. Zmiana okręgu rejestracji stanu cywilnego może nastąpić przez ustalenie właściwości urzędu stanu cywilnego dla więcej niż jednego okręgu rejestracji stanu cywilnego lub przez ustalenie właściwości kilku urzędów stanu cywilnego w jednym okręgu rejestracji stanu cywilnego. Jeżeli nastąpiła zmiana właściwości okręgu rejestracji stanu cywilnego, kierownikiem urzędu stanu cywilnego właściwym do dokonywania czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego jest kierownik urzędu stanu cywilnego, który przejął właściwość okręgu rejestracji stanu cywilnego.

2. Wojewoda składa wniosek do ministra właściwego do spraw wewnętrznych o zmianę okręgu rejestracji stanu cywilnego:

1) na wniosek gminy lub gmin;

2) po zasięgnięciu opinii gminy lub gmin.

3. Minister właściwy do spraw wewnętrznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej, w drodze rozporządzenia, określa właściwość urzędu stanu cywilnego dla więcej niż jednego okręgu rejestracji stanu cywilnego lub właściwość kilku urzędów stanu cywilnego w jednym okręgu rejestracji stanu cywilnego, uwzględniając wskazane we wniosku okoliczności oraz liczbę zdarzeń z zakresu rejestracji stanu cywilnego przemawiających za zmianą właściwości urzędu.

Art. 8.

1. Na stanowisku kierownika urzędu stanu cywilnego oraz zastępcy kierownika urzędu stanu cywilnego może być zatrudniona osoba inna niż wskazana w art. 6 ust. 3, która:

1) ma obywatelstwo polskie, pełną zdolność do czynności prawnych i korzysta z pełni praw publicznych;

2) nie była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe;

3) posiada:

a) dyplom ukończenia wyższych studiów prawniczych lub administracyjnych potwierdzający uzyskanie tytułu zawodowego magistra lub,

b) dyplom potwierdzający ukończenie wyższych studiów prawniczych lub administracyjnych za granicą, o którym mowa w art. 326 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742 i 1088), albo uznany za równoważny polskiemu dyplomowi potwierdzającemu uzyskanie tytułu zawodowego magistra zgodnie z art. 327 ust. 1 tej ustawy lub,

c) dyplom potwierdzający uzyskanie tytułu zawodowego magistra i świadectwo ukończenia studiów podyplomowych w zakresie administracji;

4) posiada łącznie co najmniej trzyletni staż pracy na stanowiskach urzędniczych w urzędach lub w samorządowych jednostkach organizacyjnych, w służbie cywilnej, w urzędach państwowych lub w służbie zagranicznej, z wyjątkiem stanowisk pomocniczych i obsługi.

2. W zakresie nieuregulowanym w ustawie do osób zatrudnionych na stanowiskach kierownika urzędu stanu cywilnego lub zastępcy kierownika urzędu stanu cywilnego oraz do naboru na te stanowiska stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o pracownikach samorządowych (Dz. U. z 2022 r. poz. 530).

Art. 9.

1. Czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego są dokonywane przez kierownika urzędu stanu cywilnego lub zastępcę kierownika urzędu stanu cywilnego.

2. Uprawnienia i obowiązki kierownika urzędu stanu cywilnego przysługują i są wykonywane również przez zastępcę kierownika urzędu stanu cywilnego.

Art. 10.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego może na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej, opatrzonym kwalifikowanym podpisem elektronicznym, upoważnić pracownika urzędu stanu cywilnego do wydawania odpisów aktów stanu cywilnego, zaświadczeń o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby oraz zamieszczania przypisków, z wyjątkiem przypisków zamieszczanych przy akcie stanu cywilnego na podstawie uznania orzeczenia organu państwa obcego lub na podstawie innego dokumentu pochodzącego od organu państwa obcego, a niewymagającego uznania albo odpisu zagranicznego dokumentu stanu cywilnego przekazanego do urzędu stanu cywilnego w wykonaniu umowy międzynarodowej przewidującej wzajemną wymianę informacji w zakresie stanu cywilnego.

2. Wójt (burmistrz, prezydent miasta) może na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej, opatrzonym kwalifikowanym podpisem elektronicznym, upoważnić innego pracownika do wydawania odpisów aktów stanu cywilnego, zaświadczeń o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby oraz zamieszczania przypisków, z wyjątkiem przypisków zamieszczanych przy akcie stanu cywilnego na podstawie uznania orzeczenia organu państwa obcego lub na podstawie innego dokumentu pochodzącego od organu państwa obcego, a niewymagającego uznania albo odpisu zagranicznego dokumentu stanu cywilnego przekazanego do urzędu stanu cywilnego w wykonaniu umowy międzynarodowej przewidującej wzajemną wymianę informacji w zakresie stanu cywilnego.

3. Zastępca kierownika urzędu stanu cywilnego nie może upoważnić pracownika do dokonywania czynności, o których mowa w ust. 1.

Art. 11.

1. Właściwy miejscowo wojewoda sprawuje nadzór nad rejestracją stanu cywilnego.

2. Organem odwoławczym od decyzji administracyjnych z zakresu rejestracji stanu cywilnego jest wojewoda.

3. Minister właściwy do spraw wewnętrznych sprawuje nadzór nad działalnością wojewody w zakresie rejestracji stanu cywilnego.

4. Sprawowanie nadzoru, o którym mowa w ust. 3, polega w szczególności na:

1) przeprowadzaniu kontroli, w tym na badaniu:

a) prawidłowości prowadzonych przez wojewodę postępowań administracyjnych,

b) terminowości załatwiania spraw z zakresu rejestracji stanu cywilnego;

2) kształtowaniu jednolitej polityki w zakresie rejestracji stanu cywilnego i kontroli wykonywania ustalonych sposobów postępowania.

5. Kontrola, o której mowa w ust. 4 pkt 1, jest wykonywana na zasadach określonych w ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o kontroli w administracji rządowej (Dz. U. z 2020 r. poz. 224).

Art. 12.

1. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. − Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 i 803).

2. Do spraw należących do właściwości konsulów stosuje się przepisy ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. – Prawo konsularne (Dz. U. z 2023 r. poz. 199 i 547).

Rozdział 2

Właściwość miejscowa w sprawach rejestracji stanu cywilnego

Art. 13.

1. Urodzenie oraz małżeństwo rejestruje kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce urodzenia albo zawarcia małżeństwa.

2. Zgon rejestruje kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce zgonu albo miejsce znalezienia zwłok.

3. Małżeństwo zawarte przed konsulem rejestruje kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy dla miasta stołecznego Warszawy.

4. Urodzenie oraz zgon na polskim statku morskim lub powietrznym, okręcie wojennym lub wojskowym statku powietrznym rejestruje kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy dla miasta stołecznego Warszawy.

5. Zgon żołnierza w czynnej służbie wojskowej i innej osoby przydzielonej do jednostki wojskowej, poległych lub zmarłych w związku z działaniami wojennymi rejestruje kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy dla miasta stołecznego Warszawy.

6. W przypadku stwierdzenia zgonu albo uznania za zmarłego w postępowaniu sądowym zgon rejestruje kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy dla miasta stołecznego Warszawy.

Art. 14.

Zgłoszenia urodzenia dokonuje się w urzędzie stanu cywilnego właściwym ze względu na miejsce urodzenia dziecka.

Art. 15.

1. Zawarcie małżeństwa następuje przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego wybranym przez osoby zamierzające zawrzeć małżeństwo.

2. Zaświadczenie stwierdzające brak okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa w sposób określony w art. 1 § 2 i 3 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. – Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2020 r. poz. 1359 oraz z 2022 r. poz. 2140), zwanej dalej „Kodeksem rodzinnym i opiekuńczym”, wydaje kierownik urzędu stanu cywilnego wybrany przez osoby zamierzające zawrzeć małżeństwo.

Art. 16.

Zgłoszenia zgonu dokonuje się w urzędzie stanu cywilnego właściwym ze względu na miejsce zgonu albo miejsce znalezienia zwłok.

Art. 17.

W przypadku osoby, której osobisty udział w czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego w siedzibie urzędu stanu cywilnego nie jest możliwy z powodu choroby, niepełnosprawności lub innej niedającej się pokonać przeszkody, czynności tej można dokonać w miejscu pobytu tej osoby, jeżeli pozwalają na to okoliczności.

Art. 18.

Oświadczenia konieczne do uznania ojcostwa lub oświadczenia małżonków, że dziecko będzie nosić takie samo nazwisko, jakie nosi albo nosiłoby ich wspólne dziecko, oraz oświadczenie małżonka rozwiedzionego o powrocie do nazwiska, które nosił przed zawarciem małżeństwa, można złożyć przed wybranym kierownikiem urzędu stanu cywilnego albo konsulem.

Rozdział 3

Rejestracja stanu cywilnego

Art. 19.

1. Akty stanu cywilnego oznacza się w rejestrze stanu cywilnego oddzielnie dla każdego rodzaju zdarzenia: urodzenia, małżeństwa albo zgonu, i odrębnie dla każdego roku kalendarzowego.

2. W rejestrze stanu cywilnego prowadzi się rejestr uznań, w którym gromadzi się:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia matki dziecka oraz mężczyzny uznającego ojcostwo, numery tych osób w Powszechnym Elektronicznym Systemie Ewidencji Ludności, zwanym dalej „PESEL”, jeżeli zostały nadane;

2) nazwisko, imię (imiona), płeć, datę i miejsce urodzenia dziecka, jeżeli uznanie ojcostwa następuje po sporządzeniu aktu urodzenia, oraz numer PESEL dziecka, jeżeli został nadany;

3) datę i miejsce urodzenia oraz płeć dziecka, jeżeli uznanie ojcostwa następuje przed sporządzeniem aktu urodzenia, a po urodzeniu się dziecka;

4) informację, że oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało przyjęte przed urodzeniem się dziecka;

4a) informację, że oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało złożone przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka;

5) datę śmierci dziecka oraz informację o dacie powzięcia przez mężczyznę uznającego ojcostwo wiadomości o śmierci dziecka, jeżeli uznanie ojcostwa następuje po śmierci dziecka;

6) oznaczenie aktu urodzenia dziecka i urzędu stanu cywilnego, w którym został on sporządzony, lub oznaczenie aktu zgonu dziecka oraz urzędu stanu cywilnego, w którym został on sporządzony, jeżeli są znane;

7) datę złożenia przez mężczyznę oświadczenia, że dziecko pochodzi od niego;

8) datę złożenia przez matkę dziecka oświadczenia, że mężczyzna, który złożył oświadczenie, jest ojcem dziecka;

9) datę odmowy przyjęcia oświadczeń koniecznych do uznania ojcostwa;

10) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego albo konsula przyjmującego oświadczenie lub odmawiającego przyjęcia oświadczeń koniecznych do uznania ojcostwa dziecka.

2a. Informacja, o której mowa w ust. 2 pkt 4a, podlega usunięciu z rejestru, jeżeli w ciągu dwóch lat od dnia przyjęcia oświadczenia złożonego przez mężczyznę koniecznego do uznania ojcostwa dziecko się nie urodziło.

3. Minister właściwy do spraw informatyzacji prowadzący rejestr stanu cywilnego zapewnia Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego możliwość realizacji zadań wynikających z art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2022 r. poz. 557, 1488 i 2185 oraz z 2023 r. poz. 240 i 347).

Art. 20.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który sporządził akt urodzenia występuje, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, o nadanie numeru PESEL, który po nadaniu jest zamieszczany w rejestrze stanu cywilnego.

2. W rejestrze stanu cywilnego zamieszcza się przy akcie stanu cywilnego dane o obywatelstwie oraz numer PESEL osoby, której akt dotyczy, jeżeli został nadany.

3. W rejestrze stanu cywilnego zamieszcza się przy akcie urodzenia, oprócz danych określonych w ust. 2, numery PESEL rodziców osoby, której akt dotyczy, jeżeli zostały nadane.

Art. 21.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego przed rejestracją zdarzenia sprawdza, czy nie zostało ono uprzednio zarejestrowane w formie aktu stanu cywilnego w rejestrze stanu cywilnego.

2. Dokonując czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego, kierownik urzędu stanu cywilnego, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, dokonuje sprawdzenia danych zawartych w PESEL.

Art. 22.

Rejestracji stanu cywilnego dokonuje się na podstawie dowodów potwierdzających prawdziwość zgłoszonych danych. W przypadku uznania tych dowodów za niewystarczające stan faktyczny ustala się w postępowaniu wyjaśniającym.

Art. 23.

Informacje o okolicznościach i podstawie rejestracji urodzenia, małżeństwa albo zgonu zamieszcza się w akcie stanu cywilnego jako adnotację.

Art. 24.

1. Wpis wpływający na treść lub ważność aktu stanu cywilnego dołącza się do aktu stanu cywilnego w formie wzmianki dodatkowej.

2. Wzmiankę dodatkową dołącza się na podstawie:

1) prawomocnych orzeczeń sądów;

2) ostatecznych decyzji administracyjnych i decyzji administracyjnych o zmianie imienia lub nazwiska;

3) odpisów aktów stanu cywilnego;

4) protokołów sporządzanych przez kierowników urzędów stanu cywilnego albo konsulów z czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego, które wymagają dołączenia wzmianek dodatkowych do aktów stanu cywilnego;

5) odpisów zagranicznych dokumentów stanu cywilnego lub innych dokumentów pochodzących od organów obcego państwa, niewymagających uznania;

6) innych dokumentów mających wpływ na treść lub ważność aktu.

3. Wzmiankę dodatkową o zmianie imienia lub nazwiska rodziców lub jednego z nich osoby pełnoletniej dołącza się do aktu urodzenia lub aktu małżeństwa tej osoby, o ile wystąpi ona z takim wnioskiem.

Art. 25.

1. Informacje o innych aktach stanu cywilnego dotyczących tej samej osoby oraz informacje wpływające na stan cywilny tej osoby zamieszcza się przy akcie stanu cywilnego w formie przypisków.

2. Sporządzając akt stanu cywilnego lub dołączając do niego wzmiankę dodatkową, niezwłocznie zamieszcza się przypiski przy innych aktach stanu cywilnego dotyczących tej samej osoby.

Art. 26.

1. Dokumenty stanowiące podstawę sporządzenia aktu stanu cywilnego lub dokumenty złożone po sporządzeniu aktu stanu cywilnego stanowiące podstawę do dołączenia wzmianki dodatkowej do aktu stanu cywilnego lub stanowiące podstawę zamieszczenia przypisku przy innych aktach stanu cywilnego stanowią akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego.

2. W aktach zbiorowych rejestracji stanu cywilnego gromadzi się dokumenty, które nie podlegają zwrotowi. Na wniosek osoby, która przedkłada zagraniczny dokument stanu cywilnego, można wydać ten dokument, po uprzednim sporządzeniu kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez kierownika urzędu stanu cywilnego, jeżeli wnioskodawca nie ma możliwości ponownego uzyskania tego dokumentu.

3. Akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego są gromadzone w rejestrze stanu cywilnego, jeżeli zostały sporządzone na piśmie utrwalonym w postaci elektronicznej. W rejestrze mogą być gromadzone akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego sporządzone na piśmie utrwalonym w postaci papierowej jako odwzorowanie cyfrowe lub może być zamieszczany opis tych dokumentów.

4. Dokumenty z akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego, na żądanie sądu, prokuratora, osoby, której akt stanu cywilnego dotyczy, lub osoby mającej interes prawny, mogą być wydawane:

1) na piśmie utrwalonym w postaci elektronicznej albo odwzorowania cyfrowego poświadczonego za zgodność z oryginałem przez kierownika urzędu stanu cywilnego kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo

2) w postaci kopii albo wydruku dokumentu elektronicznego poświadczonych za zgodność z oryginałem przez kierownika urzędu stanu cywilnego podpisem własnoręcznym.

Art. 27.

1. Akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego zabezpiecza się przed uszkodzeniem, zniszczeniem, utratą oraz przed nieuprawnionym dostępem do nich osób trzecich.

2. Akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego sporządzone na piśmie utrwalonym w postaci papierowej przechowuje się w archiwum urzędu stanu cywilnego, w miejscu zapewniającym ich zabezpieczenie, a w razie potrzeby poddaje się konserwacji.

3. Akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego sporządzone na piśmie utrwalonym w postaci papierowej mogą być wynoszone poza urząd stanu cywilnego za zgodą wojewody wyrażoną w drodze postanowienia lub w przypadku niebezpieczeństwa zagrażającego tym aktom.

4. Minister właściwy do spraw informatyzacji, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych, określi, w drodze rozporządzenia, sposób:

1) prowadzenia rejestru stanu cywilnego,

2) oznaczania w rejestrze stanu cywilnego aktów stanu cywilnego,

3) prowadzenia akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego,

4) zabezpieczania akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego sporządzonych na piśmie utrwalonym w postaci papierowej w przypadku, o którym mowa w ust. 3

— uwzględniając konieczność zapewnienia kompletności danych zawartych w rejestrze stanu cywilnego i ich przejrzystości, sprawnego funkcjonowania rejestru stanu cywilnego, ochrony danych osobowych i mając na względzie szczególny charakter akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego.

Art. 28.

1. Akty stanu cywilnego oraz akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego kierownik urzędu stanu cywilnego przechowuje przez okres:

1) 100 lat — akty urodzenia oraz akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego dotyczące aktu urodzenia;

2) 80 lat — akty małżeństwa, akty zgonu oraz akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego dotyczące aktu małżeństwa i aktu zgonu.

2. Okresy, o których mowa w ust. 1, są liczone od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpiło sporządzenie aktu stanu cywilnego.

3. Jeżeli osoba, której dotyczy akt urodzenia lub akt małżeństwa, żyje dłużej niż okres przechowywania tego aktu przez kierownika urzędu stanu cywilnego, akt jest przechowywany do czasu sporządzenia dla tej osoby aktu zgonu lub zarejestrowania informacji o zgonie tej osoby.

4. Po upływie okresów, o których mowa w ust. 1 i 3, akty stanu cywilnego oraz akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego kierownik urzędu stanu cywilnego przekazuje w ciągu 2 lat do właściwego archiwum państwowego.

5. Po upływie okresów, o których mowa w ust. 1 i 3, a przed przekazaniem akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego do właściwego archiwum państwowego, ich udostępnianie następuje zgodnie z art. 26 ust. 4.

Art. 29.

1. Nazwiskiem rodowym jest nazwisko zamieszczone w akcie urodzenia, a nazwiskiem jest nazwisko zamieszczone w akcie małżeństwa lub akcie zgonu; nazwiskiem osoby, która nie zawarła związku małżeńskiego, jest nazwisko rodowe.

2. W akcie stanu cywilnego określa się stan cywilny osoby jako sytuację tej osoby w odniesieniu do małżeństwa: panna, kawaler, zamężna, żonaty, rozwiedziona, rozwiedziony, wdowa, wdowiec.

3. Nazwiska i imiona cudzoziemców ustala się na podstawie dokumentu podróży lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość i obywatelstwo, a nazwiska i imiona rodziców dziecka i nazwisko dziecka cudzoziemców ustala się na podstawie dokumentu podróży lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość i obywatelstwo rodziców.

Art. 30.

1. Miejscem zdarzenia jest miejscowość, w której nastąpiło urodzenie, zostało zawarte małżeństwo albo nastąpił zgon, albo znaleziono zwłoki.

2. Nazwę miejscowości zamieszcza się w akcie stanu cywilnego zgodnie z krajowym rejestrem urzędowego podziału terytorialnego kraju oraz urzędowych nazw miejscowości i ich części.

3. W przypadku zmiany nazwy miejscowości do aktu stanu cywilnego dołącza się z urzędu wzmiankę dodatkową o zmianie nazwy miejscowości.

4. Nazwę miejscowości położonej poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej zamieszcza się w pisowni ustalonej przez Komisję Standaryzacji Nazw Geograficznych poza Granicami Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 31.

1. Dokumenty w języku obcym przedkłada się z urzędowym tłumaczeniem na język polski dokonywanym przez:

1) tłumacza przysięgłego wpisanego na listę prowadzoną przez Ministra Sprawiedliwości;

2) tłumacza przysięgłego uprawnionego do dokonywania takich tłumaczeń w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG);

3) konsula.

2. Za dokumenty przetłumaczone przez konsula uznaje się również:

1) dokumenty w języku obcym przetłumaczone na język polski przez tłumacza w państwie przyjmującym i poświadczone przez konsula;

2) dokumenty przetłumaczone z języka rzadko występującego na język znany konsulowi, a następnie przetłumaczone przez konsula na język polski.

3. W przypadku braku tłumacza przysięgłego języka obcego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokument zagraniczny potwierdzający stan cywilny w języku obcym może zostać przetłumaczony przez konsula lub uprawnionego pracownika przedstawicielstwa dyplomatycznego państwa obcego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 32.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego zapewnia udział biegłych lub tłumaczy, jeżeli nie potrafi samodzielnie porozumieć się z osobami uczestniczącymi w czynności zgłoszenia urodzenia lub zgonu.

2. Udział biegłego lub tłumacza przy składaniu oświadczeń przewidzianych w ustawie lub w procedurze związanej z zawarciem związku małżeńskiego zapewniają osoby składające te oświadczenia lub osoby zamierzające zawrzeć małżeństwo, jeżeli nie potrafią porozumieć się z kierownikiem urzędu stanu cywilnego. Osoby zamierzające zawrzeć małżeństwo zapewniają udział biegłego lub tłumacza także wtedy, gdy świadkowie nie potrafią porozumieć się z kierownikiem urzędu stanu cywilnego.

3. Biegłego lub tłumacza, z wyłączeniem biegłego sądowego oraz tłumacza przysięgłego, kierownik urzędu stanu cywilnego poucza o odpowiedzialności karnej z art. 233 § 4 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2022 r. poz. 1138, z późn. zm.).

4. Biegły lub tłumacz, z wyłączeniem biegłego sądowego oraz tłumacza przysięgłego, składa przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego oświadczenie, że będzie wykonywał powierzone zadania sumiennie i bezstronnie, dochowując tajemnicy prawnie chronionej oraz kierując się w swoim postępowaniu uczciwością i etyką. Adnotację o złożeniu oświadczenia zamieszcza się w protokole czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego.

5. Biegły lub tłumacz biorący udział w czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego, która wymaga sporządzenia protokołu, podpisuje ten protokół.

Art. 32a.

Protokoły sporządzane na podstawie ustawy sporządza się na piśmie utrwalonym w postaci papierowej i podpisuje się podpisami własnoręcznymi.

Art. 33.

Minister właściwy do spraw informatyzacji, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory, w tym w postaci elektronicznej:

a) odpisów zupełnych aktu urodzenia, aktu małżeństwa i aktu zgonu,

b) odpisu zupełnego aktu zgonu osoby o nieustalonej tożsamości,

c) odpisów skróconych aktu urodzenia, aktu małżeństwa i aktu zgonu,

d) odpisu skróconego aktu urodzenia dziecka, które urodziło się martwe,

2) wzory protokołów:

a) zgłoszenia urodzenia,

b) uznania ojcostwa,

c) przyjęcia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński,

d) przyjęcia oświadczenia rozwiedzionego małżonka o powrocie do nazwiska noszonego przed zawarciem małżeństwa,

e) zgłoszenia zgonu,

f) przyjęcia oświadczeń, o których mowa w art. 88 § 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego,

g) przyjęcia oświadczeń małżonków, że dziecko będzie nosiło takie samo nazwisko, jakie nosi albo nosiłoby ich wspólne dziecko,

h) przyjęcia oświadczenia o zmianie imienia lub imion,

3) wzory:

a) zaświadczenia potwierdzającego uznanie ojcostwa,

b) zaświadczenia stwierdzającego brak okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa,

c) zaświadczenia stwierdzającego, że oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński zostały złożone w obecności duchownego,

d) zaświadczenia stwierdzającego, że zgodnie z prawem polskim można zawrzeć małżeństwo,

e) zaświadczenia o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby, w tym w postaci elektronicznej,

f) wniosku o wydanie zaświadczenia o stanie cywilnym, w tym w postaci elektronicznej,

g) zaświadczenia o stanie cywilnym, w tym w postaci elektronicznej,

4) wzór zapewnienia, że osoby zamierzające zawrzeć małżeństwo nie wiedzą o istnieniu okoliczności wyłączających zawarcie tego małżeństwa

— uwzględniając zakres danych wymaganych do sporządzenia aktu urodzenia, aktu małżeństwa i aktu zgonu oraz ich odpisów, danych koniecznych do uznania ojcostwa, informacji i danych zamieszczanych w protokołach, oświadczeniach, zaświadczeniach lub zapewnieniu, umożliwiających sporządzanie aktów stanu cywilnego.

Art. 34.

Minister właściwy do spraw wewnętrznych zapewnia kierownikom urzędów stanu cywilnego blankiety odpisów aktów stanu cywilnego, zaświadczeń o stanie cywilnym i zaświadczeń stwierdzających, że zgodnie z prawem polskim można zawrzeć małżeństwo.

Rozdział 4

Zmiany w aktach stanu cywilnego

Art. 35.

1. Akt stanu cywilnego, który zawiera dane niezgodne z danymi zawartymi w aktach zbiorowych rejestracji stanu cywilnego lub z innymi aktami stanu cywilnego, o ile stwierdzają one zdarzenie wcześniejsze i dotyczą tej samej osoby lub jej wstępnych, albo z zagranicznymi dokumentami stanu cywilnego, podlega sprostowaniu przez kierownika urzędu stanu cywilnego, który go sporządził.

2. Sprostowanie aktu stanu cywilnego może być dokonane na podstawie zagranicznego dokumentu stanu cywilnego, jeżeli w państwie wystawienia jest on uznawany za dokument stanu cywilnego, lub innego dokumentu zagranicznego potwierdzającego stan cywilny, wydanego w państwie, w którym nie jest prowadzona rejestracja stanu cywilnego, jeżeli zawierają one dane, które podlegają sprostowaniu, stwierdzają zdarzenie wcześniejsze i dotyczą tej samej osoby lub jej wstępnych.

3. Sprostowania aktu stanu cywilnego dokonuje się z urzędu, na wniosek osoby, której ten akt dotyczy, lub jej przedstawiciela ustawowego, na wniosek osoby mającej w tym interes prawny lub prokuratora, w formie czynności materialno-technicznej.

4. Jeżeli sprostowania aktu stanu cywilnego dokonuje się z urzędu lub na wniosek innej osoby niż ta, której akt dotyczy, lub jej przedstawiciela ustawowego, kierownik urzędu stanu cywilnego powiadamia tę osobę o zamiarze sprostowania lub o złożeniu wniosku o sprostowanie aktu stanu cywilnego.

5. Jeżeli sprostowania aktu małżeństwa dokonuje się na wniosek jednego z małżonków, kierownik urzędu stanu cywilnego powiadamia o złożeniu wniosku drugiego małżonka.

6. Do wniosku o sprostowanie aktu stanu cywilnego załącza się dokumenty, o których mowa w ust. 2.

7. Wnioskując o sprostowanie aktu stanu cywilnego na podstawie materiałów archiwalnych, do wniosku należy załączyć uwierzytelniony odpis lub wypis, lub uwierzytelnioną reprodukcję tych materiałów.

