ochrona zdrowia – Strona 8

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201) oraz § 5 pkt 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r., poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Rozwoju i Finansów stwierdza, że stanowisko – przedstawione we wniosku z dnia 6 grudnia 2016 r. (data wpływu 12 grudnia 2016 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku dochodowego od osób fizycznych w zakresie skutków podatkowych wynikających z pokrywania przez Spółkę kosztów szczepień przeciw grypie pracowników – jest nieprawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 12 grudnia 2016 r. został złożony ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku dochodowego od osób fizycznych w zakresie skutków podatkowych wynikających z pokrywania przez Spółkę kosztów szczepień przeciw grypie pracowników.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny / zdarzenie przyszłe.

X Sp. z o.o. (dalej: „Spółka” lub „Wnioskodawca”) prowadzi działalność w zakresie sprzedaży detalicznej i hurtowej paliw. Wnioskodawca prowadzi działalność dystrybucyjną w oparciu o sieć stacji paliw zlokalizowanych na terytorium Polski, na których oferuje paliwa transportowe oraz produkty typu convenience.

Na potrzeby swojej działalności Spółka zatrudnia pracowników dedykowanych do prowadzenia stacji paliw oraz obsługi klientów. Pracownicy wykonując swoje obowiązki zarówno wewnątrz budynku stacji paliw – obsługa klienta, prowadzenie sprzedaży, obsługa kasy fiskalnej, przygotowanie gorących posiłków, jak również na zewnątrz – obsługa dystrybutorów, pomoc klientom, monitorowanie całego obrębu stacji paliw.

Pracownicy wykonują pracę przy zmiennych warunkach pogodowych oraz przy zmiennych warunkach lokalowych – w okresie jesienno-zimowym pracownicy wielokrotnie w ciągu dnia przemieszczają się pomiędzy ogrzewanymi pomieszczeniami oraz pozostałymi częściami stacji paliw znajdującymi się na świeżym powietrzu. Powoduje to podwyższenie ryzyka zachorowania na grypę w sezonie jesienno-zimowym. Na podwyższenie tego ryzyka wpływa także fakt, iż pracownicy stacji paliw przy wykonywaniu swoich obowiązków mają bezpośredni kontakt z klientami.

Mając na uwadze warunki klimatyczne panujące w Polsce oraz specyfikę pracy na stacjach benzynowych powodujące podwyższone ryzyko zachorowań na grypę w okresie jesiennym i zimowym Spółka organizuje dla pracowników stacji paliw szczepienia przeciwko grypie.

W tym celu Spółka nabywa odpowiednie usługi szczepień w placówkach medycznych oraz finansuje je z własnych środków (obrotowych). Pracownicy w żaden sposób nie partycypują, nawet częściowo, w kosztach szczepień. Następnie pracownicy są informowani o tym, że akcja szczepień ochronnych będzie zorganizowana i zachęcani do wzięcia w niej udziału. Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pracy szczepienia są przeprowadzane na zasadach dobrowolności, tj. pracownik może choć nie ma obowiązku poddać się szczepieniu na grypę. Nie istnieje prawna możliwość nakazania pracownikom poddania się szczepieniom. Kwestia zapewnienia obecności pracowników w pracy jest dla Spółki na tyle istotna, że gdyby było to możliwe, Spółka wprowadziłaby obligatoryjne szczepienia przeciw grypie. Mając na uwadze, że rozwiązania takiego nie można wdrożyć, Spółka zachęca pracowników aby dobrowolnie poddali się szczepieniu.
Spółka pragnie podkreślić, że akcja szczepień przeprowadzana jest wyłącznie z powodów ekonomicznych. Jej celem jest potrzeba zapewnienia możliwie pełnego składu, zdrowej załogi każdej stacji paliw, co ma wymierny wpływ na odpowiednią efektywność pracy, właściwą obsługę klientów oraz pozytywne postrzeganie Wnioskodawcy na rynku przez jego uczestników. Zarówno bowiem braki kadrowe na stacjach benzynowych, jak i obecność chorych pracowników powoduje spadek efektywności funkcjonowania stacji, jak i negatywne postrzeganie jej przez klientów. W szczególności nieobecność pracowników chorych powoduje konieczność zwiększenia czasu pracy pracowników zdrowych, a co za tym idzie konieczność wypłaty wynagrodzeń za nadgodziny. Z tej perspektywy obecność pracowników ma dla Spółki istotne znaczenie ekonomiczne – przekłada się na zmniejszenie kosztów wynagrodzeń wypłacanych pracownikom.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy pokrywane przez Spółkę koszty szczepień na grypę dla pracowników stanowią dla nich przychód w rozumieniu art. 12 ust. 1 Ustawy o PIT?

Zdaniem Wnioskodawcy, koszty szczepień na grypę nie stanowią dla pracowników przychodu w rozumieniu art. 12 ust. 1 Ustawy o PIT.

Uzasadnienie stanowiska Spółki

Źródłami przychodów na gruncie Ustawy o PIT są m.in. stosunek służbowy, stosunek pracy, w tym spółdzielczy stosunek pracy, członkostwo w rolniczej spółdzielni produkcyjnej lub innej spółdzielni zajmującej się produkcją rolną, praca nakładcza, emerytura lub renta (art. 10 ust. 1 pkt 1 Ustawy o PIT).

Na podstawie art. 11 ust. 1 Ustawy o PIT, co do zasady, przychodami są otrzymane lub postawione do dyspozycji podatnika w roku kalendarzowym pieniądze i wartości pieniężne oraz wartość otrzymanych świadczeń w naturze i innych nieodpłatnych świadczeń. Z kolei art. 12 Ustawy o PIT wskazuje, że za przychody ze stosunku służbowego, stosunku pracy, pracy nakładczej oraz spółdzielczego stosunku pracy uważa się wszelkiego rodzaju wypłaty pieniężne oraz wartość pieniężną świadczeń w naturze bądź ich ekwiwalenty, bez względu na źródło finansowania tych wypłat i świadczeń, a w szczególności: wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki, nagrody, ekwiwalenty za niewykorzystany urlop i wszelkie inne kwoty niezależnie od tego, czy ich wysokość została z góry ustalona, a ponadto świadczenia pieniężne ponoszone za pracownika, jak również wartość innych nieodpłatnych świadczeń lub świadczeń częściowo odpłatnych.

Mając na uwadze, że pracownicy Spółki są zatrudnieni na podstawie umów o pracę, w celu wskazania, czy szczepienia przeciw grypie stanowią przychód należy odwołać się właśnie do art. 12 Ustawy o PIT. Katalog art. 12 Ustawy o PIT wymienia m.in. jako przychody ze stosunku pracy nieodpłatne świadczenia. Pracownicy nie będą ponosili kosztów szczepień, a zatem rozważyć należy czy szczepienie będzie mogło być potraktowane na gruncie Ustawy o PIT jako nieodpłatne świadczenie stanowiące przychód pracownika.

Należy podkreślić, że w Ustawie o PIT nie zostało zdefiniowane samo pojęcie „nieodpłatnego świadczenia”. Ustawodawca nie wskazał również katalogu czynności, które za takie nieodpłatne świadczenia powinny być uznane. Definicja tego pojęcia została przyjęta w orzecznictwie jako: „wszystkie zjawiska gospodarcze i zdarzenia prawne, których następstwem jest uzyskanie korzyści kosztem innego podmiotu lub te wszystkie zdarzenia prawne i zdarzenia gospodarcze w działalności osób prawnych, których skutkiem jest nieodpłatne, tj. niezwiązane z kosztami lub inną formą ekwiwalentu, przysporzenie majątku tej osobie, mające konkretny wymiar finansowy.” (por. uchwała NSA z dnia 24 października 2011 r., sygn. II FPS 7/10 oraz z dnia 24 maja 2010 r., sygn. II FPS 1/10).

W przywołanych uchwałach stwierdzono dodatkowo, że teza ta pomimo, że odnosi się do podatku dochodowego od osób prawnych stosuje się również do podatku dochodowego od osób fizycznych ze względu na spójność i jednolitość systemu podatkowego.

W praktyce kwestia nieodpłatnych świadczeń pracowniczych budziła w przeszłości wiele kontrowersji co doprowadziło do wydania przez Trybunał Konstytucyjny 8 lipca 2014 r. sygn. K 7/13, wyroku w sprawie nieodpłatnych świadczeń. Trybunał skonstruował trzy kryteria, zgodnie z którymi oceniać należy dane świadczenie w celu ustalenia czy jest ono nieodpłatnym świadczeniem stanowiącym przychód podatkowy. Zdaniem TK należy przyjąć, że za przychód pracownika mogą być uznane świadczenia, które:

zostały spełnione za zgodą pracownika (skorzystał z nich w pełni dobrowolnie),
zostały spełnione w jego interesie (a nie w interesie pracodawcy) i przyniosły mu korzyść w postaci powiększenia aktywów lub uniknięcia wydatku, który musiałby ponieść,
korzyść ta jest wymierna i przypisana indywidualnemu pracownikowi (nie jest dostępna w sposób ogólny dla wszystkich podmiotów).

W przypadku szczepień na grypę opisanych we wniosku kryteria 1) oraz 3) zostały spełnione. Szczepienia nie są obowiązkowe i pracownicy dobrowolnie godzą się na ich wykonanie. Dodatkowo szczepionka ma wymierną wartość, która może być przypisana indywidualnie do konkretnego pracownika.

Jednakże, w opinii Spółki, Kryterium nr 2) w niniejszej sprawie nie zostało spełnione i przychód po stronie pracownika nie powstanie.

Zgodnie z przywołanym wyrokiem TK, kluczowe jest dokonanie obiektywnej oceny, czy dane świadczenie zostało spełnione w interesie pracownika czy też w interesie pracodawcy. Jeżeli bowiem zostało spełnione w interesie pracodawcy, nie stanowi przychodu pracownika.

W rozważanej sytuacji, w ocenie Spółki, świadczenie w postaci szczepienia jest spełniane w interesie pracodawcy. Pracownik wprawdzie otrzymuje korzyść w postaci świadczenia medycznego pod postacią szczepienia, jednakże korzyść odnosi przede wszystkim pracodawca, któremu zależy, aby pracownik był obecny w pracy. I to właśnie ta korzyść – ten interes pracodawcy jest przyczyną, dla której akcja szczepień jest organizowana.

Z perspektywy Spółki bardzo istotną kwestią jest bowiem zminimalizowanie poziomu absencji pracowników. Nieobecność pracowników w pracy z powodu zachorowania na grypę wpływa bowiem negatywnie na organizację pracy i poziom obsługi klientów na stacjach paliw. Poprzez zaszczepienie pracowników Spółka chce zminimalizować ilość nieobecności a co za tym idzie, poprawić organizacje pracy. Absencja pracowników ma również wpływ na zwiększenie kosztów wynagrodzeń ponoszonych przez Spółkę. Nieobecność pracowników z powodu choroby powoduje, że pozostali pracownicy muszą pracować dłużej a Spółka w związku z tym ponosi zwiększone koszty pracy w nadgodzinach. Szczepienie pracowników ma zatem również wymiar ekonomiczny, zmierza ono do ograniczenia kosztów operacyjnych Spółki. Dodatkowo, nie bez znaczenia jest również fakt, że obecność chorych pracowników jest źle postrzegana przez klientów stacji paliw. Mając to na uwadze, Spółka zachęca pracowników do wzięcia udziału w szczepieniach. Nie ma bowiem obecnie prawnej możliwości, aby szczepienia takie przeprowadzić obligatoryjnie.

Podjęcie decyzji o prowadzeniu dobrowolnych szczepień pracowniczych nie było i nie jest motywowane chęcią dodatkowego usatysfakcjonowania pracowników (przysporzenia im dodatkowej korzyści kosztem majątku pracodawcy – jak to ma miejsce np. w przypadku przekazania pracownikom biletów na widowiska rozrywkowe, karnetów sportowych czy talonów na określone produkty czy usługi) lecz zabezpieczeniem Spółki przed negatywnymi skutkami ich chorób i nieobecności. Gdyby skutki te nie były dla Spółki istotnym obciążeniem – akcja zapewne nie byłaby organizowana.

Spółka pragnie zwrócić uwagę dodatkowo na interpretację indywidualną z dnia 20 października 2015 r., nr IBPB-2-1/4511-345/15/BD, w której Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zajmował się podobnym stanem faktycznym. W interpretacji Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził m.in., że: „opłacenie przez pracodawcę kosztów wiz oraz niezbędnych kosztów szczepień i badań lekarskich pracownikom dokonywane jest w istocie w interesie pracodawcy.” W konsekwencji stwierdzono, że m.in. koszty szczepień dla pracowników odbywających zagraniczną podróż służbową nie będą generować po ich stronie powstania przychodu. Ze względu na istotne podobieństwo stanu faktycznego zaprezentowanego we wniosku, konkluzje zawarte w przywołanej interpretacji powinny zostać uwzględnione również w niniejszej sprawie.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego / zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 9 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 2032), opodatkowaniu podatkiem dochodowym podlegają wszelkiego rodzaju dochody, z wyjątkiem dochodów wymienionych w art. 21, 52, 52a i 52c oraz dochodów, od których na podstawie przepisów Ordynacji podatkowej zaniechano poboru podatku.

W myśl art. 10 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy, źródłami przychodów są stosunek służbowy, stosunek pracy, w tym spółdzielczy stosunek pracy, członkostwo w rolniczej spółdzielni produkcyjnej lub innej spółdzielni zajmującej się produkcją rolną, praca nakładcza, emerytura lub renta.

Stosownie do przepisu art. 12 ust. 1 ww. ustawy, za przychody ze stosunku służbowego, stosunku pracy, pracy nakładczej oraz spółdzielczego stosunku pracy uważa się wszelkiego rodzaju wypłaty pieniężne oraz wartość pieniężną świadczeń w naturze bądź ich ekwiwalenty, bez względu na źródło finansowania tych wypłat i świadczeń, a w szczególności: wynagrodzenia zasadnicze, wynagrodzenia za godziny nadliczbowe, różnego rodzaju dodatki, nagrody, ekwiwalenty za nie wykorzystany urlop i wszelkie inne kwoty niezależnie od tego, czy ich wysokość została z góry ustalona, a ponadto świadczenia pieniężne ponoszone za pracownika, jak również wartość innych nieodpłatnych świadczeń lub świadczeń częściowo odpłatnych.

Artykuł 12 ust. 2 ww. ustawy, stanowi natomiast, że wartość pieniężną świadczeń w naturze przysługujących pracownikom na podstawie odrębnych przepisów ustala się według przeciętnych cen stosowanych wobec innych odbiorców – jeżeli przedmiotem świadczenia są rzeczy lub usługi wchodzące w zakres działalności pracodawcy.

Stosownie do art. 12 ust. 3 ww. ustawy, wartość pieniężną innych nieodpłatnych świadczeń lub świadczeń częściowo odpłatnych ustala się według zasad określonych w art. 11 ust. 2-2b.

W myśl art. 11 ust. 2a cytowanej ustawy, wartość pieniężną innych nieodpłatnych świadczeń ustala się:

jeżeli przedmiotem świadczenia są usługi wchodzące w zakres działalności gospodarczej dokonującego świadczenia – według cen stosowanych wobec innych odbiorców;
jeżeli przedmiotem świadczeń są usługi zakupione – według cen zakupu;
jeżeli przedmiotem świadczeń jest udostępnienie lokalu lub budynku – według równowartości czynszu, jaki przysługiwałby w razie zawarcia umowy najmu tego lokalu lub budynku;
w pozostałych przypadkach – na podstawie cen rynkowych stosowanych przy świadczeniu usług lub udostępnianiu rzeczy lub praw tego samego rodzaju i gatunku, z uwzględnieniem w szczególności ich stanu i stopnia zużycia oraz czasu i miejsca udostępnienia.

Z wyżej wymienionych przepisów, jednoznacznie wynika, że do przychodów ze stosunku pracy zalicza się praktycznie wszystkie świadczenia otrzymane przez pracownika, w związku z faktem pozostawania w stosunku pracy z danym pracodawcą.

Nie przesądza to jednak o tym, że wszystkie z nich podlegają opodatkowaniu podatkiem dochodowym.

Na podstawie bowiem art. 21 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, wolne od podatku dochodowego są:

świadczenia rzeczowe i ekwiwalenty za te świadczenia, przysługujące na podstawie przepisów o bezpieczeństwie i higienie pracy, jeżeli zasady ich przyznawania wynikają z odrębnych ustaw lub przepisów wykonawczych wydanych na podstawie tych ustaw (pkt 11 art. 21 ust. 1);
świadczenia rzeczowe i ekwiwalenty za te świadczenia, wynikające z zasad bezpieczeństwa i higieny pracy, w tym ze względu na szczególne warunki i charakter pełnionej służby, przysługujące osobom pozostającym w stosunku służbowym, przyznane na podstawie odrębnych ustaw lub przepisów wykonawczych wydanych na podstawie tych ustaw (pkt 11a art. 21 ust. 1).

Stosowanie do art. 207 § 2 pkt 3 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2014 r. poz. 1502 z późn. zm.), pracodawca jest obowiązany chronić zdrowie i życie pracowników przez zapewnienie bezpiecznych i higienicznych warunków pracy przy odpowiednim wykorzystaniu osiągnięć nauki i techniki, w tym jest obowiązany reagować na potrzeby w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa i higieny pracy oraz dostosowywać środki podejmowane w celu doskonalenia istniejącego poziomu ochrony zdrowia i życia pracowników, biorąc pod uwagę zmieniające się warunki wykonywania pracy.

Z przepisów tej ustawy wynika także obowiązek zapewnienia pracownikom profilaktycznej ochrony zdrowia niezbędnej z uwagi na warunki wykonywania pracy i czynniki występujące w środowisku pracy w związku z wykonywanymi pracami (procesami pracy). Przepisy te, w tym także przepisy wydanego na podstawie Kodeksu pracy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 maja 1996 r. w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy (Dz. U. Nr 69, poz. 332, z późn. zm.), nie regulują jednak kwestii szczepień przeciwko grypie ani szczepień ochronnych pracowników.

Natomiast z przepisu art. 2221 § 1 Kodeksu pracy wynika, że w razie zatrudniania pracownika w warunkach narażenia na działanie szkodliwych czynników biologicznych pracodawca stosuje wszelkie dostępne środki eliminujące narażenie, a jeżeli jest to niemożliwe – ograniczające stopień tego narażenia, przy odpowiednim wykorzystaniu osiągnięć nauki i techniki.

Pracodawca prowadzi rejestr prac narażających pracowników na działanie szkodliwych czynników biologicznych oraz rejestr pracowników zatrudnionych przy takich pracach (art. 2221 § 2 Kodeksu pracy).

Zgodnie z art. 2221 § 3 Kodeksu pracy, minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw pracy, uwzględniając zróżnicowane działanie czynników biologicznych na organizm człowieka oraz konieczność podjęcia niezbędnych środków zabezpieczających przed zagrożeniami wynikającymi z wykonywania pracy w warunkach narażenia na działanie czynników biologicznych, określi w drodze rozporządzenia:

klasyfikację i wykaz szkodliwych czynników biologicznych,
wykaz prac narażających pracowników na działanie czynników biologicznych,
szczegółowe warunki ochrony pracowników przed zagrożeniami spowodowanymi przez szkodliwe czynniki biologiczne, w tym rodzaje środków niezbędnych do zapewnienia ochrony zdrowia i życia pracowników narażonych na działanie tych czynników, zakres stosowania tych środków oraz warunki i sposób monitorowania stanu zdrowia narażonych pracowników,
sposób prowadzenia rejestrów prac i pracowników, o których mowa w § 2, oraz sposób przechowywania i przekazywania tych rejestrów do podmiotów właściwych do rozpoznawania lub stwierdzania chorób zawodowych.

W świetle powyższego, pracodawca jest więc obowiązany, stosować w przedmiotowym zakresie przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki (Dz. U. Nr 81, poz. 716, z późn. zm.). Podkreślić należy, że stosownie do § 16 rozporządzenia w przypadku wystąpienia lub możliwości wystąpienia w środowisku pracy szkodliwego czynnika biologicznego, przeciw któremu jest dostępna szczepionka, stosuje się przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2016 r., poz. 1866).

Stąd w myśl art. 20 ust. 1 ww. ustawy, w celu zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych wśród pracowników narażonych na działanie biologicznych czynników chorobotwórczych przeprowadza się zalecane szczepienia ochronne wymagane przy wykonywaniu czynności zawodowych, określonych na podstawie ust. 4. Natomiast, zgodnie z brzmieniem art. 20 ust. 2 ww. ustawy, pracodawca lub zlecający wykonanie prac informuje pracownika lub osobę mającą wykonywać pracę, narażonych na działanie biologicznych czynników chorobotwórczych przed podjęciem czynności zawodowych, o rodzaju zalecanego szczepienia ochronnego wymaganego przy wykonywaniu czynności zawodowych, określonych na podstawie ust. 4. Z art. 20 ust. 3 ww. ustawy jednoznacznie wynika, że koszty przeprowadzania szczepień, o których mowa w ust. 1, oraz zakupu szczepionek ponosi pracodawca.

W rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 3 stycznia 2012 r. w sprawie wykazu rodzajów czynności zawodowych oraz zalecanych szczepień ochronnych wymaganych u pracowników, funkcjonariuszy, żołnierzy lub podwładnych podejmujących pracę, zatrudnionych lub wyznaczonych do wykonywania tych czynności (Dz. U. z 2012 r., poz. 40), wydanym na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 20 ust. 4 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, określono m.in., że przy wykonywaniu pracy w urzędach zalecane jest także szczepienie przeciw grypie.

Ponieważ z treści wniosku nie wynika aby Spółka była zobowiązana, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa do ponoszenia kosztów szczepień przeciw grypie, gdyż jak wskazano w opisie stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego „(…) Mając na uwadze warunki klimatyczne panujące w Polsce oraz specyfikę pracy na stacjach benzynowych powodujące podwyższone ryzyko zachorowań na grypę w okresie jesiennym i zimowym Spółka organizuje dla pracowników stacji paliw szczepienia przeciwko grypie”, stwierdzić należy, że wbrew stanowisku Spółki pokrywanie przez Spółkę kosztów szczepień przeciw grypie stanowi dla pracowników przychód w rozumieniu art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych, nie korzystający z ww. zwolnień przedmiotowych.

Przepisy ustawy o podatku dochodowym nie zawierają definicji nieodpłatnych świadczeń, o których mowa w art. 11 ust. 1 i art. 12 ust. 1 ustawy PIT. Rozumienie tego pojęcia zostało jednak wypracowane w judykaturze.

W uchwałach z dnia 18 listopada 2002 r. sygn. akt FPS 9/02 oraz z dnia 16 października 2006 r. sygn. akt FPS 1/06 Naczelny Sąd Administracyjny ustalił znaczenie tego terminu w oparciu o przepisy ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych. Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że na gruncie tej ustawy, termin „nieodpłatne świadczenie” ma „szerszy zakres niż w prawie cywilnym, obejmuje bowiem wszystkie zjawiska gospodarcze i zdarzenia prawne, których następstwem jest uzyskanie korzyści kosztem innego podmiotu lub te wszystkie zdarzenia prawne i zdarzenia gospodarcze w działalności osób prawnych, których skutkiem jest nieodpłatne, tj. niezwiązane z kosztami lub inną formą ekwiwalentu przysporzenie majątku tej osobie, mające konkretny wymiar finansowy”. W uchwale z dnia 24 maja 2010 r. sygn. akt II FPS 1/10, NSA potwierdził powyższe stanowisko uznając, że ma ono również zastosowanie do podatku dochodowego od osób fizycznych.

Kwestia rozumienia pojęcia „innych nieodpłatnych świadczeń” – w kontekście świadczeń pracowniczych – była również przedmiotem analizy Trybunału Konstytucyjnego, który w wyroku z dnia 8 lipca 2014 r. sygn. akt K 7/13, stwierdził, że „zdaniem Trybunału, przeprowadzona powyżej analiza pozwala na określenie cech istotnych kategorii „innych nieodpłatnych świadczeń” jako przychodu w rozumieniu art. 12 ust. 1 i art. 11 ust. 1 u.p.d.o.f. Należy przyjąć, że za przychód pracownika mogą być uznane świadczenia, które:

po pierwsze, zostały spełnione za zgodą pracownika (skorzystał z nich w pełni dobrowolnie),
po drugie, zostały spełnione w jego interesie (a nie w interesie pracodawcy) i przyniosły mu korzyść w postaci powiększenia aktywów lub uniknięcia wydatku, który musiałby ponieść,
po trzecie, korzyść ta jest wymierna i przypisana indywidualnemu pracownikowi (nie jest dostępna w sposób ogólny dla wszystkich podmiotów).”

Podkreślić należy, że ustawowe pojęcie nieodpłatnych świadczeń musi być zawsze interpretowane w konkretnym kontekście, a nie w oderwaniu od niego z pominięciem okoliczności realizacji pewnych uprawnień, zjawisk gospodarczych i zdarzeń prawnych.

Zatem nie ulega wątpliwości, że w zakresie w jakim przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy, wynikające z ustawy Kodeks pracy oraz rozporządzeń wydanych na podstawie Kodeksu, wymieniają wprost koszty, do których ponoszenia zobligowany jest pracodawca, w takim zakresie po stronie pracowników nie powstaje przychód z tytułu ponoszenia tych kosztów. Ponoszenie kosztów jest bowiem wówczas w interesie pracodawcy.

Niemniej jednak w pozostałym zakresie, a więc w sytuacji gdy pracodawca nie jest ustawowo zobligowany do ich ponoszenia nie można uznać, że wydatek ponoszony jest w interesie pracodawcy.

W świetle powyższego należy raz jeszcze stwierdzić, że pokrywanie przez Spółkę kosztów szczepień przeciw grypie, do których nie jest zobligowana przepisami prawa stanowi dla pracowników przychód w rozumieniu art. 12 ust. 1 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych.

