Dz.U. 2024.1188

Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 16 lipca 2024 r.

w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu

Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2024 r. poz. 1188

Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, zwane dalej „laboratorium”, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych;

2) kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium.

§ 2.

1. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju czynności medycyny laboratoryjnej, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość procedur i wiarygodność wyników.

2. Pomieszczenia i urządzenia wymagające utrzymania aseptyki i wyposażenie tych pomieszczeń powinny umożliwiać ich mycie i dezynfekcję.

3. W pomieszczeniach, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, zapewnia się wentylację mechaniczną.

4. Pomieszczenia, w których są wykonywane badania laboratoryjne materiału biologicznego, wyposaża się w:

1) co najmniej jedną umywalkę z baterią z ciepłą i zimną wodą;

2) dozownik z mydłem w płynie;

3) dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym;

4) pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia i pojemnik na zużyte ręczniki.

§ 3.

1. W laboratorium wyodrębnia się:

1) pomieszczenia główne;

2) pomieszczenia specjalne;

3) pomieszczenia socjalne;

4) pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium jest pobierany materiał do badań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe;

5) pomieszczenie administracyjne.

2. W laboratorium będącym jednostką organizacyjną uczelni albo instytutu badawczego niebędącego podmiotem leczniczym wyodrębnia się pomieszczenia wskazane w ust. 1 pkt 1–3 i 5.

3. W skład pomieszczeń głównych wchodzą:

1) punkt przyjęć materiału do badań;

2) punkt rozdziału materiału do badań;

3) pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej.

4. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą pomieszczenie magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych oraz przechowywanych odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych, archiwizowanych próbek materiału biologicznego lub materiałów eksploatacyjnych, niezbędnych do wykonywania badań.

5. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą pokoje socjalne, urządzenia sanitarno-higieniczne oraz szatnia dla personelu.

6. W skład pomieszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, wchodzą:

1) pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium;

2) poczekalnia z urządzeniami sanitarno-higienicznymi dla pacjentów.

7. Pomieszczenia, o których mowa w ust. 1, oznacza się w sposób umożliwiający ich identyfikację.

§ 4.

Laboratorium jest wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiada:

1) wyposażenie:

a) podstawowe,

b) w aparaturę pomiarowo-badawczą,

c) umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału,

d) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;

2) urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne.

§ 5.

Laboratorium jest wyposażone w aparaturę pomiarowo-badawczą, która jest:

1) dostosowana do rodzaju wykonywanych badań laboratoryjnych materiału biologicznego;

2) dostosowana do metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy;

3) poddawana kalibracji, przeglądom technicznym lub kontroli zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.

§ 6.

W laboratorium prowadzi się dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej wyposażenie laboratorium, zawierającą:

1) karty gwarancyjne;

2) specyfikacje techniczne;

3) datę rozpoczęcia eksploatacji;

4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;

5) instrukcje użytkowania;

6) zapisy kalibracji;

7) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;

8) dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.

§ 7.

Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.

§ 8.

Uczelnia albo instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują pomieszczenia laboratoriów do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

§ 9.

Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie medycyny laboratoryjnej, uczelnia oraz instytut badawczy niebędący podmiotem leczniczym, które prowadzą laboratorium, dostosują swoją działalność do wymagań w zakresie kwalifikacji na poszczególnych stanowiskach określonych w załączniku do rozporządzenia w terminie 4 lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

§ 10.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. [tj. dnia 07.08.2024 r. — przyp. redakcji]*

* Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne (Dz. U. poz. 408, z 2006 r. poz. 422, z 2008 r. poz. 324 oraz z 2009 r. poz. 1794), które utraciło moc z dniem 11 grudnia 2023 r. na podstawie art. 164 ust. 1 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125).