8. Kierownik urzędu stanu cywilnego, dokonując sprostowania, wydaje wnioskodawcy odpis zupełny sprostowanego aktu stanu cywilnego.

Art. 36.

Sprostowania aktu stanu cywilnego dokonuje sąd w postępowaniu nieprocesowym, na wniosek osoby zainteresowanej, prokuratora lub kierownika urzędu stanu cywilnego, jeżeli:

1) sprostowanie aktu stanu cywilnego jest niemożliwe na podstawie akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego lub innych aktów stanu cywilnego, o ile stwierdzają one zdarzenie wcześniejsze i dotyczą tej samej osoby lub jej wstępnych albo zagranicznych dokumentów stanu cywilnego, o których mowa w art. 35 ust. 2;

2) sprostowanie aktu stanu cywilnego przez kierownika urzędu stanu cywilnego nie jest możliwe wyłącznie na podstawie dokumentów wymienionych w pkt 1.

Art. 37.

1. Akt stanu cywilnego, który nie zawiera wszystkich wymaganych danych, uzupełnia kierownik urzędu stanu cywilnego, który go sporządził, na podstawie innych aktów stanu cywilnego, akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego prowadzonych dla tego aktu i innych dokumentów mających wpływ na stan cywilny.

2. Uzupełnienia aktu stanu cywilnego można dokonać na podstawie zagranicznego dokumentu stanu cywilnego, jeżeli w państwie wystawienia jest on uznawany za dokument stanu cywilnego, lub innego dokumentu zagranicznego potwierdzającego stan cywilny, wydanego w państwie, w którym nie jest prowadzona rejestracja stanu cywilnego, jeżeli stwierdzają one zdarzenie wcześniejsze i dotyczą tej osoby lub jej wstępnych.

3. Uzupełnienia aktu stanu cywilnego dokonuje się z urzędu, na wniosek osoby, której ten akt dotyczy, lub jej przedstawiciela ustawowego, na wniosek osoby mającej w tym interes prawny lub prokuratora, w formie czynności materialno-technicznej.

4. Jeżeli uzupełnienia aktu stanu cywilnego dokonuje się z urzędu lub na wniosek innej osoby niż ta, której akt dotyczy, lub jej przedstawiciela ustawowego, kierownik urzędu stanu cywilnego powiadamia tę osobę o zamiarze uzupełnienia lub o złożeniu wniosku o uzupełnienie aktu stanu cywilnego.

5. Jeżeli uzupełnienia aktu małżeństwa dokonuje się na wniosek jednego z małżonków, kierownik urzędu stanu cywilnego powiadamia o złożeniu wniosku drugiego małżonka.

6. Do wniosku o uzupełnienie aktu stanu cywilnego załącza się dokumenty, o których mowa w ust. 2.

7. Wnioskując o uzupełnienie aktu stanu cywilnego na podstawie materiałów archiwalnych, do wniosku należy załączyć uwierzytelniony odpis lub wypis, lub uwierzytelnioną przez właściwy organ reprodukcję tych materiałów.

8. Kierownik urzędu stanu cywilnego, dokonując uzupełnienia, wydaje wnioskodawcy odpis zupełny uzupełnionego aktu stanu cywilnego.

Art. 38.

Uzupełnienia aktu zgonu dokonuje sąd w postępowaniu nieprocesowym, na wniosek osoby zainteresowanej lub prokuratora, jeżeli akt zgonu nie zawiera daty lub godziny zgonu, a dane te nie wynikają z akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego stanowiących podstawę sporządzenia aktu zgonu.

Art. 39.

1. Unieważnienia aktu stanu cywilnego lub dołączonej do niego wzmianki dodatkowej dokonuje sąd w postępowaniu nieprocesowym, na wniosek osoby zainteresowanej, prokuratora lub kierownika urzędu stanu cywilnego, jeżeli akt ten lub wzmianka stwierdzają zdarzenie niezgodne ze stanem faktycznym lub stwierdzono uchybienia, które zmniejszają jego moc dowodową.

2. Jeżeli sąd unieważnił akt stanu cywilnego z przyczyn, o których mowa w ust. 1, może on postanowić o sporządzeniu nowego aktu stanu cywilnego.

Art. 39a.

1. Unieważnienia aktu lub aktów stanu cywilnego stwierdzających to samo zdarzenie, a błędnie zarejestrowanych w rejestrze stanu cywilnego z przyczyn technicznych lub w wyniku niewłaściwego zastosowania funkcjonalności rejestru stanu cywilnego dokonuje z urzędu, w formie czynności materialno-technicznej, kierownik urzędu stanu cywilnego, który dokonał błędnej rejestracji, dołączając do każdego z unieważnionych aktów wzmiankę dodatkową o jego unieważnieniu. Czynności niezbędne do unieważnienia aktu lub aktów stanu cywilnego kierownik urzędu stanu cywilnego podejmuje niezwłocznie po stwierdzeniu błędnej rejestracji. Z unieważnionego aktu stanu cywilnego nie wydaje się odpisów.

2. Jeżeli z unieważnionego aktu stanu cywilnego wydano wcześniej odpis, kierownik urzędu stanu cywilnego zawiadamia podmiot, który otrzymał odpis, o unieważnieniu tego aktu. Do zawiadomienia dołącza się, wydany z urzędu, odpis zupełny albo skrócony właściwego aktu stanu cywilnego, odpowiednio do rodzaju odpisu wydanego wcześniej z unieważnionego aktu stanu cywilnego.

3. Postępowanie o unieważnienie aktu lub aktów stanu cywilnego, o których mowa w ust. 1 i 2, wszczyna się z urzędu lub na wniosek osoby, której akt dotyczy, osoby mającej w tym interes prawny lub prokuratora.

Art. 39b.

1. Jeżeli w rejestrze stanu cywilnego zarejestrowano z przyczyn innych niż wskazane w art. 39a ust. 1 więcej niż jeden akt stanu cywilnego stwierdzający to samo zdarzenie, a okoliczności wskazane w każdym z tych aktów nie budzą wątpliwości, że przedmiotem rejestracji w każdym z nich jest to samo zdarzenie, wojewoda właściwy dla kierownika urzędu stanu cywilnego, który zarejestrował ostatni akt, unieważnia akt lub akty stanu cywilnego w formie decyzji administracyjnej.

2. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, wszczyna się z urzędu lub na wniosek osoby, której akt dotyczy, osoby mającej w tym interes prawny lub prokuratora.

Art. 40.

Ustalenia treści aktu stanu cywilnego dokonuje sąd w postępowaniu nieprocesowym, jeżeli postanowił o sporządzeniu nowego aktu stanu cywilnego, albo na wniosek osoby zainteresowanej, prokuratora lub kierownika urzędu stanu cywilnego, jeżeli:

1) unieważniony akt stanu cywilnego ma być zastąpiony nowym aktem;

2) akt urodzenia lub akt małżeństwa nie został sporządzony i nie może go sporządzić kierownik urzędu stanu cywilnego.

Art. 41.

1. Unieważnienia wzmianki dodatkowej dokonuje z urzędu, w formie czynności materialno-technicznej, kierownik urzędu stanu cywilnego, który sporządził wzmiankę, jeżeli wzmiankę tę:

1) dołączono do niewłaściwego aktu stanu cywilnego;

2) błędnie sporządzono z przyczyn technicznych lub w wyniku niewłaściwego zastosowania funkcjonalności rejestru stanu cywilnego.

2. Jeżeli z aktu stanu cywilnego z unieważnioną wzmianką dodatkową wydano wcześniej odpis, kierownik urzędu stanu cywilnego zawiadamia podmiot, który otrzymał odpis, o unieważnieniu tej wzmianki. Do zawiadomienia dołącza się, wydany z urzędu, odpis zupełny albo skrócony właściwego aktu stanu cywilnego, odpowiednio do rodzaju odpisu wydanego wcześniej z aktu stanu cywilnego z unieważnioną wzmianką dodatkową.

Art. 42.

1. Unieważniony akt stanu cywilnego nie podlega ujawnieniu i nie wydaje się z niego odpisów.

2. W przypadku unieważnienia aktu stanu cywilnego na żądanie sądu wydaje się odpis zupełny tego aktu. Na wniosek osoby, której akt dotyczy, lub osoby mającej interes prawny można wydać odpis zupełny unieważnionego aktu stanu cywilnego.

3. Odpis zupełny unieważnionego aktu stanu cywilnego wydaje kierownik urzędu stanu cywilnego, który sporządził ten akt.

Art. 43.

Jeżeli sprostowania lub uzupełnienia aktu stanu cywilnego dokonano w formie czynności materialno-technicznej, wydany odpis zupełny aktu stanu cywilnego uważa się za wydany na wniosek.

Rozdział 5

Wydawanie dokumentów z rejestru stanu cywilnego

Art. 44.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego wydaje z rejestru stanu cywilnego:

1) odpisy zupełne i odpisy skrócone aktów stanu cywilnego;

2) zaświadczenia o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby;

3) zaświadczenia o stanie cywilnym.

2. Odpis zupełny aktu stanu cywilnego stanowi dosłowne powtórzenie treści aktu stanu cywilnego oraz treści dołączonych wzmianek dodatkowych.

3. Odpis skrócony aktu stanu cywilnego zawiera treść aktu stanu cywilnego uwzględniającą treść dołączonych wzmianek dodatkowych.

4. Zaświadczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, są ważne przez okres 6 miesięcy od daty ich sporządzenia.

5. Wniosek o wydanie odpisu aktu stanu cywilnego lub o wydanie zaświadczenia o stanie cywilnym lub zaświadczenia o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby składa się do wybranego kierownika urzędu stanu cywilnego.

6. Odpis aktu stanu cywilnego, zaświadczenie o stanie cywilnym lub zaświadczenie o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby mogą zostać wydane, na wniosek, na piśmie utrwalonym w postaci elektronicznej, opatrzonym kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

7. Odpis aktu stanu cywilnego, o którym mowa w art. 35 ust. 8, w art. 37 ust. 8, w art. 102, w art. 105 ust. 2 oraz w art. 110 ust. 2, jest wydawany na piśmie utrwalonym w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, w zależności od żądania wnioskodawcy.

Art. 45.

1. Odpis aktu stanu cywilnego i zaświadczenie o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby wydaje się osobie, której akt dotyczy, lub jej małżonkowi, wstępnemu, zstępnemu, rodzeństwu, przedstawicielowi ustawowemu, opiekunowi, osobie, która wykaże w tym interes prawny, sądowi, prokuratorowi, organizacjom społecznym, jeżeli jest to zgodne z ich celem statutowym i przemawia za tym interes społeczny, oraz organom administracji publicznej, w tym podmiotom, o których mowa w art. 5a ust. 1, Służbie Ochrony Państwa, Policji, Straży Granicznej i Służbie Więziennej, a także Żandarmerii Wojskowej, jeżeli jest to konieczne do realizacji ich ustawowych zadań.

2. Osoba, której akt dotyczy, jej małżonek, dzieci oraz rodzice mogą złożyć wniosek o wydanie z rejestru stanu cywilnego odpisu zupełnego lub odpisu skróconego aktu stanu cywilnego dotyczącego tej osoby, przy użyciu usługi elektronicznej udostępnionej przez ministra właściwego do spraw informatyzacji, po uwierzytelnieniu w sposób określony w art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2023 r. poz. 57).

3. Odpis skrócony aktu stanu cywilnego może być wydany z rejestru stanu cywilnego organom administracji publicznej, w tym podmiotom, o których mowa w art. 5a ust. 1, Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych, Kasie Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego, sądowi i prokuratorowi, do prowadzonych przez nie postępowań, za pośrednictwem usług sieciowych.

4. Odpis aktu stanu cywilnego wydany w sposób, o którym mowa w ust. 2 i 3, oraz zaświadczenie o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby pobrane przy użyciu usługi, o której mowa w ust. 2, są opatrywane zaawansowaną pieczęcią elektroniczną ministra właściwego do spraw informatyzacji opartą na kwalifikowanym certyfikacie pieczęci elektronicznej.

5. Jeżeli nie jest możliwe wydanie odpisu aktu stanu cywilnego w sposób określony w ust. 2 lub 3, ponieważ akt stanu cywilnego nie został przeniesiony do rejestru stanu cywilnego, wnioskodawca otrzymuje powiadomienie o konieczności złożenia wniosku o wydanie odpisu aktu stanu cywilnego na podstawie art. 44 ust. 5.

6. Zaświadczenie o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby pobrane przy użyciu usługi, o której mowa w ust. 2, jest nieodpłatne.

7. Jeżeli nie jest możliwe pobranie zaświadczenia o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby przy użyciu usługi, o której mowa w ust. 2, ponieważ akty stanu cywilnego dotyczące tej osoby nie zostały przeniesione do rejestru stanu cywilnego lub dane tej osoby w rejestrze stanu cywilnego są niezgodne z danymi zawartymi w rejestrze PESEL, wnioskodawca otrzymuje powiadomienie o konieczności złożenia wniosku o wydanie zaświadczenia na podstawie art. 44 ust. 5.

Art. 46.

1. Odpis zupełny aktu zgonu osoby o nieustalonej tożsamości jest wydawany z urzędu, po dokonaniu rejestracji zgonu, osobie zgłaszającej to zdarzenie. Jeżeli zgon osoby o nieustalonej tożsamości nie został zarejestrowany w dniu jego zgłoszenia w związku z niedostępnością rejestru stanu cywilnego, niezwłocznie po dokonaniu jego rejestracji osobie zgłaszającej zgon są wydawane z urzędu 2 odpisy zupełne aktu zgonu.

2. Z aktu zgonu osoby o nieustalonej tożsamości wydaje się tylko odpisy zupełne.

Art. 47.

1. Odpis skrócony aktu stanu cywilnego jest wydawany z urzędu w jednym egzemplarzu po sporządzeniu aktu urodzenia albo aktu zgonu — osobie zgłaszającej zdarzenie oraz po sporządzeniu aktu małżeństwa — osobom, które zawarły małżeństwo.

2. Jeżeli zgon osoby nie został zarejestrowany w dniu jego zgłoszenia w związku z niedostępnością rejestru stanu cywilnego, niezwłocznie po dokonaniu jego rejestracji osobie zgłaszającej zgon są wydawane z urzędu 2 odpisy skrócone aktu zgonu.

3. Jeżeli osoba zgłaszająca urodzenie w sposób określony w art. 58a złożyła oświadczenie o wyborze elektronicznej postaci odpisu skróconego aktu urodzenia, odpis ten opatruje się zaawansowaną pieczęcią elektroniczną ministra właściwego do spraw informatyzacji opartą na kwalifikowanym certyfikacie pieczęci elektronicznej.

Art. 48.

1. Odpis skrócony aktu urodzenia zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona) oraz płeć dziecka;

2) kraj, datę i miejsce urodzenia;

3) nazwiska rodowe i imiona rodziców.

2. Odpis skrócony aktu urodzenia dziecka, które urodziło się martwe, poza danymi o których mowa w ust. 1, zawiera adnotację, że dziecko urodziło się martwe.

3. Odpis skrócony aktu małżeństwa zawiera:

1) nazwiska i imiona oraz nazwiska rodowe małżonków, daty i miejsca ich urodzenia;

2) datę i miejsce zawarcia małżeństwa;

3) nazwiska rodowe i imiona rodziców osób, które zawarły małżeństwo;

4) nazwisko lub nazwiska małżonków, które będą nosić po zawarciu małżeństwa;

5) nazwisko małżonków, jeżeli jest inne niż w pkt 4;

6) nazwisko dzieci zrodzonych z tego małżeństwa;

7) adnotację o ustaniu małżeństwa, jego unieważnieniu, ustaleniu nieistnienia małżeństwa, separacji, zniesieniu separacji, oznaczenie sądu, sygnaturę akt sprawy, datę uprawomocnienia się orzeczenia oraz oznaczenie aktu zgonu.

4. Odpis skrócony aktu zgonu zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona) oraz nazwisko rodowe, datę i miejsce urodzenia osoby zmarłej;

2) stan cywilny osoby zmarłej;

3) nazwisko, imię (imiona) oraz nazwisko rodowe małżonka osoby zmarłej, jeżeli w chwili śmierci pozostawała ona w związku małżeńskim;

4) datę, godzinę i miejsce zgonu albo jeżeli nie są znane — datę, godzinę oraz miejsce znalezienia zwłok;

5) nazwiska rodowe i imiona rodziców osoby zmarłej.

Art. 49.

1. Wniosek o wydanie zaświadczenia o stanie cywilnym zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona), numer PESEL wnioskodawcy, jeżeli został nadany, i adres do korespondencji osoby składającej wniosek;

2) oświadczenie o nieistnieniu okoliczności, mających wpływ na stan cywilny, nieodzwierciedlonych w rejestrze stanu cywilnego, składane pod rygorem odpowiedzialności za złożenie fałszywego oświadczenia;

3) pouczenie o odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia;

4) informację o wyrażeniu zgody na przekazanie danych do rejestru danych kontaktowych osób fizycznych.

2. Zaświadczenie o stanie cywilnym zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona), nazwisko rodowe, datę i miejsce urodzenia osoby, której stanu cywilnego dotyczy, płeć, imiona oraz nazwiska rodowe rodziców;

2) oznaczenie stanu cywilnego jako sytuacji osoby w odniesieniu do małżeństwa.

3. Zaświadczenie o stanie cywilnym jest wydawane osobie, której dotyczy.

Art. 50.

Zaświadczenie o zamieszczonych lub niezamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby zawiera:

1) oznaczenie wnioskodawcy;

2) informację o sporządzonych aktach stanu cywilnego wskazanej osoby;

3) informację o zamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego przypiskach przy akcie wskazanej osoby lub treść tych przypisków;

4) informację o zamieszczonych w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby lub treść tych danych, z wyłączeniem danych zawartych w akcie stanu cywilnego oraz danych zawartych w rejestrze uznań;

5) informację o niezamieszczeniu w rejestrze stanu cywilnego danych dotyczących wskazanej osoby lub przypisków przy akcie wskazanej osoby.

Art. 51.

Dokumenty z rejestru stanu cywilnego wydaje się przez okresy przechowywania aktów, o których mowa w art. 28 ust. 1 i 3, a także po upływie tych okresów, a przed przekazaniem aktów stanu cywilnego do właściwego archiwum państwowego.

Rozdział 6

Rodzaje aktów stanu cywilnego

Art. 52.

1. Akt urodzenia sporządza się w dniu zgłoszenia urodzenia dziecka, a jeżeli zgłoszenie urodzenia nastąpiło w sposób określony w art. 17 albo w art. 58a — w następnym dniu roboczym po dniu zgłoszenia urodzenia.

2. Jeżeli dziecko urodziło się martwe, nie sporządza się aktu zgonu, a sporządza się akt urodzenia z adnotacją, że dziecko urodziło się martwe.

Art. 53.

1. Akt urodzenia sporządza się na podstawie karty urodzenia albo karty martwego urodzenia przekazanej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz protokołu zgłoszenia urodzenia albo zgłoszenia urodzenia dokonanego w sposób określony w art. 58a.

2. Podmiot wykonujący działalność leczniczą pozyskuje i przetwarza dane dotyczące: miejsca zamieszkania rodziców dziecka, w tym okresu przebywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na obszarze danej gminy, o ile są znane, wykształcenia rodziców dziecka, informacje o stanie zdrowia dziecka dotyczące: długości, ciężaru ciała, punktów w skali Apgar, oraz informacje o ciąży i porodzie dotyczące: okresu trwania ciąży i wielorakości oraz dane o poprzednich ciążach i porodach matki dziecka.

3. Podmiot wykonujący działalność leczniczą przekazuje, dla potrzeb statystyki publicznej, dane, o których mowa w ust. 2, służbom statystyki publicznej.

Art. 54.

1. Kartę urodzenia przekazuje się kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia w terminie 3 dni od dnia jej sporządzenia.

2. Karta urodzenia zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona), nazwisko rodowe, datę i miejsce urodzenia oraz numer PESEL matki dziecka, jeżeli został nadany;

2) miejsce, datę i godzinę urodzenia dziecka;

3) płeć.

3. Karta martwego urodzenia zawiera dane wymagane w karcie urodzenia oraz informację, że dziecko urodziło się martwe. Kartę martwego urodzenia przekazuje się kierownikowi urzędu stanu cywilnego w terminie jednego dnia od dnia jej sporządzenia. Jeżeli nie jest możliwe ustalenie płci dziecka, karty martwego urodzenia nie przekazuje się.

4. Karta urodzenia i karta martwego urodzenia są przekazywane kierownikowi urzędu stanu cywilnego na piśmie utrwalonym w postaci elektronicznej, opatrzonym kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wzór karty urodzenia oraz wzór karty martwego urodzenia, o której mowa w ust. 4, uwzględniając przejrzystość i kompletność wymaganych danych.

Art. 55.

1. Zgłoszenia urodzenia dziecka dokonuje się w terminie 21 dni od dnia sporządzenia karty urodzenia, a w przypadku gdy dziecko urodziło się martwe — w terminie 3 dni od dnia sporządzenia karty martwego urodzenia.

2. Jeżeli nie dokonano zgłoszenia urodzenia w terminie 21 dni od dnia sporządzenia karty urodzenia lub w terminie 3 dni od dnia sporządzenia karty martwego urodzenia, kierownik urzędu stanu cywilnego sporządza z urzędu akt urodzenia na podstawie karty urodzenia albo karty martwego urodzenia, z adnotacją o sporządzeniu aktu z urzędu, oraz informuje rodziców dziecka o jego sporządzeniu.

Art. 56.

1. Akt urodzenia sporządza się z urzędu na podstawie karty urodzenia lub karty martwego urodzenia w przypadku powzięcia wiadomości przez kierownika urzędu stanu cywilnego właściwego ze względu na miejsce urodzenia dziecka o śmierci matki dziecka niepozostającej w związku małżeńskim i braku uznania ojcostwa jej dziecka lub śmierci rodziców dziecka przed sporządzeniem aktu urodzenia albo w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia dziecka, z adnotacją o sporządzeniu aktu z urzędu.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego w przypadkach wymienionych w ust. 1 i art. 55 ust. 2 wybiera dziecku imię z urzędu, z adnotacją zamieszczoną w akcie urodzenia o wyborze imienia z urzędu.

Art. 57.

1. Zgłoszenia urodzenia dokonują matka lub ojciec dziecka posiadający pełną zdolność do czynności prawnych. Matka lub ojciec dziecka, którzy ukończyli 16 lat, dokonują zgłoszenia urodzenia, jeżeli posiadają ograniczoną zdolność do czynności prawnych. W pozostałych przypadkach zgłoszenia urodzenia dokonują przedstawiciel ustawowy lub opiekun matki.

2. Zgłoszenia urodzenia można dokonać przez pełnomocnika.

3. Zgłoszenie urodzenia dokumentuje się w formie protokołu, który jest podpisywany przez osobę zgłaszającą i kierownika urzędu stanu cywilnego.

Art. 58.

Protokół zgłoszenia urodzenia zawiera:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia rodziców dziecka, numery PESEL rodziców dziecka, jeżeli zostały nadane;

2) oświadczenie o wyborze imienia lub imion dziecka;

3) nazwisko dziecka;

4) datę i miejsce urodzenia dziecka;

5) obywatelstwo dziecka;

6) obywatelstwo rodziców dziecka;

7) nazwisko i imię osoby zgłaszającej urodzenie oraz oznaczenie dokumentu tożsamości tej osoby;

8) miejsce sporządzenia aktu małżeństwa i oznaczenie tego aktu lub miejsce sporządzenia aktu urodzenia każdego z rodziców dziecka i oznaczenie tych aktów;

9) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

10) adres do korespondencji osoby zgłaszającej urodzenie;

11) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego przyjmującego zgłoszenie.

Art. 58a.

1. Matka lub ojciec dziecka posiadający pełną zdolność do czynności prawnych mogą dokonać zgłoszenia urodzenia przy użyciu usługi elektronicznej udostępnionej przez ministra właściwego do spraw informatyzacji po uwierzytelnieniu w sposób określony w art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

2. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia rodziców dziecka, numery PESEL rodziców dziecka, jeżeli zostały nadane;

2) oświadczenie o wyborze imienia lub imion dziecka;

3) nazwisko dziecka;

4) datę i miejsce urodzenia dziecka;

5) obywatelstwo dziecka;

6) obywatelstwo rodziców dziecka;

7) nazwisko i imię osoby zgłaszającej urodzenie;

8) miejsce sporządzenia aktu małżeństwa i oznaczenie tego aktu lub miejsce sporządzenia aktu urodzenia każdego z rodziców dziecka i oznaczenie tych aktów, jeżeli są znane;

9) miejsce stałego albo czasowego pobytu rodziców albo tego z rodziców, u którego dziecko faktycznie przebywa;

10) adres do korespondencji osoby zgłaszającej urodzenie;

11) oświadczenia o wyborze postaci papierowej albo elektronicznej wydawanych z urzędu lub na wniosek:

a) odpisu skróconego aktu urodzenia, o którym mowa w art. 47,

b) powiadomienia o nadaniu numeru PESEL, o którym mowa w art. 21 ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności,

c) zaświadczenia o zameldowaniu, o którym mowa w art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności.

3. W przypadku zgłoszenia urodzenia w sposób określony w ust. 1 protokołu zgłoszenia urodzenia nie sporządza się.

4. (uchylony)

Art. 59.

1. Osoba zgłaszająca urodzenie składa oświadczenie o wyborze nie więcej niż dwóch imion dla dziecka.

2. Wybrane imię lub imiona nie mogą być zamieszczone w akcie urodzenia w formie zdrobniałej oraz nie mogą mieć charakteru ośmieszającego lub nieprzyzwoitego.

3. Niezależnie od obywatelstwa i narodowości rodziców dziecka wybrane imię lub imiona mogą być imionami obcymi. Można wybrać imię, które nie wskazuje na płeć dziecka, ale w powszechnym znaczeniu jest przypisane do danej płci.

4. Kierownik urzędu stanu cywilnego odmawia przyjęcia oświadczenia o wyborze imienia lub imion dziecka, jeżeli wybrane imię lub imiona są w formie zdrobniałej lub mają charakter ośmieszający lub nieprzyzwoity lub nie wskazują na płeć dziecka, kierując się powszechnym znaczeniem imienia, i wybiera dziecku imię z urzędu, w formie decyzji administracyjnej podlegającej natychmiastowemu wykonaniu, z adnotacją zamieszczoną w akcie urodzenia o wyborze imienia z urzędu.

Art. 60.

Akt urodzenia zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona) dziecka;

2) kraj, datę i miejsce urodzenia dziecka;

3) płeć dziecka;

4) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia rodziców dziecka;

5) nazwisko i imię osoby zgłaszającej urodzenie;

6) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności.

Art. 61.

1. Jeżeli nie stosuje się domniemania, że mąż matki dziecka jest ojcem dziecka, dane ojca zamieszcza się w akcie urodzenia w razie uznania ojcostwa albo sądowego ustalenia ojcostwa.