W odniesieniu do przywołanej interpretacji indywidualnej wskazać należy, że jakkolwiek interpretacje podatkowe kształtują pewną linię wykładni obowiązującego prawa, jednak dotyczą wyłącznie konkretnych spraw, a zatem nie mają one zastosowania ani konsekwencji wiążących w odniesieniu do żadnego innego zaistniałego stanu faktycznego, czy też zdarzenia przyszłego. Rozstrzygnięcie to zapadło w indywidualnej sprawie i w świetle art. 87 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej nie jest źródłem powszechnie obowiązującego prawa i tym samym nie może być wiążące dla organu wydającego interpretację indywidualną.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym, natomiast w przypadku interpretacji dotyczącej zdarzenia przyszłego stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja indywidualna z 16 lutego 2017 r., sygn. 1462-IPPB2.4511.768.2016.1.MG – Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2023.506

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2023.987

Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej

z dnia 30 kwietnia 2008 r.

w sprawie warunków wynagradzania za pracę i przyznawania innych świadczeń związanych z pracą dla pracowników zatrudnionych w niektórych państwowych jednostkach budżetowych działających w ochronie zdrowia

Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2023 r. poz. 987

Na podstawie art. 77³ § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2022 r. poz. 1510, 1700 i 2140 oraz z 2023 r. poz. 240 i 641) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Przepisy rozporządzenia stosuje się do pracowników zatrudnionych w:

1) państwowych jednostkach budżetowych działających w ochronie zdrowia utworzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) wojewódzkich centrach zdrowia publicznego.

2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do dyrektora, zastępcy dyrektora i głównego księgowego jednostek, o których mowa w ust. 1, z wyjątkiem § 10 i 11 oraz kwalifikacji zawodowych, które są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 2.

1. Ustala się:

1) tabele miesięcznych stawek wynagrodzenia zasadniczego, które są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2) tabele stawek dodatku funkcyjnego, które są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia;

3) tabele stanowisk, zaszeregowań i kwalifikacji zawodowych pracowników, które są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2. Pracownikowi zatrudnionemu w niepełnym wymiarze czasu pracy przysługuje wynagrodzenie zasadnicze i inne składniki wynagrodzenia w wysokości proporcjonalnej do wymiaru czasu pracy określonego w umowie o pracę.

§ 3.

1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o najniższym wynagrodzeniu zasadniczym, rozumie się przez to najniższe wynagrodzenie zasadnicze w pierwszej kategorii zaszeregowania, ustalone w tabelach miesięcznych stawek wynagrodzenia zasadniczego, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1.

2. Godzinową stawkę:

1) wynagrodzenia zasadniczego wynikającego z osobistego zaszeregowania pracownika, określonego stawką miesięczną, oraz

2) wynikającą z najniższego wynagrodzenia zasadniczego

— ustala się, dzieląc miesięczną stawkę wynagrodzenia przez liczbę godzin pracy przypadających do przepracowania w danym miesiącu.

§ 4.

1. Pracownikowi zatrudnionemu na stanowisku związanym z kierowaniem zespołem oraz radcy prawnemu przysługuje dodatek funkcyjny.

2. Dodatek funkcyjny przysługuje również pracownikowi innemu niż wymieniony w ust. 1, koordynującemu wykonywanie określonych zadań, zatrudnionemu na stanowisku, dla którego w tabelach, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 3, przewiduje się dodatek funkcyjny, z tym że maksymalną stawkę tego dodatku obniża się o dwie stawki.

§ 5.

1. Z tytułu okresowego zwiększenia zakresu obowiązków służbowych lub powierzenia dodatkowych zadań albo ze względu na charakter pracy lub warunki wykonywania pracy pracodawca może przyznać pracownikowi dodatek specjalny.

2. Dodatek specjalny przyznaje się na czas określony, a w uzasadnionych przypadkach na czas nieokreślony.

3. Dodatek specjalny jest wypłacany w ramach posiadanych środków na wynagrodzenia, w kwocie nieprzekraczającej 40% łącznie wynagrodzenia zasadniczego i dodatku funkcyjnego pracownika.

§ 6.

1. Pracownikowi wykonującemu pracę w porze nocnej przysługuje dodatek do wynagrodzenia za każdą godzinę pracy w porze nocnej w wysokości 20% stawki godzinowej wynagrodzenia zasadniczego, nie niższy jednak od dodatku ustalonego na podstawie art. 151⁸ § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.

2. Pracownikowi zatrudnionemu stale w systemie pracy zmianowej przysługuje dodatek w wysokości 10% stawki godzinowej wynagrodzenia zasadniczego za każdą godzinę pracy wykonywanej na II zmianie.

§ 7.

1. Pracownikowi przysługuje dodatek za wysługę lat w wysokości 5% miesięcznego wynagrodzenia zasadniczego po 5 latach pracy. Dodatek ten wzrasta o 1% za każdy następny rok pracy, do osiągnięcia 20% miesięcznego wynagrodzenia zasadniczego po 20 i więcej latach pracy.

2. Do okresów pracy uprawniających do dodatku za wysługę lat wlicza się wszystkie poprzednie zakończone okresy zatrudnienia oraz inne okresy, jeżeli z mocy odrębnych przepisów podlegają one wliczeniu do okresu pracy, od którego zależą uprawnienia pracownicze.

2a. W razie równoczesnego pozostawania w więcej niż jednym stosunku pracy do okresu pracy uprawniającego do dodatku za wysługę lat wlicza się jeden z tych okresów.

3. (uchylony)

4. Dodatek za wysługę lat przysługuje pracownikowi za dni, za które otrzymuje wynagrodzenie, oraz za dni nieobecności w pracy wskutek choroby albo konieczności osobistego sprawowania opieki nad dzieckiem lub chorym członkiem rodziny, za które pracownik otrzymuje z tego tytułu zasiłek z ubezpieczenia społecznego.

5. Dodatek za wysługę lat jest wypłacany w terminie wypłaty wynagrodzenia:

1) począwszy od pierwszego dnia miesiąca kalendarzowego następującego po miesiącu, w którym pracownik nabył prawo do dodatku lub wyższej stawki dodatku, jeżeli nabycie prawa nastąpiło w ciągu miesiąca;

2) za dany miesiąc, jeżeli nabycie prawa do dodatku lub wyższej stawki dodatku nastąpiło pierwszego dnia miesiąca.

§ 8.

1. W ramach posiadanych środków na wynagrodzenia może być tworzony fundusz premiowy.

2. Wysokość funduszu premiowego oraz warunki przyznawania i wypłacania premii określa zakładowy regulamin premiowania.

§ 9.

W ramach posiadanych środków na wynagrodzenia może być tworzony fundusz nagród z przeznaczeniem na nagrody za szczególne osiągnięcia w pracy zawodowej, pozostający w dyspozycji pracodawcy.

§ 10.

1. Pracownikowi przysługuje nagroda jubileuszowa w wysokości:

1) 75% miesięcznego wynagrodzenia — po 20 latach pracy;

2) 100% miesięcznego wynagrodzenia — po 25 latach pracy;

3) 150% miesięcznego wynagrodzenia — po 30 latach pracy;

4) 200% miesięcznego wynagrodzenia — po 35 latach pracy;

5) 300% miesięcznego wynagrodzenia — po 40 latach pracy.

2. Do okresu pracy uprawniającego do nagrody jubileuszowej wlicza się wszystkie poprzednie zakończone okresy zatrudnienia oraz inne okresy, jeżeli z mocy odrębnych przepisów podlegają one wliczeniu do okresu pracy, od którego zależą uprawnienia pracownicze.

3. W razie równoczesnego pozostawania więcej niż w jednym stosunku pracy do okresu pracy uprawniającego do nagrody jubileuszowej wlicza się jeden z tych okresów.

4. Pracownik nabywa prawo do nagrody jubileuszowej w dniu upływu okresu uprawniającego do tej nagrody.

5. Wypłata nagrody jubileuszowej następuje niezwłocznie po nabyciu przez pracownika prawa do tej nagrody.

6. Podstawę obliczenia nagrody jubileuszowej stanowi wynagrodzenie przysługujące pracownikowi w dniu nabycia prawa do nagrody, a jeżeli dla pracownika jest to korzystniejsze — wynagrodzenie przysługujące mu w dniu jej wypłaty. Jeżeli pracownik nabył prawo do nagrody jubileuszowej, będąc zatrudniony w innym wymiarze czasu pracy niż w dniu jej wypłaty, podstawę obliczenia nagrody stanowi wynagrodzenie przysługujące pracownikowi w dniu nabycia prawa do nagrody jubileuszowej. Nagrodę jubileuszową oblicza się zgodnie z przepisami obowiązującymi przy ustalaniu ekwiwalentu pieniężnego za urlop wypoczynkowy.

7. W razie ustania stosunku pracy w związku z przejściem na rentę z tytułu niezdolności do pracy lub emeryturę pracownikowi, któremu do nabycia prawa do nagrody jubileuszowej brakuje mniej niż 12 miesięcy, licząc od dnia rozwiązania stosunku pracy, nagrodę tę wypłaca się w dniu rozwiązania stosunku pracy.

8. Jeżeli w dniu wejścia w życie przepisów wprowadzających zaliczalność do okresów uprawniających do świadczeń pracowniczych okresów niepodlegających dotychczas wliczeniu upływa okres uprawniający pracownika do dwóch lub więcej nagród jubileuszowych, wypłaca mu się tylko jedną nagrodę — najwyższą.

9. Pracownikowi, który w dniu wejścia w życie przepisów, o których mowa w ust. 8, ma okres dłuższy niż wymagany do nagrody jubileuszowej danego stopnia, a w ciągu 12 miesięcy od tego dnia upłynie okres uprawniający go do nabycia nagrody wyższego stopnia, nagrodę niższą wypłaca się w pełnej wysokości, a w dniu nabycia prawa do nagrody wyższej — różnicę między kwotą nagrody wyższej a kwotą nagrody niższej.

10. Przepisy ust. 8 i 9 mają odpowiednio zastosowanie, jeżeli w dniu, w którym pracownik udokumentował swoje prawo do nagrody jubileuszowej, był uprawniony do nagrody jubileuszowej wyższego stopnia oraz gdy pracownik prawo to nabędzie w ciągu 12 miesięcy od tego dnia.

11. Przy ustalaniu prawa do nagrody jubileuszowej przysługującej pracownikowi, który był zatrudniony w jednostce, o której mowa w § 1 ust. 1, w dniu 23 lipca 1999 r., a przed tym dniem nabył prawo do nagrody jubileuszowej z uwzględnieniem okresów podlegających wliczeniu do okresu pracy uprawniającego do nagrody jubileuszowej na podstawie przepisów obowiązujących przed tym dniem, okresy te podlegają wliczeniu na dotychczasowych warunkach.

12. Pracownik, który podjął zatrudnienie w jednostce, o której mowa w § 1 ust. 1, po dniu 23 lipca 1999 r., nabywa prawo do nagrody jubileuszowej na zasadach określonych w ust. 2–10, niezależnie od wcześniejszego nabycia prawa do nagrody za dany okres.

§ 11.

1. Pracownikowi spełniającemu warunki uprawniające do renty z tytułu niezdolności do pracy lub emerytury, którego stosunek pracy ustał w związku z przejściem na rentę lub emeryturę, przysługuje jednorazowa odprawa pieniężna w wysokości:

1) jednomiesięcznego wynagrodzenia — jeżeli był zatrudniony krócej niż 15 lat;

2) dwumiesięcznego wynagrodzenia — po przepracowaniu co najmniej 15 lat;

3) trzymiesięcznego wynagrodzenia — po przepracowaniu co najmniej 20 lat.

2. Przy ustalaniu okresów uprawniających do jednorazowej odprawy pieniężnej stosuje się przepisy obowiązujące przy ustalaniu okresów uprawniających do dodatku za wysługę lat.

3. Jednorazową odprawę pieniężną oblicza się zgodnie z przepisami obowiązującymi przy ustalaniu ekwiwalentu pieniężnego za urlop wypoczynkowy.

4. Pracownik, który otrzymał jednorazową odprawę pieniężną, nie może ponownie nabyć do niej prawa.

§ 12.

Pracodawca może, w uzasadnionych przypadkach, skrócić pracownikowi okres pracy zawodowej wymagany na danym stanowisku, z wyłączeniem stanowisk, dla których wymagany okres pracy zawodowej określają odrębne przepisy.

§ 13.

Pracownik, który nie spełnia wymagań kwalifikacyjnych przewidzianych dla stanowiska zajmowanego przez niego w dniu wejścia w życie rozporządzenia, może być nadal zatrudniany na tym stanowisku.

§ 14.

Wynagrodzenie pracownika zatrudnionego w jednostce, o której mowa w § 1 ust. 1, w dniu 1 czerwca 2008 r., ustalone na podstawie przepisów niniejszego rozporządzenia, nie może być niższe od wynagrodzenia przysługującego przed tym dniem.

§ 15.

Miesięczne stawki wynagrodzenia zasadniczego określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia mają zastosowanie do wynagrodzeń należnych od dnia 1 stycznia 2008 r.

§ 16.

Traci moc rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 30 lipca 1996 r. w sprawie zasad wynagradzania za pracę pracowników zatrudnionych w niektórych jednostkach sfery budżetowej działających w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 486, z późn. zm.), z wyjątkiem § 6, 7, 8 i 11, które tracą moc z dniem 31 maja 2008 r.

§ 17.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia [tj. dnia 14.05.2008 r. — przyp. redakcji], z wyjątkiem § 5, który wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2008 r.

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2022.1608

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2023.284

Rozporządzenie Ministra Zdrowia

z dnia 24 lipca 2012 r.

w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy

Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2021 r. poz. 2235; z 2023 r. poz. 284

Ostatnie zmiany (Dz.U. z 2023 r. poz. 284), zaznaczone w tekście na czerwono — weszły w życie dnia 28.02.2023 r. — dotyczą §: 5, 6.

Na podstawie art. 222 § 3 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy z 2020 r. poz. 1320 oraz z 2021 r. poz. 1162) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1) wykaz substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym i sposób ich rejestrowania;

2) sposób prowadzenia rejestru prac, których wykonywanie powoduje konieczność pozostawania w kontakcie z substancjami chemicznymi, ich mieszaninami, czynnikami lub procesami technologicznymi o działaniu rakotwórczym lub mutagennym;

3) sposób prowadzenia rejestru pracowników zatrudnionych przy tych pracach;

4) wzory dokumentów dotyczących narażenia pracowników na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym oraz sposób przechowywania i przekazywania tych dokumentów do podmiotów właściwych do rozpoznawania lub stwierdzania chorób zawodowych;

5) szczegółowe warunki ochrony pracowników przed zagrożeniami spowodowanymi przez substancje chemiczne, ich mieszaniny, czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym;

6) warunki i sposób monitorowania stanu zdrowia pracowników narażonych na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym.

§ 2.

Wykaz substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym stanowią:

1) substancje chemiczne spełniające kryteria klasyfikacji jako rakotwórcze lub mutagenne kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1);

2) mieszaniny zawierające substancje wymienione w pkt 1 w stężeniach powodujących spełnienie kryteriów klasyfikacji mieszaniny jako rakotwórczej lub mutagennej kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem, o którym mowa w pkt 1;

3) czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.

Pracodawca zatrudniający pracownika w warunkach narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, zwany dalej „pracodawcą”, jest obowiązany wykonywać ich pomiary w trybie i z częstotliwością określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 227 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy, a w szczególności stosować metody wczesnego wykrywania narażenia podczas awarii lub w przypadku wystąpienia innych nieprzewidzianych okoliczności.

§ 4.

1. Pracodawca prowadzi rejestr prac, których wykonywanie powoduje konieczność pozostawania w kontakcie z substancjami chemicznymi, ich mieszaninami, czynnikami lub procesami technologicznymi o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, zawierający następujące dane:

1) wykaz procesów technologicznych i prac, w których substancje chemiczne i ich mieszaniny lub czynniki o działaniu rakotwórczym lub mutagennym są stosowane, produkowane lub występują jako zanieczyszczenia bądź produkt uboczny, oraz wykaz tych substancji chemicznych i ich mieszanin oraz czynników wraz z podaniem ilościowej wielkości produkcji lub stosowania;

2) uzasadnienie konieczności stosowania substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, o których mowa w pkt 1;

3) wykaz i opis stanowisk pracy, na których występuje narażenie na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym;

4) liczbę pracowników narażonych na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, w tym liczbę kobiet, zwanych dalej „pracownikami”;

5) określenie rodzaju substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym powodujących narażenie, drogę i wielkość narażenia oraz czas jego trwania;

6) rodzaje podjętych środków i działań ograniczających poziom narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym.

2. Dane, o których mowa w ust. 1, pracodawca przekazuje właściwemu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu oraz właściwemu okręgowemu inspektorowi pracy niezwłocznie po rozpoczęciu działalności oraz corocznie w terminie do dnia 15 stycznia na druku według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3. Na podstawie danych, o których mowa w ust. 1, przekazanych przez państwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. J. Nofera w Łodzi prowadzi Centralny rejestr danych o narażeniu na substancje chemiczne, ich mieszaniny, czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym.

§ 5.

1. Pracodawca jest obowiązany prowadzić rejestr pracowników narażonych na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym i przechowywać go przez okres 40 lat po ustaniu narażenia, a w przypadku likwidacji zakładu pracy — przekazać właściwemu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę wpisu do rejestru;

2) imię, nazwisko pracownika oraz jego stanowisko pracy, o którym mowa w § 4 ust. 1 pkt 3;

3) numer PESEL, a w przypadku jego braku — numer dokumentu potwierdzającego tożsamość.

3. Pracodawca przekazuje rejestr, o którym mowa w ust. 1:

1) właściwemu komendantowi wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej — w przypadku jednostek organizacyjnych podległych Ministrowi Obrony Narodowej.

2) (uchylony)

§ 6.

1. Rejestr substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym występujących w jednostkach organizacyjnych podległych Ministrowi Obrony Narodowej prowadzi Wojskowy Instytut Higieny i Epidemiologii imienia Generała Karola Kaczkowskiego.

2. (uchylony)

§ 7.

Rejestry, o których mowa w § 4 ust. 1 i 3, w § 5 ust. 1 oraz w § 6, prowadzi się w formie papierowej lub w postaci elektronicznej.

§ 8.

Dane z rejestrów, o których mowa w § 4 ust. 1, w § 5 ust. 1 oraz w § 6, są udostępniane:

1) lekarzom sprawującym profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pracownikami, których dane dotyczą, oraz przedstawicielom instytucji wykonujących z mocy odrębnych przepisów nadzór nad realizacją zadań z zakresu bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia pracowników;

2) lekarzom uprawnionym do orzekania w zakresie chorób zawodowych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 237 § 1 pkt 3–6 i § 1¹ ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy;

3) pracownikom — w zakresie informacji, które dotyczą ich osobiście, oraz przedstawicielom pracowników — w zakresie anonimowych informacji zbiorowych.

§ 9.

Pracodawca jest obowiązany:

1) informować pracownika o opakowaniu, zbiorniku i instalacji zawierających substancje chemiczne, ich mieszaniny lub czynniki o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, a także o wymaganiach dotyczących oznakowania i znakach ostrzegawczych;

2) przeprowadzać okresowe szkolenia pracownika w zakresie:

a) ryzyka dla zdrowia, jakie wynika z oceny narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym i dodatkowego ryzyka wynikającego z palenia tytoniu, oraz środków ostrożności, które powinny być podejmowane w celu ograniczenia tego narażenia,

b) wymagań higienicznych, które powinny być spełnione w celu ograniczenia narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym,

c) konieczności używania środków ochrony indywidualnej, w tym odzieży ochronnej,

d) działań zapobiegających wypadkom oraz działań koniecznych do podjęcia przez pracowników, w tym pracowników pełniących obowiązki ratownicze, podczas działań ratowniczych oraz wypadków.

§ 10.

1. Pracodawca jest obowiązany ponadto:

1) zapewnić udział pracowników lub ich przedstawicieli w projektowaniu i realizacji działań zapobiegających narażeniu na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym lub ograniczających poziom tego narażenia;

2) umożliwić pracownikom i ich przedstawicielom kontrolę stosowania wymagań określonych w rozporządzeniu oraz w innych przepisach regulujących zasady bezpieczeństwa i higieny pracy.

2. Udział pracowników w działaniach, o których mowa w ust. 1, nie zwalnia pracodawcy od odpowiedzialności za realizację obowiązków określonych prawem.

3. Pracodawca jest obowiązany informować na bieżąco pracowników i ich przedstawicieli o narażeniu na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, a w przypadkach narażenia powstałego w wyniku awarii i innych zakłóceń procesu technologicznego lub w wyniku podejmowanych prac remontowych, konserwacyjnych i w innych okolicznościach — o przyczynach powstałego narażenia oraz o środkach zapobiegawczych, jakie już zostały lub będą podjęte w celu poprawy sytuacji.

§ 11.

1. Lekarz sprawujący profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pracownikami jest obowiązany zapoznać się z warunkami ich pracy i posiadać udokumentowane informacje dotyczące rodzaju i wielkości narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym.

2. Pracodawca jest obowiązany, na wniosek lekarza, o którym mowa w ust. 1, zlecić prowadzenie biologicznego monitorowania narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym oraz zastosować inne metody umożliwiające wczesne wykrycie skutków tego narażenia.

3. Lekarz, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do udzielania informacji:

1) pracownikowi — o wynikach badań i ocenie jego stanu zdrowia oraz o zakresie profilaktycznej opieki zdrowotnej, jakiej powinien się poddać po ustaniu pracy w warunkach narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym;

2) pracodawcy, przedstawicielom pracowników oraz działającej w zakładzie pracy komisji bezpieczeństwa i higieny pracy — o ocenie stanu zdrowia pracowników, dokonanej z uwzględnieniem tajemnicy lekarskiej.

§ 12.

W przypadku rozpoznania lub podejrzenia u pracownika zmian w stanie zdrowia, stwarzających podejrzenie, że powstały w wyniku narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, pracodawca, na wniosek lekarza, o którym mowa w § 11 ust. 1, jest obowiązany zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań stanu zdrowia innych pracowników narażonych w podobny sposób, dokonać weryfikacji uprzedniej oceny tego narażenia, a w razie potrzeby — zastosować odpowiednie dodatkowe środki zapobiegawcze.

§ 13.

Prowadzone w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:

1) centralny rejestr danych o narażeniu na substancje, preparaty, czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym,

2) rejestr prac, których wykonywanie powoduje konieczność pozostawania w kontakcie z substancjami, preparatami, czynnikami lub procesami technologicznymi o działaniu rakotwórczym lub mutagennym,

3) rejestr pracowników narażonych na działanie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym,

4) rejestry substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, występujących w jednostkach organizacyjnych Ministerstwa Obrony Narodowej i w komórkach organizacyjnych urzędu zapewniającego obsługę Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz w jednostkach organizacyjnych podległych ministrowi właściwemu do spraw wewnętrznych

— stają się rejestrami prowadzonymi na podstawie niniejszego rozporządzenia.

§ 14.

Wnioski o zlecenie:

1) prowadzenia biologicznego monitorowania narażenia na substancje, preparaty, czynniki lub procesy technologiczne o działaniu rakotwórczym lub mutagennym lub zastosowania innych metod umożliwiających wykrycie wczesnych skutków tego narażenia,

2) przeprowadzenia dodatkowych badań stanu zdrowia innych pracowników, którzy są narażeni zawodowo na działanie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, dokonania weryfikacji uprzedniej oceny narażenia zawodowego lub zastosowania odpowiednich dodatkowych środków zapobiegawczych

— złożone i nierozpatrzone przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia podlegają rozpatrzeniu na podstawie przepisów niniejszego rozporządzenia.

§ 15.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. [tj. dnia 03.08.2012 r. — przyp. redakcji]*

* Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 grudnia 2004 r. w sprawie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy (Dz. U. poz. 2771 oraz z 2005 r. poz. 1356), które utraciło moc z dniem 9 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 88 pkt 3 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. poz. 322).

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2023.1234

Ustawa

z dnia 28 kwietnia 2011 r.

o systemie informacji w ochronie zdrowia

Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2022 r. poz. 1555, poz. 2280, poz. 2705; z 2023 r. poz. 650, poz. 1234

Ostatnie zmiany (Dz.U. z 2023 r. poz. 1234), zaznaczone w tekście na czerwono — weszły w życie dnia 14.07.2023 r. — dotyczą art. 7b.

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1.

1. Ustawa określa organizację i zasady działania systemu informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „systemem informacji”. W systemie informacji przetwarzane są dane niezbędne do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa, podnoszenia jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz finansowania zadań z zakresu ochrony zdrowia.

2. Przepisy ustawy stosuje się do podmiotów:

1) obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3, do przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia;

2) uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, do dostępu do danych z zakresu ochrony zdrowia.

3. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102 pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny wykonawczy (Dz. U. z 2021 r. poz. 53, 472, 1236 i 2054 oraz z 2022 r. poz. 22 i 655).

4. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących w formie jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2022 r. poz. 633, 655, 974 i 1079).

Art. 2.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) administrator danych — administratora, o którym mowa w art. 4 pkt 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.);

2) administrator systemu — podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną obsługę systemu teleinformatycznego;

2a) apteka — aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974 i 1095);

3) certyfikat do uwierzytelniania danych — poświadczenie elektroniczne, wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do potwierdzania pochodzenia i integralności danych przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę;

3a) certyfikat do uwierzytelniania systemu — poświadczenie elektroniczne, wydawane przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1, służące do:

a) uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie Informacji Medycznej, zwanym dalej „SIM”, oraz w dziedzinowych systemach teleinformatycznych,

b) wzajemnego uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców lub innych podmiotów przetwarzających jednostkowe dane medyczne;

4) dane — litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje liter, cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze, dostępne według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;

5) dziedzinowy system teleinformatyczny — system teleinformatyczny wspomagający określony obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;

6) elektroniczna dokumentacja medyczna — dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych:

a) recepty,

b) określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a,

c) skierowania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.),

d) zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy, o których mowa w art. 38 ust. 4a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 463, 583 i 974),

e) Karty Szczepień, o których mowa w art. 21a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64, 655 i 974),

f) wyniki badania histopatologicznego;

7) jednostkowe dane medyczne — dane osoby fizycznej o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej oraz dotyczące jej stanu zdrowia, w tym profilaktyki zdrowotnej i realizacji programów zdrowotnych;

8) dokument elektroniczny — dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 2070 oraz z 2022 r.
poz. 1087);

9) płatnik — następujące podmioty:

a) podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej,

b) usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;

10) pobieranie danych — pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. z 2021 r. poz. 386);

11) pracownik medyczny — osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela świadczeń opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej;

12) rejestr medyczny — tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych medycznych lub danych niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji zadań publicznych, prowadzony przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia;

13) system teleinformatyczny — system teleinformatyczny w rozumieniu art. 3 pkt 3 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;

14) świadczenie opieki zdrowotnej — świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

15) usługodawca — świadczeniodawcę, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę;

16) usługobiorca — osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 ust. 2 i art. 13 tej ustawy;

17) wyrób medyczny — wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.);

18) zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji — świadczenie zdrowotne, o którym mowa w art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

19) Internetowe Konto Pacjenta — moduł systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, w którym są przetwarzane dane dotyczące usługobiorcy zawarte w SIM oraz Systemie Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia.

Art. 3.

1. System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty obowiązane do ich prowadzenia, zawierające dane o:

1) udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;

2) usługodawcach i pracownikach medycznych;

3) usługobiorcach.

2. Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:

1) usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w zakresie określonym w tych przepisach;

2) płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a — w odniesieniu do usługobiorców, w stosunku do których są obowiązani na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, do sfinansowania lub współfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej;

3) minister właściwy do spraw zdrowia oraz wojewoda na podstawie art. 10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w zakresie zadań związanych z zapewnieniem równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;

4) podmioty inne niż wymienione w pkt 1–3 obowiązane do przetwarzania danych o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej.

3. Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, prowadzą:

1) organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą na podstawie przepisów o działalności leczniczej, w odniesieniu do podmiotów wykonujących działalność leczniczą;

2) wojewoda i minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2021 r. poz. 2053 i 2459 oraz z 2022 r. poz. 974);

3) Naczelna Rada Lekarska na podstawie ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach lekarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 1342), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Lekarzy i Lekarzy Dentystów Rzeczypospolitej Polskiej oraz na podstawie ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2021 r. poz. 742 oraz z 2022 r. poz. 974), w zakresie danych przetwarzanych w rejestrze felczerów;

4) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, na podstawie ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 551, 583 i 830), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Pielęgniarek i Położnych;

4a) Krajowa Rada Fizjoterapeutów, na podstawie ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 168), w zakresie danych przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Fizjoterapeutów oraz rejestrze osób uprawnionych do wykonywania zawodu fizjoterapeuty tymczasowo i okazjonalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

5) wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do aptek oraz aptek szpitalnych i zakładowych;

6) okręgowe izby aptekarskie, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2021 r. poz. 1850), w odniesieniu do danych zawartych w rejestrze farmaceutów;

7) Naczelna Rada Aptekarska, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej;

8) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. poz. 2280), w odniesieniu do danych objętych rejestrem diagnostów laboratoryjnych i ewidencją laboratoriów;

8a) Krajowa Rada Ratowników Medycznych, na podstawie ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych (Dz. U. poz. 2705), w zakresie danych przetwarzanych w rejestrze ratowników medycznych oraz w rejestrze osób uprawnionych do wykonywania zawodu ratownika medycznego tymczasowo i okazjonalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

9) Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty, zawodach pielęgniarki i położnej, medycynie laboratoryjnej, zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych, a także zawodzie farmaceuty, w odniesieniu do danych określonych w tych przepisach;

10) Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, na podstawie przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;

11) usługodawcy, w odniesieniu do pracowników medycznych;

12) płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, w zakresie danych usługodawców i pracowników medycznych usługodawcy, umożliwiających kontrolę wykonywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

4. Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzą:

1) płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;

2) usługodawcy.

Art. 4.

1. W systemie informacji są przetwarzane dane udostępniane nieodpłatnie przez podmioty prowadzące rejestry medyczne oraz rejestry publiczne w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, w zakresie określonym w ustawie.

2. W systemie informacji są przetwarzane dane przekazywane lub udostępniane nieodpłatnie przez usługodawców.

3. W systemie informacji są przetwarzane dane dotyczące usługobiorców, które obejmują:

1) dane osobowe:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) nazwisko rodowe,

ba) imiona i nazwiska rodowe oraz numery PESEL rodziców,

bb) imię i nazwisko oraz numer PESEL przedstawicieli ustawowych, opiekunów prawnych, pełnomocników oraz opiekunów faktycznych w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta usługobiorców,

c) płeć,

d) obywatelstwo,

e) (uchylona),

f) wykształcenie,

g) numer PESEL,

ga) serię i numer dowodu osobistego lub paszportu oraz datę ważności tych dokumentów,

gb) status cudzoziemca, o którym mowa w art. 8 pkt 24a ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2021 r. poz. 510, z późn. zm.),

h) datę urodzenia,

i) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL — seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”,

ia) w przypadku noworodków, które nie mają nadanego numeru PESEL i nie posiadają serii i numeru innego dokumentu stwierdzającego tożsamość — numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo seria i numer jego paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego jego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501,

j) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,

ja) adres zameldowania,

k) adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana osoba nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,

l) adres poczty elektronicznej,

m) numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

n) informację o posiadaniu orzeczenia o niepełnosprawności albo orzeczenia o stopniu niepełnosprawności,

o) informacje o uprawnieniach dodatkowych, w tym numer i termin ważności dokumentów potwierdzających te uprawnienia oraz datę utraty tych uprawnień,

p) numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom przez płatników lub usługodawców,

r) datę zgonu albo datę znalezienia zwłok,

s) dane dotyczące zaświadczenia lekarskiego, o których mowa w art. 55 ust. 3 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1133, 1621 i 1834 oraz z 2022 r. poz. 655);

t) przyczynę zgonu,

u) informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

v) numer identyfikacyjny płatnika,

w) numer telefonu kontaktowego,

x) informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2020 r. poz. 2134);

2) jednostkowe dane medyczne;

3) datę dokonania wpisu.

4. Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. f, są przetwarzane wyłącznie w celach statystycznych.

5. Dane adresowe usługodawców oraz usługobiorców wykorzystywane w systemie informacji są systematycznie aktualizowane i weryfikowane w oparciu o referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4–6 i 8 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. – Prawo geodezyjne i kartograficzne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1990), za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej (Dz. U. z 2021 r. poz. 214).

Art. 5.

1. System informacji obejmuje bazy danych funkcjonujące w ramach:

1) SIM;

2) dziedzinowych systemów teleinformatycznych:

a) Systemu Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Systemem RUM — NFZ”,

b) Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia,

c) Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia,

d) (uchylona),

e) Systemu Monitorowania Zagrożeń,

f) Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,

g) Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia,

h) Zintegrowanego System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,

i) Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,

j) Systemu Obsługi List Refundacyjnych,

k) Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia,

l) Rejestru Asystentów Medycznych, zwanego dalej „RAM”,

m) Systemu Obsługi Importu Docelowego;

3) rejestrów medycznych.

2. System informacji jest obsługiwany przez:

1) Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;

2) Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.

3. Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie przypisanych im zadań korzystają z usług dostarczanych przez Elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej.

3a. Dane zawarte w systemach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, pkt 2 lit. a, e, g–j, l i m oraz pkt 3, nie podlegają udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 902).

3b. Dane o usługobiorcach, usługodawcach, pracownikach medycznych oraz produktach leczniczych przetwarzane w systemach, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, c, e oraz h–m, są weryfikowane w rejestrach, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust. 1 i art. 17a ust. 1.

3c. Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w ust. 1, zapewniają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, w zakresie realizacji zadań publicznych, nieodpłatny dostęp do danych zawartych w tych bazach danych. Dane osobowe podlegają ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych i są chronione przed dostępem do nich osób nieuprawnionych.

4. Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie danych dotyczących obiektów przestrzennych wykorzystują za pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4–6, 8, 9 i 11 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. – Prawo geodezyjne i kartograficzne, a także dostarczają do geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej dane adresowe usługodawców.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia może powierzyć, w drodze porozumienia, właściwemu ministrowi wykonywanie zadań związanych z dostarczeniem, utrzymaniem, obsługą techniczną oraz zachowaniem ciągłości funkcjonowania systemów teleinformatycznych.

Rozdział 2

Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji

Art. 6.

1. Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest systemem teleinformatycznym, umożliwiającym w szczególności:

1) komunikowanie się SIM z rejestrami medycznymi w celu pozyskiwania danych w nich przetwarzanych;

2) dokonywanie aktualizacji danych w rejestrach medycznych;

3) integrację rejestrów medycznych;

4) udostępnianie usługodawcom i płatnikom, w zakresie posiadanych uprawnień, danych z rejestrów medycznych.

2. Administratorem systemu Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

3. Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych, zarządzanie nią oraz zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych danych.

Art. 7.

1. Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest systemem teleinformatycznym, który umożliwia w szczególności:

1) dostęp usługobiorców do informacji o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z udostępnienia danych ich dotyczących;

1a) składanie przez usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych oświadczeń, deklaracji i wniosków, o których mowa odpowiednio w art. 7a ust. 1 pkt 3–5, 9, 10, 12 i 14;

1b) przekazywanie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych informacji, o których mowa w art. 60a ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa oraz ich przechowywanie;

1c) przekazywanie przez płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorców;

2) przekazywanie przez usługodawców i płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, do SIM informacji o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;

3) wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;

4) wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;

5) dostęp podmiotów prowadzących rejestry medyczne, w zakresie realizowanych zadań i posiadanych uprawnień, do danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;

6) dostęp jednostek samorządu terytorialnego do danych przetwarzanych w SIM, umożliwiający realizację zadań związanych z zapewnieniem mieszkańcom równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;

7) dostęp wojewodów do danych zbiorczych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 10 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

8) dostęp ministra właściwego do spraw zdrowia do danych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

9) pominięto — wejdzie w życie z dniem 01.01.2024 r.;

10) przekazywanie i odbieranie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców w zakresie wymiany recepty transgranicznej w rozumieniu art. 2 pkt 35aa ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „receptą transgraniczną”;

11) uzyskiwanie przez lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarki, położne, felczerów, starszych felczerów, fizjoterapeutów, farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz osoby wykonujące czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej informacji o uprawnieniach dodatkowych usługobiorców oraz informacji o posiadaniu przez nich orzeczenia o niepełnosprawności albo orzeczenia o stopniu niepełnosprawności;

12) gromadzenie danych służących do obliczania wskaźników jakości opieki onkologicznej i generowania na podstawie tych informacji raportów o poziomie jakości opieki w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej (Dz. U. poz. 650).

2. Administratorem systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

2a. Jednostka, o której mowa w ust. 2, wykonuje zadania Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej, w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, zwanego dalej „KPK”.

2b. Do zadań KPK, o których mowa w ust. 2a, należy:

1) przygotowanie, testowanie, wdrożenie, uruchomienie i obsługa w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej przez umożliwienie elektronicznego przesyłania danych między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w ramach świadczenia usług transgranicznej opieki zdrowotnej;

2) współpraca z Komisją Europejską i krajowymi punktami kontaktowymi do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej działającymi w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3. Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych i pobieranych danych oraz nadawanie uprawnień dostępu do danych.

3a. Zgłoszenie gotowości podłączenia usługodawcy do systemu, o którym mowa w ust. 1, następuje przez złożenie jednostce, o której mowa w ust. 2, deklaracji gotowości w postaci elektronicznej.

3b. Deklarację, o której mowa w ust. 3a, może złożyć także w przypadku:

1) apteki — kierownik apteki;

2) pozostałych usługodawców — osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.

3c. Po akceptacji gotowości usługodawcy przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, usługodawca jest obowiązany do podłączenia się do systemu, o którym mowa w ust. 1.

4. Za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, dla których administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia lub Zakład Ubezpieczeń Społecznych, dane są udostępniane uprawnionym użytkownikom identyfikowanym w co najmniej jednym z tych systemów oraz prezentowane w systemie, w którym ci użytkownicy są identyfikowani.

5. (uchylony)

6. Jednostka, o której mowa w ust. 2, może przekazywać usługobiorcom informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 1, oraz inne informacje istotne dla ich stanu zdrowia również za pośrednictwem innych narzędzi niż system, o którym mowa w art. 7 ust. 1.

Art. 7a.

1. Internetowe Konto Pacjenta, zwane dalej „IKP”, umożliwia usługobiorcy lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w szczególności:

1) dostęp do informacji i raportów, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, oraz informacji o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie udzielonych mu świadczeń opieki zdrowotnej;

2) dostęp do informacji o posiadanym w danym dniu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej oraz podstawie tego prawa, a w przypadku gdy prawo do świadczeń opieki zdrowotnej wynika z objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym, także o dacie zgłoszenia do ubezpieczenia zdrowotnego oraz numerze identyfikacji podatkowej (NIP) i numerze REGON płatnika ubezpieczenia zdrowotnego — na podstawie informacji przetwarzanych w Centralnym Wykazie Ubezpieczonych, o którym mowa w art. 97 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

3) składanie oświadczeń o upoważnieniu osoby do dostępu do dokumentacji medycznej, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 849), lub o wyrażeniu zgody na udostępnienie danych, o której mowa w art. 35 ust. 1a, lub o ich wycofaniu;

4) składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielanie informacji, o której mowa w art. 9 ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lub o jej wycofaniu;

5) składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych, o której mowa w art. 16–18 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lub o jej odmowie;

6) dostęp do informacji o wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa;

7) dostęp do informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorcę;

8) dostęp do informacji o wysokości kwoty podlegającej refundacji dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wydanych usługobiorcy;

9) składanie oświadczeń o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorcy koniecznych w procesie realizacji recepty transgranicznej w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub o jej wycofaniu;

10) składanie deklaracji wyboru świadczeniodawcy, udzielającego świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej, o której mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 1050 oraz z 2022 r. poz. 655), oraz dostęp do informacji o wybranym świadczeniodawcy udzielającym świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzu podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarce podstawowej opieki zdrowotnej lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej;

11) dostęp do informacji o usługodawcy i udzielanych przez niego świadczeniach opieki zdrowotnej;

12) składanie wniosków o wydanie Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego, o której mowa w art. 51 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „EKUZ”;

13) dostęp do informacji o wycofanych z obrotu produktach leczniczych lub wyrobach medycznych, jeżeli zostały one usługobiorcy przepisane na podstawie recepty w postaci elektronicznej lub przez niego nabyte;

14) składanie wniosków lub skarg do Rzecznika Praw Pacjenta, ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Narodowego Funduszu Zdrowia;

15) dostęp do informacji o profilaktyce i zdrowym trybie życia na podstawie jednostkowych danych medycznych usługobiorcy;

16) udzielanie odpowiedzi na badania ankietowe w zakresie jakości opieki zdrowotnej;

17) dostęp do informacji o wystawionych zleceniach, o których mowa w art. 38 ust. 4a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

2. Składanie oświadczeń, o których mowa w ust. 1 pkt 5, wymaga identyfikacji wykorzystującej co najmniej dwa czynniki uwierzytelnienia należące do co najmniej dwóch różnych kategorii, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1502 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ustanowienia minimalnych specyfikacji technicznych i procedur dotyczących poziomów bezpieczeństwa w zakresie środków identyfikacji elektronicznej na podstawie art. 8 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, str. 7, z późn. zm.).

3. Płatnik, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, zapewnia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, dostęp do informacji, o których mowa w:

1) art. 7 ust. 1 pkt 1, w zakresie informacji o udzielonych świadczeniach opieki zdrowotnej oraz o kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń;

2) ust. 1 pkt 2, 7, 10, 11 i 17.

4. Zakład Ubezpieczeń Społecznych zapewnia jednostce, o której mowa w ust. 3, dostęp do informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 6.

5. Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zapewniają jednostce, o której mowa w ust. 3, dostęp do informacji, o których mowa w ust. 1 pkt 13.

Art. 7b.

1. Dostęp do IKP następuje za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, po uwierzytelnieniu usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez niego upoważnionej w sposób określony w art. 20a ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

1a. Dostęp do IKP, w pełnym albo ograniczonym zakresie funkcjonalności, może być zapewniany przez ministra właściwego do spraw zdrowia przy użyciu aplikacji mObywatel w rozumieniu ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel (Dz. U. poz. 1234), po uwierzytelnieniu usługobiorcy przy użyciu certyfikatu podstawowego, o którym mowa w art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel.

1b. Minister właściwy do spraw zdrowia może umożliwić przy użyciu aplikacji mObywatel pobranie i posługiwanie się unijnym cyfrowym zaświadczeniem COVID w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 (Dz. Urz. UE L 211 z 15.06.2021, str. 1, z późn. zm.), po uwierzytelnieniu usługobiorcy przy użyciu:

1) certyfikatu podstawowego, o którym mowa w art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel, albo

2) certyfikatu ucznia, o którym mowa w art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 26 maja 2023 r. o aplikacji mObywatel, jeżeli ukończył on szesnaście lat.

2. W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego osobą małoletnią Narodowy Fundusz Zdrowia jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia informacje o członkach rodziny zgłoszonych do ubezpieczenia zdrowotnego, w tym kod stopnia pokrewieństwa albo powinowactwa między osobą zgłaszającą a zgłaszaną, wraz z identyfikatorami tych osób, o których mowa w art. 17c ust. 2.

3. W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy będącego osobą małoletnią minister właściwy do spraw rodziny jest obowiązany przekazywać jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia dane zawarte w rejestrze centralnym, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 1 lit. a–e, h, ib oraz o ustawy z dnia 11 lutego 2016 r. o pomocy państwa w wychowywaniu dzieci (Dz. U. z 2019 r. poz. 2407 oraz z 2021 r. poz. 1162, 1981 i 2270).

4. W szczególnie uzasadnionych przypadkach w celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego usługobiorcy do IKP usługobiorcy jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia dokonuje potwierdzenia tożsamości przedstawiciela ustawowego usługobiorcy oraz jego prawa do działania w imieniu usługobiorcy.

4a. W celu umożliwienia dostępu przedstawiciela ustawowego do IKP usługobiorcy, przedstawiciel ustawowy tego usługobiorcy, który taki dostęp już uzyskał na podstawie danych, o których mowa w ust. 2 lub 3, albo w trybie, o którym mowa w ust. 4, może potwierdzić prawo do działania w imieniu usługobiorcy przez innego przedstawiciela ustawowego, w drodze oświadczenia złożonego za pośrednictwem IKP.

4b. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 4a, przedstawiciel ustawowy składa pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Oświadczenie zawiera klauzulę następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie właściwej instytucji o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

5. Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia może zablokować dostęp do IKP przedstawiciela ustawowego usługobiorcy:

1) z urzędu, w przypadku powzięcia wątpliwości co do możliwości działania przez tę osobę w imieniu usługobiorcy;

2) na wniosek, po wykazaniu przez składającego wniosek interesu prawnego lub faktycznego.

Art. 8.

1. Podmioty, o których mowa w art. 2 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, prowadzące rejestr medyczny używają do realizacji zadań związanych z prowadzeniem rejestru medycznego systemów teleinformatycznych spełniających minimalne wymagania określone w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

2. Do rejestrów medycznych i systemów teleinformatycznych używanych do prowadzenia rejestrów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy art. 14 ust. 1 i art. 15–16 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne i przepisy wydane na ich podstawie oraz przepisy wydane na podstawie art. 18 tej ustawy.

Art. 8a.

Minimalne wymagania dla systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, oraz systemów teleinformatycznych usługodawców i podmiotów prowadzących rejestry medyczne, związane z bezpieczeństwem przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej uwzględniają, w przypadku danych dotyczących:

1) usługobiorców będących:

a) funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji Wywiadu, Centralnego Biura Antykorupcyjnego oraz funkcjonariuszami albo żołnierzami Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Służby Wywiadu Wojskowego, zwanych dalej „służbami specjalnymi”,

b) członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, funkcjonariuszy i żołnierzy służb specjalnych,

2) podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

— ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2022 r. poz. 557), art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2021 r. poz. 1671 i 2333) i art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 502 i 655), oraz możliwość uzyskania przez służby specjalne informacji o osobach przetwarzających w SIM dane dotyczące tych usługobiorców i podmiotów.

Art. 8b.

1. Usługodawcy i podmioty prowadzące rejestry medyczne są obowiązane zapewniać zgodność swoich systemów teleinformatycznych z minimalnymi wymaganiami technicznymi i funkcjonalnymi zamieszczanymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia, w terminie 9 miesięcy od dnia ich zamieszczenia.

2. Termin, o którym mowa w ust. 1, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.

3. Minimalne wymagania techniczne i funkcjonalne, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a i art. 8c, przed ich zamieszczeniem w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają konsultacjom z usługodawcami i podmiotami prowadzącymi rejestry medyczne.

4. Konsultacje, o których mowa w ust. 3, prowadzi jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przez zamieszczenie na swojej stronie internetowej projektu minimalnych wymagań technicznych i funkcjonalnych, z wyjątkiem wymagań określonych w art. 8a i art. 8c, ze wskazaniem sposobu i terminu zgłaszania uwag.

Art. 8c.

Systemy, o których mowa w art. 6 ust. 1, art. 7 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, oraz systemy teleinformatyczne usługodawców i podmiotów prowadzących rejestry medyczne umożliwiają Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego zarządzanie danymi, o których mowa w art. 35 ust. 4 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, zapewniając właściwy poziom ich zabezpieczenia.

Art. 9.

(uchylony)

Art. 9a.

1. (uchylony)

2. Jeżeli administrator danych przetwarzanych w SIM, dziedzinowych systemach teleinformatycznych lub rejestrach medycznych lub podmiot przez niego upoważniony zawarł umowę o powierzeniu przetwarzania danych osobowych, o której mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), podmiot, któremu powierzono przetwarzanie tych danych, jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

3. Administrator danych, o którym mowa w ust. 2, lub podmiot przez niego upoważniony może kontrolować podmioty, którym powierzono przetwarzanie danych osobowych w zakresie realizacji wymagań, o których mowa w ust. 2, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 2.

4. (uchylony)

5. W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 2, przez podmioty, którym powierzono przetwarzanie tych danych, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 2, lub podmiotowi przez niego upoważnionemu.

6. Podmioty, którym powierzono przetwarzanie danych, o których mowa w ust. 2, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych osobowych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 2. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci usługobiorcy.

Art. 9b.

Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępnia nieodpłatnie narzędzie informatyczne przeznaczone do określania odpłatności, o których mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, na recepcie w postaci elektronicznej. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej tego ministra dane pozwalające na utworzenie w systemie teleinformatycznym usługodawcy tego narzędzia oraz jego aktualizacje.

Rozdział 3

System Informacji Medycznej

Art. 10.

1. SIM jest systemem teleinformatycznym służącym przetwarzaniu danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki zdrowotnej udostępnianych przez systemy teleinformatyczne usługodawców.

2. W powiązaniu z danymi, o których mowa w ust. 1, w SIM są przetwarzane i udostępniane w postaci elektronicznej:

1) dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o usługobiorcach, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3;

2) dane o usługodawcach;

3) dane o pracownikach medycznych;

3a) dane osób, o których mowa w art. 31b ust. 1;

4) dane o płatnikach, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;

5) dane dotyczące udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych oraz kwoty środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń, o których mowa w art. 192 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

6) dane umożliwiające wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz usługodawcami a płatnikami, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;

7) dane dotyczące produktów leczniczych.

3. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługobiorców, o którym mowa w art. 15, oraz z systemów informatycznych usługodawców.

4. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 2, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Usługodawców, o którym mowa w art. 16.

4a. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3a, są pozyskiwane do SIM z RAM.

5. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 17.

6. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 4, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych usługodawców.

6a. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są pozyskiwane do SIM z systemów teleinformatycznych płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.

6b. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 7, są pozyskiwane do SIM z Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a.

7. Administratorem systemu SIM jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

8. Administratorem danych przetwarzanych w SIM jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 11.

1. Usługodawcy są obowiązani prowadzić elektroniczną dokumentację medyczną.

1a. Elektroniczna dokumentacja medyczna jest prowadzona przez usługodawców w formatach zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

1b. Usługodawcy są obowiązani dokonywać wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, zgodnie ze standardami wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Dane osobowe i jednostkowe dane medyczne, zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzone w systemie teleinformatycznym usługodawcy, są udostępniane za pośrednictwem SIM.

3. Usługodawca przekazuje do SIM dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji w celu umożliwienia innemu usługodawcy pobrania danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej lub dokumentacji medycznej, o której mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, niezbędnych do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia. Dane te są udostępniane Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej.

4. Dane zdarzenia medycznego przetwarzane w systemie informacji obejmują:

1) dane usługodawcy:

2) dane usługobiorcy:

3) dane identyfikujące świadczenie zdrowotne;

4) dane miejsca udzielenia świadczenia zdrowotnego;

5) dane pracownika medycznego udzielającego świadczenia zdrowotnego;

6) dane dotyczące dokumentacji medycznej wytworzonej w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym;

7) inne dane pozwalające na identyfikację zdarzenia medycznego.

4a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji, o których mowa w ust. 4, oraz sposób i terminy przekazywania tych danych do SIM, mając na uwadze zakres świadczeń udzielanych przez usługodawców.

5. Usługodawca zamieszcza w SIM:

1) w czasie rzeczywistym:

a) recepty, o których mowa w art. 2 pkt 6 lit. a, oraz skierowania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

b) dane dotyczące realizacji recepty, o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. a, lub zmiany statusu skierowania określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

2) wynik badania histopatologicznego niezwłocznie po jego sporządzeniu, który jest przechowywany w SIM przez okres wynikający z przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

5a. W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, usługodawca zamieszcza dane w SIM niezwłocznie po ustaniu awarii, nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia usunięcia awarii.

5b. Do terminu, o którym mowa w ust. 5a, nie wlicza się dni wolnych od pracy dla usługodawcy.

5c. W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, trwającej dłużej niż 1 dzień termin, o którym mowa w ust. 5a, może ulec wydłużeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze obwieszczenia.