2. Jeżeli nie nastąpiło uznanie ojcostwa albo sądowe ustalenie ojcostwa, w akcie urodzenia zamieszcza się jako imię ojca imię wskazane przez osobę zgłaszającą urodzenie, a w razie braku takiego wskazania w akcie urodzenia zamieszcza się jako imię ojca imię wybrane przez kierownika urzędu stanu cywilnego; jako nazwisko ojca i jego nazwisko rodowe zamieszcza się nazwisko matki z chwili urodzenia dziecka, z adnotacją o wpisaniu nazwiska matki i wybranego imienia jako danych ojca.

Art. 62.

1. Akt urodzenia dziecka nieznanych rodziców sporządza się na podstawie orzeczenia sądu opiekuńczego.

2. Sąd opiekuńczy ustala dane dotyczące urodzenia dziecka po zasięgnięciu opinii osoby, pod opieką której dziecko się znajduje, nadaje dziecku nazwisko i imię oraz określa, jakie imiona rodziców i nazwiska rodowe będą zamieszczone w akcie urodzenia. Nazwisko nadane dziecku zamieszcza się jako nazwisko rodziców. W przypadku nieustalenia miejsca urodzenia dziecka za miejsce urodzenia uznaje się miejsce znalezienia dziecka.

3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do sporządzenia aktu urodzenia osoby pełnoletniej, której tożsamości nie można ustalić ze względu na jej ułomność fizyczną lub psychiczną albo nieznane pochodzenie.

Art. 63.

1. Oświadczenia konieczne do uznania ojcostwa dokumentuje się w formie protokołu, który podpisują rodzice dziecka i kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul.

2. Protokół uznania ojcostwa zawiera:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia matki dziecka oraz mężczyzny uznającego ojcostwo, numery PESEL tych osób, jeżeli zostały nadane, wraz z oznaczeniem dokumentów tożsamości;

2) nazwisko, imię (imiona), płeć, datę i miejsce urodzenia dziecka, jeżeli uznanie ojcostwa następuje po sporządzeniu aktu urodzenia, oraz numer PESEL dziecka, jeżeli został nadany;

3) datę i miejsce urodzenia oraz płeć dziecka, jeżeli uznanie ojcostwa następuje przed sporządzeniem aktu urodzenia, a po urodzeniu dziecka;

4) datę śmierci dziecka oraz informację o dacie powzięcia przez mężczyznę uznającego ojcostwo wiadomości o śmierci dziecka, jeżeli uznanie ojcostwa następuje po śmierci dziecka;

5) informację, że oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało przyjęte przed urodzeniem dziecka;

6) oświadczenie mężczyzny uznającego ojcostwo, że nie ma wiedzy o uznaniu ojcostwa lub odmowie uznania ojcostwa oraz o toczącej się sprawie o ustalenie ojcostwa oraz oświadczenie matki dziecka, że nie doszło do uznania ojcostwa lub odmowy uznania ojcostwa oraz, że nie toczy się sprawa o ustalenie ojcostwa;

7) informację o dopuszczalności uznania ojcostwa oraz o braku wątpliwości co do pochodzenia dziecka;

8) informację o wyjaśnieniu osobom zamierzającym złożyć oświadczenia konieczne do uznania ojcostwa przepisów regulujących obowiązki i prawa wynikające z uznania ojcostwa, przepisów o nazwisku dziecka oraz różnicy między uznaniem ojcostwa a przysposobieniem dziecka;

9) informację o złożeniu przez mężczyznę uznającego ojcostwo oświadczenia, że dziecko pochodzi od niego oraz datę złożenia tego oświadczenia;

10) informację o złożeniu przez matkę dziecka oświadczenia, że mężczyzna, który złożył oświadczenie, jest ojcem dziecka, oraz datę złożenia oświadczenia przez matkę dziecka;

11) informację o złożeniu przez rodziców dziecka zgodnych oświadczeń o nazwisku dziecka lub informację o braku zgodnych oświadczeń;

12) informację, że dziecko, które ukończyło 13 lat, wyraziło zgodę na zmianę nazwiska, oraz jego podpis lub informację, że nie wyraziło zgody na zmianę nazwiska;

13) oznaczenie aktu urodzenia i urzędu stanu cywilnego, w którym został sporządzony ten akt, lub oznaczenie aktu zgonu dziecka oraz urzędu stanu cywilnego, w którym został sporządzony ten akt, jeżeli są znane;

14) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

15) adres do korespondencji rodziców dziecka;

16) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego albo konsula przyjmującego oświadczenie.

3. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który przyjął oświadczenia konieczne do uznania ojcostwa, przesyła protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia w terminie jednego dnia roboczego od dnia sporządzenia tego protokołu.

4. Konsul, który przyjął oświadczenia konieczne do uznania ojcostwa, przesyła niezwłocznie protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia.

5. Jeżeli uznanie ojcostwa następuje przed urodzeniem się dziecka, protokół przesyła się kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia w terminie 7 dni od dnia sporządzenia aktu urodzenia.

6. Jeżeli oświadczenie o uznaniu ojcostwa zostało złożone przed konsulem przed urodzeniem się dziecka, przekazuje on protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu ze względu na miejsce sporządzenia aktu urodzenia matki dziecka lub kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu dla miasta stołecznego Warszawy, gdy rejestracja urodzenia matki nie nastąpiła na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce sporządzenia aktu urodzenia matki dziecka lub kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy dla miasta stołecznego Warszawy przekazuje protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia w terminie 7 dni od dnia sporządzenia aktu urodzenia.

7. Rejestracji oświadczenia o uznaniu ojcostwa w rejestrze uznań dokonuje kierownik urzędu stanu cywilnego, który przyjął oświadczenie.

8. Oświadczenie o uznaniu ojcostwa złożone przed konsulem rejestruje kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce sporządzenia aktu urodzenia, a jeżeli uznanie następuje przed urodzeniem się dziecka — kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce sporządzenia aktu urodzenia matki dziecka, a gdy rejestracja urodzenia matki nie nastąpiła na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej — kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy dla miasta stołecznego Warszawy.

9. Konsul, bezpośrednio po przyjęciu oświadczeń niezbędnych do uznania ojcostwa, wydaje rodzicom, na piśmie utrwalonym w postaci papierowej, zaświadczenie potwierdzające uznanie ojcostwa, które zawiera:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia rodziców dziecka;

2) datę i miejsce przyjęcia oświadczeń koniecznych do uznania ojcostwa;

3) informację, czy uznanie ojcostwa dotyczy dziecka urodzonego, czy oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało przyjęte przed urodzeniem dziecka, czy uznanie ojcostwa następuje po śmierci dziecka;

4) nazwisko i imię (imiona) dziecka, datę i miejsce urodzenia, płeć dziecka;

5) oznaczenie aktu urodzenia dziecka i urzędu stanu cywilnego, w którym został sporządzony ten akt, lub oznaczenie aktu zgonu dziecka oraz urzędu stanu cywilnego, w którym został sporządzony ten akt, jeżeli są zawarte w protokole przyjęcia oświadczenia o uznaniu ojcostwa.

10. Kierownik urzędu stanu cywilnego wydaje, w okresie nie dłuższym niż do dnia sporządzenia aktu urodzenia dziecka, na wniosek matki lub ojca dziecka, na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej, opatrzonym kwalifikowanym podpisem elektronicznym, zaświadczenie potwierdzające uznanie ojcostwa.

11. Jeżeli oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało złożone przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka, kierownik urzędu stanu cywilnego sporządza protokół, który zawiera:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia mężczyzny uznającego ojcostwo i kobiety, numery PESEL tych osób, jeżeli zostały nadane, wraz z oznaczeniem dokumentów tożsamości;

2) informację, że oświadczenie konieczne do uznania ojcostwa zostało złożone przed przeniesieniem do organizmu kobiety komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo zarodka powstałego z komórek rozrodczych pochodzących od anonimowego dawcy albo z dawstwa zarodka;

3) informację o wyjaśnieniu osobom zamierzającym złożyć oświadczenia konieczne do uznania ojcostwa przepisów regulujących obowiązki i prawa wynikające z uznania ojcostwa, przepisów o nazwisku dziecka oraz różnicy między uznaniem ojcostwa a przysposobieniem dziecka;

4) informację o złożeniu przez mężczyznę uznającego ojcostwo i kobietę zgodnych oświadczeń o nazwisku dziecka lub informację o braku zgodnych oświadczeń;

5) informację o dacie złożenia przez mężczyznę uznającego ojcostwo oświadczenia;

6) informację o dacie złożenia przez kobietę oświadczenia, że mężczyzna, który złożył oświadczenie, będzie ojcem dziecka;

7) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

8) adres do korespondencji;

9) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego przyjmującego oświadczenie.

12. Protokół, o którym mowa w ust. 11, podlega brakowaniu, jeżeli w ciągu dwóch lat od dnia złożenia przez mężczyznę oświadczenia koniecznego do uznania ojcostwa dziecko się nie urodziło. Jeżeli dziecko się urodzi, protokół jest dołączany do akt zbiorowych aktu urodzenia i podlega udostępnieniu na wniosek osoby, której akt dotyczy, po osiągnięciu przez nią pełnoletności, lub na żądanie sądu.

Art. 64.

1. Jeżeli kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul odmówił przyjęcia oświadczeń koniecznych do uznania ojcostwa, powiadamia na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej matkę dziecka i mężczyznę, który twierdzi, że jest ojcem dziecka, w terminie 7 dni od dnia odmowy, o przyczynach odmowy i możliwości uznania ojcostwa przed sądem opiekuńczym.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który odmówił przyjęcia oświadczeń koniecznych do uznania ojcostwa, rejestruje tę odmowę w rejestrze uznań.

3. Jeżeli odmawiającym jest konsul, odmowę w rejestrze uznań rejestruje kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce sporządzenia aktu urodzenia, a jeżeli uznanie następuje przed urodzeniem się dziecka — kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce sporządzenia aktu urodzenia matki dziecka, a gdy rejestracja urodzenia matki nie nastąpiła na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej — kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy dla miasta stołecznego Warszawy.

Art. 65.

Jeżeli uznanie ojcostwa nastąpiło przed urodzeniem się dziecka lub przed sporządzeniem aktu urodzenia albo gdy uznanie ojcostwa następuje przy sporządzeniu aktu urodzenia, akt urodzenia sporządza się jak dla dziecka, wobec którego zachodzi domniemanie, że pochodzi od męża matki.

Art. 66.

1. Jeżeli uznanie ojcostwa albo sądowe ustalenie ojcostwa następuje po sporządzeniu aktu urodzenia, do aktu urodzenia dołącza się o tym wzmiankę dodatkową.

2. W przypadku ustalenia bezskuteczności uznania ojcostwa do aktu urodzenia dołącza się wzmiankę dodatkową w zakresie danych wynikających z orzeczenia sądu.

Art. 67.

1. W przypadku obalenia domniemania ojcostwa męża matki sporządza się nowy akt urodzenia, jeżeli sąd opiekuńczy tak postanowi.

2. Jeżeli zaprzeczenie ojcostwa męża matki nastąpiło po śmierci dziecka, sąd może postanowić o sporządzeniu nowego aktu zgonu.

3. Jeżeli sąd nie postanowił o sporządzeniu nowego aktu urodzenia lub aktu zgonu, do aktu urodzenia lub do aktu zgonu dołącza się wzmiankę dodatkową w zakresie danych wynikających z orzeczenia sądu.

4. W przypadku sporządzenia nowego aktu urodzenia lub aktu zgonu do dotychczasowego aktu urodzenia lub aktu zgonu, który nie podlega ujawnieniu, dołącza się wzmiankę dodatkową o sporządzeniu nowego aktu urodzenia lub aktu zgonu.

5. Jeżeli w chwili sporządzenia nowego aktu urodzenia nie nastąpiło uznanie ojcostwa ani sądowe ustalenie ojcostwa, w akcie urodzenia jako imię ojca zamieszcza się imię wskazane przez matkę dziecka, a w razie braku takiego wskazania w akcie urodzenia zamieszcza się jako imię ojca imię wybrane przez kierownika urzędu stanu cywilnego; jako nazwisko ojca i jego nazwisko rodowe zamieszcza się nazwisko matki z chwili urodzenia dziecka, z adnotacją o zamieszczeniu nazwiska matki i wybranego imienia jako danych ojca.

6. Na żądanie sądu wydaje się wyłącznie odpis zupełny dotychczasowego aktu urodzenia lub aktu zgonu.

7. Na wniosek dziecka po osiągnięciu przez nie pełnoletności wydaje się:

1) odpis zupełny dotychczasowego aktu urodzenia, w zależności od żądania wnioskodawcy, na piśmie utrwalonym w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej;

2) dokumenty z akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego dotyczące dotychczasowego aktu urodzenia, w postaci określonej w art. 26 ust. 4.

Art. 68.

1. Przyjęcie przez kierownika urzędu stanu cywilnego oświadczeń, o których mowa w art. 88 § 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, dokumentuje się w formie protokołu, który podpisują składający oświadczenie i kierownik urzędu stanu cywilnego.

2. Protokół przyjęcia oświadczeń, o których mowa w art. 88 § 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, zawiera:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia rodziców dziecka oraz numery PESEL rodziców, jeżeli zostały nadane;

2) informację o miejscu sporządzenia aktu małżeństwa i oznaczenie tego aktu;

3) nazwisko dziecka wynikające z aktu małżeństwa rodziców lub informację o braku oświadczenia o wyborze nazwiska dla dziecka;

4) oświadczenie rodziców w sprawie nazwiska dziecka;

5) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

6) adres do korespondencji rodziców dziecka;

7) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego, który przyjął oświadczenia.

3. Protokół przesyła się kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu małżeństwa rodziców dziecka w terminie jednego dnia roboczego od dnia sporządzenia tego protokołu, który dołącza do aktu małżeństwa wzmiankę dodatkową o nazwisku dziecka.

Art. 69.

1. Jeżeli matka lub ojciec małoletniego dziecka zawarli małżeństwo z osobą, która nie jest ojcem ani matką tego dziecka, przyjęcie przez kierownika urzędu stanu cywilnego albo przez konsula oświadczeń małżonków, że dziecko będzie nosiło takie samo nazwisko, jakie nosi albo nosiłoby ich wspólne dziecko, dokumentuje się w formie protokołu, który podpisują składający oświadczenie i kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul.

2. Protokół przyjęcia oświadczeń zawiera:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia matki lub ojca dziecka oraz małżonka jednego z nich, informację o miejscu sporządzenia aktu małżeństwa i oznaczenie tego aktu, a także numer PESEL matki lub ojca dziecka, jeżeli został nadany;

2) nazwisko, imię (imiona) dziecka, miejsce sporządzenia aktu urodzenia i oznaczenie tego aktu oraz numer PESEL dziecka, jeżeli został nadany;

3) informację o złożeniu oświadczeń, że dziecko będzie nosiło nazwisko, jakie nosi albo nosiłoby ich wspólne dziecko;

4) informację o dopuszczalności nadania dziecku nazwiska, jakie nosi albo nosiłoby wspólne dziecko małżonków;

5) informację, że dziecko, które ukończyło 13 lat, wyraziło zgodę na zmianę nazwiska, oraz jego podpis lub informację, że nie wyraziło zgody na zmianę nazwiska;

6) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

7) adres do korespondencji małżonków;

8) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego albo konsula, który przyjął oświadczenia.

3. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który przyjął oświadczenia małżonków, że dziecko będzie nosiło takie samo nazwisko, jakie nosi albo nosiłoby ich wspólne dziecko, przesyła protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia, w terminie jednego dnia roboczego od dnia sporządzenia tego protokołu, w celu dołączenia do aktu urodzenia wzmianki dodatkowej o nazwisku dziecka.

4. Konsul, który przyjął oświadczenia małżonków, że dziecko będzie nosiło takie samo nazwisko, jakie nosi albo nosiłoby ich wspólne dziecko, przesyła niezwłocznie protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia w celu dołączenia do aktu urodzenia wzmianki dodatkowej o nazwisku dziecka.

Art. 70.

1. Rodzice mogą złożyć przed wybranym kierownikiem urzędu stanu cywilnego albo przed konsulem oświadczenie o zmianie imienia lub imion dziecka zamieszczonych w akcie urodzenia w terminie 6 miesięcy od dnia jego sporządzenia.

2. Zmiana imienia może polegać na zastąpieniu wybranego imienia innym imieniem, zastąpieniu dwóch imion jednym imieniem lub odwrotnie, dodaniu drugiego imienia, zmianie pisowni imienia lub imion lub zmianie kolejności imion dziecka.

3. Do oświadczeń o wyborze imienia stosuje się przepisy art. 59. Kierownik urzędu stanu cywilnego odmawia przyjęcia oświadczenia, jeżeli nie został zachowany termin do jego złożenia.

4. Oświadczenie o zmianie imienia lub imion dokumentuje się w formie protokołu, który podpisują rodzice dziecka i kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul.

5. Protokół przyjęcia oświadczenia o zmianie imienia lub imion zawiera:

1) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe, daty i miejsca urodzenia rodziców dziecka, a także numery PESEL rodziców, jeżeli zostały nadane;

2) nazwisko, imię (imiona) dziecka, miejsce sporządzenia aktu urodzenia i oznaczenie tego aktu urodzenia oraz numer PESEL dziecka, jeżeli został nadany;

3) informację o złożeniu oświadczenia o zmianie imienia lub imion dziecka;

4) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

5) adres do korespondencji rodziców dziecka;

6) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego albo konsula, który przyjął oświadczenie.

6. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który przyjął oświadczenie rodziców dziecka o zmianie imienia lub imion dziecka zamieszczonych w akcie urodzenia, przesyła protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia, w terminie jednego dnia roboczego od dnia sporządzenia tego protokołu, w celu dołączenia do aktu urodzenia wzmianki dodatkowej o zmianie imienia lub imion dziecka.

7. Konsul, który przyjął oświadczenie rodziców dziecka o zmianie imienia lub imion dziecka zamieszczonych w akcie urodzenia, przesyła niezwłocznie protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu urodzenia w celu dołączenia do aktu urodzenia wzmianki dodatkowej o zmianie imienia lub imion dziecka.

Art. 71.

1. W przypadku przysposobienia, na które rodzice dziecka przed sądem opiekuńczym wyrazili zgodę bez wskazania osoby przysposabiającego, sporządza się dla przysposobionego nowy akt urodzenia.

2. Jeżeli przysposabiają wspólnie małżonkowie, w akcie urodzenia przysposobionego wskazuje się przysposabiających jako rodziców przysposobionego.

3. Jeżeli przysposabia osoba niepozostająca w związku małżeńskim lub małżonek przysposabia dziecko niepochodzące od drugiego małżonka, w akcie urodzenia przysposobionego wskazuje się przysposabiającego jako jedno z rodziców dziecka. Jako imię drugiego z rodziców zamieszcza się imię wskazane przez przysposabiającego, a w razie braku takiego wskazania, imię wybrane przez kierownika urzędu stanu cywilnego; jako nazwisko drugiego z rodziców i jego nazwisko rodowe zamieszcza się nazwisko przysposabiającego.

Art. 72.

1. Jeżeli przez przysposobienie powstają skutki określone w art. 121 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, do aktu urodzenia przysposobionego dołącza się wzmiankę dodatkową o przysposobieniu.

2. Na wniosek przysposabiającego, za zgodą przysposobionego, który ukończył lat 13, albo na wniosek przysposobionego, za zgodą przysposabiającego, sąd opiekuńczy może postanowić o sporządzeniu dla przysposobionego nowego aktu urodzenia. Przepisy art. 118 § 2 i 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego stosuje się.

3. Dane rodziców w treści wzmianki dodatkowej o przysposobieniu oraz w nowym akcie urodzenia, o którym mowa w ust. 2, ustala się na zasadach określonych w art. 71 ust. 2 i 3.

4. Jeżeli przysposabia mąż matki dziecka lub żona ojca dziecka, w akcie urodzenia przysposobionego lub w treści wzmianki dodatkowej o przysposobieniu wskazuje się przysposabiającego jako jedno z rodziców dziecka.

Art. 73.

1. Jeżeli w wyniku przysposobienia sporządzono nowy akt urodzenia, do dotychczasowego aktu urodzenia przysposobionego, który nie podlega ujawnieniu, dołącza się wzmiankę dodatkową o sporządzeniu nowego aktu urodzenia.

2. Na żądanie sądu wydaje się wyłącznie odpis zupełny dotychczasowego aktu urodzenia.

3. Na wniosek przysposobionego po osiągnięciu przez niego pełnoletności wydaje się:

1) odpis zupełny dotychczasowego aktu urodzenia, w zależności od żądania wnioskodawcy, na piśmie utrwalonym w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej;

2) dokumenty z akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego dotyczące dotychczasowego aktu urodzenia, w postaci określonej w art. 26 ust. 4.

Art. 74.

1. W przypadku rozwiązania stosunku przysposobienia sąd w postępowaniu nieprocesowym unieważnia nowy akt urodzenia przysposobionego, który nie podlega ujawnieniu, a w dotychczasowym akcie urodzenia przysposobionego sąd unieważnia wzmiankę dodatkową, o której mowa w art. 73 ust. 1, oraz postanawia o dołączeniu wzmianki dodatkowej o imieniu lub imionach i nazwisku noszonym po rozwiązaniu stosunku przysposobienia.

2. Wyrok sądu rozwiązujący stosunek przysposobienia przekazuje się również do kierownika urzędu stanu cywilnego, który sporządził akt małżeństwa przysposobionego, oraz kierownika urzędu stanu cywilnego, który sporządził akt urodzenia dziecka, w którym przysposobiony został wskazany jako ojciec lub matka dziecka, w celu dołączenia również do tych aktów wzmianki dodatkowej o zmianie imienia i nazwiska rodowego przysposobionego.

Art. 75.

1. Jeżeli przez przysposobienie powstają skutki określone w art. 124 § 1 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, do aktu urodzenia przysposabianego dołącza się wzmiankę dodatkową o przysposobieniu, w treści której dane rodziców ustala się na zasadach określonych w art. 71 ust. 2 i 3 oraz art. 72 ust. 4.

2. Sąd w sprawie wniosku o przysposobienie, na wniosek przysposabiającego i za zgodą osób, których zgoda na przysposobienie jest potrzebna, może wyłączyć możliwość wskazywania w odpisach skróconych przysposabiającego lub przysposabiających jako rodziców dziecka.

Art. 76.

1. Osoba zamierzająca zawrzeć małżeństwo osobiście przedstawia dokument tożsamości wybranemu kierownikowi urzędu stanu cywilnego albo konsulowi, albo kierownikowi urzędu stanu cywilnego, który ma wydać zaświadczenie, o którym mowa w art. 41 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, oraz składa:

1) na piśmie utrwalonym w postaci papierowej zapewnienie, że nie wie o istnieniu okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa, zwane dalej „zapewnieniem”;

2) zezwolenie na zawarcie małżeństwa, jeżeli wymagają tego przepisy Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

2. (uchylony)

3. Jeżeli oświadczenie o wstąpieniu w związek małżeński ma być złożone przez pełnomocnika, osoba zamierzająca wstąpić w związek małżeński przedkłada również zezwolenie sądu na złożenie oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński przez pełnomocnika oraz pełnomocnictwo.

4. Zapewnienie zawiera:

1) nazwiska i imiona osób zamierzających zawrzeć małżeństwo, ich nazwiska rodowe, jeżeli można je ustalić, stan cywilny, obywatelstwo, daty i miejsca urodzenia, numery PESEL, jeżeli zostały nadane, oraz oznaczenia przedstawionych dokumentów tożsamości;

2) jeżeli osoba zamierzająca zawrzeć małżeństwo pozostawała uprzednio w związku małżeńskim albo prawomocnie stwierdzono nieistnienie małżeństwa — wskazanie miejsca zawarcia małżeństwa;

3) informację o wspólnych dzieciach osób zamierzających zawrzeć małżeństwo oraz oznaczenie ich aktów urodzenia i urzędu stanu cywilnego, w którym zostały sporządzone, jeżeli są znane;

4) nazwiska, imiona oraz nazwiska rodowe rodziców każdej z osób zamierzających zawrzeć małżeństwo;

5) jeżeli małżeństwo ma zostać zawarte w sposób określony w art. 1 § 2 i 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego — oświadczenia o nazwisku (nazwiskach), które będą nosiły osoby zamierzające zawrzeć małżeństwo po jego zawarciu, oraz oświadczenia o nazwisku dzieci zrodzonych z tego małżeństwa;

6) oświadczenie, że nie zachodzą przeszkody uniemożliwiające zawarcie małżeństwa określone w art. 10−15 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego;

7) informację o pouczeniu o odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia;

8) adres do korespondencji osób zamierzających zawrzeć małżeństwo;

9) własnoręczne podpisy osób zamierzających zawrzeć małżeństwo oraz kierownika urzędu stanu cywilnego albo konsula przyjmującego zapewnienie.

5. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia. Informacja, o której mowa w ust. 4 pkt 7, zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

6. Zapewnienie zawiera adnotację o wyznaczonej dacie zawarcia związku małżeńskiego oraz o zweryfikowaniu danych przedstawionych w zapewnieniu przez osobę zamierzającą zawrzeć małżeństwo, ze wskazaniem dokumentów, na podstawie których dokonano weryfikacji lub oznaczenia aktów stanu cywilnego.

7. Kierownik urzędu stanu cywilnego pozyskuje do zapewnienia od osób zamierzających zawrzeć małżeństwo i przetwarza informacje o ich wykształceniu, miejscu ich zamieszkania, w tym o okresie przebywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na obszarze danej gminy.

8. Kierownik urzędu stanu cywilnego przekazuje dla potrzeb statystyki publicznej informacje, o których mowa w ust. 7, służbom statystyki publicznej.

9. Zapewnienie jest ważne przez okres 6 miesięcy od daty jego złożenia przez obie osoby zamierzające zawrzeć małżeństwo.

10. Zezwolenia na zawarcie małżeństwa przed upływem terminu, o którym mowa w art. 4 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul udziela na piśmie.

Art. 77.

Obywatel polski, który zamierza wstąpić w związek małżeński, lecz nie posiada aktów stanu cywilnego sporządzonych w Rzeczypospolitej Polskiej, składa zagraniczny dokument stanu cywilnego lub inny dokument wydany w państwie, w którym nie jest prowadzona rejestracja stanu cywilnego, potwierdzający urodzenie, a jeżeli osoba pozostawała uprzednio w związku małżeńskim — potwierdzający małżeństwo, wraz z dokumentem potwierdzającym ustanie lub unieważnienie tego małżeństwa albo dokumentem potwierdzającym stwierdzenie nieistnienia małżeństwa.

Art. 78.

Dokumentami potwierdzającymi ustanie, unieważnienie albo stwierdzenie nieistnienia małżeństwa są w szczególności:

1) odpis skrócony aktu zgonu lub odpis prawomocnego orzeczenia sądu o stwierdzeniu zgonu lub uznaniu za zmarłego poprzedniego małżonka;

2) odpis prawomocnego orzeczenia sądu o rozwodzie;

3) odpis prawomocnego orzeczenia sądu o unieważnieniu małżeństwa;

4) odpis prawomocnego orzeczenia sądu ustalającego nieistnienie małżeństwa.

Art. 79.