6. W przypadku gdy jest to uzasadnione potrzebą realizacji zadań określonych w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, usługodawca, będący podmiotem leczniczym utworzonym przez Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Szefa Agencji Wywiadu, może nie zamieszczać w SIM danych, o których mowa w ust. 3, dotyczących usługobiorcy będącego funkcjonariuszem Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego albo Agencji Wywiadu.

7. Jeżeli ustawa zastrzega dla wytwarzania dokumentacji medycznej formę pisemną lub równoważną, uznaje się, że elektroniczna dokumentacja medyczna spełnia wymagania formy pisemnej lub równoważnej także wtedy, gdy forma została zastrzeżona pod rygorem nieważności.

8. Udostępnienie danych, o których mowa w ust. 2, bez pośrednictwa SIM, następuje na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

9. Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępnia dane o receptach, w tym o realizacji recept transgranicznych, skierowaniach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 59aa ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o informacjach, o których mowa w art. 60a ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa:

1) Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej oraz dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia;

2) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1–3d i 4a–4d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Art. 11a.

1. System Krajowej Sieci Onkologicznej stanowi moduł SIM umożliwiający generowanie raportów o poziomie jakości opieki onkologicznej w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej.

2. W systemie Krajowej Sieci Onkologicznej są przetwarzane dane przekazywane do tego systemu przez podmioty wchodzące w skład Krajowej Sieci Onkologicznej, o których mowa w art. 26 ust. 3 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej.

3. W systemie Krajowej Sieci Onkologicznej przetwarzane się również dane:

1) zawarte w wyniku badania histopatologicznego, o którym mowa w art. 11 ust. 5 pkt 2;

2) zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji dotyczące usługobiorcy objętego opieką onkologiczną w rozumieniu art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej;

3) o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przetwarzane w Systemie RUM — NFZ, o którym mowa w art. 22 ust. 1, dotyczące usługobiorcy objętego opieką onkologiczną w rozumieniu art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej.

4. Raporty o poziomie jakości opieki onkologicznej, o których mowa w ust. 1, mogą być generowane z systemu Krajowej Sieci Onkologicznej przez:

1) ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) Narodowy Fundusz Zdrowia;

3) podmiot wchodzący w skład Krajowej Sieci Onkologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej, w zakresie danych dotyczących opieki onkologicznej sprawowanej w tym podmiocie w celu realizacji jego zadań określonych w ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej;

4) Krajowy Ośrodek Monitorujący, o którym mowa w art. 21 pkt 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej;

5) Wojewódzki Ośrodek Monitorujący, o którym mowa w art. 21 pkt 2 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej, w zakresie danych dotyczących opieki onkologicznej sprawowanej w podmiotach wchodzących w skład Krajowej Sieci Onkologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej, funkcjonujących na terenie województwa.

5. Nieprzetworzone dane źródłowe o prowadzonej opiece onkologicznej są udostępniane z systemu Krajowej Sieci Onkologicznej:

1) Narodowemu Funduszowi Zdrowia — w zakresie niezbędnym do:

a) monitorowania jakości opieki onkologicznej prowadzonej przez podmioty wchodzące w skład Krajowej Sieci Onkologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej,

b) weryfikacji spełniania przez podmioty wykonujące działalność leczniczą zakwalifikowane do Krajowej Sieci Onkologicznej kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 1 i 2, oraz kryteriów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej,

c) weryfikacji spełniania przez podmioty, o których mowa w lit. a, odpowiedniego poziomu wskaźników jakości opieki onkologicznej, decydującego o zakresach świadczeń opieki onkologicznej kwalifikujących się do finansowania ze środków publicznych w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej oraz do kwalifikacji tych podmiotów na dany poziom zabezpieczenia opieki onkologicznej Krajowej Sieci Onkologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej;

2) Krajowemu Ośrodkowi Monitorującemu, o którym mowa w art. 21 pkt 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej — w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w art. 22 ust. 2 tej ustawy;

3) Wojewódzkiemu Ośrodkowi Monitorującemu, o którym mowa w art. 21 pkt 2 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej — w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w art. 23 ust. 2 tej ustawy.

6. Dane zawarte w systemie Krajowej Sieci Onkologicznej mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w sposób uniemożliwiający ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

Art. 12.

1. W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz jednostkowe dane medyczne w zakresie określonym w art. 4 ust. 3, w celu:

1) poprawy dostępności usługobiorców do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;

2) monitorowania równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;

3) umożliwienia płatnikom i usługobiorcom uzyskiwania informacji o udzielanych, udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;

3a) umożliwienia usługobiorcom lub ich przedstawicielom ustawowym uzyskiwania informacji o:

a) prawie do świadczeń opieki zdrowotnej,

b) kwocie środków publicznych wydatkowanych na sfinansowanie świadczeń opieki zdrowotnej,

c) wysokości płaconej przez nich składki na ubezpieczenie zdrowotne,

d) wystawionych zaświadczeniach lekarskich, o których mowa w art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa,

e) wybranym świadczeniodawcy udzielającym świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzu podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarce podstawowej opieki zdrowotnej lub położnej podstawowej opieki zdrowotnej,

f) liczbie oczekujących na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej, średnim czasie oczekiwania na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej oraz pierwszym wolnym terminie udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej,

g) usługodawcy i udzielanych przez niego świadczeniach opieki zdrowotnej,

h) wycofanych z obrotu produktach leczniczych lub wyrobach medycznych,

i) profilaktyce i zdrowym trybie życia,

j) wystawionych zleceniach, o których mowa w art. 38 ust. 4a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

3b) umożliwienia usługobiorcom lub ich przedstawicielom ustawowym składania:

a) oświadczeń, o których mowa w art. 7a ust. 1 pkt 3–5 i 9,

b) deklaracji wyboru, o których mowa w art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej,

c) wniosków o wydanie EKUZ,

d) wniosków i skarg, o których mowa w art. 7a ust. 1 pkt 14;

3c) umożliwienia lekarzom, lekarzom dentystom, pielęgniarkom, położnym, felczerom, starszym felczerom, fizjoterapeutom, farmaceutom, technikom farmaceutycznym oraz osobom wykonującym czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej pozyskiwania informacji, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. n oraz o;

3d) umożliwienia usługobiorcom uczestnictwa w badaniach ankietowych w zakresie jakości opieki zdrowotnej;

3e) umożliwienia usługobiorcom realizacji recept transgranicznych;

4) analizy przepływu środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej;

5) uzyskania informacji niezbędnych do wykonywania zadań określonych w art. 10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez podmioty wymienione w tych przepisach;

6) dokonywania przez uprawnione podmioty oceny zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz przetwarzania danych dla potrzeb rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19;

7) (uchylony)

8) wspomagania Systemu RUM — NFZ;

9) wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;

10) wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;

11) obliczania wskaźników jakości opieki onkologicznej i generowania na podstawie tych informacji raportów o poziomie jakości opieki onkologicznej w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej.

2. Dostęp do danych przetwarzanych w SIM jest uzależniony od uprawnień posiadanych, na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, przez użytkownika systemu.

3. Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona ma dostęp do danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, w zakresie niezbędnym do realizacji uprawnień określonych w ust. 1 pkt 3–3b, 3d i 3e.

4. Płatnikom, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz danych dotyczących usługodawców, przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1–6 i 8, oraz prawo do pobrania danych niezbędnych do rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.

5. Wojewodzie przysługuje dostęp do zbiorczych danych przetwarzanych w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w art. 10 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w ramach posiadanych uprawnień.

6. Pracownikom medycznym i usługodawcom, w zakresie wykonywanych przez nich zadań i posiadanych uprawnień, udostępniane są dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne usługobiorców, przetwarzane w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 9 i 10, oraz prowadzenia list oczekujących na udzielenie świadczenia, o których mowa w art. 20 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

7. Podmiotom prowadzącym rejestry medyczne przysługuje dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, przetwarzanych w SIM, w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, w związku z prowadzeniem rejestrów medycznych.

7a. Lekarzom oraz pracownikom medycznym komisji lekarskich oraz wojskowych komisji lekarskich przysługuje dostęp do danych przetwarzanych w SIM, w tym danych osobowych na potrzeby orzekania w sprawach określonych w ustawie z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 655 i 974).

8. Jednostkom samorządu terytorialnego przysługuje dostęp do danych przetwarzanych w SIM w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, wynikających z przepisów regulujących zadania samorządu terytorialnego, w zakresie zdrowia publicznego.

9. Pobieranie danych przetwarzanych w SIM przez podmioty, o których mowa w ust. 3–8, jest nieodpłatne.

Art. 13.

(uchylony)

Art. 13a.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej.

Art. 13b.

1. Usługodawca może dokonać zmiany postaci dokumentacji medycznej prowadzonej i przechowywanej w postaci papierowej na postać elektroniczną, zwanej dalej „digitalizacją dokumentacji medycznej”, z wyłączeniem dokumentacji medycznej będącej materiałem archiwalnym w rozumieniu art. 1 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164).

2. Digitalizacja dokumentacji medycznej następuje przez sporządzenie jej odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osobę upoważnioną przez usługodawcę do potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej.

3. Dokument powstały w wyniku digitalizacji dokumentacji medycznej jest równoważny oryginałowi tego dokumentu.

4. Usługodawca informuje usługobiorcę, którego dokumentacja została zdigitalizowana, o:

1) digitalizacji dokumentacji medycznej;

2) możliwości odbioru dokumentacji medycznej w postaci papierowej we wskazanym terminie, nie krótszym niż 1 rok od dnia przekazania informacji, o której mowa w pkt 1.

5. Prawo odbioru dokumentacji medycznej w postaci papierowej przysługuje usługobiorcy, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie upoważnionej przez usługobiorcę, a po śmierci usługobiorcy także osobie bliskiej na zasadach określonych w art. 26 ust. 2–2b ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

6. W przypadku nieodebrania dokumentacji medycznej w postaci papierowej, mimo wypełnienia obowiązku informacyjnego, o którym mowa w ust. 4, usługodawca może ją zniszczyć w sposób uniemożliwiający identyfikację usługobiorcy.

7. Przepisy ust. 1–6 stosuje się odpowiednio do deklaracji wyboru, o których mowa w art. 9 i art. 10 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej, oraz dokumentów niezbędnych do rozliczenia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w przepisach wykonawczych wydanych na jej podstawie.

Art. 14.

(uchylony)

Rozdział 4

Rejestry medyczne

Art. 15.

1. Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługobiorców, zawierający dane dotyczące usługobiorców.

2. Zakres danych o usługobiorcy gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców obejmuje:

1) unikalny identyfikator usługobiorcy;

2) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g–o, r oraz u–x.

3. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. m–o oraz u–v, są obowiązani przekazywać płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.

4. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. j–l oraz w, przekazują usługobiorcy.

4a. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. x, jest obowiązane przekazywać Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

4b. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. l oraz w, mogą przekazywać również usługodawcy.

4c. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. n oraz o, są obowiązani przekazywać:

1) Zakład Ubezpieczeń Społecznych;

2) Minister Obrony Narodowej;

3) minister właściwy do spraw wewnętrznych;

4) Szef Urzędu do Spraw Kombatantów i Osób Represjonowanych;

5) Szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego;

6) Szef Agencji Wywiadu;

7) Szef Centralnego Biura Antykorupcyjnego;

8) podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2020 r. poz. 1680);

9) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

10) Polski Czerwony Krzyż;

11) administratorzy danych zawartych w Elektronicznym Krajowym Systemie Monitoringu Orzekania o Niepełnosprawności, o którym mowa w art. 6d ustawy z dnia 27 sierpnia 1997 r. o rehabilitacji zawodowej i społecznej oraz zatrudnianiu osób niepełnosprawnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 573 i 1981 oraz z 2022 r. poz. 558).

4d. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. w, administrator danych jest obowiązany przekazywać również z innych prowadzonych przez niego baz danych, w tym z baz rejestrujących usługobiorców na udzielenie im świadczeń opieki zdrowotnej.

5. Minister właściwy do spraw informatyzacji, jako organ prowadzący rejestr PESEL, o którym mowa w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności (Dz. U. z 2021 r. poz. 510, z późn. zm.):

1) przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g–h, ja oraz r;

2) zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g–h, ja oraz r.

5a. Podmioty, o których mowa w ust. 3 i 4c, są obowiązane przekazywać dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. n oraz o, niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od dnia uprawomocnienia się orzeczenia o niepełnosprawności albo orzeczenia o stopniu niepełnosprawności lub powstania uprawnienia albo jego zmiany lub utraty, jeżeli takie dane posiadają.

6. Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługobiorców jest minister właściwy do spraw zdrowia.

7. Administrator danych udostępnia dane zawarte w Centralnym Wykazie Usługobiorców usługodawcom, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, j–k, n oraz o, w celu umożliwienia automatycznego działania systemów teleinformatycznych usługodawców.

Art. 16.

1. Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Usługodawców, w którym są przetwarzane dane usługodawców.

2. W ramach Centralnego Wykazu Usługodawców do nadanego usługodawcy identyfikatora przyporządkowane są dane umożliwiające identyfikację usługodawcy, dotyczące:

1) nazwy albo firmy usługodawcy;

2) adresu siedziby;

3) numerów identyfikacyjnych nadanych w rejestrach medycznych – jeżeli dotyczy;

4) numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli dotyczy;

5) certyfikatu;

6) numeru telefonu;

6a) adresu strony internetowej;

6b) adresu poczty elektronicznej;

7) dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz dat wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych rejestrów, a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3, dat rozpoczęcia obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;

8) numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

9) nazwy i identyfikatora organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

10) godzin pracy.

3. Do identyfikatora usługodawcy przyporządkowane są dane z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

4. (uchylony)

5. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do procesów realizowanych w ramach SIM oraz dziedzinowych systemów teleinformatycznych.

5a. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania systemu w celu uwierzytelnienia systemu teleinformatycznego usługodawcy:

1) w SIM;

2) w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między systemami teleinformatycznymi usługodawców.

6. Dane do Centralnego Wykazu Usługodawców są przekazywane przez:

1) płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;

2) podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne, obowiązane do przekazywania danych zawartych w tych rejestrach.

7. Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Usługodawców jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17.

1. Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem Pracowników Medycznych zawierający dane dotyczące lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów, starszych felczerów, pielęgniarek, położnych, diagnostów laboratoryjnych, fizjoterapeutów, farmaceutów oraz ratowników medycznych.

2. W ramach Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, do nadanego pracownikowi medycznemu identyfikatora, są przyporządkowane dane dotyczące:

1) imienia (imion) i nazwiska;

2) numeru PESEL albo numeru paszportu lub innego dokumentu tożsamości — w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;

3) (uchylony)

4) prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;

5) (uchylony)

6) identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych — jeżeli dotyczy;

7) daty zgonu albo daty znalezienia zwłok, jeżeli dotyczą;

8) (uchylony)

9) zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.

2a.–2b. (uchylone)

2c. Podmioty prowadzące rejestry dotyczące lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów, starszych felczerów, pielęgniarek, położnych, diagnostów laboratoryjnych, fizjoterapeutów, farmaceutów oraz ratowników medycznych są obowiązane do przekazywania do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych danych swoich członków, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4 i 9, w terminie jednego dnia roboczego od dnia powzięcia uchwały w sprawie wpisania pracownika medycznego na listę członków odpowiedniej izby, w celu ich identyfikacji i uwierzytelnienia w systemie informacji, a także w celu weryfikacji ich uprawnień zawodowych.

3. (uchylony)

4. Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4a. Administrator danych udostępnia dane zawarte w Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

4b. Administrator danych udostępnia dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4, 7 i 9, Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych w celu identyfikacji i uwierzytelnienia pracowników medycznych i osób, o których mowa w art. 31b ust. 1, otrzymujących certyfikat, o którym mowa w art. 68b ust. 1 ustawy z dnia 13 października 1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1009 i 1079).

5. Data zgonu albo data znalezienia zwłok pracownika medycznego, o którym mowa w ust. 1, jest przekazywana do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych za pośrednictwem Centralnego Wykazu Usługobiorców.

5a. Dane dotyczące specjalizacji są przekazywane do Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych za pośrednictwem Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje datę zgonu albo datę znalezienia zwłok pracownika medycznego, o którym mowa w ust. 1, do podmiotów prowadzących rejestry medyczne pracowników medycznych.

Art. 17a.

1. Tworzy się rejestr medyczny — Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.

2. Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:

1) o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

2) przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:

a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,

b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,

c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,

d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,

e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,

f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,

g) kategorię dostępności produktu leczniczego,

h) okres ważności produktu leczniczego,

i) numer GTIN zgodny z systemem GS1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,

j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,

k) charakterystykę produktu leczniczego,

l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,

m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

3) zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:

a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,

b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,

c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,

d) wielkość opakowania,

e) numer serii,

f) datę wydania decyzji,

g) oznaczenie organu,

h) rodzaj rozstrzygnięcia,

i) przyczyny wydania decyzji;

4) o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3. Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:

1) pkt 1 i 4 — przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;

2) pkt 2 — przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3) pkt 3 — przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

4. Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17b.

1. Administratorem systemu rejestrów medycznych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 17a ust. 1, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

2. Administrator, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany zapewniać dostęp do danych przetwarzanych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust. 1 i art. 17a ust. 1, płatnikowi, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.

Art. 17c.

1. Podstawą identyfikacji w systemie informacji usługobiorcy, usługodawcy, miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej i pracownika medycznego jest unikalny identyfikator.

2. Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL — seria i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501.

3. Identyfikator usługodawcy stanowi:

1) dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą — I część jego kodu resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę lekarską, okręgową izbę pielęgniarek i położnych, Krajową Radę Fizjoterapeutów albo Krajową Radę Diagnostów Laboratoryjnych — identyfikatorem usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwego organu, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

2) dla aptek — unikalny identyfikator apteki nadany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych;

3) dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne — 9-znakowy numer REGON.

4. Identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej stanowi:

1) dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą — kod utworzony z części kodu z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

2) dla aptek — identyfikator usługodawcy, o którym mowa w ust. 3 pkt 2;

3) dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne — unikalny identyfikator nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

5. Identyfikator pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu — numer PESEL.

6. Usługobiorcy, którym nie nadano numeru PESEL, oraz pracownicy medyczni, którym nie nadano numeru prawa wykonywania zawodu lub numeru PESEL, są obowiązani do złożenia wniosku o nadanie numeru PESEL zgodnie z art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności.

Art. 18.

(uchylony)

Art. 18a.

Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inny sposób niż określony w art. 17c identyfikacji usługobiorców, usługodawców, pracowników medycznych i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych niezbędnych do identyfikacji z danymi zawartymi w rejestrach medycznych i rejestrach publicznych.

Art. 19.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:

1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,

4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych

— może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.

1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:

1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;

2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;

3) chorób nowotworowych;

4) chorób oka i przydatków oka;

5) chorób skóry i tkanki podskórnej;

6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;

7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;

8) chorób układu krążenia;

9) chorób układu moczowo-płciowego;

10) chorób układu nerwowego;

11) chorób układu oddechowego;

12) chorób układu pokarmowego;

13) chorób rzadkich;

14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;

15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;

16) medycznie wspomaganej prokreacji;

17) medycznych badań laboratoryjnych;

18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;

19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;

20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;

21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;

22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;

23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.

1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.

2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.

3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.

4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:

1) zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;

2) spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;

3) uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

4) planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;

5) ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;

6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru;

7) wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru;

8) ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.

4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:

1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub

2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.

5.–6. (uchylone)

7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

8. Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.

9. (uchylony)

10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.

11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:

1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;

2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;

3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c ust. 4 pkt 1;

4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.

12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:

1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;

2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

3) monitorowania:

a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,

c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.

12a. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1–3d i 4a–4d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

12b. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.

13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.

13a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego — Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców.

14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.

15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

Art. 20.

1. Tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:

1) (uchylony)

2) podmiot prowadzący rejestr,

3) okres, na jaki utworzono rejestr — w przypadku rejestru tworzonego na czas oznaczony,

3a) usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób i terminy przekazywania przez nich danych — w przypadku rejestrów medycznych, do których przekazywane są dane zgodnie z art. 19 ust. 8,

4) sposób prowadzenia rejestru,

5) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 4 ust. 3,

5a) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów określonych w art. 17c ust. 2–5

6) (uchylony)

— mając na uwadze analizę potrzeb utworzenia rejestru, o której mowa w art. 19 ust. 3, oraz zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru.

2. Likwidacja rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa:

1) termin likwidacji rejestru, jeżeli nie wynika on z przepisów o jego utworzeniu, oraz

2) warunki organizacyjno-techniczne:

a) zaprzestania przetwarzania danych zawartych w rejestrze,

b) przechowywania danych zawartych w rejestrze lub przekazania tych danych wskazanym w rozporządzeniu podmiotom

— mając na uwadze konieczność zabezpieczenia danych przed utratą i nieuprawnionym dostępem oraz to, że stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1. Wykaz jest aktualizowany niezwłocznie po utworzeniu albo likwidacji rejestru na podstawie ust. 1 albo 2.

4. Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, jest podmiot prowadzący rejestr medyczny.

5. Jeżeli administrator danych gromadzonych w rejestrach medycznych lub podmiot przez niego upoważniony zawarł umowę o powierzeniu przetwarzania danych osobowych, o której mowa w art. 28 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), podmiot, któremu powierzono przetwarzanie tych danych, jest obowiązany do stworzenia warunków, o których mowa w art. 19 ust. 15.

6. (uchylony)

7. Administrator danych, o którym mowa w ust. 5, lub podmiot przez niego upoważniony może kontrolować podmioty, którym powierzono przetwarzanie danych osobowych w zakresie realizacji obowiązku, o którym mowa w ust. 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.

8. (uchylony)

9. W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 5, przez podmioty, którym powierzono przetwarzanie tych danych, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 5, lub podmiotowi przez niego upoważnionemu.

10. Podmioty, którym powierzono przetwarzanie danych, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku z powierzeniem przetwarzania danych osobowych przetwarzanych w rejestrach medycznych. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci usługobiorcy.

Art. 21.

(uchylony)

Rozdział 5

Dziedzinowe systemy teleinformatyczne

Art. 22.

1. System RUM — NFZ jest systemem teleinformatycznym, którego celem jest przetwarzanie danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozliczanie tych świadczeń.

2. Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM — NFZ określają przepisy wydane na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

3. Administratorem Systemu RUM — NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

4. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie RUM — NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

4a. (uchylony)

4b. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w Systemie RUM — NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w Systemie RUM — NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra, pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych.

4c. Przepis art. 19 ust. 15 stosuje się odpowiednio.

5. System RUM — NFZ jest finansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.

6. System RUM — NFZ udostępnia SIM dane dotyczące świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1–3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz dane dotyczące realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w art. 45a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

7. (uchylony)

Art. 23.

1. System Statystyki w Ochronie Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia.

2. W Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są przetwarzane:

1) dane statystyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2022 r. poz. 459 i 830);

2) dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 i 2 lit. c, e, h oraz i;

3) inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowa, zbierane w celu realizacji zadań publicznych;

4) dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 2–4 i art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

3. Dane zawarte w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są danymi jawnymi, powszechnie dostępnymi w systemie teleinformatycznym, chyba że ich jawność jest wyłączona bądź ograniczona na podstawie przepisów o ochronie informacji niejawnych lub o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.

5. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

6. Administratorem danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 24.

1. System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest systemem teleinformatycznym prowadzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym są gromadzone informacje o wyrobach medycznych i środkach ochrony osobistej posiadanych przez usługodawców.

2. W skład Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia, o którym mowa w ust. 1, wchodzi moduł zawierający dane dotyczące:

1) pacjenta z podejrzeniem o zakażenie i potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2:

a) wiek,

b) płeć,

c) numer w wykazie głównym przyjęć i wypisów,

d) stan pacjenta według modyfikowanej skali wczesnego ostrzegania (skali MEWS),

e) prowadzona tlenoterapia;

2) liczby łóżek i ich wykorzystania.

3. Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje usługodawca będący podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne udzielający świadczeń pacjentom z podejrzeniem o zakażenie i potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2.

4. Usługodawcy są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania informacji, o których mowa w ust. 1, do jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

5. Usługodawcy są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania informacji, o których mowa w ust. 2, do Rządowego Centrum Bezpieczeństwa.

6. Administratorem systemu jest:

1) jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia;

2) Rządowe Centrum Bezpieczeństwa — w zakresie modułu, o którym mowa w ust. 2.

7. Administratorem danych przetwarzanych w systemie jest minister właściwy do spraw zdrowia.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz sposób i terminy ich przekazywania, mając na uwadze zakres świadczeń udzielanych przez usługodawców oraz potrzebę zabezpieczenia potrzeb zdrowotnych społeczeństwa, w szczególności w stanie zagrożenia epidemicznego lub stanie epidemii.

Art. 25.

(uchylony)

Art. 26.

1. System Monitorowania Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:

1) poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;

2) umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2, w postaci dokumentu elektronicznego.

2. System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane:

1) zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;

2) o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;

3) przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

3. W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system wczesnego ostrzegania, umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie przepisów określonych w ust. 2 oraz podmiotom realizującym zadania publiczne w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, umieszczanie oraz odbiór informacji o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia.

4. Dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń są przekazywane przez podmioty, określone w ust. 2.

5. Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń każdorazowo określa status informacji przekazanej do systemu, podmioty uprawnione do dostępu do informacji, uwzględniając warunki przekazania i udostępniania danych określone w przepisach wskazanych w ust. 2.

6. Administratorem danych określonych w ust. 2:

1) pkt 1 i 2 — są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi graniczni inspektorzy sanitarni;

2) pkt 3 — jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

7. Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zamieszcza w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje o zagrożeniach, mających wpływ na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich pochodzenia, określając status informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.

8. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Art. 27.

1. System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym, w którym przetwarzane są zbiorcze dane i informacje, o których mowa w art. 20 i art. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przekazywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz zbiorcze dane uzyskane na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 1.

2. (uchylony)

3. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Art. 28.

1. System Monitorowania Kosztów Leczenia jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych, o których mowa w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, niezbędnych do określenia taryfy świadczeń opieki zdrowotnej.

2. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.

2a. Administratorem systemu jest Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

2b.–3. (uchylone)

Art. 29.

1. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.

2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane:

1) określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi — przetwarzane w SIM;

3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi podmiotu je przekazującego.

4. W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych danych jest zgodny z zakresem danych określonym w ust. 3.

5. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

6. Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

7. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2, drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Art. 30.

1. System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:

1) gromadzenie informacji pozwalających na określenie zapotrzebowania na miejsca szkoleniowe w określonych dziedzinach medycyny i farmacji oraz w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia;

2) monitorowanie kształcenia podyplomowego pracowników medycznych;

3) monitorowanie przebiegu kształcenia specjalizacyjnego pracowników medycznych;

4) wspomaganie procesu zarządzania systemem kształcenia pracowników medycznych;

5) wsparcie finansowania, o którym mowa w art. 16j ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. poz. 790, z późn. zm.), w ramach modułu System Informatyczny Rezydentur.

2. W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane dane określone w przepisach wydanych na podstawie:

1) art. 74 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;

2) art. 14f ust. 1, art. 16 ust. 10, art. 16g ust. 1, art. 16p ust. 6 i art. 16x ust. 1–4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;

3) art. 71 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;

4) art. 61 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej;

5) (uchylony)

6) art. 46 ustawy z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 1297).

2a. W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane również dane, w zakresie wskazanym w:

1) art. 7b, art. 14d, art. 14e, art. 16, art. 16c, art. 16e, art. 16f, art. 16j, art. 16l–16rb, art. 16s, art. 16u, art. 16w, art. 18, art. 19f i art. 19g ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;

2) art. 32–38, art. 54–60 i art. 62–65 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej;

3) art. 45, art. 47–53, art. 55–60, art. 68–70 i art. 72–74 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;

4) art. 67, art. 71–73, art. 76–79 i art. 82 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej.

5) (uchylony)

3. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

5. Warunkiem dokonywania przez osoby uprawnione na podstawie odrębnych przepisów czynności w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest założenie konta w tym systemie, uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby określonych tymi przepisami.

Art. 30a.

1. System Obsługi List Refundacyjnych jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.

2. Za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych są składane wnioski, o których mowa w art. 24–29 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, załączniki do tych wniosków oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony w postępowaniu w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

3. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

4. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi List Refundacyjnych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność Systemu Obsługi List Refundacyjnych, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Art. 31.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinny spełniać systemy, o których mowa w art. 27 ust. 1 i art. 30 ust. 1, oraz ich minimalną funkcjonalność, mając na uwadze konieczność zapewnienia integralności danych.

Art. 31a.

1. Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania opinii o celowości inwestycji, o której mowa w art. 95d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

2. Instrument Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia zawiera dane, o których mowa w art. 95e ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

3. Za pośrednictwem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest generowany wniosek, o którym mowa w art. 95e ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

4. Podmiotami uprawionymi do przetwarzania danych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia, w zakresie zadań wynikających z art. 95d–95g i art. 95i ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, są:

1) podmiot wnioskujący, o którym mowa w art. 95e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

2) minister właściwy do spraw zdrowia;

3) wojewoda;

4) Prezes Funduszu;

5) dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5. Administratorem systemu Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

6. Administratorem danych przetwarzanych w systemie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 31b.

1. RAM jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane o pracownikach medycznych i osobach wykonujących zawód medyczny, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, lub czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, upoważnionych do wykonywania czynności określonych w art. 41a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lub art. 54a ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa, zwanych dalej „osobami upoważnionymi”, umożliwiający pracownikowi medycznemu udzielenie tego upoważnienia.

2. Administratorem danych gromadzonych w RAM jest minister właściwy do spraw zdrowia.

3. W celu udzielenia upoważnienia osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w imieniu podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 tej ustawy, za pośrednictwem rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, otrzymuje uprawnienia w RAM i zakłada konta:

1) podmiotu wykonującego działalność leczniczą;

2) pracownika medycznego;

3) osoby upoważnionej.

4. W przypadku istnienia konta w RAM drugiego konta nie zakłada się.

5. Udzielenie upoważnienia następuje przez jego wytworzenie w RAM przez:

1) pracownika medycznego albo

2) osobę upoważnioną, albo

3) podmiot wykonujący działalność leczniczą

— za pomocą konta, o którym mowa w ust. 3, oraz jego podpisanie przez pracownika medycznego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym, podpisem zaufanym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia oraz integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

6. Okręgowa izba lekarska może również otrzymać uprawnienia w RAM i założyć konto okręgowej izby lekarskiej lub konta, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i 3. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio.

7. RAM zawiera następujące dane:

1) dotyczące pracownika medycznego:

a) imię i nazwisko,

b) numer prawa wykonywania zawodu,

c) numer PESEL;

2) dotyczące osoby upoważnionej:

a) imię i nazwisko,

b) numer PESEL,

c) określenie zawodu medycznego, jaki wykonuje, i numer prawa wykonywania tego zawodu medycznego, jeżeli posiada, lub wskazanie, że jest osobą wykonującą czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;

3) datę, od której wystawione upoważnienie obowiązuje;

4) okres, na jaki udzielono upoważnienie;

5) datę cofnięcia albo wygaśnięcia upoważnienia;

6) określenie przyczyny cofnięcia albo wygaśnięcia upoważnienia;

7) unikalny identyfikator upoważnienia nadany przez RAM.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia odpowiednio usługodawcom w odniesieniu do recept, zleceń na zaopatrzenie, zleceń naprawy, skierowań i Karty Szczepień lub Zakładowi Ubezpieczeń Społecznych w odniesieniu do zaświadczeń lekarskich raz dziennie, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego, informacje, o których mowa w ust. 7 pkt 1 lit. b, pkt 2 lit. b oraz pkt 3–5, a także datę ostatniej aktualizacji wpisu w RAM i przyczynę tej aktualizacji, w formie dokumentu elektronicznego, zapisanego w formacie XML oraz opatrzonego pieczęcią elektroniczną.

9. Zakład Ubezpieczeń Społecznych, na podstawie udostępnionej informacji, o której mowa w ust. 7 pkt 1 lit. b i pkt 2 lit. b, dokonuje weryfikacji, czy możliwe jest udostępnienie osobie upoważnionej możliwości wystawiania zaświadczeń lekarskich w formie dokumentu elektronicznego za pośrednictwem systemu teleinformatycznego udostępnionego bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych, i przekazuje wynik tej weryfikacji ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez wprowadzenie tego wyniku do RAM, za pośrednictwem systemu teleinformatycznego obsługującego ten rejestr, w formie dokumentu elektronicznego, zapisanego w formacie XML oraz opatrzonego pieczęcią elektroniczną.

10. Upoważnienie do wystawiania zaświadczeń lekarskich obowiązuje od dnia otrzymania z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych informacji o pozytywnym wyniku weryfikacji, o której mowa w ust. 9, albo od wprowadzonej przez wystawiającego zaświadczenie lekarskie daty obowiązywania upoważnienia do wystawiania zaświadczeń lekarskich — w zależności, która z okoliczności nastąpi później.

11. Upoważnienie do wystawiania recept, zleceń na zaopatrzenie, zleceń naprawy i skierowań, a także do dokonywania wpisów w Karcie Szczepień obowiązuje od dnia następującego po dniu jego udzielenia albo od wprowadzonej przez wystawiającego daty obowiązywania upoważnienia — w zależności, która z okoliczności nastąpi później.

12. Upoważnienia, o których mowa w ust. 1, są przechowywane w RAM.

13. Informacje określone w ust. 8 minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia także Narodowemu Funduszowi Zdrowia.

14. Elektroniczna dokumentacja medyczna jest podpisywana przez pracownika medycznego lub osobę przez niego upoważnioną kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.

15. Do wykorzystania sposobu potwierdzenia pochodzenia oraz integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych nie jest konieczne uzyskanie upoważnienia wydanego przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych do wystawiania zaświadczeń lekarskich, w tym również przez osoby wykonujące inne zawody medyczne niż wskazane w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa.

Art. 31c.

1. System Obsługi Importu Docelowego jest systemem teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydawania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzygnięć w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia.

2. System Obsługi Importu Docelowego umożliwia składanie zapotrzebowań, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8 tej ustawy, a także zapotrzebowań, o których mowa w art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 oraz z 2022 r. poz. 24 i 138), rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

3. System Obsługi Importu Docelowego zawiera również dane, o których mowa w art. 4d ust. 3 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

4. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi Importu Docelowego jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Rozdział 6

Zasady przekazywania danych do systemu informacji i ich udostępniania

Art. 32.

1. Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w art. 3 ust. 1, są obowiązane do przekazywania i udostępniania zgromadzonych danych na zasadach określonych w ustawie, przepisach, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3, oraz w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 195 oraz z 2022 r. poz. 655).

2. Podmioty prowadzące bazy danych są uprawnione do przetwarzania zgromadzonych danych w zakresie niezbędnym do realizacji wykonywanych przez nie zadań. Podmioty te są obowiązane do sprawdzania kompletności, poprawności i zgodności ze stanem faktycznym gromadzonych i udostępnianych danych.

3. Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji są dokonywane w postaci elektronicznej.

Art. 33.

Do baz danych lub ich części prowadzonych przez podmioty obowiązane na podstawie ustawy, przepisów, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3, oraz przepisów ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), do przekazywania lub udostępniania systemowi informacji danych, stosuje się przepis art. 7 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych.

Art. 34.

1. Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, przekazuje usługobiorcy raport z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem IKP.

2.–3. (uchylone)

Art. 35.

1. Dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych usługobiorców, przetwarzanych w systemie teleinformatycznym usługodawcy lub w SIM, mają:

1) pracownik medyczny, który wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną zawierającą dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy;

2) pracownik medyczny wykonujący zawód u usługodawcy, u którego została wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna zawierająca dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy, w związku z wykonywaniem przez niego zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia;

3) lekarz, pielęgniarka lub położna udzielający usługobiorcy świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej;

4) każdy pracownik medyczny w sytuacji zagrożenia życia usługobiorcy.

1a. W przypadkach innych niż określone w ust. 1 udostępnienie danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z SIM następuje za zgodą usługobiorcy lub jego przedstawiciela ustawowego. Wyrażając zgodę, wskazuje się zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do tych danych.

2.–3b. (uchylone)

4. Brak zgody jest nieskuteczny wobec płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli udostępnienie jednostkowych danych medycznych jest związane z wykonywaniem przez niego zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w art. 12 ust. 1 pkt 1–4, 6 i 8.

5. Przepisy ust. 1, 1a i 4 nie naruszają przepisów o dostępie do danych zawartych w dokumentacji medycznej w sposób określony ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Art. 36.

(uchylony)

Rozdział 7

Nadzór i kontrola nad systemem informacji i bazami danych

Art. 37.

Podmioty prowadzące bazy danych w zakresie ochrony zdrowia są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

Art. 38.

Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w stosunku do podmiotów prowadzących bazy danych w zakresie ochrony zdrowia, przysługuje prawo:

1) kontroli realizacji sektorowych projektów informatycznych i systemów teleinformatycznych działających w ramach systemu informacji w celu zapewnienia spójnego ich działania oraz prawidłowości i kompletności przekazywanych do systemu danych na zasadach określonych w przepisach art. 25 i art. 28 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne;

2) kontroli pod względem legalności, celowości i rzetelności prowadzenia baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz przekazywania danych w nich zawartych do systemu informacji;

3) wydawania zaleceń pokontrolnych mających na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.

Art. 39.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie jednorazowej kontroli, o której mowa w art. 38 pkt 2, instytutom badawczym, innym jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, a także specjalistom z poszczególnych dziedzin medycyny, farmacji oraz dziedzin mających zastosowanie w ochronie zdrowia, za ich zgodą.

2. Specjalistom, o których mowa w ust. 1, za wykonywanie czynności kontrolnych przysługuje wynagrodzenie na podstawie zawartej umowy. Wynagrodzenie podlega zróżnicowaniu w szczególności ze względu na zakres kontroli oraz rodzaj podmiotu prowadzącego bazy danych w zakresie ochrony zdrowia podlegającego kontroli.

3. Wynagrodzenie za przeprowadzenie kontroli nie może być wyższe niż dwukrotność kwoty bazowej określonej w ustawie budżetowej dla osób zajmujących kierownicze stanowiska państwowe.

4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, albo osoby upoważnione przez podmioty, o których mowa w ust. 1, lub specjaliści, o których mowa w ust. 1, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia;

4) imię i nazwisko upoważnionej osoby;

5) oznaczenie podmiotu kontrolowanego;

6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

7) zakres kontroli;

8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.

5. Upoważnione osoby, o których mowa w ust. 4, zwane dalej „kontrolerami”, mają prawo:

1) wstępu do pomieszczeń podmiotu kontrolowanego;

2) wglądu do wszelkich baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz dokumentów związanych z działalnością podmiotu kontrolowanego;

3) żądania od pracowników podmiotu kontrolowanego udzielenia ustnych lub pisemnych wyjaśnień.

6. W przypadku, gdy czynności podejmowane w trakcie kontroli są związane z dostępem do jednostkowych danych medycznych lub dokumentacji medycznej, mogą być realizowane wyłącznie przez osobę wykonującą zawód medyczny, właściwy ze względu na rodzaj i zakres kontrolowanych danych lub zakres udostępnianej dokumentacji medycznej.

7. Kontrolerzy mają obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, w tym jednostkowych danych medycznych, a uzyskanych w związku z wykonywanymi czynnościami kontrolnymi. Ich wykorzystanie na potrzeby czynności kontrolnych może nastąpić wyłącznie w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

8. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.

9. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu podmiotu kontrolowanego albo zawiera informację o niestwierdzeniu nieprawidłowości.

10. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli podmiotowi kontrolowanemu przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia. Informację o uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wraz z uzasadnieniem zamieszcza się w protokole kontroli. Stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.

12. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli minister właściwy do spraw zdrowia wydaje zalecenie pokontrolne nakazujące usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości wraz z określeniem terminu ich usunięcia.

13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb przeprowadzania kontroli, mając na uwadze zakres przeprowadzanej kontroli i konieczność ochrony informacji pozyskanych w trakcie kontroli przed nieuprawnionym ujawnieniem i dostępem.

Art. 40.

1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad prawidłowością działania systemu informacji.

2. Systemem informacji w imieniu ministra właściwego do spraw zdrowia, administruje jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

3. Do zadań jednostki, o której mowa w ust. 2, jako administratora systemu należy:

1) sprawowanie nadzoru nad funkcjonowaniem i bezpieczeństwem baz danych gromadzonych w systemie informacji;

2) dbanie o rozwój systemu informacji;

3) prowadzenie stałego audytu rejestrów medycznych w ochronie zdrowia i systemów teleinformatycznych obsługujących te rejestry.

4. Jednostka, o której mowa w ust. 2, składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia raz w roku, w terminie do dnia 31 marca, sprawozdanie z funkcjonowania systemu informacji. Sprawozdanie składa się za poprzedni rok kalendarzowy.

5. W stosunku do jednostki, o której mowa w ust. 2, w zakresie przetwarzania przez nią jednostkowych danych medycznych, stosuje się odpowiednio przepisy art. 24 ust. 4–6 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

6. Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania jednostkowych danych medycznych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, są obowiązane do zachowania w tajemnicy jednostkowych danych medycznych, o których powzięły wiedzę.

Rozdział 8

Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 41.–52.

(pominięte)

Rozdział 9

Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 53.

1. Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, jest obowiązany przekazać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o ich prowadzeniu oraz zakresie danych w nich zawartych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są przekazywane za pośrednictwem jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Jednostka ta weryfikuje przekazane informacje oraz przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę potrzeb utworzenia rejestru medycznego, o której mowa w art. 19 ust. 3 i 4.

3. W przypadku stwierdzenia zasadności utworzenia rejestru medycznego, minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 6 miesięcy od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 1, tworzy ten rejestr w sposób określony w art. 20 ust. 1.

4. W terminie 6 miesięcy od dnia utworzenia rejestru w sposób określony w art. 20 ust. 1, podmiot prowadzący rejestr jest obowiązany przekazać każdej osobie, której dane są przetwarzane w tym rejestrze, informacje określone w art. 19 ust. 9.

5. Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 ust. 1, w przypadku których, w terminie określonym w ust. 3, nie utworzono rejestru medycznego w sposób określony w art. 20 ust. 1, jest obowiązany w terminie miesiąca od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 3, do zaprzestania ich prowadzenia oraz zniszczenia baz danych i nośników informacji w sposób uniemożliwiający ich wykorzystanie, chyba że rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach, co potwierdza dyrektor właściwego archiwum państwowego w trybie, określonym w przepisach art. 5 ust. 2 i 2b tej ustawy.

6. O okolicznościach określonych w ust. 5 podmiot powiadamia pisemnie ministra właściwego do spraw zdrowia oraz jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Art. 54.

Sprawozdanie, o którym mowa w art. 40 ust. 4, składa się po raz pierwszy za rok 2012.

Art. 55.

W okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.:

1) baza danych, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 2, prowadzona przez Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego obejmuje także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. poz. 89, z późn. zm.);

2) w systemie, o którym mowa w art. 30, przetwarzane są także dane, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 31 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej.

Art. 56.

1. Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a może być prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.

2. Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 7 stycznia 2020 r.

2a. Usługodawcy są obowiązani przekazywać do SIM dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji od dnia 1 lipca 2021 r.

2b. Dane, o których mowa w ust. 2a, niezbędne do rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej, jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, jest obowiązana przekazywać Narodowemu Funduszowi Zdrowia od dnia 10 stycznia 2022 r.

3. (uchylony)

4. Usługodawcy są obowiązani zapewnić możliwość dokonywania wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, od dnia 1 lipca 2021 r.

4a. Apteki są obowiązane do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r.

4b. Apteki są obowiązane do podłączenia się do systemu teleinformatycznego KPK w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej, nie później niż do dnia 31 grudnia 2020 r.

5. Usługodawcy, inni niż wskazani w ust. 4a, są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, oraz do podłączenia się do tego systemu, nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r.

Art. 56a.

Udostępnianie danych, o których mowa w art. 17 ust. 4a, nastąpi nie później niż od dnia 1 stycznia 2019 r.

Art. 56b.

Udostępnianie danych, o których mowa w art. 15 ust. 7 i art. 17 ust. 4b, nastąpi nie później niż od dnia 1 lipca 2021 r.

Art. 57.

1. Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.

2. Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych oraz w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane od dnia 1 listopada 2012 r.

3. Przepisy:

1) art. 11h ust. 2a ustawy, o której mowa w art. 43*,

2) art. 8 ust. 4b ustawy, o której mowa w art. 44**,

3) art. 83 ust. 2 i art. 107 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 48***

— w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.

4. Przepisy art. 14 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 i 4 oraz przepisy wydane na podstawie art. 14 ust. 5, w zakresie, w jakim dotyczą modułów podstawowego i zleceń z wyłączeniem recept, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.

5. Przepisy art. 23a ust. 1 i 2 ustawy, o której mowa w art. 49****, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.

6. Dane w SIM są przetwarzane od dnia 1 marca 2014 r.

7. Dane w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, Systemie Monitorowania Zagrożeń, Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych, Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane od dnia 1 sierpnia 2014 r.

[* Art. 43 zawiera zmiany do ustawy z dnia 19.04.1991 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych]

[** Art. 44 zawiera zmiany do ustawy z dnia 19.04.1991 r. o izbach aptekarskich]

[*** Art. 48 zawiera zmiany do ustawy z dnia 06.09.2001 r. – Prawo farmaceutyczne]

[**** Art. 49 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych]

Art. 58.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2022.437

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2023.1675

CZYTAJ DALEJ

Ostatnia zmiana Dz.U. 2024.1162

Ustawa

z dnia 9 listopada 1995 r.

o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych

Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2024 r. poz. 1162

W celu przeciwdziałania uzależnieniu od używania tytoniu i wyrobów tytoniowych oraz ochrony zdrowia przed jego następstwami stanowi się, co następuje:

Art. 1.

Organy administracji rządowej i samorządu terytorialnego są obowiązane do podejmowania działań zmierzających do ochrony zdrowia przed następstwami używania tytoniu oraz mogą wspierać w tym zakresie działalność medycznych samorządów zawodowych, organizacji społecznych, fundacji, instytucji i zakładów pracy, a także współdziałać z kościołami i innymi związkami wyznaniowymi.

Art. 2.

Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) aromat charakterystyczny — wyraźnie wyczuwalny zapach lub smak inny niż zapach lub smak tytoniu, wynikający z zastosowania dodatku lub kombinacji dodatków, w tym zapach lub smak owoców, przypraw, ziół, alkoholu, słodyczy, mentolu lub wanilii, który jest odczuwalny przed spożyciem wyrobu tytoniowego lub w trakcie spożywania;

2) cygaretka — rodzaj małego cygara o maksymalnej wadze jednostkowej 3 g;

3) cygaro — zrolowany tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania, przeznaczony do palenia wyłącznie w postaci:

a) tytoniu zrolowanego o zewnętrznym owinięciu z naturalnego tytoniu,

b) tytoniu zrolowanego z poszarpanym, wymieszanym wkładem, owiniętego liściem tytoniu w naturalnym kolorze cygara z odtworzonego tytoniu pokrywającym wyrób w całości, łącznie z filtrem, tam, gdzie zachodzi taka konieczność, ale nie ustnik, w przypadku cygar z ustnikiem, gdzie waga sztuki, wyłączając filtr lub ustnik, wynosi nie mniej niż 2,3 g i nie więcej niż 10 g, a obwód równy przynajmniej jednej trzeciej długości wynosi nie mniej niż 34 mm;

4) dodatek — substancję inną niż tytoń, dodaną do wyrobu tytoniowego, jego opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego;

5) dystrybutor — przedsiębiorcę uczestniczącego w procesie dostarczania lub udostępniania papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych na dowolnym etapie, którego działalność nie wpływa na właściwości wyrobów związane z bezpieczeństwem ich używania;

6) importer — właściciela wyrobów tytoniowych lub powiązanych wyrobów, które zostały wprowadzone na terytorium Unii Europejskiej, lub osobę mającą prawo do rozporządzania tymi wyrobami;

7) konsument — osobę fizyczną działającą w celach niezwiązanych z jej działalnością handlową, gospodarczą, rzemieślniczą lub zawodową;

8) maksymalny poziom — maksymalną ilość substancji, która może być zawarta w wyrobie tytoniowym, lub maksymalną ilość substancji wydzielanych przez wyrób tytoniowy mierzoną w miligramach, z tym że zawartość lub poziom może wynosić 0;

9) mieszane ostrzeżenie zdrowotne — ostrzeżenie zdrowotne składające się z połączenia ostrzeżenia tekstowego i odpowiadającej mu fotografii lub ilustracji;

10) nikotyna — alkaloidy nikotynowe;

11) nowatorski wyrób tytoniowy — wyrób tytoniowy inny niż papieros, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, tytoń fajkowy, tytoń do fajki wodnej, cygaro, cygaretka, tytoń do żucia, tytoń do nosa lub tytoń do stosowania doustnego;

12) opakowanie jednostkowe — najmniejsze wprowadzane do obrotu pojedyncze opakowanie wyrobu tytoniowego lub powiązanego wyrobu;

13) opakowanie zbiorcze — każde opakowanie, w którym wprowadza się do obrotu wyroby tytoniowe lub powiązane wyroby, zawierające opakowanie jednostkowe lub zbiór opakowań jednostkowych, z tym że przezroczyste osłony nie są uważane za opakowanie zbiorcze;

14) ostrzeżenie zdrowotne — ostrzeżenie dotyczące niekorzystnego wpływu wyrobu na zdrowie ludzkie lub innych niepożądanych konsekwencji jego spożycia, w tym ostrzeżenia tekstowe, mieszane ostrzeżenia zdrowotne, ostrzeżenia ogólne i wiadomości informacyjne;

15) palarnia — wyodrębnione konstrukcyjnie od innych pomieszczeń i ciągów komunikacyjnych pomieszczenie, odpowiednio oznaczone, służące wyłącznie do palenia wyrobów tytoniowych, w tym nowatorskich wyrobów tytoniowych, lub papierosów elektronicznych, zaopatrzone w wywiewną wentylację mechaniczną lub system filtracyjny w taki sposób, aby dym tytoniowy, para z papierosów elektronicznych lub substancje uwalniane za pomocą nowatorskiego wyrobu tytoniowego nie przenikały do innych pomieszczeń;

16) palenie nowatorskich wyrobów tytoniowych — spożycie substancji uwalnianych za pomocą nowatorskiego wyrobu tytoniowego;

17) palenie papierosów elektronicznych — spożycie pary zawierającej nikotynę, wydzielanej przez papieros elektroniczny;

18) pojemnik zapasowy — naczynie z płynem zawierającym nikotynę, który można wykorzystać do ponownego napełnienia papierosa elektronicznego;

19) papieros — zrolowany tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania; za papierosy uznaje się:

a) tytoń zrolowany nadający się do palenia w tej postaci, który nie jest cygarem albo cygaretką,

b) tytoń zrolowany, który w drodze nieprzemysłowej obróbki jest umieszczany w tutkach z bibuły papierosowej,

c) tytoń zrolowany, który w drodze prostej, nieprzemysłowej obróbki jest owijany w bibułę papierosową;

20) papieros elektroniczny — wyrób, który może być wykorzystywany do spożycia pary zawierającej nikotynę za pomocą ustnika, lub wszystkie elementy tego wyrobu, w tym kartridże, zbiorniki i urządzenia bez kartridża lub zbiornika; papierosy elektroniczne mogą być jednorazowego użytku albo wielokrotnego napełniania za pomocą pojemnika zapasowego lub zbiornika lub do wielokrotnego ładowania za pomocą kartridżów jednorazowych;

21) powiązany wyrób — papieros elektroniczny, pojemnik zapasowy oraz wyrób ziołowy do palenia;

22) producent — osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która produkuje wyrób lub posiada zaprojektowany i wyprodukowany wyrób, i udostępnia ten wyrób do obrotu pod własną nazwą (firmą) lub własnym znakiem handlowym;