1. Cudzoziemiec zamierzający zawrzeć małżeństwo składa:

1) zapewnienie;

2) odpis aktu urodzenia, a jeżeli pozostawał uprzednio w związku małżeńskim — odpis aktu małżeństwa z adnotacją o jego ustaniu, unieważnieniu albo stwierdzeniu jego nieistnienia, albo odpis aktu małżeństwa z dokumentem potwierdzającym jego ustanie lub unieważnienie albo dokumentem potwierdzającym stwierdzenie nieistnienia małżeństwa, jeżeli na podstawie pozostałych składanych dokumentów nie można ustalić danych niezbędnych do sporządzenia aktu małżeństwa;

3) dokument stwierdzający, że zgodnie z właściwym prawem może zawrzeć małżeństwo, chyba że na podstawie przepisów ustawy z dnia 4 lutego 2011 r. – Prawo prywatne międzynarodowe (Dz. U. z 2023 r. poz. 503) jego możność zawarcia małżeństwa jest oceniana na podstawie prawa polskiego.

2. Jeżeli otrzymanie dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, napotyka trudne do przezwyciężenia przeszkody, sąd w postępowaniu nieprocesowym na wniosek cudzoziemca może go zwolnić od złożenia tego dokumentu. W postępowaniu o zwolnienie cudzoziemca od złożenia dokumentu sąd na podstawie właściwego prawa ustala, czy osoba ta może zawrzeć małżeństwo.

Art. 80.

1. Obywatele polscy przebywający poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, którzy chcą zawrzeć małżeństwo przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego, składają zapewnienie konsulowi, który przekazuje je niezwłocznie wskazanemu kierownikowi urzędu stanu cywilnego.

2. Konsul przyjmuje również zapewnienie w przypadku gdy małżeństwo ma być zawarte przez obywatela polskiego i cudzoziemca, jeżeli cudzoziemiec przedłoży konsulowi dodatkowo dokument stwierdzający, że zgodnie z właściwym prawem może zawrzeć małżeństwo.

Art. 81.

1. Jeżeli małżeństwo ma być zawarte w sposób określony w art. 1 § 2 i 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, kierownik urzędu stanu cywilnego na podstawie zapewnienia wydaje na piśmie utrwalonym w postaci papierowej zaświadczenie stwierdzające brak okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa, które zawiera:

1) nazwiska i imiona osób, które zamierzają zawrzeć małżeństwo, nazwiska rodowe, stan cywilny oraz daty i miejsca urodzenia;

2) nazwiska i imiona oraz nazwiska rodowe rodziców osób zamierzających zawrzeć małżeństwo;

3) nazwisko, które każdy z małżonków będzie nosił po zawarciu małżeństwa;

4) zgodne oświadczenie w sprawie nazwisk przyszłych dzieci;

5) zapewnienie, że nie zachodzą przeszkody, o których mowa w art. 10−15 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się w dwóch egzemplarzach, przy czym jeden egzemplarz jest przeznaczony dla kościoła albo innego związku wyznaniowego, w którym jest zawierane małżeństwo, a drugi dla kierownika urzędu stanu cywilnego właściwego do sporządzenia aktu małżeństwa.

3. Do zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, kierownik urzędu stanu cywilnego dołącza 3 egzemplarze formularza zaświadczenia stwierdzającego, że oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński zostały złożone w obecności duchownego; egzemplarze te, wypełnione przez duchownego, są przeznaczone dla osób, które zawarły małżeństwo, dla kościoła albo innego związku wyznaniowego, w którym zawarto małżeństwo, oraz dla kierownika urzędu stanu cywilnego właściwego do sporządzenia aktu małżeństwa.

Art. 82.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który sporządził akt małżeństwa na podstawie zaświadczenia stwierdzającego brak okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa i zaświadczenia stwierdzającego, że oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński zostały złożone w obecności duchownego, występuje, w terminie jednego dnia roboczego od dnia sporządzenia aktu małżeństwa, do kierownika urzędu stanu cywilnego, który przyjął zapewnienie, o przesłanie zapewnienia wraz z zezwoleniem na wstąpienie w związek małżeński w przypadkach wymaganych przez przepisy Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który przyjął zapewnienie, przesyła je w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania wystąpienia.

Art. 83.

1. Jeżeli małżeństwo ma być zawarte poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej przez obywatela polskiego lub cudzoziemca, którego, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 4 lutego 2011 r. – Prawo prywatne międzynarodowe, możność zawarcia małżeństwa jest oceniana na podstawie prawa polskiego, mogą oni otrzymać na piśmie utrwalonym w postaci papierowej zaświadczenie stwierdzające, że zgodnie z prawem polskim mogą zawrzeć małżeństwo.

2. Osoba, o której mowa w ust. 1, przedstawia dokument tożsamości oraz składa do wybranego kierownika urzędu stanu cywilnego:

1) zapewnienie;

2) dokument potwierdzający stan cywilny przyszłego małżonka.

3. O wydanie przez konsula zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, może wystąpić obywatel polski, który przedkłada dokumenty wymienione w ust. 2.

4. Osoba, o której mowa w ust. 1, która nie posiada aktów stanu cywilnego sporządzonych w Rzeczypospolitej Polskiej, składa zagraniczny dokument stanu cywilnego lub inny dokument wydany w państwie, w którym nie jest prowadzona rejestracja stanu cywilnego, potwierdzający urodzenie, a jeżeli osoba pozostawała uprzednio w związku małżeńskim, potwierdzający małżeństwo, wraz z dokumentem potwierdzającym ustanie lub unieważnienie tego małżeństwa albo dokumentem potwierdzającym stwierdzenie nieistnienia małżeństwa.

5. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) nazwisko i imię (imiona) osoby zamierzającej zawrzeć małżeństwo poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, nazwisko rodowe, płeć, stan cywilny, miejsce i datę urodzenia, obywatelstwo oraz nazwiska i imiona, nazwiska rodowe jej rodziców;

2) nazwisko, imię (imiona), płeć, miejsce i datę urodzenia i obywatelstwo drugiego z przyszłych małżonków oraz nazwisko rodowe, jeżeli można je ustalić;

3) adnotację o możności zawarcia małżeństwa zgodnie z prawem polskim.

6. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jest ważne przez okres 6 miesięcy od daty jego sporządzenia.

Art. 84.

1. Przed wezwaniem do złożenia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul sprawdza tożsamość osób zamierzających zawrzeć małżeństwo oraz wskazanych przez nich świadków.

2. Złożenie oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński dokumentuje się w formie protokołu, który podpisują osoby wstępujące w związek małżeński, świadkowie oraz kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul.

Art. 85.

1. Zawarcie małżeństwa przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego albo konsulem następuje z zachowaniem uroczystej formy.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego w czasie przyjmowania oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński nosi łańcuch z wizerunkiem orła.

3. Wszyscy obecni przy składaniu oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński przyjmują pozycję stojącą, z wyjątkiem osób, które ze względu na stan zdrowia lub podeszły wiek nie mogą jej przyjąć.

4. Kierownik urzędu stanu cywilnego przyjmuje, na wniosek osoby zamierzającej zawrzeć małżeństwo, oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński poza urzędem stanu cywilnego w okręgu rejestracji stanu cywilnego, w którym jest on właściwy, jeżeli osoba ta jest w stanie zagrożenia życia lub zdrowia albo jest pozbawiona wolności.

5. Na wniosek osoby zamierzającej zawrzeć małżeństwo kierownik urzędu stanu cywilnego przyjmuje oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński poza urzędem stanu cywilnego w okręgu rejestracji stanu cywilnego, w którym jest on właściwy, jeżeli wskazane we wniosku miejsce zawarcia małżeństwa zapewnia zachowanie uroczystej formy jego zawarcia oraz bezpieczeństwo osób obecnych przy składaniu oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński.

6. Jeżeli wskazane we wniosku miejsce zawarcia małżeństwa nie spełnia wymogów, o których mowa w ust. 5, kierownik urzędu stanu cywilnego na piśmie odmawia przyjęcia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński we wskazanym miejscu.

7. Jeżeli kierownik urzędu stanu cywilnego nie może przyjąć oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński w terminie wskazanym przez osoby zamierzające zawrzeć małżeństwo, uzgadnia z nimi inny termin zawarcia małżeństwa. W przypadku braku uzgodnienia takiego terminu kierownik urzędu stanu cywilnego na piśmie odmawia przyjęcia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński w terminie wskazanym przez te osoby.

8. Jeżeli przyjęcie oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński nastąpiło na wniosek w miejscu, o którym mowa w ust. 5, pobiera się opłatę dodatkową, która stanowi dochód gminy.

9. Na realizację czynności, o których mowa w ust. 5, nie przyznaje się dotacji celowej z budżetu państwa.

10. Minister właściwy do spraw wewnętrznych określi, w drodze rozporządzenia, wzór, a także sposób noszenia łańcucha z wizerunkiem orła, uwzględniając wizerunek orła ustalony dla godła Rzeczypospolitej Polskiej oraz utrwaloną tradycję w zakresie symboli używanych przez kierownika urzędu stanu cywilnego.

11. Minister właściwy do spraw wewnętrznych określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty dodatkowej za przyjęcie oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński poza urzędem stanu cywilnego, w którym jest właściwy kierownik tego urzędu, uwzględniając zryczałtowane koszty udziału kierownika urzędu stanu cywilnego w przyjmowaniu oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński poza urzędem stanu cywilnego oraz mając na uwadze, że opłata ta nie może przekroczyć 50% przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie art. 20 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 504, 1504 i 2461).

Art. 86.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który przyjął oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński, sporządza akt małżeństwa najpóźniej w następnym dniu roboczym.

2. Jeżeli zawarcie małżeństwa nastąpiło przed konsulem, przesyła on niezwłocznie protokół złożenia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński. Akt małżeństwa sporządza się najpóźniej w następnym dniu roboczym po dniu otrzymania protokołu złożenia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński.

3. Jeżeli zawarcie małżeństwa nastąpiło w sposób określony w art. 1 § 2 i 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, akt małżeństwa sporządza się najpóźniej w następnym dniu roboczym po dniu otrzymania zaświadczenia stwierdzającego brak okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa oraz zaświadczenia stwierdzającego, że oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński zostały złożone w obecności duchownego.

Art. 87.

1. Akt małżeństwa sporządza się na podstawie protokołu przyjęcia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński.

2. Protokół zawiera:

1) nazwiska i imiona osób, które zawierają małżeństwo, nazwiska rodowe, stan cywilny oraz daty i miejsca urodzenia;

2) miejsce i datę zawarcia małżeństwa;

3) nazwiska i imiona oraz nazwiska rodowe rodziców osób zawierających małżeństwo;

4) nazwisko, które każdy z małżonków będzie nosił po zawarciu małżeństwa;

5) zgodne oświadczenie w sprawie nazwiska dzieci zrodzonych z tego małżeństwa;

6) nazwiska i imiona świadków;

7) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

8) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego albo konsula przyjmującego oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński.

3. Akt małżeństwa zawartego w sposób określony w art. 1 § 2 i 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego sporządza się na podstawie zaświadczenia stwierdzającego brak okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa oraz zaświadczenia stwierdzającego, że oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński zostały złożone w obecności duchownego, które zawiera:

1) nazwiska i imiona osób zawierających związek małżeński oraz świadków;

2) miejsce i datę zawarcia małżeństwa;

3) nazwisko, imię (imiona) oraz stanowisko duchownego, który przyjął oświadczenia o wstąpieniu w związek małżeński;

4) nazwę i adres jednostki organizacyjnej kościoła lub związku wyznaniowego sporządzającego zaświadczenie oraz nazwisko i imię (imiona) osoby sporządzającej zaświadczenie;

5) informację według prawa jakiego kościoła lub związku wyznaniowego małżeństwo zostało zawarte.

4. Jeżeli zaświadczenia, o których mowa w ust. 3, przekazane do urzędu stanu cywilnego jako przesyłka polecona nadana w polskiej placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe (Dz. U. z 2022 r. poz. 896, 1933 i 2042), zostały utracone przed dotarciem do wskazanego urzędu stanu cywilnego, kierownik tego urzędu zwraca się do duchownego o potwierdzenie treści utraconego zaświadczenia oraz dostarczenie dowodu nadania przesyłki.

5. Kierownik urzędu stanu cywilnego sporządza akt małżeństwa, jeżeli stwierdzi, że zachowany został termin, o którym mowa w art. 8 § 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego. Jeżeli nie zachowano wskazanego terminu, kierownik urzędu stanu cywilnego odmawia sporządzenia aktu małżeństwa.

6. Kierownik urzędu stanu cywilnego przekazuje, dla potrzeb statystyki publicznej, informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 5, służbom statystyki publicznej oraz nazwę kościoła lub związku wyznaniowego, jeżeli małżeństwo zawarte według prawa kościelnego lub związku wyznaniowego wywołuje skutki cywilnoprawne.

Art. 88.

1. Akt małżeństwa zawiera:

1) nazwiska i imiona osób, które zawarły małżeństwo, nazwiska rodowe, stan cywilny oraz daty i miejsca urodzenia;

2) miejsce i datę zawarcia małżeństwa;

3) nazwiska i imiona oraz nazwiska rodowe rodziców osób, które zawarły małżeństwo;

4) nazwiska i imiona świadków;

5) nazwiska małżonków, które będą oni nosili po zawarciu małżeństwa;

6) nazwisko, jakie będą nosiły dzieci zrodzone z małżeństwa;

7) informację o złożeniu zgodnych oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński;

8) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności.

2. Jeżeli małżonkowie nie złożyli zgodnych oświadczeń w sprawie nazwiska dzieci zrodzonych z tego małżeństwa, adnotację o tym zamieszcza się w akcie małżeństwa.

3. Jeżeli sąd zwolnił osobę zamierzającą wstąpić w związek małżeński od obowiązku złożenia lub przedstawienia dokumentów niezbędnych do zawarcia małżeństwa, dane dotyczące tej osoby zamieszcza się w akcie małżeństwa tylko na podstawie orzeczenia sądu.

Art. 89.

1. W przypadku odmowy przez kierownika urzędu stanu cywilnego:

1) przyjęcia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński,

2) wydania zaświadczenia o braku okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa,

3) wydania zezwolenia na zawarcie małżeństwa przed upływem miesiąca od dnia, kiedy osoby, które zamierzają je zawrzeć, złożyły kierownikowi urzędu stanu cywilnego zapewnienie,

4) sporządzenia aktu małżeństwa zawartego zgodnie z art. 1 § 2 i 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego,

5) wydania zaświadczenia stwierdzającego, że zgodnie z prawem polskim można zawrzeć małżeństwo

— zawiadamia on na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej osoby, których odmowa dokonania czynności dotyczy.

2. W terminie 14 dni od dnia doręczenia zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, osoby, których czynność dotyczy, mogą złożyć wniosek na piśmie utrwalonym w postaci papierowej do sądu właściwego ze względu na siedzibę urzędu stanu cywilnego o rozstrzygnięcie, czy przyczyny odmowy wskazane w zawiadomieniu uzasadniają odmowę dokonania czynności.

3. W przypadku odmowy kierownika urzędu stanu cywilnego przyjęcia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński lub wydania zaświadczenia o braku okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa, wydanej na podstawie orzeczenia sądu, nie przysługuje wniosek do sądu o rozstrzygnięcie, czy przyczyny odmowy wskazane w zawiadomieniu uzasadniają odmowę dokonania czynności.

4. Jeżeli konsul odmawia przyjęcia oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński albo wydania zaświadczenia stwierdzającego, że zgodnie z prawem polskim można zawrzeć małżeństwo, osoba, której czynność dotyczy, w terminie 14 dni od dnia doręczenia zawiadomienia sporządzonego na piśmie utrwalonym w postaci papierowej, może wystąpić do sądu właściwego dla urzędu stanu cywilnego właściwego dla miasta stołecznego Warszawy o rozstrzygnięcie, czy wskazane przyczyny odmowy uzasadniają odmowę dokonania czynności. W przypadku odmowy przyjęcia wskazanych oświadczeń, wydanej przez konsula na podstawie orzeczenia sądu nie przysługuje wniosek do sądu o rozstrzygnięcie, czy przyczyny odmowy wskazane w zawiadomieniu uzasadniają odmowę dokonania czynności.

Art. 90.

1. Przyjęcie oświadczenia przez kierownika urzędu stanu cywilnego albo konsula o powrocie do nazwiska noszonego przed zawarciem małżeństwa dokumentuje się w formie protokołu, który podpisują rozwiedziony małżonek oraz kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul.

2. Protokół zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona), nazwisko rodowe, datę i miejsce urodzenia rozwiedzionego małżonka oraz numer PESEL, jeżeli został nadany;

2) miejsce sporządzenia aktu małżeństwa i oznaczenie tego aktu;

3) datę uprawomocnienia się orzeczenia o rozwodzie, oznaczenie sądu oraz sygnaturę akt sprawy;

4) datę złożenia oświadczenia o powrocie do nazwiska noszonego przed zawarciem małżeństwa;

5) nazwisko, imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

6) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego albo konsula dokonującego czynności.

3. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który przyjął oświadczenie o powrocie do nazwiska noszonego przed zawarciem małżeństwa, przesyła protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu małżeństwa w terminie jednego dnia roboczego od dnia sporządzenia tego protokołu, w celu dołączenia do aktu małżeństwa wzmianki dodatkowej o nazwisku rozwiedzionego małżonka.

4. Konsul, który przyjął oświadczenie o powrocie do nazwiska noszonego przed zawarciem małżeństwa, przesyła niezwłocznie protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu do sporządzenia aktu małżeństwa w celu dołączenia do aktu małżeństwa wzmianki dodatkowej o nazwisku rozwiedzionego małżonka.

Art. 91.

Minister właściwy do spraw wewnętrznych na podstawie informacji otrzymanych od właściwych przedstawicieli kościołów i innych związków wyznaniowych obwieszcza w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” wykaz stanowisk, których zajmowanie upoważnia do przyjmowania oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński oraz sporządzania zaświadczeń stanowiących podstawę sporządzania aktu małżeństwa zawartego w sposób określony w art. 1 § 2 i 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

Art. 92.

1. Akt zgonu sporządza się w dniu, w którym dokonano zgłoszenia zgonu, a jeżeli zgłoszenie zgonu nastąpiło w sposób określony w art. 17 — w następnym dniu roboczym po dniu zgłoszenia zgonu.

2. Akt zgonu sporządza się na podstawie karty zgonu oraz protokołu zgłoszenia zgonu.

Art. 93.

1. Zgłoszenie zgonu następuje przez złożenie kierownikowi urzędu stanu cywilnego karty zgonu w terminie 3 dni od dnia jej sporządzenia. Jeżeli zgon nastąpił na skutek choroby zakaźnej, zgłoszenia zgonu dokonuje się w ciągu 24 godzin od zgonu.

2. Zgłoszenia zgonu dokonuje podmiot uprawniony do pochówku na podstawie art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 31 stycznia 1959 r. o cmentarzach i chowaniu zmarłych (Dz. U. z 2023 r. poz. 887).

3. Jeżeli zwłoki mają zostać przekazane do celów naukowych, zgłoszenia zgonu może dokonać upoważniony pracownik publicznej uczelni medycznej albo uczelni publicznej prowadzącej działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych.

4. W przypadku niedokonania zgłoszenia zgonu przez podmiot uprawniony do pochówku lub przez upoważnionego pracownika publicznej uczelni medycznej albo uczelni publicznej prowadzącej działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych zgłoszenia zgonu dokonuje przedstawiciel podmiotu obowiązanego do pochówku zgodnie z art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 31 stycznia 1959 r. o cmentarzach i chowaniu zmarłych.

5. W przypadku znalezienia zwłok w stanie lub w okolicznościach uniemożliwiających ich identyfikację prokurator lub Policja zawiadamia o tym gminę właściwą ze względu na miejsce znalezienia zwłok.

6. W przypadku zgonu osoby o nieustalonej tożsamości przebywającej w podmiocie leczniczym lub w jednostce organizacyjnej pomocy społecznej kierownik podmiotu lub jednostki zawiadamia o tym gminę właściwą ze względu na miejsce zgonu.

Art. 94.

1. Zgłoszenie zgonu dokumentuje się w formie protokołu, który podpisują zgłaszający zgon i kierownik urzędu stanu cywilnego.

2. Protokół zawiera:

1) dane osoby zmarłej, w tym jej nazwisko, nazwisko rodowe, imię (imiona), datę i miejsce urodzenia, stan cywilny, obywatelstwo i numer PESEL, jeżeli są znane zgłaszającemu zgon;

2) datę, godzinę oraz miejsce zgonu albo jeżeli nie są znane — datę, godzinę oraz miejsce znalezienia zwłok;

3) nazwiska, nazwiska rodowe, imiona rodziców osoby zmarłej, jeżeli są znane;

4) nazwisko, nazwisko rodowe, imię (imiona), numer PESEL małżonka osoby zmarłej, o ile w chwili śmierci pozostawała ona w związku małżeńskim, jeżeli są znane;

5) nazwisko i imię (imiona) lub nazwę zgłaszającego zgon;

6) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

7) nazwisko i imię kierownika urzędu stanu cywilnego przyjmującego zgłoszenie;

8) rok zawarcia związku małżeńskiego rodziców zmarłego dziecka, datę urodzenia matki zmarłego dziecka w przypadku zgonu dziecka poniżej roku życia.

3. Kierownik urzędu stanu cywilnego pozyskuje do protokołu zgłoszenia zgonu dziecka poniżej roku życia i przekazuje, dla potrzeb statystyki publicznej, informacje, o których mowa w ust. 2 pkt 8, służbom statystyki publicznej.

Art. 95.

1. Akt zgonu zawiera:

1) nazwisko, nazwisko rodowe, imię (imiona), datę i miejsce urodzenia osoby zmarłej;

2) stan cywilny;

3) nazwisko, nazwisko rodowe, imię (imiona) małżonka osoby zmarłej, jeżeli w chwili śmierci pozostawała ona w związku małżeńskim;

4) datę, godzinę oraz miejsce zgonu albo jeżeli nie są znane — datę, godzinę oraz miejsce znalezienia zwłok;

5) nazwiska, nazwiska rodowe, imiona rodziców osoby zmarłej;

6) nazwisko i imię lub nazwę zgłaszającego zgon;

7) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności.

2. Akt zgonu osoby o nieustalonej tożsamości sporządza się w sposób opisowy, zamieszczając w nim:

1) datę i godzinę oraz miejsce zgonu;

2) datę, godzinę, miejsce i okoliczności znalezienia zwłok;

3) płeć oraz przypuszczalny wiek osoby zmarłej;

4) opis zewnętrznego wyglądu zwłok;

5) opis odzieży oraz innych przedmiotów znalezionych przy osobie zmarłej;

6) oznaczenie jednostki Policji lub wskazanie prokuratora w przypadku dokonania zawiadomienia o znalezieniu zwłok w stanie lub w okolicznościach uniemożliwiających ich identyfikację lub oznaczenie podmiotu leczniczego lub jednostki organizacyjnej pomocy społecznej.

3. W przypadku ustalenia tożsamości niezidentyfikowanych zwłok przez podmioty prowadzące czynności identyfikacyjne przed sporządzeniem aktu zgonu zawiadamia się o tym kierownika urzędu stanu cywilnego właściwego do sporządzenia aktu zgonu.

4. Na podstawie zawiadomienia oraz dotychczasowego aktu zgonu, jeżeli był sporządzony przed ustaleniem tożsamości niezidentyfikowanych zwłok, sporządza się nowy akt zgonu z adnotacją o zastąpieniu przez ten akt dotychczasowego aktu, który nie podlega ujawnieniu. Z dotychczasowego aktu zgonu wydaje się na żądanie sądu odpis zupełny tego aktu.

5. Akt zgonu sporządzony na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu o stwierdzeniu zgonu albo uznaniu za zmarłego zawiera dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1−5, oraz adnotację zawierającą oznaczenie sądu wydającego orzeczenie i sygnaturę akt sprawy.

6. W przypadku uchylenia orzeczenia sądu o stwierdzeniu zgonu albo o uznaniu za zmarłego akt zgonu nie podlega ujawnieniu i nie wydaje się odpisów tego aktu.

7. Jeżeli sąd uchyli prawomocne orzeczenie o stwierdzeniu zgonu albo o uznaniu za zmarłego, odpis zupełny aktu zgonu sporządzonego na podstawie tego orzeczenia wydaje się na żądanie sądu lub na wniosek osoby, której zgon stwierdzono albo która została uznana za zmarłą.

Rozdział 7

Szczególny tryb rejestracji stanu cywilnego

Art. 96.

1. Urodzenie lub zgon na polskim statku morskim lub powietrznym, okręcie wojennym lub wojskowym statku powietrznym kapitan dokumentuje w formie protokołu potwierdzającego urodzenie lub zgon.

2. Protokół potwierdzający urodzenie zawiera:

1) nazwiska, nazwiska rodowe, imiona, daty i miejsca urodzenia rodziców dziecka oraz numery PESEL, jeżeli zostały nadane, oraz podpis matki;

2) informację o złożeniu oświadczenia o wyborze imienia lub imion dziecka, o ile oświadczenie zostało złożone;

3) nazwisko, imię (imiona) dziecka oraz informację, czy rodzice dziecka pozostają w związku małżeńskim oraz o miejscu sporządzenia aktu małżeństwa, oznaczenie tego aktu lub miejsce sporządzenia aktu urodzenia każdego z rodziców dziecka i oznaczenie tych aktów, o ile są znane;

4) obywatelstwo dziecka, jeżeli jest znane;

5) datę i godzinę urodzenia dziecka według miejsca zdarzenia oraz informację, czy dziecko urodziło się żywe czy martwe;

6) płeć dziecka;

7) adres do korespondencji rodziców dziecka;

8) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

9) nazwiska i imiona świadków potwierdzających zdarzenie oraz ich podpisy;

10) nazwisko i imię kapitana statku lub okrętu wojennego;

11) informację o dokumentach lub oświadczeniach, na podstawie których sporządzono protokół.

3. Protokół potwierdzający zgon zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona), nazwisko rodowe osoby zmarłej, numer PESEL, jeżeli został nadany;

2) datę i miejsce urodzenia osoby zmarłej, jeżeli są znane;

3) datę i godzinę zgonu albo jeżeli nie są znane — datę i godzinę znalezienia zwłok według miejsca zdarzenia;

4) nazwiska, imiona i nazwiska rodowe rodziców, jeżeli są znane;

5) obywatelstwo osoby zmarłej, jeżeli jest znane;

6) stan cywilny osoby zmarłej i nazwisko, imię (imiona) i nazwisko rodowe małżonka osoby zmarłej, o ile w chwili śmierci pozostawała ona w związku małżeńskim, jeżeli są znane;

7) nazwiska i imiona świadków potwierdzających zdarzenie oraz ich podpisy;

8) nazwisko i imię kapitana statku lub okrętu wojennego;

9) informację o dokumentach lub oświadczeniach, na podstawie których sporządzono protokół.

4. Podpisy świadków nie są wymagane, jeżeli zdarzenie nastąpiło w nadzwyczajnych okolicznościach na okręcie wojennym lub wojskowym statku powietrznym.