23) promocja wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych:

a) publiczne rozdawanie wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych,

b) organizowanie degustacji wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych,

c) organizowanie premiowanej sprzedaży wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych lub konkursów opartych na ich zakupie oraz innych form publicznego zachęcania do ich nabywania lub używania, bez względu na formę dotarcia do adresata,

d) oferowanie wyrobów tytoniowych konsumentom po obniżonej cenie w stosunku do ceny wydrukowanej na opakowaniu jednostkowym;

24) punkt detaliczny — punkt, w którym wyroby tytoniowe, papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe są wprowadzane do obrotu, w tym przez osobę fizyczną;

25) reklama wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych:

a) rozpowszechnianie komunikatów, wizerunków marek wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych, rekwizytów tytoniowych lub symboli z nimi związanych,

b) rozpowszechnianie nazw lub symboli graficznych podmiotów produkujących wyroby tytoniowe, papierosy elektroniczne, pojemniki zapasowe lub rekwizyty tytoniowe, nieróżniących się od nazw i symboli graficznych wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych, rekwizytów tytoniowych lub symboli z nimi związanych

— służących popularyzowaniu marek wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych, z wyłączeniem informacji używanych do celów handlowych w relacjach pomiędzy podmiotami zajmującymi się produkcją, dystrybucją i handlem wyrobami tytoniowymi, papierosami elektronicznymi, pojemnikami zapasowymi lub rekwizytami tytoniowymi;

26) rekwizyty tytoniowe — artykuły i przyrządy przeznaczone do używania tytoniu lub wyrobów tytoniowych, z wyłączeniem zapalniczek i zapałek, takie jak papierośnice, cygarniczki, bibułki papierosowe, urządzenia do zwijania papierosów, fajki oraz przybory do ich czyszczenia i nabijania, popielniczki, obcinacze do cygar, oraz artykuły i przyrządy przeznaczone do używania papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych;

27) składnik — tytoń, dodatek, a także wszystkie substancje lub elementy występujące w gotowym wyrobie tytoniowym lub powiązanym wyrobie, w tym papier, filtr, tusz, kapsułki i kleje;

28) sponsorowanie — wspieranie w formie finansowej lub rzeczowej działalności osób fizycznych, osób prawnych lub jednostek organizacyjnych nieposiadających osobowości prawnej związane z eksponowaniem nazw wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych i podmiotów produkujących takie wyroby, a także ich symboli graficznych;

29) substancje smoliste — surowy, bezwodny, beznikotynowy kondensat dymu tytoniowego;

30) środek aromatyzujący — dodatek nadający zapach lub smak;

31) tajemnica handlowa — tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;

32) tlenek węgla — bezbarwny, bezwonny gaz, który powstaje w wyniku niepełnego spalania substancji organicznych, występujący w fazie gazowej dymu papierosowego;

33) toksyczność — stopień, w jakim dana substancja może wywołać szkodliwe skutki dla organizmu człowieka, w tym skutki rozłożone w czasie, zwykle będące następstwem regularnego lub stałego spożycia takiej substancji lub narażenia na jej działanie;

34) torebka — opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w formie prostokątnej kieszeni z klapką przykrywającą zamknięcie albo w formie stojącej torebki;

35) transgraniczna sprzedaż na odległość — sprzedaż konsumentom wyrobów na odległość, w przypadku której w momencie zamawiania wyrobu w punkcie detalicznym konsument znajduje się w państwie członkowskim Unii Europejskiej innym niż państwo członkowskie lub państwo trzecie, w którym znajduje się siedziba punktu detalicznego; uważa się, że siedziba punktu detalicznego znajduje się w państwie członkowskim:

a) w przypadku osoby fizycznej — gdy miejsce prowadzenia przez nią działalności znajduje się w tym państwie członkowskim,

b) w innych przypadkach — gdy punkt detaliczny ma swoją siedzibę, zarząd lub miejsce prowadzenia działalności, włączając oddział, agencję lub innego rodzaju zakład, w tym państwie członkowskim;

36) tytoń — liście oraz inne naturalne, przetworzone lub nieprzetworzone części roślin tytoniu, w tym tytoń ekspandowany i tytoń odtworzony;

37) tytoń do fajki wodnej — wyrób tytoniowy, który może być spożywany w fajce wodnej; tytoń do fajki wodnej uważa się za wyrób tytoniowy do palenia; jeżeli dany wyrób może być wykorzystywany w fajkach wodnych i jako tytoń do samodzielnego skręcania papierosów, uznaje się go za tytoń do samodzielnego skręcania papierosów;

38) tytoń do nosa — wyrób tytoniowy bezdymny, który może być zażywany przez nos;

39) tytoń do samodzielnego skręcania papierosów — tytoń, z którego konsumenci lub punkty detaliczne mogą zrobić papierosy;

40) tytoń do stosowania doustnego — wszystkie wyroby tytoniowe do stosowania doustnego, z wyjątkiem tych przeznaczonych do inhalacji albo żucia, wytworzone całkowicie lub częściowo z tytoniu, w postaci proszku, cząstek lub też połączenia tych postaci, szczególnie takie, które są porcjowane w saszetki lub dostępne w perforowanych saszetkach;

41) tytoń do żucia — wyrób tytoniowy bezdymny przeznaczony wyłącznie do żucia;

42) tytoń fajkowy — tytoń, który może być spożywany w drodze procesu spalania, przeznaczony wyłącznie do użycia w fajce;

43) właściwości CMR — właściwości rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość człowieka;

44) właściwości uzależniające — potencjał farmakologiczny substancji w zakresie wywoływania stanu, który wpływa na zdolność osoby do kontrolowania swojego zachowania, zwykle przez pobudzenie układu nagrody lub złagodzenie objawów odstawienia;

45) wprowadzanie do obrotu — udostępnianie wyrobów, niezależnie od miejsca ich produkcji, konsumentom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, za opłatą lub nieodpłatnie, w tym w drodze sprzedaży na odległość; w przypadku transgranicznej sprzedaży na odległość za miejsce wprowadzenia do obrotu wyrobu uznaje się państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym znajduje się konsument;

46) wydzielane substancje — substancje uwalniane podczas używania tytoniu lub wyrobu tytoniowego zgodnie z przeznaczeniem, takie jak substancje znajdujące się w dymie, lub substancje uwalniane w procesie używania wyrobów tytoniowych bezdymnych;

47) wyrób tytoniowy do palenia — wyrób tytoniowy inny niż wyrób tytoniowy bezdymny;

48) wyrób tytoniowy — wyrób przeznaczony do spożycia przez konsumentów, składający się, nawet częściowo, z tytoniu, w tym zmodyfikowanego genetycznie;

49) wyrób tytoniowy bezdymny — wyrób tytoniowy, z którym nie wiąże się proces spalania, w tym tytoń do żucia, tytoń do nosa i tytoń do stosowania doustnego;

50) wyrób ziołowy do palenia — wyrób na bazie roślin, ziół lub owoców, który nie zawiera tytoniu i może być spożywany w drodze procesu spalania.

Art. 2a.

1. Do spraw objętych ustawą stosuje się akty Komisji Europejskiej wydane na podstawie kompetencji delegowanych przez Parlament Europejski i Radę, o których mowa w ustawie, zwane dalej „aktami delegowanymi”.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, wykaz aktów delegowanych.

Art. 3.

Ochrona zdrowia przed następstwami używania tytoniu realizowana jest przez kształtowanie polityki zdrowotnej, ekonomicznej i społecznej, do której należy:

1) ochrona prawa osób niepalących do życia w środowisku wolnym od dymu tytoniowego, pary z papierosów elektronicznych i substancji uwalnianych za pomocą nowatorskich wyrobów tytoniowych;

2) promocja zdrowia przez propagowanie stylu życia wolnego od nałogu palenia papierosów, używania innych wyrobów tytoniowych oraz palenia papierosów elektronicznych;

2a) działalność wychowawcza i informacyjna;

3) tworzenie warunków ekonomicznych i prawnych zachęcających do ograniczenia używania tytoniu;

4) informowanie o szkodliwości palenia tytoniu na opakowaniach wyrobów tytoniowych;

5) obniżanie norm dopuszczalnych zawartości substancji szkodliwych w wyrobach tytoniowych;

6) leczenie i rehabilitacja osób uzależnionych od tytoniu.

Art. 3a.

1. Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwany dalej „Prezesem Biura”:

1) przekazuje Komisji Europejskiej informacje, o których mowa w art. 7c ust. 6, art. 11a ust. 3 i 4 oraz art. 11f ust. 2,

2) przedstawia Komisji Europejskiej wnioski, o których mowa w art. 7d ust. 5 i 9,

3) zasięga opinii niezależnego panelu doradczego na podstawie art. 7d ust. 8,

4) udostępnia Komisji Europejskiej oraz organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej informacje, o których mowa w art. 8ab ust. 2 oraz art. 11d ust. 3

— także w postaci elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego.

2. Doręczenia producentowi lub importerowi:

1) pism w postępowaniach administracyjnych, o których mowa w art. 8a ust. 5b, art. 11a ust. 1, art. 11b ust. 11, art. 11f ust. 1 i 3 oraz art. 15a ust. 2,

2) wezwań, o których mowa w art. 3a ust. 5, art. 7d ust. 3 i 4, art. 8aa ust. 6 i 8, art. 8ab ust. 5, art. 10 ust. 7 pkt 1 i ust. 8, art. 11b ust. 7 i 9 oraz art. 11e ust. 5

— dokonuje się na adres udostępniony przez producenta lub importera w rejestrze ustanowionym na podstawie decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiającej wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15), zwanej dalej „decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/2183”, albo decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiającej format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych (Dz. Urz. UE L 312 z 27.11.2015, str. 5), zwanej dalej „decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/2186”, chyba że producent lub importer udostępnił inny adres do doręczeń na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli ostatni udostępniony w rejestrze adres został wykreślony jako niezgodny z rzeczywistym stanem rzeczy i nie został udostępniony nowy adres, adres wykreślony uznaje się za adres udostępniony w rejestrze.

3. W postępowaniach administracyjnych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, składanie przez stronę wyjaśnień może być prowadzone w języku angielskim i może być przekazywane w postaci elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego.

4. Dokumentacja, o której mowa w art. 8a ust. 1, 2, 4, 5, 5a i 6, art. 8aa ust. 5, art. 11a ust. 3 i 4, art. 11b ust. 5, 9 i 10, art. 11d ust. 1, art. 11e ust. 1, 4 i 5 oraz art. 11h ust. 1 i 2, może być sporządzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia jej na język polski.

5. Na żądanie Prezesa Biura składający wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, lub przedkładający dokumentację, o której mowa w art. 8a ust. 1, 2, 4, 5, 5a i 6, art. 8aa ust. 5, art. 11a ust. 3 i 4, art. 11b ust. 5, 9 i 10, art. 11d ust. 1, art. 11e ust. 1, 4 i 5 oraz art. 11h ust. 1 i 2, dostarcza ich tłumaczenie na język polski.

Art. 4.

(uchylony)

Art. 5.

1. Zabrania się palenia wyrobów tytoniowych, w tym palenia nowatorskich wyrobów tytoniowych, i palenia papierosów elektronicznych, z zastrzeżeniem art. 5a:

1) na terenie zakładów leczniczych podmiotów leczniczych i w pomieszczeniach innych obiektów, w których są udzielane świadczenia zdrowotne,

2) na terenie jednostek organizacyjnych systemu oświaty, o których mowa w przepisach o systemie oświaty, oraz jednostek organizacyjnych pomocy społecznej, o których mowa w przepisach o pomocy społecznej,

3) na terenie uczelni,

4) w pomieszczeniach zakładów pracy innych niż wymienione w pkt 1 i 2,

5) w pomieszczeniach obiektów kultury i wypoczynku do użytku publicznego,

6) w lokalach gastronomiczno-rozrywkowych,

7) w środkach pasażerskiego transportu publicznego oraz w obiektach służących obsłudze podróżnych,

8) na przystankach komunikacji publicznej,

9) w pomieszczeniach obiektów sportowych,

10) w ogólnodostępnych miejscach przeznaczonych do zabaw dzieci,

11) w innych pomieszczeniach dostępnych do użytku publicznego.

1a. Właściciel lub zarządzający obiektem lub środkiem transportu, w którym obowiązuje zakaz palenia wyrobów tytoniowych i palenia papierosów elektronicznych, jest obowiązany umieścić w widocznych miejscach odpowiednie oznaczenie słowne i graficzne informujące o zakazie palenia wyrobów tytoniowych i palenia papierosów elektronicznych na terenie obiektu lub w środku transportu, zwane dalej „informacją o zakazie palenia”.

2.–3. (uchylone)

4. Rada gminy może ustalić, w drodze uchwały, dla terenu gminy inne niż wymienione w ust. 1 miejsca przeznaczone do użytku publicznego jako strefy wolne od dymu tytoniowego, pary z papierosów elektronicznych i substancji uwalnianych za pomocą nowatorskiego wyrobu tytoniowego.

Art. 5a.

1. Właściciel lub zarządzający może wyłączyć spod zakazu określonego w art. 5 indywidualne pokoje w obiektach służących celom mieszkalnym.

1a. Dopuszcza się używanie wyrobów tytoniowych, w tym nowatorskich wyrobów tytoniowych, lub papierosów elektronicznych w palarniach oraz innych miejscach wyznaczonych na terenie obiektów jednostek organizacyjnych lub organów podległych lub nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych i Ministra Sprawiedliwości oraz w urzędach obsługujących tych ministrów, a także w środkach przewozu osób używanych przez te podmioty.

1b. Osadzeni w areszcie śledczym lub zakładzie karnym, którzy w trakcie pobytu w areszcie śledczym lub zakładzie karnym zaprzestaną używania wyrobów tytoniowych, w tym nowatorskich wyrobów tytoniowych lub papierosów elektronicznych, w celi mieszkalnej, składają dyrektorowi aresztu śledczego lub zakładu karnego pisemne oświadczenie w tej sprawie. Oświadczenie wiąże przez okres 12 miesięcy od dnia jego złożenia, nie dłużej jednak niż do dnia zwolnienia składającego oświadczenie z aresztu śledczego lub zakładu karnego, chyba że dyrektor aresztu śledczego lub zakładu karnego wyrazi zgodę na skrócenie tego okresu.

1c. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1b, zawiera:

1) imię i nazwisko (imiona);

2) imię ojca;

3) datę i miejsce urodzenia;

4) oświadczenie o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych, w tym nowatorskich wyrobów tytoniowych lub papierosów elektronicznych, w celi mieszkalnej;

5) własnoręczny czytelny podpis składającego oświadczenie albo adnotację osoby przyjmującej oświadczenie o przyczynie braku podpisu;

6) datę złożenia oświadczenia.

1d. Osadzonych, o których mowa w ust. 1b, umieszcza się niezwłocznie w celi mieszkalnej przeznaczonej dla osadzonych, którzy nie używają wyrobów tytoniowych, w tym nowatorskich wyrobów tytoniowych lub papierosów elektronicznych.

1e. Oświadczenie załącza się do akt osobowych osadzonego, a jego złożenie odnotowuje się w Centralnej Bazie Danych Osób Pozbawionych Wolności.

2. Minister Obrony Narodowej, minister właściwy do spraw wewnętrznych i Minister Sprawiedliwości określą, w drodze rozporządzeń, szczegółowe warunki używania wyrobów tytoniowych, w tym nowatorskich wyrobów tytoniowych, lub papierosów elektronicznych na terenie obiektów oraz urzędów, o których mowa w ust. 1a, i w środkach przewozu osób używanych przez podmioty określone w ust. 1a, uwzględniając potrzebę zachowania miejsc pracy, nauki i służby jako stref wolnych od dymu tytoniowego, substancji uwalnianych za pomocą nowatorskiego wyrobu tytoniowego lub pary z papierosów elektronicznych oraz ochrony osób niepalących przed dymem tytoniowym, substancjami uwalnianymi za pomocą nowatorskich wyrobów tytoniowych lub parą z papierosów elektronicznych.

2a. Minister Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, wzór oświadczenia osadzonego w areszcie śledczym lub zakładzie karnym o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych, w tym nowatorskich wyrobów tytoniowych lub papierosów elektronicznych, w celi mieszkalnej, uwzględniając zakres informacji, o których mowa w ust. 1c, oraz konieczność zachowania odpowiedniej przejrzystości i czytelności treści oświadczenia.

3. Właściciel lub zarządzający może wyznaczyć palarnię:

1) w domach pomocy społecznej lub domach spokojnej starości,

1a) w całodobowych oddziałach psychiatrycznych, z wyłączeniem oddziałów dysponujących warunkami wzmocnionego i maksymalnego zabezpieczenia;

2) w hotelach,

3) w obiektach służących obsłudze podróżnych,

4) na terenie uczelni,

5) w pomieszczeniach zakładów pracy,

6) w lokalach gastronomiczno-rozrywkowych.

4. Właściciel lub zarządzający lokalem gastronomiczno-rozrywkowym z co najmniej dwoma pomieszczeniami przeznaczonymi do konsumpcji może wyłączyć spod zakazu określonego w art. 5 jedno zamknięte pomieszczenie konsumpcyjne w zakresie palenia:

1) papierosów elektronicznych lub nowatorskich wyrobów tytoniowych albo

2) wyrobów tytoniowych, w tym nowatorskich wyrobów tytoniowych i papierosów elektronicznych, jeżeli to zamknięte pomieszczenie konsumpcyjne jest wyposażone w wentylację zapewniającą, aby dym tytoniowy nie przenikał do innych pomieszczeń.

Art. 6.

1. Zabrania się udostępniania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych osobom do lat 18. W punkcie detalicznym umieszcza się widoczną i czytelną informację o treści: „Zakaz sprzedaży wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych osobom do lat 18 (art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych)”.

1a. W przypadku wątpliwości co do pełnoletniości kupującego wyroby tytoniowe, papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe sprzedawca może zażądać okazania dokumentu potwierdzającego wiek.

2. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych na terenie podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, szkół i placówek oświatowo-wychowawczych oraz obiektów sportowo-rekreacyjnych.

3. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych oraz ich części w automatach.

4. Zabrania się sprzedaży papierosów w opakowaniach zawierających mniej niż dwadzieścia sztuk oraz luzem bez opakowania.

5. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych oraz ich części w systemie samoobsługowym, z wyjątkiem sklepów wolnocłowych.

6. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie:

1) wyroby tytoniowe i powiązane wyroby spełniające wymagania określone w ustawie oraz aktach delegowanych;

2) wyroby tytoniowe i powiązane wyroby, wobec których spełniono obowiązki sprawozdawcze i informacyjne określone w ustawie.

Art. 6a.

1. Opakowanie jednostkowe papierosów powinno mieć kształt prostopadłościanu. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów powinno mieć kształt prostopadłościanu lub walca lub mieć formę torebki. Dopuszcza się zastosowanie zaokrąglonych lub ukośnie ściętych krawędzi, z tym że ostrzeżenie zdrowotne powinno zajmować taką samą powierzchnię jak na opakowaniu jednostkowym bez takich krawędzi.

2. Opakowanie jednostkowe papierosów powinno zawierać co najmniej 20 papierosów. Opakowanie jednostkowe tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów powinno zawierać co najmniej 30 g tytoniu.

3. Opakowanie jednostkowe papierosów może być wykonane z kartonu lub z miękkiego materiału, z tym że nie może posiadać zamknięcia, które można ponownie zamknąć lub zakleić po pierwszym otwarciu, innego niż wieczko otwierane do góry lub uchylne wieczko w pudełku w stylu papierośnicy. W przypadku opakowań jednostkowych z wieczkiem otwieranym do góry i uchylnym wieczkiem wieczko powinno być przymocowane tylko do tylnej części opakowania jednostkowego.

Art. 7.

1. Zabrania się produkcji i wprowadzania do obrotu tytoniu do stosowania doustnego.

2. (uchylony)

Art. 7a.

Zabrania się stosowania w procesie produkcji wyrobów tytoniowych dodatków zwiększających właściwości uzależniające od nikotyny.

Art. 7b.

(uchylony)

Art. 7c.

1. Zabrania się wprowadzania do obrotu, produkcji i importu w celu wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych:

1) o aromacie charakterystycznym;

2) zawierających dodatki, w tym takie ich ilości lub stężenia, które zwiększają znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR wyrobu tytoniowego na etapie spożycia.

2. Zakaz, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, nie dotyczy dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych, w szczególności cukru, który zastępuje cukier tracony podczas procesu suszenia, jeżeli zastosowanie tych dodatków nie prowadzi do nadania wyrobowi aromatu charakterystycznego i nie zwiększa znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniających, toksyczności lub właściwości CMR wyrobu tytoniowego.

3. Zabrania się wprowadzania do obrotu, produkcji i importu w celu wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających:

1) witaminy lub inne dodatki, które stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy jest korzystny dla zdrowia lub wiąże się z nim zmniejszone zagrożenie dla zdrowia;

2) kofeinę lub taurynę, lub inne dodatki i związki pobudzające kojarzone z energią i witalnością;

3) dodatki mające właściwości barwiące dla wydzielanych substancji;

4) dodatki, które ułatwiają inhalację lub absorpcję nikotyny — w przypadku wyrobów tytoniowych do palenia;

5) dodatki, które w formie niespalonej mają właściwości CMR.

4. Zabrania się wprowadzania do obrotu, produkcji i importu w celu wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających środki aromatyzujące w jakichkolwiek ich komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania i kapsułki i nadawania wyrobom tytoniowym właściwości technicznych, które pozwalają na zmianę zapachu lub smaku danych wyrobów tytoniowych lub intensywności ich dymu. Filtry, papier i kapsułki nie mogą zawierać tytoniu lub nikotyny.

5. Do wyrobów tytoniowych stosuje się odpowiednio przepisy określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”.

6. Prezes Biura informuje Komisję Europejską o zmianie przepisów ustanawiających zakazy, o których mowa w ust. 1.

Art. 7d.

1. Prezes Biura jest uprawniony do dokonywania oceny, czy dany wyrób tytoniowy:

1) ma aromat charakterystyczny;

2) zawiera środek aromatyzujący;

3) zawiera zakazane dodatki;

4) zawiera dodatki w ilościach, które znacznie lub w wymiernym stopniu zwiększają jego właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR.

2. Jeżeli w ramach oceny, o której mowa w ust. 1 pkt 3, ma być przeprowadzone badanie wyrobu tytoniowego, to przeprowadza się je w laboratorium posiadającym akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub w laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej.

3. Producent lub importer wyrobu tytoniowego przekazuje na żądanie Prezesa Biura próbkę tego wyrobu umożliwiającą przeprowadzenie badania, o którym mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia otrzymania żądania.

4. Ocena, o której mowa w ust. 1, podlega jednorazowej opłacie w wysokości dwukrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer wyrobu tytoniowego na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.

5. W przypadku gdy zastosowane w wyrobie tytoniowym dodatki mogą powodować nadanie wyrobowi tytoniowemu aromatu charakterystycznego lub zwiększyć znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR, zakazuje się stosowania tych dodatków w produkcji wyrobów tytoniowych po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawienia Komisji Europejskiej wniosku w zakresie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, jest Prezes Biura.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia w przypadku wydania przez Komisję Europejską aktu wykonawczego, o którym mowa w ust. 5, określi, w drodze rozporządzenia, dodatki objęte tym aktem wykonawczym, kierując się potrzebą zahamowania wzrostu spożycia tytoniu w celu ochrony zdrowia publicznego.

7. Akty delegowane określają:

1) maksymalne poziomy zawartości dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych lub kombinacji tych dodatków, nadających aromat charakterystyczny;

2) maksymalne poziomy zawartości dodatków, które zwiększają znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR wyrobów tytoniowych na etapie spożycia.

8. W przypadku wszczęcia procedury ustalania, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakazem wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o aromacie charakterystycznym Prezes Biura może zasięgnąć opinii niezależnego panelu doradczego ustanowionego na podstawie decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2016/786 z dnia 18 maja 2016 r. określającej procedury dotyczące ustanowienia i działania niezależnego panelu doradczego wspierającego państwa członkowskie i Komisję przy ustalaniu, czy wyroby tytoniowe mają aromat charakterystyczny (Dz. Urz. UE L 131 z 20.05.2016, str. 79).

9. W przypadku stwierdzenia na podstawie dowodów naukowych, że wprowadzone do obrotu wyroby tytoniowe zawierają dodatki w ilościach, które zwiększają znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR wyrobów tytoniowych na etapie spożycia, zakazuje się stosowania tych dodatków w produkcji wyrobów tytoniowych po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawiania Komisji Europejskiej wniosków w zakresie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, jest Prezes Biura.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia w przypadku wydania przez Komisję Europejską aktu wykonawczego, o którym mowa w ust. 9, określi, w drodze rozporządzenia, dodatki objęte tym aktem wykonawczym, mając na celu ochronę konsumentów przed uzależnieniem oraz toksycznością wyrobów tytoniowych i ich właściwościami CMR na etapie spożycia.

Art. 7e.

1. Zakazu wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o aromacie charakterystycznym określonego w art. 7c ust. 1 pkt 1 oraz zakazu określonego w art. 7c ust. 4 nie stosuje się do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów.

2. Akty delegowane określają zniesienie zwolnienia określonego w ust. 1 w odniesieniu do konkretnej kategorii wyrobu, o którym mowa w ust. 1.

Art. 7f.

Zabrania się sprzedaży na odległość, w tym transgranicznej sprzedaży na odległość:

1) wyrobów tytoniowych;

2) papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz ich części.

Art. 8.

1. Zabrania się reklamy wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych i promocji wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników zapasowych lub rekwizytów tytoniowych oraz reklamy i promocji produktów imitujących te wyroby, lub symboli związanych z używaniem tytoniu, wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w szczególności:

1) w telewizji, radiu, kinach, podmiotach leczniczych, szkołach i placówkach oświatowo-wychowawczych, w prasie dziecięcej i młodzieżowej, na terenie obiektów sportowo-rekreacyjnych oraz w innych miejscach publicznych,

2) w prasie innej niż wymieniona w pkt 1,

3) na plakatach, w tym plakatach wielkoformatowych,

4) w środkach usług informatycznych.