5. Miejscem urodzenia lub zgonu, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamieszczanym w akcie stanu cywilnego jest miejscowość, w której znajduje się siedziba urzędu konsularnego lub przedstawicielstwa dyplomatycznego, w którym wykonuje swoje funkcje konsul właściwy dla portu, do którego zawinął statek morski lub okręt wojenny lub portu, w którym wylądował statek powietrzny.

6. Jeżeli urodzenie lub zgon nastąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, miejscem zdarzenia zamieszczanym w akcie stanu cywilnego jest miejscowość, w której jest położony najbliższy port.

7. Protokół potwierdzający urodzenie lub zgon, które nastąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, kapitan statku lub okrętu wojennego przekazuje kierownikowi urzędu stanu cywilnego pierwszego polskiego portu, do którego zawinął statek morski lub okręt wojenny lub portu, w którym wylądował statek powietrzny.

Art. 97.

Kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul, któremu kapitan statku lub okrętu wojennego przekazał protokół potwierdzający urodzenie lub zgon, przekazuje ten protokół kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu dla miasta stołecznego Warszawy, wskazując miejsce zdarzenia, w celu sporządzenia aktu stanu cywilnego.

Art. 98.

1. Zgon żołnierza w czynnej służbie wojskowej albo innej osoby przydzielonej do jednostki wojskowej, który nastąpił w związku z działaniami wojennymi, właściwy terytorialnie terenowy organ administracji wojskowej dokumentuje w formie protokołu potwierdzającego zgon.

2. Protokół, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona), nazwisko rodowe osoby zmarłej, numer PESEL, jeżeli został nadany;

2) datę i miejsce urodzenia osoby zmarłej, jeżeli są znane;

3) datę i godzinę zgonu albo jeżeli nie są znane — datę i godzinę znalezienia zwłok;

4) nazwiska, imiona i nazwiska rodowe rodziców, jeżeli są znane;

5) obywatelstwo osoby zmarłej, jeżeli jest znane;

6) stan cywilny osoby zmarłej i nazwisko, imię (imiona) i nazwisko rodowe małżonka osoby zmarłej, o ile w chwili śmierci pozostawała ona w związku małżeńskim, jeżeli są znane;

7) oznaczenie terenowego organu administracji wojskowej, nazwisko i imię (imiona) osoby sporządzającej protokół oraz jej podpis.

3. Właściwy terytorialnie terenowy organ administracji wojskowej niezwłocznie przekazuje protokół zgonu kierownikowi urzędu stanu cywilnego właściwemu dla miasta stołecznego Warszawy w celu sporządzenia aktu zgonu.

Art. 99.

1. W rejestrze stanu cywilnego można dokonać, w formie czynności materialno-technicznej, na wniosek lub z urzędu, rejestracji urodzenia albo zgonu, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały tam zarejestrowane, oraz rejestracji urodzenia, zawarcia małżeństwa albo zgonu, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli w państwie urodzenia, zawarcia małżeństwa albo zgonu nie jest prowadzona rejestracja stanu cywilnego.

2. Wniosek o rejestrację zdarzenia do wybranego kierownika urzędu stanu cywilnego może złożyć osoba, której zdarzenie dotyczy, lub jej przedstawiciel ustawowy, inna osoba, która wykaże interes prawny w rejestracji zdarzenia lub interes faktyczny w rejestracji zgonu.

3. Jeżeli urodzenie i zgon dotyczą obywatela polskiego, wniosek na piśmie utrwalonym w postaci papierowej o rejestrację zdarzenia można złożyć do konsula.

4. Do wniosku o rejestrację zdarzenia dołącza się wydany przez właściwy podmiot zagraniczny dokument potwierdzający to zdarzenie, który jest podstawą sporządzenia aktu stanu cywilnego przez kierownika urzędu stanu cywilnego.

5. Dokonując rejestracji zdarzeń, o których mowa w ust. 1, które dotyczą obywateli polskich posługujących się również aktami stanu cywilnego sporządzonymi w Rzeczypospolitej Polskiej, kierownik urzędu stanu cywilnego dostosowuje, na wniosek osoby, której akt dotyczy, w formie czynności materialno-technicznej, pisownię danych zawartych w zagranicznym dokumencie do reguł pisowni polskiej, jeżeli wniosek taki został złożony z wnioskiem o dokonanie rejestracji.

6. Nazwę miejscowości położonej poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej zamieszcza się w pisowni ustalonej przez Komisję Standaryzacji Nazw Geograficznych poza Granicami Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 100.

1. Jeżeli wniosek o rejestrację zdarzenia został złożony do konsula, sporządza on protokół rejestracji urodzenia lub zgonu, który podpisują osoba składająca wniosek o rejestrację zdarzenia i konsul.

2. Protokół rejestracji urodzenia zawiera:

1) nazwiska, nazwiska rodowe, imiona, daty i miejsca urodzenia rodziców dziecka, jeżeli są znane, oraz numery PESEL rodziców, jeżeli zostały nadane;

2) nazwisko i imię (imiona) dziecka;

3) płeć dziecka;

4) datę urodzenia dziecka;

5) miejsce i kraj urodzenia dziecka;

6) nazwisko i imię biegłego lub tłumacza, jeżeli brał udział w czynności;

7) miejsce sporządzenia aktu małżeństwa i oznaczenie tego aktu lub miejsce sporządzenia aktu urodzenia każdego z rodziców dziecka i oznaczenie tych aktów;

8) adres do korespondencji osoby składającej wniosek;

9) informację o dokumentach lub oświadczeniach, na podstawie których sporządzono protokół;

10) nazwisko i imię konsula przyjmującego wniosek.

3. Protokół rejestracji zgonu zawiera:

1) nazwisko, imię (imiona), nazwisko rodowe osoby zmarłej, numer PESEL, jeżeli został nadany;

2) datę i miejsce urodzenia osoby zmarłej, jeżeli są znane;

3) datę, godzinę oraz miejsce zgonu albo jeżeli nie są znane — datę, godzinę i miejsce znalezienia zwłok;

4) imiona, nazwiska i nazwiska rodowe rodziców, jeżeli są znane;

5) stan cywilny osoby zmarłej, nazwisko i imię (imiona) małżonka osoby zmarłej, o ile w chwili śmierci pozostawała ona w związku małżeńskim, jeżeli są znane;

6) informację, na podstawie jakich dokumentów lub oświadczeń ustalono dane niezbędne do sporządzenia protokołu;

7) nazwisko i imię osoby składającej wniosek o rejestrację zgonu;

8) nazwisko i imię konsula sporządzającego protokół.

Art. 101.

Konsul przekazuje niezwłocznie protokół rejestracji urodzenia lub zgonu wybranemu przez wnioskodawcę kierownikowi urzędu stanu cywilnego, który sporządza akt urodzenia lub akt zgonu, z adnotacją o rejestracji urodzenia lub zgonu, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały tam zarejestrowane.

Art. 102.

Kierownik urzędu stanu cywilnego, który dokonał rejestracji urodzenia albo zgonu, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały tam zarejestrowane albo rejestracji urodzenia, zawarcia małżeństwa albo zgonu, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli w państwie urodzenia, zawarcia małżeństwa albo zgonu nie jest prowadzona rejestracja stanu cywilnego, wydaje wnioskodawcy odpis zupełny aktu.

Art. 103.

Kierownik urzędu stanu cywilnego albo konsul odmawia rejestracji zdarzenia, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi dokumentu potwierdzającego zdarzenie lub rejestracja zdarzenia byłaby sprzeczna z podstawowymi zasadami porządku prawnego Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 104.

1. Zagraniczny dokument stanu cywilnego, będący dowodem zdarzenia i jego rejestracji, może zostać przeniesiony do rejestru stanu cywilnego w drodze transkrypcji.

2. Transkrypcja polega na wiernym i literalnym przeniesieniu treści zagranicznego dokumentu stanu cywilnego zarówno językowo, jak i formalnie, bez żadnej ingerencji w pisownię imion i nazwisk osób wskazanych w zagranicznym dokumencie stanu cywilnego.

3. Transkrypcji podlega dokument, który w państwie wystawienia jest uznawany za dokument stanu cywilnego i ma moc dokumentu urzędowego, jest wydany przez właściwy organ oraz nie budzi wątpliwości co do autentyczności.

4. Wniosek do wybranego kierownika urzędu stanu cywilnego o dokonanie transkrypcji może złożyć osoba, której dotyczy zdarzenie podlegające transkrypcji, lub inna osoba, która wykaże interes prawny w transkrypcji lub interes faktyczny w transkrypcji dokumentu potwierdzającego zgon.

4a. Jeżeli wniosek o transkrypcję zagranicznego dokumentu stanu cywilnego został złożony do konsula, konsul przesyła wniosek do kierownika urzędu stanu cywilnego wybranego przez wnioskodawcę.

5. Transkrypcja jest obligatoryjna, jeżeli obywatel polski, którego dotyczy zagraniczny dokument stanu cywilnego, posiada akt stanu cywilnego potwierdzający zdarzenia wcześniejsze sporządzony na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i żąda dokonania czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego lub ubiega się o polski dokument tożsamości lub nadanie numeru PESEL.

6. Transkrypcja może zostać dokonana również z urzędu.

7. Dokonując transkrypcji zagranicznego dokumentu stanu cywilnego, który dotyczy obywateli polskich posługujących się również aktami stanu cywilnego sporządzonymi w Rzeczypospolitej Polskiej, kierownik urzędu stanu cywilnego dostosowuje, na wniosek osoby, której akt dotyczy, w formie czynności materialno-technicznej, pisownię danych zawartych w zagranicznym dokumencie do reguł pisowni polskiej, jeżeli wniosek taki został złożony z wnioskiem o dokonanie transkrypcji.

8. Nazwę miejscowości położonej poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej zamieszcza się w pisowni ustalonej przez Komisję Standaryzacji Nazw Geograficznych poza Granicami Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 105.

1. Treść zagranicznego dokumentu stanu cywilnego przenosi się do rejestru stanu cywilnego, w formie czynności materialno-technicznej, zamieszczając w akcie stanu cywilnego adnotację o transkrypcji.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który dokonał transkrypcji, wydaje wnioskodawcy odpis zupełny aktu stanu cywilnego.

3. W przypadku gdy transkrypcja zagranicznego dokumentu stanu cywilnego potwierdzającego urodzenie jest dokonywana na wniosek matki dziecka, a w dokumencie tym są zawarte dane ojca inne niż wynikające z domniemania pochodzenia dziecka od męża matki, kierownik urzędu stanu cywilnego, który dokonał transkrypcji, zawiadamia o tym męża matki, pouczając go o prawie do wniesienia do sądu powództwa o zaprzeczenie ojcostwa, jeżeli jest możliwe ustalenie miejsca pobytu domniemanego ojca.

Art. 106.

1. Jeżeli zagraniczny dokument stanu cywilnego potwierdzający zawarcie małżeństwa nie zawiera zapisu o oświadczeniu małżonków w sprawie swojego nazwiska noszonego po zawarciu małżeństwa, małżonkowie mogą złożyć takie oświadczenia w składanym wniosku o transkrypcję albo w każdym czasie złożyć je do protokołu przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego, który dokonał transkrypcji. W tym samym trybie małżonkowie mogą złożyć oświadczenie w sprawie nazwiska dzieci zrodzonych z tego małżeństwa.

2. Jeżeli transkrypcji dokonuje się na wniosek jednego z małżonków, kierownik urzędu stanu cywilnego powiadamia o transkrypcji drugiego małżonka oraz informuje go o prawie do złożenia oświadczenia w sprawie nazwiska.

3. Jeżeli transkrypcji dokonano na wniosek osoby, której transkrybowany dokument nie dotyczy, kierownik urzędu stanu cywilnego informuje o transkrypcji osoby, których dokument dotyczy. Jeżeli transkrybowany dokument dotyczy małżonków, informuje ich również o prawie do złożenia oświadczeń w sprawie nazwiska lub oświadczeń w sprawie nazwiska dzieci.

4. Jeżeli wniosek o transkrypcję dokumentu stanu cywilnego potwierdzającego zawarcie małżeństwa został złożony do konsula, oświadczenia w sprawie nazwiska noszonego po zawarciu małżeństwa oraz oświadczenia w sprawie nazwiska dzieci zrodzonych z tego małżeństwa małżonkowie mogą zawrzeć w składanym wniosku o transkrypcję albo złożyć do protokołu przed konsulem przy składaniu wniosku o transkrypcję.

5. W przypadku złożenia przed konsulem do protokołu oświadczeń w sprawie nazwiska noszonego po zawarciu małżeństwa oraz oświadczenia w sprawie nazwiska dzieci zrodzonych z tego małżeństwa przy składaniu wniosku o transkrypcję protokół przyjęcia tych oświadczeń konsul dołącza do wniosku o dokonanie transkrypcji.

Art. 107.

Kierownik urzędu stanu cywilnego odmawia dokonania transkrypcji, jeżeli:

1) dokument w państwie wystawienia nie jest uznawany za dokument stanu cywilnego lub nie ma mocy dokumentu urzędowego, lub nie został wydany przez właściwy organ, lub budzi wątpliwości co do jego autentyczności, lub potwierdza zdarzenie inne niż urodzenie, małżeństwo lub zgon;

2) zagraniczny dokument powstał w wyniku transkrypcji w państwie innym niż państwo zdarzenia;

3) transkrypcja byłaby sprzeczna z podstawowymi zasadami porządku prawnego Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 108.

1. Jeżeli orzeczenie sądu państwa obcego lub rozstrzygnięcie innego organu państwa obcego podlega uznaniu na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. − Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 1805, z późn. zm.), zwanej dalej „Kodeksem postępowania cywilnego”, wiążących Rzeczpospolitą Polską wielostronnych i dwustronnych umów międzynarodowych lub prawa Unii Europejskiej, kierownik urzędu stanu cywilnego dołącza wzmiankę dodatkową do aktu stanu cywilnego lub zamieszcza przypisek przy tym akcie.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego może dołączyć wzmiankę dodatkową do aktu stanu cywilnego lub zamieścić przypisek przy tym akcie na podstawie innego dokumentu, niewymagającego uznania, pochodzącego od organu państwa obcego, jeżeli nie jest to sprzeczne z podstawowymi zasadami porządku prawnego Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Jeżeli odpis zagranicznego dokumentu stanu cywilnego przekazano do urzędu stanu cywilnego w wykonaniu umowy międzynarodowej przewidującej wzajemną wymianę informacji w zakresie stanu cywilnego, kierownik urzędu stanu cywilnego z urzędu dołącza wzmianki dodatkowe w tym przedmiocie do aktu stanu cywilnego lub zamieszcza przypiski przy tym akcie na podstawie tego zagranicznego dokumentu.

4. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który odmawia na podstawie art. 1146 Kodeksu postępowania cywilnego dokonania czynności na podstawie orzeczenia organu państwa obcego, zawiadamia na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej wnioskodawcę o przyczynach odmowy, informując o prawie wystąpienia w trybie art. 1148 tego Kodeksu do sądu powszechnego o rozstrzygnięcie, czy orzeczenie organu państwa obcego podlega albo nie podlega uznaniu.

Art. 109.

1. Treść zagranicznego dokumentu stanu cywilnego odtwarza się, jeżeli według prawa miejsca sporządzenia dokumentu stanowi on akt stanu cywilnego, a uzyskanie jego odpisu nie jest możliwe lub wiąże się z poważnymi trudnościami.

2. Wniosek o odtworzenie treści zagranicznego dokumentu stanu cywilnego może złożyć do wybranego kierownika urzędu stanu cywilnego osoba, której dokument potwierdzający zdarzenie dotyczy, lub inna osoba ze względu na interes prawny, lub osoba, która wykaże interes faktyczny w odtworzeniu dokumentu potwierdzającego zgon.

3. Treść zagranicznego dokumentu stanu cywilnego odtwarza się na podstawie przedłożonego przez osobę składającą wniosek dokumentu potwierdzającego zdarzenie za granicą lub jego uwierzytelnionej kopii, w formie czynności materialno-technicznej.

4. Dokonując odtworzenia treści zagranicznego dokumentu stanu cywilnego, który dotyczy obywateli polskich posługujących się również aktami stanu cywilnego sporządzonymi w Rzeczypospolitej Polskiej, kierownik urzędu stanu cywilnego dostosowuje, na wniosek osoby, której akt dotyczy, w formie czynności materialno-technicznej, pisownię do reguł pisowni polskiej, jeżeli wniosek taki został złożony z wnioskiem o dokonanie odtworzenia.

5. Nazwę miejscowości położonej poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej zamieszcza się w pisowni ustalonej przez Komisję Standaryzacji Nazw Geograficznych poza Granicami Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 110.

1. Treść odtworzonego zagranicznego dokumentu stanu cywilnego zamieszcza się w rejestrze stanu cywilnego, w formie aktu stanu cywilnego, zamieszczając adnotację o odtworzeniu zagranicznego dokumentu stanu cywilnego.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który odtworzył treść zagranicznego dokumentu stanu cywilnego, wydaje wnioskodawcy odpis zupełny aktu stanu cywilnego.

Art. 111.

1. Jeżeli jest odtwarzana treść zagranicznego dokumentu stanu cywilnego potwierdzającego zawarcie małżeństwa, a jest brak oświadczenia małżonków w sprawie nazwiska noszonego po zawarciu małżeństwa, oświadczenia takie małżonkowie mogą złożyć w składanym wniosku o odtworzenie albo w każdym czasie do protokołu przed kierownikiem urzędu stanu cywilnego, który dokonał odtworzenia. W tym samym trybie małżonkowie mogą złożyć oświadczenie w sprawie nazwiska dzieci zrodzonych z tego małżeństwa.

2. Jeżeli odtworzenia treści zagranicznego dokumentu stanu cywilnego dokonuje się na wniosek jednego z małżonków, kierownik urzędu stanu cywilnego powiadamia o odtworzeniu drugiego małżonka oraz informuje go o prawie do złożenia oświadczenia w sprawie nazwiska.

3. Jeżeli odtworzenia treści zagranicznego dokumentu rejestracji stanu cywilnego dokonano na wniosek osoby, której nie dotyczy odtwarzany dokument, kierownik urzędu stanu cywilnego informuje o odtworzeniu osoby, których odtwarzany dokument dotyczy. Jeżeli odtwarzany dokument dotyczy małżonków, informuje ich również o prawie do złożenia oświadczeń w sprawie nazwiska lub oświadczeń w sprawie nazwiska dzieci.

4. Jeżeli wniosek o odtworzenie zagranicznego dokumentu stanu cywilnego został złożony do konsula, przesyła on ten wniosek do kierownika urzędu stanu cywilnego wybranego przez wnioskodawcę. Jeżeli wniosek o odtworzenie składają małżonkowie, oświadczenia w sprawie nazwiska noszonego po zawarciu małżeństwa oraz oświadczenia w sprawie nazwiska dzieci zrodzonych z tego małżeństwa mogą oni zawrzeć w składanym wniosku o odtworzenie albo złożyć do protokołu przed konsulem przy składaniu wniosku o odtworzenie.

5. W przypadku złożenia przed konsulem do protokołu oświadczeń w sprawie nazwiska noszonego po zawarciu małżeństwa oraz oświadczenia w sprawie nazwiska dzieci zrodzonych z tego małżeństwa przy składaniu wniosku o odtworzenie protokół przyjęcia tych oświadczeń konsul dołącza do wniosku o dokonanie odtworzenia.

Art. 112.

Kierownik urzędu stanu cywilnego odmawia dokonania odtworzenia, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi dokumentu bezspornie potwierdzającego zdarzenie lub potwierdza on zdarzenie inne niż urodzenie, małżeństwo lub zgon, lub odtworzenie treści zagranicznego dokumentu stanu cywilnego byłoby sprzeczne z podstawowymi zasadami porządku prawnego Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 113.

Jeżeli rejestracji urodzenia albo zgonu, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały tam zarejestrowane, rejestracji urodzenia, zawarcia małżeństwa albo zgonu, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli w państwie urodzenia, zawarcia małżeństwa albo zgonu nie jest prowadzona rejestracja stanu cywilnego, transkrypcji lub odtworzenia treści zagranicznego dokumentu stanu cywilnego dokonano w formie czynności materialno-technicznej, wydany odpis zupełny aktu stanu cywilnego uważa się za wydany na wniosek.

Rozdział 8

Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 114.–123.

(pominięte)

Rozdział 9

Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 124.

1. Akt stanu cywilnego sporządzony w księdze stanu cywilnego prowadzonej na podstawie przepisów dotychczasowych, przechowywanej przez kierownika urzędu stanu cywilnego, podlega przeniesieniu do rejestru stanu cywilnego.

2. Przeniesienie aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego polega na zamieszczeniu w rejestrze stanu cywilnego treści:

1) aktu stanu cywilnego z chwili jego sporządzenia w zakresie wymaganym w niniejszej ustawie;

2) wzmianek dodatkowych, przypisków oraz informacji zawartych w rubryce „uwagi”.

3. Przeniesienie aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego jest czynnością materialno-techniczną, w wyniku której w akcie stanu cywilnego sporządzonym w księdze stanu cywilnego prowadzonej na podstawie przepisów dotychczasowych wpisuje się wzmiankę dodatkową o przeniesieniu tego aktu do rejestru stanu cywilnego, wraz z oznaczeniem aktu i datą przeniesienia, która nie podlega przeniesieniu do rejestru stanu cywilnego. Wzmiankę dodatkową w księdze stanu cywilnego prowadzonej na podstawie przepisów dotychczasowych może zamieścić upoważniony przez kierownika urzędu stanu cywilnego lub wójta (burmistrza, prezydenta miasta) pracownik.

4. Kierownik urzędu stanu cywilnego, dokonując przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego, może z urzędu uzupełnić jego treść w drodze czynności materialno-technicznej, na podstawie dotychczasowych akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego, jeżeli informacje zawarte w tych aktach zbiorowych rejestracji stanu cywilnego nie budzą wątpliwości, a uzupełnienie treści aktu stanu cywilnego następuje w zakresie informacji niewymaganych w przepisach dotychczasowych, a wymaganych niniejszą ustawą.

5. Akt stanu cywilnego sporządzony w księdze stanu cywilnego prowadzonej na podstawie przepisów dotychczasowych z chwilą przeniesienia do rejestru stanu cywilnego jest aktem stanu cywilnego w rozumieniu przepisów niniejszej ustawy. Przeniesienie do rejestru stanu cywilnego nie jest ponowną rejestracją.

6. Akt stanu cywilnego sporządzony w księdze stanu cywilnego prowadzonej na podstawie przepisów dotychczasowych można zamieścić w rejestrze stanu cywilnego, jako odwzorowanie cyfrowe, jako akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego.

7. Akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego prowadzone na podstawie przepisów dotychczasowych dla aktów stanu cywilnego sporządzonych w księdze stanu cywilnego, prowadzonej na podstawie przepisów dotychczasowych, mogą być zamieszczane w rejestrze stanu cywilnego, jako odwzorowanie cyfrowe, lub może być zamieszczany w rejestrze stanu cywilnego opis tych dokumentów.

8. Dane zgromadzone w systemie komputerowym na podstawie przepisów dotychczasowych mogą być wykorzystane do przenoszenia do rejestru stanu cywilnego aktu stanu cywilnego sporządzonego w księdze stanu cywilnego prowadzonej na podstawie przepisów dotychczasowych. Po przeniesieniu aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego dane wykorzystane do przeniesienia aktu ulegają trwałemu usunięciu z systemu komputerowego. Do czasu przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego kierownik urzędu stanu cywilnego jest administratorem danych zgromadzonych w systemie komputerowym.

9. Jeżeli przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie postanowienia zaginioną lub zniszczoną księgę stanu cywilnego lub jej część prowadzoną na podstawie przepisów dotychczasowych zastąpiono odpisem, przeniesienia do rejestru stanu cywilnego można dokonać na podstawie tego odpisu.

Art. 124a.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego może na piśmie utrwalonym w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej, opatrzonym kwalifikowanym podpisem elektronicznym, upoważnić pracownika urzędu stanu cywilnego do przenoszenia aktów stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego. Upoważniony pracownik, dokonując przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego, może wykonywać czynności, o których mowa w art. 124 ust. 4.

2. Zastępca kierownika urzędu stanu cywilnego nie może upoważnić pracownika do dokonywania czynności, o której mowa w ust. 1.

Art. 125.

1. Przeniesienie aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego jest dokonywane z urzędu.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który przechowuje księgę stanu cywilnego prowadzoną na podstawie przepisów dotychczasowych, dokonuje przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego w przypadku złożenia wniosku o wydanie odpisu aktu stanu cywilnego lub o wydanie zaświadczeń, o których mowa w niniejszej ustawie, albo w przypadku dokonywania czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego, dla której akt stanu cywilnego jest niezbędny, albo w przypadku gdy akt stanu cywilnego jest niezbędny dla dokonania czynności przez organ paszportowy.

3. Jeżeli wniosek o wydanie odpisu aktu stanu cywilnego lub o wydanie zaświadczeń, o których mowa w niniejszej ustawie, został złożony do kierownika urzędu stanu cywilnego, który przechowuje księgę stanu cywilnego prowadzoną na podstawie przepisów dotychczasowych, dokonuje on przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego w terminie umożliwiającym wydanie odpisu lub zaświadczenia w ciągu 7 dni roboczych od dnia złożenia wniosku.

4. Jeżeli wniosek o wydanie odpisu aktu stanu cywilnego lub o wydanie zaświadczeń, o których mowa w niniejszej ustawie, został złożony do kierownika urzędu stanu cywilnego, który nie przechowuje księgi stanu cywilnego, przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego dokonuje się w terminie umożliwiającym wydanie odpisu lub zaświadczenia w ciągu 10 dni roboczych od dnia złożenia wniosku.

5. W przypadku dokonywania czynności z zakresu rejestracji stanu cywilnego, do której jest niezbędny akt stanu cywilnego, albo w przypadku gdy akt stanu cywilnego jest niezbędny dla dokonania czynności przez organ paszportowy, przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego dokonuje się niezwłocznie.

6. Przekazanie z rejestru stanu cywilnego do rejestru PESEL oznaczenia aktu stanu cywilnego przeniesionego do rejestru stanu cywilnego nie jest rejestracją zmiany danych w rozumieniu art. 10 ust. 6 ustawy zmienianej w art. 122.

Art. 126.

1. Jeżeli w akcie stanu cywilnego sporządzonym na podstawie przepisów dotychczasowych jest wpisana wzmianka dodatkowa o nadaniu imienia dziecku z urzędu, dokonując przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego, informację wynikającą z treści wzmianki dodatkowej zamieszcza się jako adnotację.

2. Minister właściwy do spraw informatyzacji, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych, określi, w drodze rozporządzenia, sposób przenoszenia aktów stanu cywilnego sporządzonych na podstawie przepisów dotychczasowych do rejestru stanu cywilnego uwzględniając potrzebę zachowania integralności dotychczasowych aktów stanu cywilnego.

Art. 127.

1. Jeżeli przy przenoszeniu aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego wystąpią okoliczności wskazujące na konieczność unieważnienia aktu stanu cywilnego, kierownik urzędu stanu cywilnego przenosi ten akt do rejestru stanu cywilnego, a następnie niezwłocznie podejmuje czynności niezbędne do unieważnienia tego aktu stanu cywilnego i nie wydaje z niego odpisów.

2. Jeżeli przeniesiono do rejestru stanu cywilnego więcej niż jeden akt stanu cywilnego stwierdzający to samo zdarzenie, sporządzony przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy albo sporządzony w trybie art. 145, a okoliczności wskazane w każdym z tych aktów nie budzą wątpliwości, że przedmiotem rejestracji w każdym z nich jest to samo zdarzenie, wojewoda właściwy dla kierownika urzędu stanu cywilnego, który sporządził ostatni akt, unieważnia akt lub akty stanu cywilnego w formie decyzji administracyjnej.

3. Jeżeli rejestracja stanu cywilnego w formie aktu stanu cywilnego nastąpiła po dniu wejścia w życie niniejszej ustawy i dokonano przeniesienia do rejestru stanu cywilnego akt stanu cywilnego stwierdzający to samo zdarzenie, sporządzony przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy albo sporządzony w trybie art. 145, a okoliczności wskazane w każdym z tych aktów nie budzą wątpliwości, że przedmiotem rejestracji w każdym z nich jest to samo zdarzenie, wojewoda właściwy dla kierownika urzędu stanu cywilnego, który sporządził ostatni akt, unieważnia akt lub akty stanu cywilnego w formie decyzji administracyjnej.

4. Postępowanie o unieważnienie aktu stanu cywilnego, o którym mowa w ust. 2 i 3, wszczyna się z urzędu lub na wniosek osoby, której akt dotyczy, osoby mającej w tym interes prawny lub prokuratora.

Art. 127a.

1. Jeżeli z przyczyn technicznych lub w wyniku niewłaściwego zastosowania funkcjonalności rejestru stanu cywilnego albo na skutek omyłki pisarskiej błędnie przeniesiono do rejestru stanu cywilnego akt lub akty stanu cywilnego stwierdzające to samo zdarzenie, sporządzone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy lub sporządzone w trybie art. 145, kierownik urzędu stanu cywilnego, który dokonał błędnego przeniesienia, unieważnia z urzędu akt lub akty stanu cywilnego, w formie czynności materialno-technicznej, dołączając do każdego z unieważnionych aktów wzmiankę dodatkową o jego unieważnieniu. Z unieważnionego aktu stanu cywilnego nie wydaje się odpisów.

Art. 127b.

1. Jeżeli do kierownika urzędu stanu cywilnego, który przechowuje księgę stanu cywilnego prowadzoną na podstawie dotychczasowych przepisów, został złożony wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 45, kierownik ten może wydać, w formie określonej w przepisach ustawy, odpis zupełny lub skrócony aktu stanu cywilnego sporządzonego w księdze stanu cywilnego z wykorzystaniem danych, o których mowa w art. 124 ust. 8, jeżeli nie zachodzi konieczność dołączenia wzmianki dodatkowej w tym akcie, zamieszczenia przypisku przy tym akcie lub zastosowania art. 126 ust. 1 lub potrzeba uzupełnienia treści aktu stanu cywilnego, o którym mowa w art. 124 ust. 4, w zakresie niezbędnym do wydania odpisu zgodnego pod względem treści z wymaganiami przewidzianymi w obowiązujących przepisach.

2. Odpisy skrócone i zupełne, o których mowa w ust. 1, mogą być wydawane z wykorzystaniem danych, o których mowa w art. 124 ust. 8, nie dłużej jednak niż do dnia 1 września 2021 r.

Art. 128.

1. Kierownik urzędu stanu cywilnego przekazuje do właściwych archiwów państwowych księgi stanu cywilnego prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wraz z aktami zbiorowymi rejestracji stanu cywilnego oraz skorowidzami alfabetycznymi po upływie 100 lat od zamknięcia księgi urodzeń, a po upływie 80 lat od zamknięcia księgi małżeństw i księgi zgonów. Jeżeli w księdze stanu cywilnego była prowadzona więcej niż jedna księga stanu cywilnego, termin jej przechowywania jest liczony od daty zamknięcia ostatniej księgi stanu cywilnego prowadzonej w danej księdze.

1a. Jeżeli dla osoby, dla której sporządzono akt urodzenia lub akt małżeństwa w księdze stanu cywilnego prowadzonej przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, nie sporządzono aktu zgonu lub nie zarejestrowano informacji o zgonie, księgę urodzeń i księgę małżeństw, mimo upływu okresów, o których mowa w ust. 1, przechowuje się do czasu sporządzenia dla osoby, której akt dotyczy, aktu zgonu lub zarejestrowania informacji o zgonie tej osoby.

1b. Weryfikacji sporządzenia dla osoby aktu zgonu lub zarejestrowania informacji o zgonie tej osoby dokonuje się w rejestrze stanu cywilnego lub rejestrze PESEL. W przypadku stwierdzenia, że dla osoby nie sporządzono aktu zgonu i nie zarejestrowano informacji o zgonie oraz stwierdzenia, że osoba nie ma nadanego numeru PESEL, kierownik urzędu stanu cywilnego jest uprawniony do przekazania ksiąg do właściwego archiwum państwowego, po upływie okresów, o których mowa w ust. 1.

2. Księgi stanu cywilnego przechowywane w archiwum urzędu stanu cywilnego zabezpiecza się przed uszkodzeniem, zniszczeniem, utratą oraz nieuprawnionym dostępem osób trzecich, a w razie potrzeby poddaje się konserwacji. Księgi stanu cywilnego mogą być wynoszone za zgodą wojewody, wyrażoną w drodze postanowienia, poza urząd stanu cywilnego lub w razie niebezpieczeństwa zagrażającego tym księgom.

3. Księgi stanu cywilnego wynoszone poza urząd stanu cywilnego zabezpiecza się przed uszkodzeniem, zniszczeniem, utratą oraz nieuprawnionym dostępem osób trzecich.

Art. 129.

1. Księgi małżeństw i księgi zgonów prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, dla których z dniem jej wejścia w życie upłynie okres 80 lat przechowywania, przekazuje się do właściwego archiwum państwowego w ciągu 10 lat.

2. Księgi urodzeń prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, dla których z dniem jej wejścia w życie upłynie okres 100 lat przechowywania, przekazuje się do właściwego archiwum państwowego w ciągu 2 lat.

3. Księgi stanu cywilnego prowadzone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, dla których po dniu jej wejścia w życie upłynie okres przechowywania, przekazuje się do właściwego archiwum państwowego w ciągu 2 lat po upływie terminu ich przechowywania.

4. Wzmianki dodatkowe i przypiski przy aktach stanu cywilnego przekazanych do archiwum państwowego sporządza kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce przechowywania danej księgi stanu cywilnego, który przekazał te akty do archiwum.

5. (uchylony)

Art. 130.

1. Akty stanu cywilnego z aktami zbiorowymi rejestracji stanu cywilnego oraz skorowidzami alfabetycznymi przechowywane na podstawie przepisów dotychczasowych w urzędzie stanu cywilnego właściwym dla miasta stołecznego Warszawy przekazuje się do archiwum państwowego wyznaczonego przez Naczelnego Dyrektora Archiwów Państwowych.

2. Odpisy ksiąg stanu cywilnego wytworzone w okresie od dnia 1 stycznia 1946 r. do dnia 30 sierpnia 1955 r. oraz od dnia 2 listopada 1956 r. do dnia 28 lutego 1987 r. przekazuje się do archiwów państwowych w ciągu 20 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3. Z ksiąg stanu cywilnego prowadzonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, po upływie okresów, o których mowa w art. 128 ust. 1 i 1a, odpisów nie wydaje się.

4. Akty stanu cywilnego sporządzone w księgach stanu cywilnego prowadzonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, po upływie okresów, o których mowa w art. 128 ust. 1 i 1a, nie podlegają przeniesieniu do rejestru stanu cywilnego. Udostępnianie ich oraz akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego lub skorowidzów alfabetycznych przez kierownika urzędu stanu cywilnego przed przekazaniem księgi stanu cywilnego do właściwego archiwum państwowego odbywa się na zasadach określonych w ustawie z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164).

5. Osobie uprawnionej do otrzymania odpisu można umożliwić nieodpłatnie wykonanie fotokopii aktu stanu cywilnego sporządzonego w księdze stanu cywilnego prowadzonej przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, jeżeli jej wykonanie nie zagraża trwałości księgi i zawartych w niej aktów stanu cywilnego. Fotokopia aktu stanu cywilnego nie ma mocy dokumentu urzędowego.

6. Osobie uprawnionej do otrzymania odpisu aktu zgonu można umożliwić przeglądanie skorowidzów alfabetycznych aktu zgonu.

Art. 130a.

1. Dokumenty, o których mowa w art. 44 ust. 1, z aktów sporządzonych w księgach stanu cywilnego prowadzonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i przekazanych do archiwum państwowego przed upływem okresów, o których mowa w art. 128 ust. 1 i 1a, wydaje się po przeniesieniu aktu do rejestru stanu cywilnego przez kierownika urzędu stanu cywilnego, który akt sporządził lub przechowywał i przekazał do archiwum.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego dokonuje przeniesienia aktu, o którym mowa w ust. 1, na podstawie uwierzytelnionej przez archiwum kopii aktu i wpisuje w akcie stanu cywilnego sporządzonym w księdze przechowywanej w archiwum państwowym wzmiankę dodatkową o jego przeniesieniu do rejestru stanu cywilnego i zakazie udostępniania aktu na zasadach określonych w ustawie z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach przez właściwe archiwum państwowe. Wzmianka o zakazie udostępnienia aktu jest unieważniana przez kierownika urzędu stanu cywilnego, który wzmiankę sporządził po przekazaniu przeniesionego aktu do właściwego archiwum państwowego, zgodnie z art. 131.

Art. 131.

1. Akty stanu cywilnego przeniesione do rejestru stanu cywilnego z ksiąg aktów stanu cywilnego prowadzonych na podstawie przepisów dotychczasowych, dla których minęły okresy przechowywania określone w art. 128 ust. 1, przekazuje się z rejestru stanu cywilnego do właściwego archiwum państwowego w ciągu 10 lat od dnia przeniesienia, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 5 ust. 2c ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.

2. Jeżeli osoba, której dotyczy akt urodzenia lub akt małżeństwa żyje dłużej niż okres, o którym mowa w ust. 1, akt jest przechowywany w rejestrze stanu cywilnego do czasu sporządzenia dla tej osoby aktu zgonu lub zarejestrowania informacji o zgonie tej osoby.

3. Do weryfikacji sporządzenia dla osoby aktu zgonu lub zarejestrowania informacji o zgonie tej osoby stosuje się odpowiednio przepis art. 128 ust. 1b.

Art. 132.

1. Zachowują moc akty stanu cywilnego sporządzone w okresie od dnia 1 września 1939 r. do dnia 1 stycznia 1946 r. w trybie świeckiej rejestracji stanu cywilnego na obszarach, które w dniu 1 września 1939 r. wchodziły w skład Państwa Polskiego i na których, w myśl prawa polskiego, obowiązywały przepisy o wyznaniowej rejestracji stanu cywilnego.

2. Zachowują moc dowodową księgi przeznaczone do rejestracji urodzeń, małżeństw i zgonów prowadzone do dnia 1 stycznia 1946 r. przez Polski Narodowy Kościół Katolicki oraz przez Polski Kościół Starokatolicki.

3. Z ksiąg wyznaniowych prowadzonych przez osoby, które prowadziły wyznaniową rejestrację stanu cywilnego, kierownik urzędu stanu cywilnego, który przechowuje księgę stanu cywilnego, lub upoważniony przez kierownika urzędu stanu cywilnego lub wójta (burmistrza, prezydenta miasta) pracownik wydaje, na wniosek osoby, której wyznaniowy akt stanu cywilnego dotyczy, sporządzone na piśmie utrwalonym w postaci papierowej zaświadczenie o przyjętych sakramentach w celu przedłożenia przy załatwianiu spraw wyznaniowych.

4. Wypisy z ksiąg stanu cywilnego prowadzonych przed dniem 1 stycznia 1946 r. wydane przez osoby, które prowadziły wyznaniową rejestrację stanu cywilnego, nie mają mocy dokumentu urzędowego. Treść tych wypisów może zostać przeniesiona do rejestru stanu cywilnego w przypadku zaginięcia lub zniszczenia księgi stanu cywilnego lub jej części, a także gdy urząd stanu cywilnego nie posiada księgi, z której został sporządzony wypis. Przeniesienia treści wypisów dokonuje kierownik urzędu stanu cywilnego, w formie czynności materialno-technicznej, na wniosek osoby, której akt dotyczy, lub osoby mającej w tym interes prawny.

5. Kierownik urzędu stanu cywilnego, dokonując przeniesienia wpisu w formie czynności materialno-technicznej, wydaje wnioskodawcy odpis zupełny aktu. Jeżeli do rejestru stanu cywilnego dokonano przeniesienia wypisu, w formie czynności materialno-technicznej, wydany odpis zupełny aktu stanu cywilnego uważa się za wydany na wniosek.

6. Jeżeli przysposobienie zostało dokonane przed dniem 30 sierpnia 1955 r. i nie stanowiło podstawy do wymienienia w odpisie aktu stanu cywilnego przysposabiających jako rodziców przysposobionego, przysposabiający, a także przysposobiony mogą wystąpić z wnioskiem o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 71 ust. 2.

7. Dziecko nieznanych rodziców, którego akt urodzenia został sporządzony przed dniem 30 sierpnia 1955 r., może złożyć wniosek do sądu opiekuńczego o ustalenie danych wymienionych w art. 62 ust. 2. Orzeczenie sądu stanowi podstawę do dołączenia wzmianki dodatkowej do aktu urodzenia.

Art. 133.

1. Jeżeli wydano zaświadczenie o nieposiadaniu księgi stanu cywilnego prowadzonej przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie przepisów dotychczasowych, treść aktu stanu cywilnego podlega odtworzeniu, w formie czynności materialno-technicznej, na wniosek osoby, której akt dotyczy, osoby, która posiada w tym interes prawny, a w przypadku odtworzenia aktu zgonu również osoby, która wykaże interes faktyczny.

2. Odtworzenie polega na wpisaniu do rejestru stanu cywilnego treści aktu stanu cywilnego sporządzonego w księdze stanu cywilnego prowadzonej przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie przepisów dotychczasowych wraz z adnotacją w akcie stanu cywilnego o odtworzeniu.

3. Zaświadczenie o nieposiadaniu księgi stanu cywilnego wydaje kierownik urzędu stanu cywilnego lub upoważniony przez kierownika urzędu stanu cywilnego lub wójta (burmistrza, prezydenta miasta) pracownik, na wniosek osoby uprawnionej do odtworzenia treści aktu stanu cywilnego, jeżeli księga stanu cywilnego prowadzona przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie przepisów dotychczasowych zaginęła lub została zniszczona.

4. Zaświadczenie o nieposiadaniu księgi stanu cywilnego zawiera: oznaczenie rodzaju księgi stanu cywilnego, rok lub lata, w których księga była prowadzona, oznaczenie urzędu stanu cywilnego, w którym księga była przechowywana, okoliczności braku księgi i oznaczenie wnioskodawcy.

5. Treść aktu stanu cywilnego podlegającego odtworzeniu ustala się na podstawie odpisu zupełnego aktu stanu cywilnego, akt zbiorowych rejestracji stanu cywilnego, odpisu księgi stanu cywilnego, jeżeli został sporządzony, lub innych dokumentów przedstawionych przez wnioskodawcę, które zawierają dane wymagane do odtworzenia treści aktu stanu cywilnego.

6. Wniosek o odtworzenie treści aktu stanu cywilnego składa się do wybranego kierownika urzędu stanu cywilnego, a odtworzenia dokonuje kierownik urzędu stanu cywilnego, który sporządził akt stanu cywilnego lub jest właściwy do przechowywania księgi, w której akt był sporządzony.

7. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który odtworzył treść aktu stanu cywilnego, w formie czynności materialno-technicznej, wydaje wnioskodawcy odpis zupełny odtworzonego aktu stanu cywilnego w jednym egzemplarzu.

8. Jeżeli dokonano odtworzenia treści aktu stanu cywilnego, to wydany odpis zupełny aktu stanu cywilnego uważa się za wydany na wniosek.

9. Kierownik urzędu stanu cywilnego odmawia dokonania odtworzenia treści aktu stanu cywilnego, jeżeli na podstawie dokumentów, o których mowa w ust. 5, nie można ustalić, czy zdarzenie faktycznie nastąpiło, lub jeżeli przedłożony dokument wywołuje wątpliwości co do jego autentyczności.

10. W sprawach o odtworzenie treści aktu stanu cywilnego, przenoszenia do rejestru stanu cywilnego wpisów z ksiąg stanu cywilnego prowadzonych przed dniem 1 stycznia 1946 r. i unieważnienia aktów stanu cywilnego przez wojewodę stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. − Kodeks postępowania administracyjnego.

11. Jeżeli zachowały się akta zbiorowe rejestracji stanu cywilnego, odtworzenia treści aktu stanu cywilnego dokonuje się z urzędu, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia prawidłowej rejestracji stanu cywilnego.

Art. 134.

1. Sprawy wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy w zakresie zmiany imienia lub imion dziecka zamieszczonych w akcie urodzenia w terminie 6 miesięcy od dnia jego sporządzenia oraz w zakresie zaświadczeń stwierdzających możność zawarcia małżeństwa zgodnie z prawem polskim i zaświadczeń o braku okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa w zakresie dokonania transkrypcji, odtworzenia zagranicznego dokumentu stanu cywilnego, rejestracji zdarzeń, które nastąpiły poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały tam zarejestrowane, prowadzi kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy w dniu ich wszczęcia.

2. Postępowania w sprawie uzupełnienia aktu stanu cywilnego lub w sprawie sprostowania aktu stanu cywilnego wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy prowadzi kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy w dniu ich wszczęcia.

3. Postępowania o uzupełnienie aktu zgonu o datę lub godzinę zgonu wszczęte i niezakończone przez kierownika urzędu stanu cywilnego przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy umarza się i przekazuje się do rozpatrzenia przez sąd.

4. Akty stanu cywilnego cudzoziemców sporządzone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy mogą zostać sprostowane na podstawie dokumentu podróży lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość i obywatelstwo, a akty stanu cywilnego dzieci cudzoziemców — na podstawie dokumentu podróży lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość i obywatelstwo rodziców.

5. Postępowania sądowe o sprostowanie aktu stanu cywilnego wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są prowadzone na podstawie przepisów dotychczasowych.

6. Akty urodzenia sporządzone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, które nie zawierają imienia, nazwiska i nazwiska rodowego ojca, mogą zostać uzupełnione, na wniosek osoby, której akt dotyczy, lub jej przedstawiciela ustawowego, na podstawie przepisów niniejszej ustawy, w formie czynności materialno-technicznej.

7. Akty małżeństwa sporządzone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy przez wpisanie do polskich ksiąg stanu cywilnego lub przez odtworzenie aktu stanu cywilnego sporządzonego poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, w których brak wpisu o nazwisku noszonym po zawarciu małżeństwa oraz nazwisku dzieci zrodzonych z tego małżeństwa, można uzupełnić na podstawie przepisów niniejszej ustawy, w formie czynności materialno-technicznej.

8. Zaświadczenie o możności zawarcia małżeństwa zgodnie z prawem polskim oraz zaświadczenie stwierdzające brak okoliczności wyłączających zawarcie małżeństwa wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność przez okres w nich wskazany.

Art. 135.

1. Jeżeli dziecko urodziło się i nie sporządzono aktu urodzenia przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, podstawą sporządzenia aktu urodzenia jest pisemne zgłoszenie urodzenia, a do zgłoszenia tego urodzenia stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

2. Jeżeli urodzenie zostało zgłoszone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy w urzędzie stanu cywilnego właściwym ze względu na miejsca zamieszkania rodziców lub jednego z nich i przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy nie sporządzono aktu urodzenia na podstawie protokołu zgłoszenia urodzenia, akt urodzenia sporządza kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy ze względu na miejsce zdarzenia.

Art. 136.

Jeżeli zgon został zgłoszony i nie sporządzono aktu zgonu przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, akt zgonu można sporządzić na podstawie zgłoszenia dokonanego przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 137.

1. Akty stanu cywilnego skreślone na podstawie przepisów dotychczasowych nie podlegają ujawnieniu.

2. Ze skreślonego aktu zgonu osoby o nieustalonej tożsamości wydaje się na żądanie sądu odpis zupełny tego aktu.

3. W przypadku gdy akt zgonu został skreślony w wyniku uchylenia postanowienia sądu o stwierdzeniu zgonu lub uznaniu za zmarłego, odpis zupełny tego aktu wydaje się na żądanie sądu lub na wniosek osoby, której zgon stwierdzono lub która została uznana za zmarłą.

Art. 138.

Dokumenty zgromadzone w aktach zbiorowych rejestracji stanu cywilnego przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy nie podlegają zwrotowi, z wyjątkiem zagranicznych dokumentów stanu cywilnego stanowiących podstawę do sporządzenia polskiego aktu stanu cywilnego.

Art. 139.

Wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy postępowania o wydanie postanowienia o udostępnieniu księgi stanu cywilnego w celu przeglądania umarza się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 140.

1. Kierownicy urzędów stanu cywilnego oraz zastępcy kierowników urzędów stanu cywilnego zatrudnieni w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, którzy spełniają wymagania uprawniające do zajmowania tych stanowisk na podstawie przepisów dotychczasowych, są kierownikami urzędów stanu cywilnego oraz zastępcami kierownika urzędu stanu cywilnego w rozumieniu niniejszej ustawy.

2. Upoważnienia dla pracowników do wydawania odpisów z aktów stanu cywilnego lub zaświadczeń udzielone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność przez okres 3 miesięcy od dnia jej wejścia w życie.

Art. 141.

Okręgi rejestracji stanu cywilnego ustalone na podstawie przepisów dotychczasowych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są okręgami rejestracji stanu cywilnego w rozumieniu niniejszej ustawy.

Art. 142.

Postępowania w sprawie zmiany imienia lub nazwiska wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy prowadzi kierownik urzędu stanu cywilnego właściwy w dniu ich wszczęcia.

Art. 143.

Dopuszcza się używanie przez kierownika urzędu stanu cywilnego w czasie przyjmowania oświadczeń o wstąpieniu w związek małżeński odznaki używanej na podstawie przepisów dotychczasowych.

Art. 144.

1. Do dnia 1 stycznia 2024 r. karta urodzenia, o której mowa w art. 54 ust. 1, zawiera oprócz danych, o których mowa w art. 54 ust. 2:

1) informacje o stanie zdrowia dziecka: długość, ciężar ciała, punkty w skali Apgar;

2) informacje o ciąży i porodzie: okres trwania ciąży, wielorakość i miejsce porodu;

3) dane o poprzednich ciążach i porodach matki dziecka:

a) liczbę dzieci urodzonych przez matkę, w tym żywo urodzonych lub martwo urodzonych,

b) datę poprzedniego porodu,

c) żywotność poprzedniego dziecka;

4) miejsce zamieszkania rodziców dziecka, w tym okres ich przebywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na obszarze danej gminy, o ile są znane, oraz wykształcenie rodziców dziecka, pozyskiwane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą.

2. Do dnia 1 stycznia 2024 r. karta martwego urodzenia, o której mowa w art. 54 ust. 3, zawiera:

1) dane, o których mowa w art. 54 ust. 2 i 3;

2) dane, o których mowa w ust. 1;

3) czas zgonu płodu i przyczynę zgonu, jeżeli została stwierdzona.

3. Do dnia 1 stycznia 2024 r. karta zgonu zawiera oprócz danych, o których mowa w art. 11 ust. 3b i 3c ustawy zmienianej w art. 114*, jeżeli są znane:

1) informacje o miejscu zgonu, jego przyczynach, osobie stwierdzającej przyczyny zgonu oraz sposobie stwierdzenia przyczyn zgonu;

2) w przypadku dziecka do roku życia:

a) godzinę urodzenia, informacje o stanie jego zdrowia w chwili urodzenia: długość, ciężar ciała, punkty w skali Apgar,

b) informacje o przebiegu ciąży i porodzie: okres trwania ciąży, wielorakość porodu oraz liczbę dzieci urodzonych przez matkę;

3) nazwę podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz nazwisko i imię (imiona) sporządzającego kartę zgonu;

4) wykształcenie zmarłego;

5) miejsce zamieszkania zmarłego, w tym okres przebywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na obszarze danej gminy.

4. Dane, o których mowa w ust. 1–3, są przetwarzane, dla potrzeb statystyki publicznej, przez kierownika urzędu stanu cywilnego i przesyłane służbom statystyki publicznej.

5. Do dnia 1 stycznia 2024 r. karta urodzenia i karta martwego urodzenia oraz karta zgonu mogą zostać przekazane kierownikowi urzędu stanu cywilnego w postaci elektronicznej, opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wzór karty urodzenia, o której mowa w ust. 1, oraz wzór karty martwego urodzenia, o której mowa w ust. 2, w tym sporządzanych w postaci elektronicznej, uwzględniając przejrzystość i kompletność wymaganych danych.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych i ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wzór karty zgonu, o której mowa w ust. 3, w tym sporządzanej w postaci elektronicznej, uwzględniając zakres danych konieczny do sporządzenia aktu zgonu oraz umożliwienia pochówku osoby zmarłej.

[* Art. 114 zawiera zmiany do ustawy z dnia 31.01.1959 r. o cmentarzach i chowaniu zmarłych]

Art. 145.

1. Przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy kierownik urzędu stanu cywilnego, który przechowuje księgę stanu cywilnego, może na podstawie przepisów dotychczasowych:

1) sporządzać akty stanu cywilnego w księgach stanu cywilnego w oparciu o dokumenty określone w niniejszej ustawie,

2) zamieszczać wzmianki w aktach stanu cywilnego i przypiski przy aktach stanu cywilnego sporządzonych w księgach stanu cywilnego,

3) wydawać z ksiąg stanu cywilnego odpisy zupełne i skrócone aktów stanu cywilnego oraz zaświadczenia,

4) wydawać zaświadczenia stanowiące podstawę sporządzenia aktu małżeństwa zawartego w sposób określony w art. 1 § 2 i 3 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego oraz zaświadczenia stwierdzające, że obywatel polski lub zamieszkały na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej cudzoziemiec niemający obywatelstwa żadnego państwa, zgodnie z polskim prawem, może zawrzeć małżeństwo

— nie dłużej niż do czasu przeniesienia aktu stanu cywilnego do rejestru stanu cywilnego.

2. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który na zasadach określonych w ust. 1 sporządził akt stanu cywilnego albo zamieścił wzmiankę w akcie stanu cywilnego skutkującą koniecznością zamieszczenia wzmianki w innym akcie lub zamieszczenia przypisku przy innym akcie stanu cywilnego tej samej osoby, przekazuje odpis aktu stanu cywilnego właściwemu kierownikowi urzędu stanu cywilnego w terminie jednego dnia roboczego od dnia dokonania wpisu w księdze stanu cywilnego.