2. Zabrania się sponsorowania przez firmę tytoniową, w tym producenta lub importera wyrobów tytoniowych oraz producenta lub importera powiązanych wyrobów, działalności sportowej, kulturalnej, oświatowej, zdrowotnej i społeczno-politycznej.

3. Zabrania się eksponowania w punkcie detalicznym przedmiotów imitujących opakowania wyrobów tytoniowych oraz przedmiotów imitujących opakowania papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.

4. Etykiety opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego oraz wyrób tytoniowy nie mogą zawierać jakichkolwiek elementów lub mieć cech, które:

1) promują wyrób tytoniowy lub zachęcają do jego spożycia, stwarzając błędne wrażenie co do cech tego wyrobu, jego skutków dla zdrowia, związanych z nim zagrożeń i wydzielanych przez niego substancji; etykiety nie mogą zawierać żadnych informacji o zawartości nikotyny, substancji smolistych lub tlenku węgla w wyrobie tytoniowym;

2) sugerują, że dany wyrób tytoniowy jest mniej szkodliwy niż inne, że jego celem jest ograniczenie skutków niektórych szkodliwych składników dymu papierosowego lub że jest ożywczy, dodaje energii, ma lecznicze, odmładzające, naturalne, organiczne właściwości lub że przynosi inne korzyści związane ze zdrowiem lub stylem życia;

3) odnoszą się do smaku, zapachu, środków aromatyzujących lub innych dodatków albo ich braku;

4) sprawiają, że wyrób tytoniowy przypomina produkt leczniczy, wyrób medyczny, żywność, środek spożywczy lub produkt kosmetyczny;

5) sugerują, że dany wyrób tytoniowy ma zwiększoną biodegradowalność lub inne cechy korzystne pod względem ochrony środowiska.

5. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze nie mogą sugerować korzyści ekonomicznych w postaci dołączonych do nich drukowanych kuponów lub ofert wyrobów po obniżonej cenie lub darmowych, ofert w rodzaju dwa opakowania w cenie jednego lub innych podobnych ofert.

6. Elementy lub cechy, które są zakazane zgodnie z ust. 4 i 5, obejmują w szczególności teksty, symbole, nazwy, znaki towarowe i oznaczenia graficzne.

Art. 8a.

1. Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazania Prezesowi Biura jednorazowej informacji, w podziale na marki i rodzaje, dotyczącej:

1) wykazu wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji wyrobu tytoniowego, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;

2) poziomów wydzielanych substancji, o których mowa w art. 10 ust. 1, oraz poziomów innych wydzielanych substancji określonych w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 10;

3) innych substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe i ich poziomów, jeżeli jest dostępna.

2. Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Prezesa Biura o zmianie składu wyrobu tytoniowego wpływającej na informacje przekazane na podstawie ust. 1.

3. W przypadku nowych wyrobów tytoniowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych informacje wymagane na podstawie ust. 1 są przekazywane Prezesowi Biura w terminie 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu tych wyrobów tytoniowych.

4. Do wykazu składników, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, należy dołączyć:

1) oświadczenie określające powody użycia takich składników w wyrobach tytoniowych wraz z informacją, czy składniki zostały zarejestrowane na podstawie rozporządzenia nr 1907/2006, oraz klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.);

2) istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu w szczególności ich skutków uzależniających;

3) dokument techniczny przedstawiający ogólny opis używanych dodatków i ich właściwości — w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów.

5. Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany wskazać metody pomiaru wydzielanych substancji, jeżeli zastosował metody:

1) inne niż określone w art. 10 ust. 3 albo określone w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 5 — w przypadku substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla;

2) inne niż określone w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 10 — w przypadku substancji wydzielanych przez papierosy innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.

5a. Prezes Biura dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera wyrobów tytoniowych na podstawie ust. 1 i 2.

5b. W przypadku gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 5a, w zakresie danego rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego:

1) nie odpowiada wymogom określonym w ust. 1, 4 i 5 lub

2) zawiera dane wskazujące na niezgodność wyrobu tytoniowego z ustawą lub aktami delegowanymi

— Prezes Biura stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.

5c. Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 5b, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego oraz nazwy producenta lub importera.

6. Producent i importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazywania w postaci elektronicznej Prezesowi Biura do dnia 31 marca każdego roku, za rok poprzedni:

1) dostępnych mu analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych, dotyczących składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszystkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania do obrotu nowych wyrobów tytoniowych;

2) danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich Unii Europejskiej.

Art. 8aa.

1. Wykaz priorytetowy dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/787 z dnia 18 maja 2016 r. ustanawiająca wykaz priorytetowy podlegających zwiększonym obowiązkom sprawozdawczym dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów (Dz. Urz. UE L 131 z 20.05.2015, str. 88).

2. Producent i importer papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów zawierających dodatek, który znajduje się w wykazie, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do przeprowadzenia kompleksowego badania w celu stwierdzenia, czy dodatek:

1) przyczynia się do toksyczności lub właściwości uzależniających danych wyrobów oraz czy w związku z tym zwiększa się znacznie lub w wymiernym stopniu toksyczność lub właściwości uzależniające któregokolwiek z wyrobów;

2) nadaje aromat charakterystyczny;

3) ułatwia inhalację lub absorpcję nikotyny;

4) powoduje powstawanie substancji mających właściwości CMR, wraz z podaniem ich ilości, oraz czy w związku z tym zwiększają się znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości CMR któregokolwiek z danych wyrobów.

3. W badaniach, o których mowa w ust. 2, uwzględnia się przeznaczenie wyrobów oraz ocenia się w szczególności substancje wydzielane w procesie spalania z udziałem danego dodatku i interakcję tego dodatku z innymi składnikami zawartymi w danych wyrobach.

4. Producenci lub importerzy papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów stosujący ten sam dodatek w tych wyrobach mogą przeprowadzać wspólne badania, o których mowa w ust. 2, jeżeli skład wyrobów zawierających ten dodatek jest porównywalny.

5. Producent lub importer papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów sporządza sprawozdanie zawierające wyniki badań, o których mowa w ust. 2, streszczenie oraz kompleksowy przegląd zawierający kompilację dostępnej literatury naukowej na temat dodatku, o którym mowa w ust. 2, oraz streszczający wewnętrzne dane dotyczące skutków stosowania tego dodatku.

6. Producent lub importer przekazuje sprawozdanie Komisji Europejskiej, a jego kopię Inspektorowi, jeżeli wyrób, o którym mowa w ust. 5, zawierający dany dodatek jest wprowadzony do obrotu nie później niż 18 miesięcy po dniu umieszczenia tego dodatku w wykazie, o którym mowa w ust. 1. Komisja Europejska lub Prezes Biura może żądać od producentów lub importerów informacji uzupełniających na temat danego dodatku. Informacje uzupełniające umieszcza się w sprawozdaniu.

7. Prezes Biura może poddać przekazane sprawozdanie ocenie, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków, przeprowadzanej przez instytut badawczy nadzorowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, którego zakres działania określony w statucie wskazuje na możliwość dokonywania tego rodzaju oceny oraz który jest niezależny od przemysłu wyrobów tytoniowych.

8. Ocena, o której mowa w ust. 7, podlega opłacie w wysokości dziesięciokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz instytutów badawczych, o których mowa w ust. 7.

10. Przepisów ust. 1–9 nie stosuje się do mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącego definicji przedsiębiorstw mikro-, małych i średnich (notyfikowanego jako dokument nr C(2003) 1422) (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2003, str. 36), zwanego dalej „zaleceniem 2003/361/WE”, jeżeli sprawozdanie sporządził inny producent lub importer.

Art. 8ab.

1. Informacje uzyskane przez Prezesa Biura na podstawie art. 8a ust. 1–5 i art. 8aa są udostępniane w Biuletynie Informacji Publicznej, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.

2. Prezes Biura zapewnia dostęp do informacji uzyskanych na podstawie art. 8a i art. 8aa, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Komisji Europejskiej oraz organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej właściwym do uzyskiwania tych informacji.

3. Producent i importer obowiązany do przekazywania informacji na podstawie art. 8a i art. 8aa wskazuje informacje, które uznaje za tajemnicę handlową.

3a. Nie uznaje się za objęte tajemnicą handlową informacje dotyczące:

1) w przypadku wszystkich wyrobów tytoniowych — użycia i ilości dodatków innych niż środki aromatyzujące;

2) w przypadku wszystkich wyrobów tytoniowych — użycia i ilości składników innych niż dodatki stosowane w ilościach przekraczających 0,5% całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;

3) w przypadku papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów — użycia i ilości poszczególnych środków aromatyzujących stosowanych w ilościach przekraczających 0,1% całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;

4) w przypadku tytoniu fajkowego, cygar, cygaretek, wyrobów tytoniowych bezdymnych i wszystkich innych wyrobów tytoniowych — użycia i ilości poszczególnych środków aromatyzujących stosowanych w ilościach przekraczających 0,5% całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;

5) badań i danych przekazanych zgodnie z art. 8a ust. 4 pkt 2 i 3 oraz ust. 5, w szczególności dotyczących toksyczności i właściwości uzależniających; jeżeli badania te są związane z konkretnymi markami, usuwa się bezpośrednie lub pośrednie odniesienia do marki, a dostępna jest zredagowana wersja.

4. Przekazywanie danych, informacji oraz oceny na podstawie art. 8a i art. 8aa odbywa się w postaci elektronicznej.

5. Producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty, opłatę roczną za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji dotyczących wyrobów tytoniowych, przekazanych na podstawie art. 8a i art. 8aa w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.

6. Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych, o których mowa w art. 8a i art. 8aa, określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186.

Art. 8b.

(uchylony)

Art. 9.

1. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobu tytoniowego zamieszcza się ostrzeżenia zdrowotne sformułowane w języku polskim.

2. Ostrzeżenia zdrowotne powinny zajmować całą przeznaczoną dla nich płaszczyznę opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego. Na opakowaniu nie należy zamieszczać uwag do ostrzeżeń zdrowotnych, przeformułowywać ich lub odnosić się do nich w jakikolwiek sposób.

3. Ostrzeżenia zdrowotne na opakowaniu jednostkowym i na opakowaniu zbiorczym wyrobu tytoniowego powinny być nadrukowane w sposób widoczny, czytelny, nieusuwalny i trwały, w szczególności ostrzeżenia zdrowotne nie mogą być częściowo lub całkowicie ukryte lub zasłonięte przez znaki akcyzy, oznaczenia ceny, zabezpieczenia, osłony, obwoluty, pudełka lub inne elementy.

4. Na opakowaniu jednostkowym wyrobu tytoniowego innego niż papierosy i na torebce ostrzeżenia zdrowotne mogą zostać umieszczone w formie nalepek, pod warunkiem że są one nieusuwalne.

5. Ostrzeżenia zdrowotne nie mogą zostać naruszone na skutek otwarcia opakowania jednostkowego, z wyjątkiem opakowań, których wieczko jest otwierane do góry. W takim przypadku ostrzeżenia zdrowotne mogą zostać podzielone na skutek otwarcia opakowania, ale jedynie w sposób zapewniający spójność graficzną i widoczność tekstu, fotografii i informacji o zaprzestaniu palenia.

6. Ostrzeżenia zdrowotne nie mogą ukrywać lub zasłaniać znaków akcyzy, oznaczeń ceny, oznaczeń umożliwiających śledzenie ruchu i pochodzenia lub zabezpieczeń na opakowaniach jednostkowych.

7. Rozmiar ostrzeżeń zdrowotnych dotyczących wyrobów tytoniowych do palenia, wyrobów tytoniowych do palenia innych niż papierosy, tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów i tytoniu do fajki wodnej oraz wyrobów tytoniowych bezdymnych oblicza się w stosunku do danej płaszczyzny przy opakowaniu zamkniętym.

8. Ostrzeżenia zdrowotne powinny być otoczone czarną ramką o szerokości 1 mm w obrębie płaszczyzny przeznaczonej na te ostrzeżenia.

Art. 9a.

1. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się następujące ostrzeżenie ogólne: „Palenie zabija — rzuć teraz!”.

2. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się następującą wiadomość informacyjną: „Dym tytoniowy zawiera ponad 70 substancji powodujących raka”.

3. W przypadku wydania aktu delegowanego określającego inne brzmienie wiadomości informacyjnej określonej w ust. 2 na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się wiadomość informacyjną określoną w tym akcie delegowanym.

4. W przypadku opakowania jednostkowego w formie pudełka z uchylnym wieczkiem w stylu papierośnicy, w którym płaszczyzna boczna dzieli się na dwie części podczas otwierania opakowania, ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną umieszcza się w całości na większej części podzielonej płaszczyzny. Ostrzeżenie ogólne umieszcza się również wewnątrz opakowania jednostkowego na górnej płaszczyźnie widocznej po otwarciu opakowania. Boczna płaszczyzna tego typu opakowania ma wysokość co najmniej 16 mm.

5. Ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjna powinny zajmować 50% płaszczyzny, na której są wydrukowane.

6. Ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjna są:

1) drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle;

2) wyśrodkowane w obszarze przeznaczonym do ich umieszczenia, a na opakowaniach jednostkowych w kształcie prostopadłościanu i opakowaniach zbiorczych są umieszczone równolegle do bocznych krawędzi opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego.

Art. 9b.

1. Na każdym opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych do palenia zamieszcza się mieszane ostrzeżenia zdrowotne, które:

1) zawierają jedno z ostrzeżeń tekstowych wymienionych w załączniku do ustawy oraz odpowiadającą mu kolorową fotografię z biblioteki obrazów w tym załączniku;

2) zawierają informacje o zaprzestaniu palenia, takie jak numer telefonu, adres poczty elektronicznej lub adres strony internetowej, gdzie konsumenci mogą zasięgnąć informacji o programach wsparcia dla osób, które chcą rzucić palenie;

3) zajmują 65% zewnętrznego obszaru zarówno przedniej, jak i tylnej płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego, z tym że na opakowaniach w kształcie walca powinny znajdować się dwa mieszane ostrzeżenia zdrowotne znajdujące się w równej odległości od siebie, a każde ostrzeżenie zdrowotne zajmuje 65% przypadającej na nie połowy zaokrąglonej płaszczyzny;

4) są widoczne w takiej samej formie na obu stronach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

5) są widoczne przy górnej krawędzi opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego i są umieszczone w tym samym kierunku co wszystkie inne informacje umieszczone na tej płaszczyźnie opakowania;

6) w przypadku opakowań jednostkowych papierosów mają następujące wymiary:

a) wysokość nie mniejszą niż 44 mm,

b) szerokość nie mniejszą niż 52 mm.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 2, umieszcza i aktualizuje minister właściwy do spraw zdrowia na stronie internetowej obsługującego go urzędu.

3. Nad ostrzeżeniem zdrowotnym nie umieszcza się nazw marek lub logo wyrobów tytoniowych do palenia.

4. Mieszane ostrzeżenia zdrowotne pogrupowane w trzy zestawy zgodnie z załącznikiem do ustawy należy wykorzystywać kolejno, przy czym każdy zestaw należy stosować na zmianę z innymi zestawami przez kolejne 12 miesięcy.

5. W przypadku gdy akty delegowane określą:

1) treść ostrzeżeń tekstowych inną niż wymienione w załączniku do ustawy,

2) zmianę biblioteki obrazów stosowanych w mieszanych ostrzeżeniach zdrowotnych określonych w załączniku do ustawy

— stosuje się mieszane ostrzeżenia zdrowotne określone w tych aktach delegowanych.

6. Szczegółowy sposób umieszczania mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych na opakowaniach wyrobów tytoniowych do palenia określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1842 z dnia 9 października 2015 r. w sprawie specyfikacji technicznych dotyczących układu, wyglądu i kształtu mieszanych ostrzeżeń dla wyrobów tytoniowych do palenia (Dz. Urz. UE L 267 z 14.10.2015, str. 5).

7. Producent i importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do stosowania zestawów z biblioteki obrazów stosowanych w mieszanych ostrzeżeniach zdrowotnych określonych w załączniku do ustawy lub aktach delegowanych zawierających informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 2, w formacie przekazanym przez Komisję Europejską.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia producentom i importerom wyrobów tytoniowych w postaci elektronicznej, w formacie przekazanym przez Komisję Europejską zestawy, o których mowa w ust. 7.

Art. 9c.

1. W przypadku opakowań papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w opakowaniach o kształcie prostopadłościanu ostrzeżenie ogólne należy umieścić w dolnej części jednej z bocznych płaszczyzn opakowania jednostkowego, a wiadomość informacyjną w dolnej części innej bocznej płaszczyzny. Ostrzeżenia zdrowotne powinny mieć szerokość co najmniej 20 mm.

2. W przypadku torebki ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjną drukuje się na płaszczyznach zapewniających pełną widoczność tych ostrzeżeń zdrowotnych. W przypadku tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów w opakowaniach jednostkowych w kształcie walca ostrzeżenie ogólne umieszcza się na zewnętrznej płaszczyźnie wieczka, a wiadomość informacyjną na wewnętrznej płaszczyźnie wieczka.

3. Ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjna, o których mowa w ust. 1 i 2, powinny zajmować 50% płaszczyzny, na której są wydrukowane.

4. Ostrzeżenie ogólne i wiadomość informacyjna, o których mowa w ust. 1 i 2, powinny spełniać wymagania określone w art. 9a ust. 6.

5. Szczegółowy sposób umiejscowienia ostrzeżenia ogólnego i wiadomości informacyjnej na torebce określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1735 z dnia 24 września 2015 r. w sprawie dokładnego umiejscowienia ostrzeżenia ogólnego i wiadomości informacyjnej na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów (Dz. Urz. UE L 252 z 29.09.2015, str. 49).

Art. 9d.

1. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych bezdymnych zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne: „Ten wyrób tytoniowy szkodzi Twojemu zdrowiu i powoduje uzależnienie”.

2. W przypadku gdy akt delegowany określi brzmienie ostrzeżenia zdrowotnego inne niż określone w ust. 1, na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych bezdymnych zamieszcza się ostrzeżenie zdrowotne określone w tym akcie delegowanym.

3. Ostrzeżenie zdrowotne, o którym mowa w ust. 1, powinno spełniać wymagania określone w art. 9a ust. 6.

4. Tekst ostrzeżenia zdrowotnego, o którym mowa w ust. 1, powinien być równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tego ostrzeżenia.

5. Ostrzeżenie zdrowotne, o którym mowa w ust. 1, powinno:

1) być widoczne na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

2) zajmować 30% płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.

Art. 9e.

1. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobów ziołowych do palenia zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne: „Palenie tego produktu szkodzi Twojemu zdrowiu”.

2. Ostrzeżenie zdrowotne, o którym mowa w ust. 1, powinno być umieszczone na przedniej i tylnej zewnętrznej płaszczyźnie opakowania jednostkowego i na opakowaniu zbiorczym.

3. Ostrzeżenie zdrowotne, o którym mowa w ust. 1, powinno spełniać wymagania określone w art. 9a ust. 6.

4. Ostrzeżenie zdrowotne, o którym mowa w ust. 1, powinno zajmować 30% obszaru opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.

5. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze wyrobów ziołowych do palenia nie mogą zawierać żadnych elementów lub cech określonych w art. 8 ust. 4 pkt 1, 2 i 4 oraz nie należy podawać na nich informacji, że wyrób nie zawiera dodatków lub środków aromatyzujących.

Art. 9f.

Wygląd opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego wyrobów tytoniowych przeznaczonych dla konsumentów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powinien spełniać wymagania określone w ustawie lub aktach delegowanych.

Art. 10.

1. Maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym papierosów produkowanych, importowanych lub wprowadzonych do obrotu nie może przekroczyć następujących wartości:

1) w przypadku substancji smolistych — 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa;

2) w przypadku nikotyny — 1 mg w przeliczeniu na jednego papierosa;

3) w przypadku tlenku węgla — 10 mg w przeliczeniu na jednego papierosa.

2. W przypadku gdy akty delegowane określą obniżony maksymalny poziom wydzielanych substancji określonych w ust. 1, stosuje się poziom określony w tych aktach delegowanych.

3. Wydzielane substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla w dymie papierosowym są mierzone na podstawie norm:

1) ISO: 4387 dla substancji smolistych;

2) ISO: 10315 dla nikotyny;

3) ISO: 8454 dla tlenku węgla.

4. Dokładność podawanych pomiarów dotyczących zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla ustala się zgodnie z normą ISO: 8243.

5. W przypadku gdy akty delegowane określą inne metody pomiaru wydzielanych substancji określonych w ust. 1, stosuje się metody pomiaru określone w tych aktach delegowanych.

6. Weryfikację maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosów przeprowadza Prezes Biura w laboratoriach posiadających akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej lub Inspekcji Farmaceutycznej.

7. Producent lub importer papierosów jest obowiązany:

1) przekazać na żądanie Prezesa Biura próbkę papierosów umożliwiającą dokonanie pomiaru w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6, w terminie 14 dni od dnia otrzymania żądania;

2) umożliwić na żądanie właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej pobranie próbki papierosów, zgodnie z normą ISO: 8243, umożliwiającej dokonanie pomiaru w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6.

7a. Główny Inspektor Sanitarny w ramach sprawowania bieżącego nadzoru sanitarnego przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w zakresie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2024 r. poz. 416), w uzgodnieniu z Prezesem Biura, sporządza plan poboru próbek papierosów na dany rok na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6, w terminie do dnia 30 listopada roku poprzedzającego realizację tego planu.

8. Weryfikacja, o której mowa w ust. 6, podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer papierosów na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz laboratoriów, o których mowa w ust. 6, biorąc pod uwagę ich niezależność od przemysłu wyrobów tytoniowych.

10. Akty delegowane określają maksymalny poziom wydzielanych przez papierosy substancji innych niż określone w ust. 1 oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy oraz metody ich pomiaru.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską o laboratoriach określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 9.

Art. 10a.

1. Producent lub importer wyrobów tytoniowych przeznaczonych na rynek Unii Europejskiej jest obowiązany do zapewnienia oznaczenia opakowania jednostkowego wyrobów tytoniowych niepowtarzalnym identyfikatorem drukowanym lub umieszczanym w sposób nieusuwalny i trwały.

2. Niepowtarzalny identyfikator nie może być:

1) ukryty lub zasłonięty, w szczególności znakami akcyzy lub oznaczeniami ceny;

2) ukrywany lub zasłaniany przez otwarcie opakowania jednostkowego.

3. Niepowtarzalny identyfikator zawiera informacje umożliwiające ustalenie:

1) daty i miejsca produkcji wyrobu;

2) zakładu produkcyjnego, w którym wyrób został wyprodukowany;

3) maszyny użytej do produkcji wyrobu;

4) zmiany produkcyjnej lub czasu produkcji wyrobu;

5) opisu wyrobu;

6) rynku, na którym wyrób ma być wprowadzany do sprzedaży detalicznej;

7) planowanej trasy transportu wyrobu;

8) importera wyrobu do Unii Europejskiej, jeżeli zachodzi taka konieczność;

9) rzeczywistej trasy transportu wyrobu z miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego, w tym wszystkich wykorzystanych magazynów, a także daty transportu, celu transportu, miejsca rozpoczęcia transportu i odbiorcy;

10) danych wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób — od miejsca produkcji do pierwszego punktu detalicznego;

11) faktury, numeru zamówienia i dowodów płatności w odniesieniu do wszystkich podmiotów, które nabyły wyrób

— od producenta do pierwszego punktu detalicznego.

4. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1–8, są zawarte w niepowtarzalnym identyfikatorze lub są możliwe do odczytania bezpośrednio z tego identyfikatora.

5. (uchylony)

6. Podmioty uczestniczące w obrocie wyrobami tytoniowymi, z wyłączeniem pierwszego punktu detalicznego, są obowiązane do rejestracji czasu wejścia w posiadanie każdego opakowania jednostkowego, a także wszystkich przemieszczeń tego opakowania, do chwili, w której podmioty te przestały posiadać te wyroby tytoniowe. Obowiązek ten może być wykonywany przez oznaczanie i rejestrowanie zgromadzonych opakowań, takich jak kartony, pudła czy palety, jeżeli istnieje możliwość śledzenia ruchu i pochodzenia opakowań jednostkowych.

7. Podmioty uczestniczące w obrocie wyrobami tytoniowymi prowadzą kompletne i dokładne rejestry wszystkich istotnych transakcji związanych z obrotem wyrobami tytoniowymi.

8. Producent wyrobu tytoniowego jest obowiązany przekazać wszystkim podmiotom uczestniczącym w obrocie wyrobami tytoniowymi, z wyłączeniem pierwszego punktu detalicznego, w tym importerom, przedsiębiorcom prowadzącym magazyny i przedsiębiorcom transportowym, niezbędne urządzenia umożliwiające rejestrowanie wyrobów tytoniowych, które podmioty te nabywają, sprzedają, przechowują, transportują lub w stosunku do których dokonują innego rodzaju czynności. Urządzenia te mogą odczytywać i przekazywać zarejestrowane dane w postaci elektronicznej do ośrodka przechowywania danych, o którym mowa w ust. 9.

9. Producent i importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany zawrzeć umowę w sprawie przechowywania danych z niezależnym od niego ośrodkiem przechowywania danych, zwanym dalej „ośrodkiem”.

10. Ośrodek oraz umowa, o której mowa w ust. 9, są zatwierdzane przez Komisję Europejską.

11.–12. (uchylone)

13. Ośrodek jest obowiązany spełniać następujące wymagania:

1) znajduje się na terytorium Unii Europejskiej;

2) jest monitorowany przez audytora zewnętrznego, zaproponowanego i opłaconego przez producenta wyrobów tytoniowych oraz zatwierdzonego przez Komisję Europejską;

3) zapewnia pełny dostęp do przechowywanych danych dla Komisji Europejskiej, ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Biura i innych organów władzy publicznej właściwych w sprawach ochrony zdrowia, warunków sanitarnych i nadzoru sanitarnego lub finansów publicznych oraz właściwych w tym zakresie organów innych państw członkowskich Unii Europejskiej, a także niezależnego audytora, o którym mowa w pkt 2;

4) przechowywane dane nie mogą zostać zmodyfikowane albo usunięte przez żaden podmiot uczestniczący w obrocie wyrobami tytoniowymi;

5) jest niezależny i ma odpowiednie zdolności techniczne do przechowywania wymaganych danych.