3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, kierownik urzędu stanu cywilnego, który otrzymał odpis aktu stanu cywilnego, a prowadzi rejestrację stanu cywilnego na zasadach określonych w niniejszej ustawie, dołącza do aktu stanu cywilnego wzmiankę lub zamieszcza przypisek przy akcie w rejestrze stanu cywilnego.

4. Jeżeli wniosek o wydanie odpisu lub zaświadczenia z rejestru stanu cywilnego został złożony do kierownika urzędu stanu cywilnego, który nie przechowuje księgi stanu cywilnego, z której ma być wydany odpis lub zaświadczenie, a prowadzi rejestrację stanu cywilnego na podstawie ust. 1, kierownik ten przekazuje wniosek do właściwego kierownika urzędu stanu cywilnego w terminie jednego dnia roboczego od dnia złożenia wniosku.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, kierownik urzędu stanu cywilnego, któremu przekazano wniosek, sporządza odpis aktu stanu cywilnego lub wydaje zaświadczenie w terminie nie dłuższym niż 10 dni roboczych od dnia złożenia wniosku. Odpis lub zaświadczenie przekazuje na adres wskazany przez wnioskodawcę.

6. W sprawach rejestracji urodzenia, małżeństwa oraz wydawania zaświadczeń, o których mowa w ust. 1 pkt 4, dokonywanych na podstawie ust. 1, nie wymaga się przedstawiania albo składania odpisów aktów stanu cywilnego. Jeżeli kierownik urzędu stanu cywilnego nie przechowuje księgi stanu cywilnego, w której sporządzono akt stanu cywilnego niezbędny do dokonania rejestracji lub wydania zaświadczenia, występuje do właściwego kierownika urzędu stanu cywilnego o przekazanie odpisu aktu stanu cywilnego. Kierownik urzędu stanu cywilnego, do którego wystąpiono o wydanie odpisu aktu stanu cywilnego, niezwłocznie przekazuje sporządzony odpis aktu stanu cywilnego kierownikowi urzędu stanu cywilnego, który o taki odpis wystąpił.

7. Przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy kierownik urzędu stanu cywilnego może dokonywać wpisów dotyczących uznania ojcostwa w księdze stanu cywilnego prowadzonej na podstawie przepisów dotychczasowych w oparciu o dokumenty określone w niniejszej ustawie.

8. Wpisy dotyczące uznania ojcostwa dokonane w księgach stanu cywilnego na podstawie przepisów dotychczasowych w okresie od dnia 1 marca 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2015 r. podlegają przeniesieniu do rejestru uznań nie później niż do dnia 31 grudnia 2015 r., o ile wcześniej nie sporządzono w rejestrze stanu cywilnego aktu urodzenia dla dziecka uznanego.

9. Jeżeli wniosek o zmianę imienia lub nazwiska, o którym mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 17 października 2008 r. o zmianie imienia i nazwiska, w brzmieniu nadanym przez art. 120* niniejszej ustawy, złożono do kierownika urzędu stanu cywilnego, który nie przechowuje księgi stanu cywilnego, w której sporządzono akt niezbędny do dokonania czynności, kierownik ten występuje w terminie jednego dnia roboczego od dnia złożenia wniosku do właściwego kierownika urzędu stanu cywilnego o przekazanie odpisu aktu. Ust. 6 zdanie drugie stosuje się.

10. Kierownik urzędu stanu cywilnego, który wydał decyzję o zmianie imienia lub nazwiska przesyła ją, w formie papierowej albo w formie dokumentu elektronicznego przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, na zasadach określonych w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, do kierownika urzędu stanu cywilnego, który sporządził akt urodzenia oraz akt małżeństwa wnioskodawcy, a jeżeli zmiana rozciąga się na małoletnie dzieci — również do kierownika urzędu stanu cywilnego, który sporządził akty urodzenia dzieci.

11. Z opłaty skarbowej, o której mowa w ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej, zwolnione są trzy odpisy aktu stanu cywilnego wydawane na zasadach określonych w ust. 1, po sporządzeniu aktu stanu cywilnego w księdze stanu cywilnego. Zaświadczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 podlegają opłacie skarbowej w wysokości obowiązującej przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

12. Kierownik urzędu stanu cywilnego który, na zasadach określonych w ust. 1, sporządził akt urodzenia lub dokonał w nim zmian skutkujących zmianą numeru PESEL, przekazuje do ministra właściwego do spraw informatyzacji dane niezbędne do nadania lub zmiany numeru PESEL. Przekazanie odbywa się przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, na zasadach określonych w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, nie później niż w ciągu 2 dni roboczych od dnia uzyskania tych danych. W przypadku braku możliwości przekazania danych przy wykorzystaniu środków komunikacji elektronicznej, dane przekazuje się w formie papierowej w terminie nie dłuższym niż 4 dni robocze od dnia ich uzyskania.

13. (uchylony)

14. Przez okres 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy kierownik urzędu stanu cywilnego może wydawać zaświadczenia o stanie cywilnym na zasadach określonych w niniejszej ustawie, nie stosując blankietów, o których mowa w art. 34.

[* Art. 120 zawiera zmiany do ustawy z dnia 17.10.2008 r. o zmianie imienia i nazwiska]

Art. 146.

1. Minister właściwy do spraw wewnętrznych i minister właściwy do spraw informatyzacji po 2 latach obowiązywania niniejszej ustawy, w terminie do dnia 30 kwietnia 2017 r., przeprowadzą analizę wpływu rozwiązań przyjętych w ustawie na funkcjonowanie urzędów stanu cywilnego.

2. Minister właściwy do spraw wewnętrznych i minister właściwy do spraw informatyzacji przedstawią Radzie Ministrów oraz wojewodom informację o wyniku analizy, o której mowa w ust. 1, w terminie miesiąca od dnia sporządzenia analizy.

Art. 147.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 148 zachowują moc do czasu wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 85 ust. 10 niniejszej ustawy, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia jej wejścia w życie.

Art. 148.

Traci moc ustawa z dnia 29 września 1986 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. z 2011 r. poz. 1264 oraz z 2012 r. poz. 1529).

Art. 149.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 marca 2015 r., z wyjątkiem:

1) art. 47 ust. 1, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r.;

2) art. 53 ust. 2 i 3, art. 54 ust. 4 i 5, art. 114 w zakresie dodawanych w art. 11 ust. 3a–3e i ust. 4c oraz art. 123, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2023.1234

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2024.736

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2011.622

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2016.723

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2021.1048

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2020.1920

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2023.1429

Ustawa

z dnia 5 grudnia 2014 r.

o Karcie Dużej Rodziny

Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2021 r. poz. 1744; z 2022 r. poz. 2140, poz. 2754; z 2023 r. poz. 1234, poz. 1429

Ostatnie zmiany (Dz.U. z 2023 r. poz. 1429), zaznaczone w tekście na czerwono — weszły w życie dnia 10.08.2023 r. — dotyczą art. 36.

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1.

1. Ustawa określa zasady przyznawania członkom rodziny wielodzietnej Karty Dużej Rodziny, zwanej dalej „Kartą”, sposób przyznawania im uprawnień oraz sposób realizacji i finansowania zadań wynikających z ustawy.

2. Uprawnienia przysługujące osobom posiadającym ważną Kartę polegają na przyznaniu korzystniejszego od ogólnie obowiązującego dostępu do towarów, usług lub innych form działalności.

Art. 2.

Karta jest środkiem identyfikującym członka rodziny wielodzietnej, poświadczającym prawo członka rodziny wielodzietnej do uprawnień ustalonych w trybie określonym w niniejszej ustawie lub przyznanych na podstawie przepisów odrębnych:

1) wydawanym w formie dokumentu z tworzywa sztucznego, zwanym dalej „kartą tradycyjną”, lub

2) realizowanym przy użyciu:

a) oprogramowania dedykowanego dla urządzeń mobilnych, zawierającego usługi ułatwiające korzystanie z przyznanych uprawnień, udostępnionego przez ministra właściwego do spraw rodziny lub wskazanego w informacji zamieszczonej w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw rodziny lub

b) aplikacji mObywatel w rozumieniu ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel (Dz. U. poz. 1234), zwanej dalej „aplikacją mObywatel”, na podstawie porozumienia między ministrem właściwym do spraw rodziny a ministrem właściwym do spraw informatyzacji

— zwanym dalej „kartą elektroniczną”.

Art. 3.

Ilekroć w ustawie jest mowa o wójcie, należy przez to rozumieć także burmistrza oraz prezydenta miasta.

Rozdział 2

Prawo do posiadania Karty

Art. 4.

1. Prawo do posiadania Karty przysługuje członkowi rodziny wielodzietnej, przez którą rozumie się rodzinę, w której rodzic (rodzice) lub małżonek rodzica mają lub mieli na utrzymaniu łącznie co najmniej troje dzieci bez względu na ich wiek.

2. Członkami rodziny wielodzietnej są:

1) rodzic (rodzice) — przez którego rozumie się także rodzica (rodziców) zastępczych lub osobę (osoby) prowadzącą rodzinny dom dziecka;

2) małżonek rodzica;

3) dziecko — przez które rozumie się także dziecko, nad którym rodzic sprawuje rodzinną pieczę zastępczą, oraz osobę przebywającą w dotychczasowej rodzinie zastępczej albo w rodzinnym domu dziecka, o której mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 9 czerwca 2011 r. o wspieraniu rodziny i systemie pieczy zastępczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 821 oraz z 2021 r. poz. 159 i 1006).

2a. Prawo do posiadania Karty przysługuje dziecku, jeżeli w dniu składania wniosku o przyznanie Karty co najmniej troje dzieci w rodzinie wielodzietnej spełnia wymagania, o których mowa w ust. 2b.

2b. Prawo do posiadania Karty przysługuje odpowiednio dziecku:

1) w wieku do ukończenia 18. roku życia;

2) w wieku do ukończenia 25. roku życia — w przypadku gdy dziecko uczy się w:

a) szkole — do dnia 30 września następującego po końcu roku szkolnego,

b) szkole wyższej — do dnia 30 września roku

— w którym jest planowane ukończenie nauki zgodnie z oświadczeniem, o którym mowa w art. 10 ust. 4 pkt 4;

3) bez ograniczeń wiekowych — w przypadku dzieci legitymujących się orzeczeniem o umiarkowanym albo znacznym stopniu niepełnosprawności.

3. Prawo do posiadania Karty nie przysługuje rodzicowi, którego sąd pozbawił władzy rodzicielskiej lub któremu sąd ograniczył władzę rodzicielską przez umieszczenie dziecka w pieczy zastępczej, chyba że sąd nie pozbawił go władzy rodzicielskiej lub jej nie ograniczył przez umieszczenie dziecka w pieczy zastępczej w stosunku do co najmniej trojga dzieci.

4. Prawo do posiadania Karty nie przysługuje rodzicowi zastępczemu lub prowadzącemu rodzinny dom dziecka, w przypadku gdy sąd orzekł o odebraniu im dzieci z uwagi na niewłaściwe sprawowanie pieczy zastępczej.

Art. 5.

Prawo do posiadania Karty przysługuje członkowi rodziny wielodzietnej, który jest:

1) osobą posiadającą obywatelstwo polskie, mającą miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) cudzoziemcem mającym miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie zezwolenia na pobyt stały, zezwolenia na pobyt rezydenta długoterminowego Unii Europejskiej, zezwolenia na pobyt czasowy udzielony w związku z okolicznością, o której mowa w art. 159 ust. 1 i art. 186 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach (Dz. U. z 2020 r. poz. 35, 2023, 2320 i 2369 oraz z 2021 r. poz. 159), lub w związku z uzyskaniem w Rzeczypospolitej Polskiej statusu uchodźcy lub ochrony uzupełniającej, jeżeli zamieszkuje z członkami rodziny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3) mającym miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej obywatelem państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacji Szwajcarskiej oraz członkom jego rodziny w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 14 lipca 2006 r. o wjeździe na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pobycie oraz wyjeździe z tego terytorium obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej i członków ich rodzin (Dz. U. z 2019 r. poz. 293, z 2020 r. poz. 2023 i 2369 oraz z 2021 r. poz. 159), posiadającym prawo pobytu lub prawo stałego pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 6.

1. Rodzic, któremu przyznano Kartę, nie traci prawa do jej posiadania mimo wystąpienia zmian mających wpływ na istnienie tego uprawnienia, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 3 i 4.

2. Małżonek rodzica, któremu przyznano Kartę, nie traci prawa do jej posiadania mimo wystąpienia zmian mających wpływ na istnienie tego uprawnienia, chyba że rodzic zmarł, utracił prawo do posiadania Karty, małżeństwo z rodzicem zostało unieważnione albo rozwiązane przez rozwód, albo sąd orzekł o nieistnieniu małżeństwa.

3. Dziecko, któremu przyznano Kartę, nie traci prawa do jej posiadania odpowiednio przez okres, o którym mowa w art. 4 ust. 2b, mimo utraty tego uprawnienia przez rodzica lub zmniejszenia się liczby dzieci, które wchodziły w skład rodziny wielodzietnej.

4. W przypadku gdy rodzicowi posiadającemu Kartę urodziło się dziecko lub rodzic ten przyjął dziecko w ramach rodziny zastępczej lub rodzinnego domu dziecka, dziecko to nabywa prawo do posiadania Karty mimo utraty tego uprawnienia przez pozostałe dzieci z danej rodziny wielodzietnej.

Art. 7.

1. W przypadku gdy po złożeniu wniosku o przyznanie Karty, a przed jej wydaniem, członek rodziny wielodzietnej przestał spełniać wymagania konieczne do posiadania Karty, pozostali członkowie rodziny wielodzietnej nie tracą prawa do posiadania Karty.

2. Karta oraz jej duplikat nie podlegają wydaniu członkowi rodziny wielodzietnej, który po złożeniu wniosku o przyznanie Karty lub wydanie jej duplikatu, a przed ich wydaniem, przestał spełniać wymagania konieczne do posiadania Karty.

Art. 8.

W przypadku zbiegu praw do posiadania Karty członkowi rodziny wielodzietnej przyznaje się jedną Kartę.

Rozdział 3

Postępowanie w sprawie przyznania Karty

Art. 9.

1. Kartę przyznaje wójt właściwy ze względu na miejsce zamieszkania członka rodziny wielodzietnej.

2. Wójt, o którym mowa w ust. 1, nadaje numer Karty.

3. Przyznanie Karty nie wymaga wydania decyzji administracyjnej.

4. Odmowa przyznania Karty następuje w drodze decyzji administracyjnej.

5. Wójt może upoważnić, w formie pisemnej, swojego zastępcę, pracownika urzędu albo kierownika jednostki organizacyjnej gminy, a także inną osobę będącą pracownikiem jednostki organizacyjnej gminy, na wniosek kierownika tej jednostki, do realizacji zadań wynikających z niniejszej ustawy.

Art. 10.

1. Karta oraz jej duplikat są przyznawane i wydawane na wniosek członka rodziny wielodzietnej.

1a. Członek rodziny wielodzietnej we wniosku o przyznanie Karty wskazuje, że wniosek dotyczy karty tradycyjnej lub karty elektronicznej.

1b. Rodzic lub małżonek rodzica we wniosku o przyznanie karty elektronicznej wskazuje jednocześnie członków rodziny wielodzietnej, której usługa ma dotyczyć.

1c. Członek rodziny wielodzietnej we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podaje adres poczty elektronicznej i numer telefonu komórkowego każdego członka rodziny wielodzietnej, o ile je posiadają.

1d. W przypadku gdy karta elektroniczna ma być realizowana za pomocą aplikacji mObywatel, udostępnienie karty elektronicznej nie wymaga składania wniosku, o ile członek rodziny wielodzietnej posiada już ważną kartę tradycyjną lub kartę elektroniczną.

1e. W przypadku, o którym mowa w ust. 1d, karta elektroniczna jest udostępniana członkowi rodziny wielodzietnej w aplikacji mObywatel po uwierzytelnieniu przy użyciu certyfikatu podstawowego, o którym mowa w art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel, albo certyfikatu ucznia, o którym mowa w art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel.

1f. Usługa pozwalająca na obsługę karty elektronicznej udostępniana w ramach aplikacji mObywatel zawiera funkcjonalność pozwalającą na przechowywanie, prezentację oraz udostępnianie do weryfikacji kart elektronicznych pozostałych członków rodziny wielodzietnej.

1g. Funkcjonalność, o której mowa w ust. 1f, jest udostępniana rodzicowi oraz małżonkowi rodzica.

2. Wniosek o przyznanie Karty lub wydanie jej duplikatu składa się w gminie właściwej ze względu na miejsce zamieszkania członka rodziny wielodzietnej.

3. Wniosek o przyznanie Karty lub wydanie jej duplikatu może złożyć w imieniu członków rodziny wielodzietnej członek rodziny wielodzietnej posiadający pełną zdolność do czynności prawnych, który oświadczy, że jest umocowany do złożenia wniosku o przyznanie Karty lub jej duplikatu oraz do odebrania Karty lub jej duplikatu w imieniu członków rodziny wielodzietnej wskazanych we wniosku.

4. Składając wniosek o przyznanie Karty, przedstawia się w szczególności:

1) w przypadku rodzica — oświadczenia, że rodzic miał lub ma na utrzymaniu łącznie co najmniej troje dzieci oraz że nie jest lub nie był pozbawiony władzy rodzicielskiej ani ograniczony we władzy rodzicielskiej przez umieszczenie dziecka w pieczy zastępczej w stosunku do co najmniej trojga dzieci;

2)–3) (uchylone)

4) w przypadku dzieci w wieku powyżej 18. roku życia, które uczą się w szkole lub w szkole wyższej — oświadczenie o planowanym terminie ukończenia nauki w danej placówce;

5) (uchylony)

6) w przypadku dzieci umieszczonych w rodzinie zastępczej lub rodzinnym domu dziecka — oryginał lub odpis postanowienia o umieszczeniu w rodzinie zastępczej lub rodzinnym domu dziecka;

7) w przypadku osób przebywających w dotychczasowej rodzinie zastępczej albo w rodzinnym domu dziecka, o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 9 czerwca 2011 r. o wspieraniu rodziny i systemie pieczy zastępczej — oświadczenie o pozostawaniu w dotychczasowej rodzinie zastępczej lub rodzinnym domu dziecka.

4a. W przypadku osób nieposiadających numeru PESEL, składając wniosek o przyznanie Karty, poza dokumentami, o których mowa w ust. 4, przedstawia się oryginały lub odpisy dokumentów potwierdzających prawo do przyznania Karty, w szczególności:

1) w przypadku rodzica — dokument potwierdzający tożsamość;

2) w przypadku małżonka rodzica — dokument potwierdzający tożsamość oraz akt małżeństwa;

3) w przypadku dzieci w wieku do ukończenia 18. roku życia — akt urodzenia lub dokument potwierdzający tożsamość;

4) w przypadku dzieci w wieku powyżej 18. roku życia — dokument potwierdzający tożsamość;

5) w przypadku dzieci legitymujących się orzeczeniem o umiarkowanym albo znacznym stopniu niepełnosprawności w wieku powyżej 18. roku życia — dokument potwierdzający tożsamość.

5. W przypadku osób, o których mowa w art. 5 pkt 2, składając wniosek o przyznanie Karty, poza dokumentami, o których mowa w ust. 4 i 4a, okazuje się dokument potwierdzający prawo do zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

6. Oświadczenia zawarte we wniosku oraz oświadczenia, o których mowa w ust. 4 pkt 1, 4 i 7, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.

7. (uchylony)

8. Wójt sporządza i uwierzytelnia kopie przedstawionych dokumentów.

9. Wójt ustalający prawo do Karty jest obowiązany do samodzielnego uzyskania lub weryfikacji:

1) drogą elektroniczną, za pośrednictwem ministra właściwego do spraw rodziny, lub drogą pisemną, z rejestrów publicznych, w tym z rejestru PESEL, o którym mowa w przepisach o ewidencji ludności,

2) drogą elektroniczną, za pośrednictwem ministra właściwego do spraw rodziny z systemu informacji oświatowej, o którym mowa w przepisach o systemie informacji oświatowej

— odpowiednio informacji, o których mowa w art. 21 ust. 1 pkt 1, 2, 5, 7, 8, 8a, 10 i 11. Przedstawienie dokumentu potwierdzającego prawo do zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest wymagane w przypadku, gdy wójt może bezpłatnie uzyskać dostęp do danych potwierdzających to prawo, dane te są mu znane z urzędu lub możliwe do ustalenia na podstawie danych, którymi rozporządza.

9a. Wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, mogą być składane drogą elektroniczną wyłącznie za pomocą systemu teleinformatycznego utworzonego przez ministra właściwego do spraw rodziny. Uwierzytelnianie użytkowników w tym systemie wymaga użycia profilu zaufanego, profilu osobistego, innego środka identyfikacji elektronicznej wydanego w systemie identyfikacji elektronicznej przyłączonym do węzła krajowego identyfikacji elektronicznej, o którym mowa w art. 21a ust. 1 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. z 2020 r. poz. 1173 i 2320), adekwatnie do poziomu bezpieczeństwa środka identyfikacji elektronicznej wymaganego dla usług świadczonych w tym systemie, danych weryfikowanych za pomocą kwalifikowanego certyfikatu podpisu elektronicznego, jeżeli te dane pozwalają na identyfikację i uwierzytelnienie wymagane w celu realizacji usługi online, albo innych technologii, jeżeli zostaną udostępnione w tym systemie.

10. Wniosek o przyznanie Karty lub wydanie duplikatu Karty składany jest z wykorzystaniem systemu, o którym mowa w ust. 9a, po zastosowaniu zapewnionych w tym systemie sposobów potwierdzenia pochodzenia oraz integralności przesłanych danych w postaci elektronicznej.

11. W przypadku gdy wniosek o przyznanie Karty lub jej duplikatu jest składany w formie, o której mowa w ust. 10, do wniosku dołącza się:

1) oryginały dokumentów, o których mowa w ust. 4 i 5, w postaci elektronicznej lub

2) elektroniczne kopie dokumentów, o których mowa w ust. 4 i 5, po uwierzytelnieniu ich w sposób określony w ust. 10.

12. W przypadku wniosku składanego w postaci elektronicznej, po wpisaniu do formularza wniosku numerów PESEL wnioskodawcy i członków rodziny wielodzietnej, formularz wniosku może być uzupełniony o dane zgromadzone w rejestrze PESEL w zakresie imion, nazwiska, daty urodzenia, stanu cywilnego, obywatelstwa wnioskodawcy i członków rodziny wielodzietnej.

13. Wniosku nie uzupełnia się o dane zgromadzone w rejestrze PESEL, jeżeli w oparciu o dane z rejestru PESEL i rejestru stanu cywilnego nie można stwierdzić stopnia pokrewieństwa pomiędzy wnioskodawcą a członkami rodziny wielodzietnej.

14. W przypadku niezgodności ze stanem faktycznym danych uzupełnionych z rejestru PESEL zawartych w formularzu wniosku wnioskodawca wskazuje w formularzu wniosku poprawne dane.

15. W przypadku braku w Elektronicznym Krajowym Systemie Monitoringu Orzekania o Niepełnosprawności informacji, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 11, wójt wzywa wnioskodawcę do dołączenia orzeczenia o znacznym lub umiarkowanym stopniu niepełnosprawności.

16. W przypadku awarii systemów teleinformatycznych służących do wymiany informacji drogą elektroniczną, o której mowa w ust. 9 pkt 1, wójt uzyskuje informacje, o których mowa w ust. 9 pkt 1, w drodze pisemnej wymiany informacji. Podmioty prowadzące rejestry publiczne przekazują te informacje niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia otrzymania wniosku wójta.

17. W przypadku braku możliwości samodzielnego uzyskania przez wójta informacji, o których mowa w ust. 9, z przyczyn nieleżących po stronie wójta, wójt wzywa wnioskodawcę do przedstawienia dokumentów potwierdzających te informacje.

18. Minister właściwy do spraw rodziny pozyskuje drogą elektroniczną informacje niezbędne do ustalenia prawa do Karty z rejestrów publicznych, w tym z rejestru PESEL, o którym mowa w przepisach o ewidencji ludności, z systemu informacji oświatowej, o którym mowa w przepisach o systemie informacji oświatowej, oraz z wykazu studentów i wykazu osób ubiegających się o nadanie stopnia doktora będących częścią Zintegrowanego Systemu Informacji o Szkolnictwie Wyższym i Nauce POL-on, o którym mowa w przepisach o szkolnictwie wyższym i nauce, w celu umożliwienia wójtowi weryfikacji prawa do Karty, a także w celu monitorowania przez ministra właściwego do spraw rodziny oraz wojewodę realizacji Karty przez wójta.

19. Minister właściwy do spraw rodziny w celu realizacji zadania, o którym mowa w ust. 18, przekazuje drogą elektroniczną podmiotom prowadzącym rejestry, o których mowa w ust. 18, dane, o których mowa w art. 21 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 6.

19a. Minister właściwy do spraw informatyzacji po otrzymaniu od ministra właściwego do spraw rodziny informacji dotyczących osób, którym przyznano Kartę, niezwłocznie przekazuje mu posiadane dane z rejestru PESEL w zakresie daty zgonu albo daty znalezienia zwłok członka rodziny wielodzietnej w celu umożliwienia wójtowi weryfikacji prawa do Karty.

20. Minister właściwy do spraw rodziny może określić oraz zamieścić na swojej stronie Biuletynu Informacji Publicznej wzór wniosku o przyznanie Karty lub wydanie jej duplikatu.

Art. 11.

1. Karta jest przyznawana:

1) rodzicowi oraz małżonkowi rodzica — na czas nieokreślony;

2) dziecku w wieku do ukończenia 18. roku życia — do ukończenia 18. roku życia;

3) dziecku powyżej 18. roku życia — odpowiednio do dnia 30 września następującego po końcu roku szkolnego, w którym jest planowane ukończenie nauki w danej placówce, lub, w przypadku szkoły wyższej, do dnia 30 września roku, w którym jest planowane ukończenie nauki w danej placówce, zgodnie z oświadczeniem, o którym mowa w art. 10 ust. 4 pkt 4, nie dłużej jednak niż do ukończenia 25. roku życia;

4) dziecku legitymującemu się orzeczeniem o umiarkowanym albo znacznym stopniu niepełnosprawności, w wieku powyżej 18. roku życia — na okres ważności orzeczenia;

5) dziecku umieszczonemu w rodzinnej pieczy zastępczej — na czas umieszczenia w danej rodzinie zastępczej lub rodzinnym domu dziecka;

6) osobie przebywającej w dotychczasowej rodzinie zastępczej albo w rodzinnym domu dziecka, o której mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 9 czerwca 2011 r. o wspieraniu rodziny i systemie pieczy zastępczej — odpowiednio do dnia 30 września następującego po końcu roku szkolnego, w którym jest planowane ukończenie nauki w danej placówce, lub, w przypadku szkoły wyższej, do dnia 30 września roku, w którym jest planowane ukończenie nauki w danej placówce, zgodnie z oświadczeniem, o którym mowa w art. 10 ust. 4 pkt 4, nie dłużej jednak niż do ukończenia 25. roku życia.

2. W przypadku osób, o których mowa w art. 5 pkt 2, Karta jest przyznawana odpowiednio na okres, o którym mowa w ust. 1, nie dłużej jednak niż na okres wynikający z dokumentu potwierdzającego prawo do zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. (uchylony)

Art. 12.

1. Zmiana danych zawartych w Karcie oraz zmiana miejsca zamieszkania skutkująca zmianą gminy wymaga przyznania nowej Karty.

2. W przypadku gdy Karta zostanie zgubiona, skradziona lub w inny sposób utracona, wójt wydaje duplikat Karty.

Art. 13.

1. Karta jest przyznawana bezpłatnie, z zastrzeżeniem ust. 1a.

1a. W przypadku gdy członkowi rodziny wielodzietnej, na jego wniosek, została już udostępniona karta elektroniczna i następnie członek rodziny wielodzietnej wnioskuje o wydanie karty tradycyjnej, wydanie Karty podlega opłacie w wysokości 10,00 zł.

2. Wydanie duplikatu Karty podlega opłacie w wysokości 10,00 zł*.

3. Jeżeli zachodzą szczególnie uzasadnione okoliczności, w szczególności dotyczące sytuacji materialnej lub zdrowotnej rodziny wielodzietnej, wójt może, na umotywowany wniosek, zwolnić członka rodziny wielodzietnej z ponoszenia opłaty, o której mowa w ust. 1a lub 2.

4. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wójt nie wydaje decyzji administracyjnej.

5. Odmowa zwolnienia z ponoszenia opłaty, o której mowa w ust. 1a lub 2, następuje w drodze decyzji administracyjnej.

6. Wpływy z opłaty, o której mowa w ust. 1a lub 2, stanowią dochód budżetu państwa.

[* Aktualną kwotę ogłasza, w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” minister właściwy do spraw rodziny, na podstawie art. 30 ust. 3 niniejszej ustawy]

Art. 14.

Wójt, przyznając Kartę, informuje członka rodziny wielodzietnej o:

1) przysługujących mu uprawnieniach przez wskazanie strony internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw rodziny, na której jest zamieszczony wykaz uprawnień przysługujących członkom rodzin wielodzietnych posiadającym Karty;

2) obowiązku niezwłocznego powiadomienia o wystąpieniu zmian mających wpływ na prawo do posiadania Karty, zmian danych zawartych w Karcie lub zmiany miejsca zamieszkania.

Art. 15.

1. W przypadku wystąpienia zmian:

1) mających wpływ na prawo do posiadania Karty lub

2) danych zawartych w Karcie~~, lub~~

3) (uchylony)

— członek rodziny wielodzietnej jest obowiązany do niezwłocznego powiadomienia o tym wójta, który przyznał Kartę.

2. W przypadku zmiany miejsca zamieszkania skutkującej zmianą gminy członek rodziny wielodzietnej jest obowiązany do niezwłocznego powiadomienia o tym wójta, który przyznał Kartę, chyba że członek rodziny wielodzietnej złożył wniosek o przyznanie nowej Karty w związku ze zmianą miejsca zamieszkania.

3. W przypadku złożenia przez członka rodziny wielodzietnej wniosku o przyznanie nowej Karty w związku ze zmianą miejsca zamieszkania wójt właściwy ze względu na nowe miejsce zamieszkania członka rodziny wielodzietnej powiadamia o zmianie miejsca zamieszkania przez członka rodziny wielodzietnej wójta, który przyznał Kartę.

4. Zmiana danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, może być przekazana wójtowi za pomocą usług udostępnianych w ramach karty elektronicznej.

Art. 16.

1. W przypadku stwierdzenia przez wójta utraty prawa do posiadania Karty lub przyznania Karty z naruszeniem przepisów ustawy członek rodziny wielodzietnej jest obowiązany do niezwłocznego jej zwrotu.

2. Nie stwierdza się utraty prawa do posiadania Karty, w przypadku gdy Karta utraciła ważność.

3. Stwierdzenie utraty prawa do posiadania Karty lub przyznania Karty z naruszeniem przepisów ustawy następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Art. 17.

1. W przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, oraz w przypadku konieczności przyznania nowej Karty lub wydania jej duplikatu dotychczas posiadana Karta podlega zwrotowi i unieważnieniu przez wójta właściwego ze względu na miejsce zamieszkania.

2. W przypadku braku możliwości zwrotu Karty z uwagi na wystąpienie okoliczności, o których mowa w art. 12 ust. 2, osoba składająca wniosek o wydanie duplikatu Karty składa oświadczenie o braku możliwości zwrotu Karty.

Art. 18.

1. Minister właściwy do spraw rodziny zapewnia:

1) produkcję blankietów kart tradycyjnych, personalizację blankietów kart tradycyjnych, dystrybucję Kart oraz system teleinformatyczny umożliwiający obsługę funkcjonalności związanych z kartami elektronicznymi, w szczególności zapewniający funkcjonalność pozwalającą na potwierdzenie uprawnień członków rodzin wielodzietnych oraz zapewniający usługi ułatwiające korzystanie z uprawnień przyznanych na podstawie Karty;

2) system teleinformatyczny, za pomocą którego są wykonywane czynności związane z realizacją ustawy.

2. Minister właściwy do spraw rodziny dokonuje wyboru podmiotu odpowiedzialnego za wykonanie zadania, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, w zakresie kart tradycyjnych.

3. Minister właściwy do spraw rodziny może dokonać wyboru podmiotu odpowiedzialnego za wykonanie zadania, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, w zakresie kart elektronicznych, oraz w ust. 1 pkt 2.

4. Wójt realizuje ustawę za pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

Art. 19.

Minister właściwy do spraw rodziny pozyskuje za pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 18 ust. 1 pkt 2, dane o realizacji ustawy, w szczególności w zakresie:

1) liczby przyznanych Kart;

2) liczby rodzin wielodzietnych posiadających Karty;

3) liczby dzieci wchodzących w skład rodzin wielodzietnych posiadających Karty;

4) wydatków poniesionych na realizację ustawy;

5) informacji niezbędnych do ustalenia kosztów obsługi zadań gminy związanych z przyznaniem Karty;

6) informacji o przyznanych przez jednostki samorządu terytorialnego uprawnieniach dla członków rodzin wielodzietnych.

Art. 20.

Wojewoda, o którym mowa w art. 24 ust. 3, oraz organizacja pozarządowa, o której mowa w art. 24 ust. 4, przekazują na bieżąco ministrowi właściwemu do spraw rodziny za pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 18 ust. 1 pkt 2, informacje na temat negocjacji przeprowadzonych z podmiotami innymi niż instytucje zgłoszone przez właściwych ministrów oraz umów zawartych z tymi podmiotami.

Art. 20a.

1. Minister właściwy do spraw rodziny oraz wojewoda monitorują realizację Karty przez wójta.

2. Minister właściwy do spraw rodziny monitoruje realizację Karty przez pozyskiwanie informacji niezbędnych do ustalenia prawa do Karty, o którym mowa w art. 10 ust. 18, oraz przekazywanie tych informacji wójtowi.

Art. 21.

1. W zakresie niezbędnym do realizacji zadań wynikających z niniejszej ustawy wójt oraz minister właściwy do spraw rodziny przetwarzają następujące dane członków rodziny wielodzietnej:

1) imiona i nazwisko;

1a) imiona i nazwiska rodowe rodziców dziecka;

2) datę urodzenia i informację o zgonie;

3) miejsce zamieszkania lub pobytu;

4) adres do korespondencji;

5) numer PESEL;

6) numer dokumentu potwierdzającego tożsamość w przypadku osób, które nie posiadają numeru PESEL;

7) stan cywilny;

8) obywatelstwo;

8a) informacje o zawarciu, rozwiązaniu przez rozwód, unieważnieniu lub stwierdzeniu przez sąd nieistnienia związku małżeńskiego;

9) stopień pokrewieństwa z członkami rodziny;

10) informacje o uczęszczaniu dziecka do szkół i placówek oświatowych, o których mowa w art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o systemie informacji oświatowej (Dz. U. z 2021 r. poz. 584 i 619), okresie uczęszczania, typie lub rodzaju instytucji oraz nazwie i adresie siedziby instytucji, do której dziecko uczęszcza;

10a) informacje o uczęszczaniu dziecka do szkoły wyższej, okresie uczęszczania oraz nazwie i adresie siedziby szkoły wyższej, do której dziecko uczęszcza;

11) informacje o znacznym lub umiarkowanym stopniu niepełnosprawności, w tym informacje o okresie, na jaki zostało wydane orzeczenie o znacznym lub umiarkowanym stopniu niepełnosprawności;

12) informację o umieszczeniu dziecka w pieczy zastępczej;

13) orzeczenie sądu o odebraniu lub ograniczeniu władzy rodzicielskiej;

14) dochody członków rodziny wielodzietnej — w przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 13 ust. 3;

15) numer telefonu i adres poczty elektronicznej członka rodziny wielodzietnej — o ile je posiada.

1a. Minister właściwy do spraw rodziny przetwarza również dane, o których mowa w ust. 1:

1) pkt 5 — do celów statystycznych;

2) pkt 15 w zakresie adresu poczty elektronicznej — w celu przekazywania informacji związanych z uprawnieniami dla rodzin.

2. Administratorami danych osobowych przetwarzanych w zakresie niezbędnym do realizacji zadań wynikających z niniejszej ustawy są wójt oraz minister właściwy do spraw rodziny.

3. Minister właściwy do spraw rodziny może udostępnić mechanizm weryfikacji numerów i statusów wydanych Kart instytucjom oraz podmiotom, które przyznały uprawnienia na rzecz rodzin wielodzietnych na podstawie ustawy, w zakresie niezbędnym do udzielenia tych uprawnień.

4. Dane osobowe, o których mowa w ust. 1, są przetwarzane przez okres 1 roku od dnia utraty prawa do korzystania z Karty, z wyjątkiem informacji dotyczących osób, którym Karta nie została przyznana, które przetwarza się przez okres 1 roku od dnia, w którym decyzja odmawiająca prawa do Karty stała się ostateczna.

5. Dane osobowe, o których mowa w ust. 1, wraz z wnioskiem o przyznanie Karty i dokumentami potwierdzającymi prawo do przyznania Karty, usuwa się niezwłocznie po upływie okresów przetwarzania, o których mowa w ust. 4.

6. Dane osobowe, o których mowa w ust. 1, podlegają zabezpieczeniom zapobiegającym nadużyciom lub niezgodnemu z prawem dostępowi lub przekazaniu polegającym co najmniej na:

1) dopuszczeniu do przetwarzania danych osobowych wyłącznie osób posiadających pisemne upoważnienie wydane przez administratora danych;

2) pisemnym obowiązaniu osób upoważnionych do przetwarzania danych osobowych do zachowania ich w poufności.

7. Osoby przetwarzające dane osobowe, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do zachowania ich w poufności.

Art. 22.

Minister właściwy do spraw rodziny określi, w drodze rozporządzenia, sposób unieważnienia Karty, szczegółowy zakres informacji, jakie mają być zawarte we wniosku o przyznanie Karty lub wydanie jej duplikatu, oraz wzory:

1) Karty,

2) znaku „Tu honorujemy Kartę Dużej Rodziny”,

3) logo rodziny wielodzietnej

— uwzględniając konieczność odpowiedniego zabezpieczenia Karty oraz ujednolicenia procedur w sprawach o przyznanie Karty, a także mając na uwadze konieczność zapewnienia szerokiej rozpoznawalności logo rodziny wielodzietnej i znaku „Tu honorujemy Kartę Dużej Rodziny”.

Rozdział 4

Przyznanie uprawnień przysługujących na podstawie Karty

Art. 23.

1. Uprawnienia przysługujące na podstawie Karty mogą być przyznane przez:

1) instytucje podległe właściwym ministrom;

2) podmioty inne niż określone w pkt 1, na podstawie umowy, o której mowa w art. 24 ust. 1.

2. W przypadku przyznania członkom rodzin wielodzietnych uprawnień przez instytucje, o których mowa w ust. 1 pkt 1, wykaz tych uprawnień oraz instytucji je przyznających jest niezwłocznie przekazywany ministrowi właściwemu do spraw rodziny.

Art. 24.

1. Przyznanie członkom rodzin wielodzietnych uprawnień przez podmioty, o których mowa w art. 23 ust. 1 pkt 2, następuje na podstawie umowy zawartej z ministrem właściwym do spraw rodziny. Umowa określa w szczególności:

1) strony umowy;

2) uprawnienia przysługujące na podstawie Karty;

3) zasady i warunki rozwiązania umowy;

4) okres, na jaki jest zawierana umowa.

2. Zawierając umowę z podmiotem, o którym mowa w art. 23 ust. 1 pkt 2, minister właściwy do spraw rodziny bierze pod uwagę w szczególności:

1) potencjał podmiotu do przyznania uprawnień członkom rodzin wielodzietnych w odniesieniu do uwarunkowań branży, w której działa ten podmiot;

2) uprawnienia przyznawane na rzecz członków rodzin wielodzietnych w zakresie podstawowej działalności podmiotu;

3) przewidywany wpływ przyznawanych uprawnień na sytuację ekonomiczną rodzin wielodzietnych;

4) gwarancję preferencyjnego dostępu do towarów, usług lub innych form działalności oferowanych przez ten podmiot.

3. Umowy, o których mowa w ust. 1, mogą zawierać wojewodowie na podstawie porozumienia zawartego z ministrem właściwym do spraw rodziny.

4. Minister właściwy do spraw rodziny może zlecić, w drodze konkursu ofert, o którym mowa w ustawie z dnia 24 kwietnia 2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. z 2020 r. poz. 1057 oraz z 2021 r. poz. 1038, 1243 i 1535), zawieranie umów, o których mowa w ust. 1, organizacjom pozarządowym prowadzącym przez okres co najmniej 3 lat działalność na rzecz rodzin wielodzietnych, mającym co najmniej jedną terenową jednostkę organizacyjną w każdym województwie.

4a. Jeżeli umowa o realizację zadania publicznego, o którym mowa w ust. 4, została zawarta na okres dłuższy niż jeden rok, minister właściwy do spraw rodziny, biorąc pod uwagę aktualną sytuację społeczno-gospodarczą, może podnieść, na okres przypadający po upływie roku od dnia, od którego obowiązuje umowa o realizację zadania publicznego, wynikającą z tej umowy kwotę środków finansowych, które mają zostać przekazane przez ministra właściwego do spraw rodziny na realizację zadania publicznego.

5. Minister właściwy do spraw rodziny, wojewoda, o którym mowa w ust. 3, oraz organizacja pozarządowa, o której mowa w ust. 4, mogą odmówić zawarcia z podmiotem, o którym mowa w art. 23 ust. 1 pkt 2, umowy albo rozwiązać z nim umowę, w szczególności ze względu na sprzeczność oferowanych towarów lub usług z promowaniem modelu rodziny wielodzietnej oraz jej pozytywnego wizerunku.

Art. 25.

1. Wykaz uprawnień oraz instytucji albo podmiotów, o których mowa w art. 23 ust. 1, minister właściwy do spraw rodziny zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.

2. Wykaz jest aktualizowany każdorazowo w przypadku zmiany uprawnień lub instytucji albo podmiotów, które uprawnienia te przyznały.

Art. 26.

1. Podmioty, które na podstawie umowy, o której mowa w art. 24 ust. 1, przyznają uprawnienia członkom rodzin wielodzietnych, oraz podległe właściwym ministrom instytucje, w których zostały przyznane członkom rodzin wielodzietnych uprawnienia, mają prawo zweryfikować tożsamość osoby posługującej się Kartą na podstawie okazanego przez nią dokumentu potwierdzającego tożsamość.

2. Podmioty oraz instytucje, o których mowa w ust. 1, mają prawo posługiwać się, w szczególności w materiałach reklamowych oraz informacyjnych, znakiem „Tu honorujemy Kartę Dużej Rodziny”.

Art. 26a.

Minister właściwy do spraw rodziny może prowadzić działania mające na celu zwiększenie dostępności do informacji o uprawnieniach przysługujących rodzinom wielodzietnym na podstawie Karty, w szczególności przez przekazywanie członkom rodzin wielodzietnych informacji pochodzących od podmiotów, które przyznały uprawnienia rodzinom wielodzietnym.

Art. 27.

1. Rada gminy, rada powiatu oraz sejmik województwa mogą uchwalić samorządowy program przyznający uprawnienia członkom rodzin wielodzietnych.

2. Rada gminy, rada powiatu oraz sejmik województwa, przyjmując program, o którym mowa w ust. 1, określają w szczególności:

1) zakres podmiotowy programu;

2) zakres uprawnień przysługujących członkom rodzin wielodzietnych;

3) zasady realizacji programu.

3. Przyjmowanie i realizacja samorządowych programów, o których mowa w ust. 1, jest zadaniem własnym samorządu terytorialnego.

Art. 28.

W przypadku gdy w gminie, powiecie lub województwie jest wprowadzony samorządowy program przyznający uprawnienia członkom rodzin wielodzietnych, gmina, powiat lub województwo może wykorzystać Kartę jako dokument potwierdzający uprawnienie do korzystania z wprowadzonych odpowiednio w gminie, powiecie lub województwie uprawnień dla członków rodzin wielodzietnych.

Art. 28a.

Informacje o przyznanych przez jednostki samorządu terytorialnego uprawnieniach dla członków rodzin wielodzietnych jednostki te przekazują, za pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 18 ust. 1 pkt 2, ministrowi właściwemu do spraw rodziny.

Rozdział 5

Zasady finansowania zadań wynikających z ustawy

Art. 29.

1. Realizacja zadań gminy związanych z przyznaniem Karty należy do zadań z zakresu administracji rządowej.

2. Koszt realizacji ustawy przez gminy związany z przyznaniem Karty jest finansowany ze środków budżetu państwa.

3. Podziału dotacji celowej z budżetu państwa na poszczególne gminy dokonują wojewodowie.

4. Koszt realizacji ustawy przez gminę za obsługę zadań gminy związanych z przyznawaniem Karty wynosi 17,00 zł* za jedną rodzinę wielodzietną w gminie.

5. W przypadku gdy po przyznaniu Kart członkom rodziny wielodzietnej zmieniła się liczba członków rodziny wielodzietnej skutkująca koniecznością przyznania kolejnej Karty lub w przypadku przyznania nowej Karty członkowi rodziny wielodzietnej, który był już posiadaczem Karty, lub w przypadku stwierdzenia utraty prawa do posiadania Karty, koszt realizacji ustawy przez gminę wynosi 4,00 zł* za przyznanie Karty.

6. Koszt realizacji ustawy przez gminę za wydanie duplikatu Karty oraz wydanie karty tradycyjnej — w przypadku gdy członkowi rodziny wielodzietnej, na jego wniosek, została już udostępniona karta elektroniczna, wynosi 2,00 zł*.

7. (uchylony)

8. Koszt uprawnień udzielonych przez instytucje podległe właściwym ministrom jest finansowany z budżetów tych instytucji lub budżetów dysponentów właściwych części budżetowych.

9. Koszt uprawnień udzielonych przez podmioty inne niż instytucje podległe właściwym ministrom, na podstawie umowy, o której mowa w art. 24 ust. 1, nie jest finansowany ze środków budżetu państwa.

10. Koszty związane z zawieraniem umów, o których mowa w art. 24 ust. 1, są finansowane z budżetu państwa.

11. Samorządowy program przyznający uprawnienia członkom rodzin wielodzietnych nie jest finansowany ze środków budżetu państwa.

Art. 30.

1. Kwoty, o których mowa w art. 13 ust. 2 oraz art. 29 ust. 4–6, podlegają waloryzacji od dnia 1 marca, wskaźnikiem waloryzacji równym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem w roku poprzedzającym rok, w którym przeprowadzana jest waloryzacja. Wysokość ustalonych w ten sposób kwot zaokrągla się do pełnych złotych w górę.

2. W wyniku przeprowadzonej waloryzacji, kwoty, o których mowa w ust. 1, nie mogą ulec obniżeniu.

3. Wysokość kwot, o których mowa w ust. 1, jest ogłaszana w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w drodze obwieszczenia, przez ministra właściwego do spraw rodziny, w terminie do końca lutego roku kalendarzowego, w którym jest przeprowadzana waloryzacja.

4. Pierwszą waloryzację przeprowadza się 1 marca 2016 r.

Rozdział 6

Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 31.–35.

(pominięte)

Rozdział 7

Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 36.

1. Maksymalny limit wydatków z budżetu państwa na lata 2017–2028 na realizację ustawy przez gminy, wojewodów, ministra właściwego do spraw rodziny i ministra właściwego do spraw transportu wynosi 1 541,55 mln zł, z tego:

1) w 2017 r. — 24,91 mln zł, w tym:

a) 0,92 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 5,99 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 18,00 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny;

2) w 2018 r. — 31,80 mln zł, w tym:

a) 1,93 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 5,70 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 18,26 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 5,91 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

3) w 2019 r. — 61,81 mln zł, w tym:

a) 3,93 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 12,88 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 41,00 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 4,00 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

4) w 2020 r. — 68,40 mln zł, w tym:

a) 2,42 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 8,95 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 46,83 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 10,20 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

5) w 2021 r. — 64,24 mln zł, w tym:

a) 3,85 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 7,18 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 48,46 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 4,75 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

6) w 2022 r. — 78 mln zł, w tym:

a) 7 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 9 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 55 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 7 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

7) w 2023 r. — 133,15 mln zł, w tym:

a) 15 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 19,15 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 90 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 9 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

8) w 2024 r. — 193,5 mln zł, w tym:

a) 15 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 33,50 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 135 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 10 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

9) w 2025 r. — 204,5 mln zł, w tym:

a) 15 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 5,60 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 145 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 11 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

10) w 2026 r. — 215,5 mln zł, w tym:

a) 15 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 5,60 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 155 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 12 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

11) w 2027 r. — 226,5 mln zł, w tym:

a) 15 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 33,50 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 165 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 13 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu;

12) w 2028 r. — 237,5 mln zł, w tym:

a) 15 mln zł na realizację ustawy przez gminy,

b) 33,50 mln zł na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny,

c) 175 mln zł na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny,

d) 14 mln zł na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu.

1a. Maksymalne limity wydatków, o których mowa w ust. 1 pkt 5 lit. a–d, pkt 6 lit. a–d, pkt 7 lit. a–d, pkt 8 lit. a–d, pkt 9 lit. a–d, pkt 10 lit. a–d, pkt 11 lit. a–d oraz pkt 12 lit. a–d, mogą zostać przekroczone, jeżeli:

1) przekroczenie limitu wydatków będzie wynikać z przeniesień poszczególnych wydatków budżetowych zaplanowanych na realizację ustawy przez gminy, na realizację ustawy przez ministra właściwego do spraw rodziny, na uprawnienia do ulgowych przejazdów środkami publicznego transportu zbiorowego dla rodziców oraz małżonków rodziców posiadających ważną Kartę Dużej Rodziny lub na uprawnienia do ulgowych opłat za wydanie paszportu z przeznaczeniem na realizację tych zadań oraz

2) nie zostanie przekroczony przyjęty na dany rok budżetowy maksymalny limit wydatków na realizację ogółem wszystkich zadań, o których mowa w pkt 1, oraz

3) przeniesienie poszczególnych wydatków budżetowych zostanie uzgodnione przez ministrów odpowiedzialnych za realizację danego zadania.

2. Minister właściwy do spraw rodziny monitoruje wykorzystanie limitu wydatków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a i b, pkt 2 lit. a i b, pkt 3 lit. a i b, pkt 4 lit. a i b, pkt 5 lit. a i b, pkt 6 lit. a i b, pkt 7 lit. a i b, pkt 8 lit. a i b, pkt 9 lit. a i b, pkt 10 lit. a i b, pkt 11 lit. a i b i pkt 12 lit. a i b, oraz w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków wdraża mechanizm korygujący, o którym mowa w ust. 5.

3. (uchylony)

4. Minister właściwy do spraw transportu monitoruje wykorzystanie limitu wydatków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, pkt 2 lit. c, pkt 3 lit. c, pkt 4 lit. c, pkt 5 lit. c, pkt 6 lit. c, pkt 7 lit. c, pkt 8 lit. c, pkt 9 lit. c, pkt 10 lit. c, pkt 11 lit. c i pkt 12 lit. c, oraz w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków przekazuje informację ministrowi właściwemu do spraw rodziny.

4a. Minister właściwy do spraw wewnętrznych monitoruje wykorzystanie limitu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. d, pkt 3 lit. d, pkt 4 lit. d, pkt 5 lit. d, pkt 6 lit. d, pkt 7 lit. d, pkt 8 lit. d, pkt 9 lit. d, pkt 10 lit. d, pkt 11 lit. d i pkt 12 lit. d, i w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków przekazuje informację ministrowi właściwemu do spraw rodziny.

5. W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1 pkt 5 we wprowadzeniu do wyliczenia, pkt 6 we wprowadzeniu do wyliczenia, pkt 7 we wprowadzeniu do wyliczenia, pkt 8 we wprowadzeniu do wyliczenia, pkt 9 we wprowadzeniu do wyliczenia, pkt 10 we wprowadzeniu do wyliczenia, pkt 11 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz pkt 12 we wprowadzeniu do wyliczenia, minister właściwy do spraw rodziny zastosuje mechanizm korygujący polegający na obniżeniu wysokości kosztów realizacji ustawy przez pomniejszenie kwoty, o której mowa w art. 29 ust. 4.

Art. 37.

Do postępowań w sprawach o przyznanie Karty Dużej Rodziny, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2020 r. poz. 1876 i 2369 oraz z 2021 r. poz. 794 i 803) oraz wydanie jej duplikatu, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 38.

Karty Dużej Rodziny, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, zachowują ważność do końca okresu, na który zostały przyznane, o ile osoba, której Karta Dużej Rodziny została przyznana, spełnia warunki określone w przepisach dotychczasowych.

Art. 39.

Umowy zawarte z podmiotami innymi niż instytucje zgłoszone przez właściwych ministrów w ramach rządowego programu dla rodzin wielodzietnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, stają się umowami w rozumieniu niniejszej ustawy i zachowują ważność do czasu ich wygaśnięcia lub rozwiązania.

Art. 40.

Uprawnienia przyznane przez instytucje zgłoszone przez właściwych ministrów w ramach rządowego programu dla rodzin wielodzietnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, stają się uprawnieniami przyznanymi na podstawie niniejszej ustawy.

Art. 41.

Umowa zawarta z podmiotem odpowiedzialnym za produkcję blankietów Karty Dużej Rodziny, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, personalizację blankietów Kart Dużej Rodziny, dystrybucję Kart Dużej Rodziny oraz zapewnienie systemu teleinformatycznego, za pomocą którego są wykonywane czynności związane z realizacją rządowego programu dla rodzin wielodzietnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, zachowuje ważność do czasu jej wygaśnięcia lub rozwiązania.

Art. 42.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r. z wyjątkiem art. 35, który wchodzi w życie z dniem 2 stycznia 2015 r.

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2024.1222

CZYTAJ DALEJ

Newer Posts

Older Posts

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Ustawa – Prawo o aktach stanu cywilnego

Ustawa o dowodach osobistych

Ustawa o ewidencji ludności

Ustawa o lekarzu sądowym

Ustawa o rozpoznawaniu przez sądy spraw gospodarczych

Ustawa o własności lokali

Ustawa o dniach wolnych od pracy

Ustawa o Karcie Dużej Rodziny

Ustawa o prawach konsumenta