14. Audytor zewnętrzny składa roczne sprawozdanie właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej, oceniając w szczególności wszystkie naruszenia dotyczące dostępu do przechowywanych w ośrodku danych.

15. Minister właściwy do spraw finansów publicznych może udzielić producentom lub importerom wyrobów tytoniowych dostępu do danych przechowywanych w ośrodku, jeżeli nie narusza to tajemnicy handlowej.

16. Przetwarzanie danych osobowych przechowywanych i udostępnianych przez ośrodek odbywa się na zasadach określonych w przepisach o ochronie danych osobowych.

17. (uchylony)

Art. 10aa.

1. Niepowtarzalny identyfikator jest generowany i wydawany przez podmiot wydający identyfikatory, którym jest jednoosobowa spółka Skarbu Państwa, której przedmiotem działalności jest wytwarzanie blankietów dokumentów, druków zabezpieczonych i znaków akcyzy, mająca siedzibę oraz zakład produkcyjny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która posiada system zarządzania bezpieczeństwem potwierdzony certyfikatem zgodności z normą ISO: 14298:2013.

2. Maksymalna opłata za wygenerowanie i wydanie jednego niepowtarzalnego identyfikatora przez podmiot wydający identyfikatory, o którym mowa w ust. 1, w:

1) postaci elektronicznej — wynosi 3,50 zł oraz podatek od towarów i usług za 1000 sztuk na opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych;

2) formie nośnika fizycznego — wynosi 39 zł oraz podatek od towarów i usług za 1000 sztuk na opakowania jednostkowe wyrobów tytoniowych;

3) postaci elektronicznej — wynosi 10,50 zł oraz podatek od towarów i usług za 1000 sztuk na opakowania zbiorcze wyrobów tytoniowych.

3. Podmiot wydający identyfikatory spełnia kryteria określone w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/574 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie norm technicznych dotyczących ustanowienia i funkcjonowania systemu identyfikowalności wyrobów tytoniowych (Dz. Urz. UE L 96 z 16.04.2018, str. 7), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/574”.

4. Podmiot wydający identyfikatory opracowuje i przekazuje właściwemu organowi sprawującemu nadzór nad realizacją przez niego zadań plan wyjścia, o którym mowa w art. 3 ust. 8 lit. b rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/574.

5. Oświadczenia oraz dokumenty niezbędne do oceny spełnienia kryteriów, o których mowa w ust. 1 oraz rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/574, podmiot wydający identyfikatory składa właściwemu organowi sprawującemu nadzór nad realizacją przez niego zadań, na jego żądanie.

6. Podmiot wydający identyfikatory jest obowiązany do niezwłocznego informowania właściwego organu sprawującego nadzór nad realizacją przez niego zadań o każdym przypadku naruszenia kryteriów niezależności, o których mowa w art. 35 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/574, utraty zdolności technicznych niezbędnych do pełnienia roli podmiotu wydającego identyfikatory lub zmiany w zakresie spełniania warunku, o którym mowa w art. 3 ust. 4 tego rozporządzenia.

7. Producent lub importer wyrobów tytoniowych przeznaczonych na rynek krajowy jest obowiązany do występowania o niepowtarzalny identyfikator do podmiotu wydającego identyfikatory, o którym mowa w ust. 1, zgodnie z przepisami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/574.

8. Minister właściwy do spraw finansów publicznych jest organem właściwym:

1) w zakresie przyznanym państwom członkowskim Unii Europejskiej przepisami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/574;

2) w sprawach dotyczących sprawowania nadzoru nad realizacją zadań podmiotu wydającego identyfikatory.

9. Podmiot wydający identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w ośrodku oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy, zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/574, dostarczają co roku, najpóźniej do dnia 19 maja, ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych dokumenty niezbędne do oceny spełnienia kryteriów niezależności, o których mowa w art. 35 ust. 2 tego rozporządzenia, w tym coroczne deklaracje zgodności z kryteriami niezależności zawierające pełne wykazy usług świadczonych na rzecz przemysłu tytoniowego w ostatnim roku kalendarzowym, jak również indywidualne oświadczenia o niezależności finansowej od przemysłu tytoniowego złożone przez wszystkich członków kierownictwa niezależnego dostawcy.

10. W przypadku wystąpienia okoliczności mających wpływ na treść informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 9, podmiot wydający identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w ośrodku oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy składają zaktualizowane dokumenty, o których mowa w ust. 9, nie później niż w terminie miesiąca od dnia wystąpienia okoliczności mających wpływ na ich treść.

11. Podmiot wydający identyfikatory, o którym mowa w ust. 1, niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw finansów publicznych o każdorazowym wyznaczeniu go jako podmiotu wydającego identyfikatory lub do realizacji jego zadań, przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej, a także o zmianach w tym zakresie.

12. Minister właściwy do spraw finansów publicznych, w drodze rozporządzenia:

1) wyznaczy podmiot wydający identyfikatory, o którym mowa w ust. 1, mając na względzie możliwości organizacyjno-techniczne tego podmiotu zapewniające sprawne wykonywanie jego zadań;

2) określi postać niepowtarzalnego identyfikatora w formie nośnika fizycznego, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu identyfikowalności oraz czytelności tego identyfikatora.

Art. 10b.

1. Producent lub importer jest obowiązany do zapewnienia zabezpieczenia opakowań jednostkowych wyrobów tytoniowych odpornym na ingerencję zabezpieczeniem złożonym z widocznego i niewidocznego elementu, zgodnie z przepisami decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2018/576 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie norm technicznych dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na wyrobach tytoniowych (Dz. Urz. UE L 96 z 16.04.2018, str. 57), zwanej dalej „decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/576”.

2. Zabezpieczeniem, o którym mowa w ust. 1, jest:

1) znak akcyzy, o którym mowa w ustawie z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2023 r. poz. 1542, 1598 i 1723), albo

2) inne zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2018/576, w przypadku opakowań jednostkowych wyrobów tytoniowych:

a) sprzedawanych w wolnych obszarach celnych podróżnym udającym się do krajów trzecich,

b) niebędących wyrobami akcyzowymi w rozumieniu ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym.

3. Znak akcyzy jest nanoszony zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w ust. 2 pkt 1.

4. Dostawcy elementów potwierdzających autentyczność, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy, zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2018/576, dostarczają co roku, najpóźniej do dnia 19 maja, ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych, dokumenty niezbędne do oceny spełnienia kryteriów niezależności, o których mowa w art. 8 ust. 1 tej decyzji, w tym deklaracje zgodności z kryteriami niezależności zawierające pełne wykazy usług świadczonych na rzecz przemysłu tytoniowego w ostatnim roku kalendarzowym, jak również indywidualne oświadczenia o niezależności finansowej od przemysłu tytoniowego złożone przez wszystkich członków kierownictwa niezależnego dostawcy.

5. W przypadku wystąpienia okoliczności mających wpływ na treść informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 4, podmiot wydający identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w ośrodku oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy składają zaktualizowane dokumenty, o których mowa w ust. 4, nie później niż w terminie miesiąca od dnia wystąpienia okoliczności mających wpływ na ich treść.

6. Minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elementów potwierdzających autentyczność, o których mowa w art. 3 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2018/576, w przypadku zabezpieczenia umieszczanego na opakowaniach jednostkowych wyrobów tytoniowych, o których mowa w ust. 2 pkt 2, uwzględniając potrzebę zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu identyfikowalności.

Art. 11.

Leczenie uzależnienia od używania tytoniu jest finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Art. 11a.

1. Nowatorskie wyroby tytoniowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po uzyskaniu zezwolenia Prezesa Biura wydawanego w drodze decyzji, na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.

2. Zgłoszenia nowatorskich wyrobów tytoniowych dokonuje się w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1.

3. Do zgłoszenia wprowadzanego do obrotu nowatorskiego wyrobu tytoniowego dołącza się:

1) jego szczegółowy opis;

2) instrukcję jego użytkowania;

3) informacje o składnikach i wydzielanych substancjach; przepisy art. 8a stosuje się odpowiednio;

4) dostępne badania naukowe dotyczące toksyczności, właściwości uzależniających i atrakcyjności takiego wyrobu, w szczególności w odniesieniu do jego składników i wydzielanych substancji;

5) dostępne analizy, ich streszczenia i badania rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych;

6) inne dostępne i istotne informacje, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z takim wyrobem, analizę jego spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz przewidywań dotyczących sposobu postrzegania tego wyrobu przez konsumentów;

7) potwierdzenie wniesienia opłaty określonej w ust. 7.

4. Producent i importer nowatorskich wyrobów tytoniowych jest obowiązany do niezwłocznego przekazania Prezesowi Biura wszystkich nowych lub zaktualizowanych informacji dotyczących analiz, badań i innych informacji, o których mowa w ust. 3 pkt 4–6.

5. Prezes Biura przekazuje Komisji Europejskiej wszystkie informacje otrzymane na podstawie ust. 3 i 4.

6. Prezes Biura wydaje zezwolenie albo odmawia jego wydania w terminie 5 miesięcy od dnia zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.

7. Za wydanie zezwolenia producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura opłatę w wysokości trzydziestokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.

8. Zgłoszenie, do którego nie dołączono potwierdzenia wniesienia opłaty określonej w ust. 7, pozostawia się bez rozpoznania.

9. Zezwolenie może zostać wydane wyłącznie na nowatorski wyrób tytoniowy spełniający wymagania określone dla wyrobu tytoniowego do palenia albo wyrobu tytoniowego bezdymnego.

10. Jeżeli na potrzeby wydania zezwolenia ma być przeprowadzone badanie nowatorskiego wyrobu tytoniowego, przeprowadza się je w laboratorium posiadającym akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub w laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej.

Art. 11b.

1. Papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po dokonaniu przez producenta lub importera zgłoszenia oraz wyznaczeniu osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej.

2. Jeżeli zgłoszenia nie dokonał producent, obowiązanym do jego dokonania przed pierwszym udostępnieniem w celu dalszej sprzedaży albo pierwszym udostępnieniem w celu wprowadzenia do obrotu jest każdy importer.

3. Pisma doręczone na adres osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej uznaje się za doręczone producentowi lub importerowi, który dokonał zgłoszenia.

4. Zgłoszenia do Prezesa Biura dokonuje się, w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1.

5. Zgłoszenie zawiera:

1) nazwę (firmę) i dane kontaktowe producenta, osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej oraz, w stosownych przypadkach, importera;

2) wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;

3) dane toksykologiczne dotyczące składników i substancji wydzielanych w wyrobie, w tym po podgrzaniu, ze szczególnym odniesieniem do wpływu ich wdychania na zdrowie konsumentów, uwzględniając w szczególności ich właściwości uzależniające;

4) informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji podczas spożywania wyrobu w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;

5) opis komponentów wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, mechanizmu otwierania i ponownego jego napełniania;

6) opis procesu produkcji, w tym wskazanie, czy jest to produkcja seryjna, oraz oświadczenie o zgodności procesu produkcji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z wymaganiami wynikającymi z ustawy;

7) oświadczenie o ponoszeniu pełnej odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;

8) w przypadku mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw — oświadczenie o spełnieniu kryteriów, zgodnie z zaleceniem 2003/361/WE.

6. Zgłoszenie podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, 50% tej opłaty — w przypadku średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE albo 30% tej opłaty — w przypadku mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Biura.

7. W przypadku niewyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej lub niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 6, Prezes Biura wzywa do usunięcia braków w terminie 30 dni. Nieusunięcie braków w wyznaczonym terminie jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia. Zwrot opłaty następuje na wniosek.

8. Opłata, o której mowa w ust. 6, nie podlega zwrotowi po upływie pięciu lat, licząc od końca roku, w którym dokonano jej wniesienia.

9. Prezes Biura może w dowolnym czasie zażądać od producenta lub importera dokumentów potwierdzających, że jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Jeżeli producent lub importer, który twierdzi, że jest uprawniony do ulgi, nie może tego udowodnić — opłata podlega odpowiedniemu wyrównaniu. Przepisy ust. 7 i 8 stosuje się.

10. Prezes Biura dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera w zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 1.

11. W przypadku gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 10, w zakresie danego rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego:

1) nie odpowiada wymogom określonym w ust. 5 lub

2) zawiera dane wskazujące na niezgodność papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z ustawą lub aktami delegowanymi

— Prezes Biura stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.

12. Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 11, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego oraz nazwy producenta lub importera.

13. Dane uzyskane na podstawie ust. 5, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Prezes Biura publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej.

14. Nie uznaje się za objęte tajemnicą handlową informacje dotyczące:

1) składników stosowanych w ilościach przekraczających 0,1% receptury końcowej płynu;

2) przekazanych badań i danych, o których mowa w ust. 5, w szczególności dotyczących toksyczności i właściwości uzależniających; jeżeli badania te są związane z konkretnymi markami, usuwa się bezpośrednie lub pośrednie odniesienia do marki, a dostępna jest zredagowana wersja.

15. Wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2183.

16. W przypadku modyfikacji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego powodującej zmianę informacji, o których mowa w ust. 5 pkt 2–5, producent lub importer jest obowiązany do dokonania nowego zgłoszenia. Przepisy ust. 2–15 oraz art. 3a ust. 2, 4 i 5 stosuje się odpowiednio.

Art. 11c.

1. Papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe powinny spełniać następujące wymagania:

1) płyn zawierający nikotynę powinien być umieszczony wyłącznie w specjalnie przeznaczonych do tego pojemnikach zapasowych, których pojemność nie może przekraczać 10 ml, a w przypadku papierosów elektronicznych jednorazowego użytku lub kartridżów jednorazowych pojemność kartridżów jednorazowych lub zbiorniczków nie może przekraczać 2 ml;

2) zawartość nikotyny w płynie nie może przekraczać 20 mg/ml;

3) płyn zawierający nikotynę nie może zawierać dodatków wymienionych w art. 7c ust. 3;

4) do produkcji płynu zawierającego nikotynę zostały wykorzystane jedynie składniki o wysokiej czystości, a substancje inne niż składniki, o których mowa w art. 11b ust. 5 pkt 2, były obecne w płynie zawierającym nikotynę w śladowych ilościach, jeżeli nie ma technicznych możliwości wyeliminowania takich śladowych ilości podczas produkcji;

5) w płynach zawierających nikotynę oprócz nikotyny zostały wykorzystane jedynie składniki, które — w postaci podgrzanej lub niepodgrzanej — nie zagrażają ludzkiemu zdrowiu;

6) nikotyna w papierosach elektronicznych powinna być dawkowana w jednolity sposób w normalnych warunkach użytkowania;

7) powinny być zabezpieczone przed dziećmi, powinny mieć zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie oraz zabezpieczenie przed rozbiciem i przeciekaniem oraz posiadać mechanizm zapewniający ponowne napełnianie bez wycieków.

2. Normy techniczne mechanizmów ponownego napełniania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/586 z dnia 14 kwietnia 2016 r. w sprawie norm technicznych mechanizmu ponownego napełniania papierosów elektronicznych (Dz. Urz. UE L 101 z 16.04.2016, str. 15).

3. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych powinien być zamieszczony wykaz wszystkich składników wyrobu w porządku malejącym według masy, zawartość nikotyny w wyrobie i jej ilość w przyjmowanej dawce, numer serii i ostrzeżenia dotyczące ochrony przed dziećmi oraz powinna być dołączona do opakowania jednostkowego papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych ulotka z instrukcją w języku polskim.

4. Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych nie mogą mieć elementów lub cech, o których mowa w art. 8 ust. 4–6, z wyjątkiem art. 8 ust. 4 pkt 1 w zakresie informacji o zawartości nikotyny oraz art. 8 ust. 4 pkt 3 w zakresie informacji o środkach aromatyzujących.

5. Ulotka, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać instrukcję dotyczącą:

1) użytkowania i przechowywania wyrobu obejmującą informacje o tym, że wyrób nie jest zalecany dla ludzi młodych i osób niepalących;

2) informacji o przeciwwskazaniach;

3) ostrzeżenia dla grup szczególnego ryzyka;

4) możliwych niekorzystnych skutków;

5) właściwości uzależniających i toksyczności;

6) danych kontaktowych producenta lub importera i osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktów na terytorium Unii Europejskiej.

6. Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych wprowadzanym do obrotu producent lub importer jest obowiązany do zamieszczenia w sposób widoczny, czytelny i trwały ostrzeżenia zdrowotnego sformułowanego w języku polskim.

7. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 6, zamieszcza się następujące ostrzeżenie zdrowotne: „Wyrób zawiera nikotynę, która powoduje szybkie uzależnienie.”.

8. Ostrzeżenie zdrowotne jest:

1) drukowane czarną, pogrubioną czcionką Helvetica na białym tle;

2) wyśrodkowane w obszarze przeznaczonym do jego umieszczenia, a na opakowaniach jednostkowych w kształcie prostopadłościanu i opakowaniach zbiorczych jest umieszczone równolegle do bocznych krawędzi opakowania jednostkowego lub opakowania zbiorczego.

9. Tekst ostrzeżenia zdrowotnego jest równoległy względem tekstu głównego na płaszczyźnie zarezerwowanej dla tego ostrzeżenia.

10. Ostrzeżenie zdrowotne:

1) powinno być widoczne na dwóch największych płaszczyznach opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego;

2) powinno zajmować 30% płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.

11. W przypadku gdy akty delegowane określą inną treść ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 7, stosuje się ostrzeżenie zdrowotne określone w tych aktach delegowanych.

12. Producent lub importer papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do wyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej w celu udzielania informacji o wprowadzanych do obrotu papierosach elektronicznych lub pojemnikach zapasowych.

Art. 11d.

1. Producent i importer papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do przekazywania Prezesowi Biura corocznego sprawozdania zawierającego:

1) wyczerpujące dane na temat wielkości sprzedaży, w podziale na marki i rodzaje wyrobu;

2) informacje dotyczące preferencji różnych grup konsumentów, w tym ludzi młodych, osób niepalących i głównych grup osób aktualnie używających wyrobów;

3) informacje na temat form sprzedaży wyrobów;

4) streszczenia wszystkich badań rynku przeprowadzonych w zakresie, o którym mowa w pkt 1–3, wraz z ich przekładem na język angielski.

2. Sprawozdanie przedkłada się w postaci elektronicznej w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego sprawozdanie dotyczy.

3. Prezes Biura jest organem właściwym w zakresie udostępniania informacji uzyskanych od producenta i importera papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych na potrzeby Komisji Europejskiej i innych państw członkowskich, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.

4. Prezes Biura monitoruje rozwój rynku papierosów elektronicznych oraz rozwój rynku pojemników zapasowych, biorąc pod uwagę wszystkie dowody wskazujące, że stosowanie papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych prowadzi do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do spożycia wyrobów tytoniowych.

Art. 11e.

1. Producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do ustanowienia i utrzymywania systemu zbierania informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych dla zdrowia ludzkiego działaniach tych wyrobów.

2. W celu realizacji obowiązku określonego w ust. 1 producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany przechowywać informacje, o których mowa w ust. 1, oraz przekazywać je niezwłocznie Prezesowi Biura.

3. W przypadku gdy producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych ma powody do stwierdzenia, że posiadane przez niego papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub znajdują się w obrocie, nie są bezpieczne lub nie są dobrej jakości, lub w inny sposób są niezgodne z przepisami ustawy lub wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi, jest obowiązany do niezwłocznego podjęcia działań niezbędnych do dostosowania tego wyrobu do wymagań wynikających z ustawy lub tych aktów, jego zwrotu lub wycofania z obrotu.

4. W przypadkach, o których mowa w ust. 3, producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do niezwłocznego powiadomienia o tym fakcie Prezesa Biura i podania szczegółowych informacji, w tym o zagrożeniach dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego, oraz o wszystkich podjętych działaniach i o rezultatach tych działań.

5. Prezes Biura może zażądać od producentów, importerów lub dystrybutorów papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych dodatkowych informacji dotyczących papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w szczególności w zakresie ich bezpieczeństwa i jakości lub wszystkich działań niepożądanych.

Art. 11f.

1. W przypadku gdy Prezes Biura stwierdzi lub ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe albo dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, wstrzymuje, w drodze decyzji, ich wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na czas niezbędny dla dokonania oceny przez Komisję Europejską.

2. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i podjętych w związku z tym działaniach Prezes Biura niezwłocznie informuje Komisję Europejską w celu dokonania oceny oraz właściwe organy innych państw członkowskich Unii Europejskiej.

3. Po uzyskaniu oceny Komisji Europejskiej Prezes Biura niezwłocznie:

1) uchyla dotychczasową decyzję, o której mowa w ust. 1, w przypadku gdy Komisja Europejska uzna podjęte działania za nieuzasadnione, albo

2) wydaje decyzję o całkowitym wstrzymaniu wytwarzania lub wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych albo danego rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w przypadku gdy Komisja Europejska uzna podjęte działania za uzasadnione.

4. Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 3, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej nazwy lub rodzaju wyrobu oraz nazwy producenta lub importera.

5. Akty delegowane określają zakaz wprowadzania do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub danego rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.

Art. 11g.

Przepisów ustawy dotyczących papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych nie stosuje się do papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, na które należy uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego lub które podlegają wymaganiom określonym w przepisach o wyrobach medycznych.

Art. 11h.

1. Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia przekazuje Prezesowi Biura wykaz wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji tych wyrobów, w podziale na marki i rodzaje.

2. Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia informuje Prezesa Biura w przypadku zmiany składu wyrobu wpływającej na informacje przekazywane na podstawie ust. 1.

3. Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są przekazywane Prezesowi Biura co najmniej 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu ziołowego do palenia.

4. Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie urzędu obsługującego Prezesa Biura, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.

5. Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia, przedkładając informacje zgodnie z ust. 1–3, wskazuje informacje, które uznaje za tajemnicę handlową.

6. Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach ziołowych do palenia określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186.

Art. 11i.

1. Nieopłacone, opłacone w części lub nieopłacone w terminie należności budżetowe wynikające z opłat stanowiących dochód budżetu państwa określone w art. 7d ust. 4, art. 8aa ust. 8, art. 8ab ust. 5 i art. 10 ust. 8 podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

2. Prezes Biura jest wierzycielem uprawnionym do żądania wykonania w drodze egzekucji administracyjnej należności, o których mowa w ust. 1.

Art. 12.

Kto:

1) reklamuje lub promuje wyroby lub produkty wbrew postanowieniom art. 8 ust. 1,

2) sponsoruje działalność sportową, kulturalną, oświatową, zdrowotną lub społeczno-polityczną wbrew postanowieniom art. 8 ust. 2,

3) eksponuje w punkcie detalicznym przedmioty imitujące opakowania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych wbrew postanowieniom art. 8 ust. 3,

4) na opakowaniu jednostkowym lub opakowaniu zbiorczym wyrobów tytoniowych umieszcza jakiekolwiek elementy lub cechy, które sugerują korzyści ekonomiczne, o których mowa w art. 8 ust. 5,

5) produkuje lub wprowadza do obrotu tytoń do stosowania doustnego,

6) produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe w opakowaniach, na których nie zamieszczono ostrzeżenia zdrowotnego lub z ostrzeżeniem zdrowotnym wbrew postanowieniom art. 9–9f,

7) wprowadza do obrotu wyroby tytoniowe w opakowaniach, na których nie zamieszczono ostrzeżenia zdrowotnego sformułowanego w języku polskim,

8) produkuje lub importuje wyroby tytoniowe, w których maksymalny poziom wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosowym przekracza wartości, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2,

podlega grzywnie do 200 000 zł albo karze ograniczenia wolności, albo obu tym karom łącznie.

Art. 12a.

Kto umieszcza na opakowaniu jednostkowym lub opakowaniu zbiorczym lub na wyrobie tytoniowym jakiekolwiek elementy lub cechy, o których mowa w art. 8 ust. 4,

podlega grzywnie do 200 000 zł albo karze ograniczenia wolności, albo obu tym karom łącznie.

Art. 12b.

Kto w procesie produkcji wyrobów tytoniowych stosuje dodatki zwiększające właściwości uzależniające od nikotyny tych wyrobów,

podlega grzywnie do 500 000 zł albo karze ograniczenia wolności albo obu tym karom łącznie.

Art. 12c.

Kto:

1) produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, których opakowanie jednostkowe nie spełnia wymagań określonych w art. 6a,

2) produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe wbrew zakazom, o których mowa w art. 7c ust. 1, 3 lub 4,

3) produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe zawierające dodatki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 7d ust. 6 lub 10,

4) produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, w których poziom zawartości dodatków przekracza wartości określone w przepisach, o których mowa w art. 7d ust. 7,

5) nie stosuje się do zakazów sprzedaży na odległość, o których mowa w art. 7f,

5a) udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, nie dopełniając obowiązku przekazania jednorazowej informacji, o której mowa w art. 8a ust. 1, odnośnie ich rodzaju lub marki,

5b) udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu wyroby tytoniowe, w stosunku do których została wydana decyzja na podstawie art. 8a ust. 5b,

6) udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu opakowanie jednostkowe wyrobów tytoniowych nieoznaczone drukowanym lub umieszczonym w sposób nieusuwalny i trwały niepowtarzalnym identyfikatorem, o którym mowa w art. 10a ust. 1,

7) nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 10a ust. 6, 7 lub 9 lub art. 10b ust. 1,

8) udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu nowatorski wyrób tytoniowy bez zezwolenia, o którym mowa w art. 11a ust. 1,

9) udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe, nie dopełniając obowiązku zgłoszenia, o którym mowa w art. 11b ust. 1 i 16,

9a) udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, w stosunku do których została wydana decyzja na podstawie art. 11b ust. 11,

10) produkuje lub importuje w celu wprowadzenia do obrotu papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, które nie spełniają wymagań określonych w art. 11c ust. 1–11,

11) nie stosuje się do nakazów lub zakazów, o których mowa w art. 11f ust. 1 i ust. 3 pkt 2 lub ust. 5,

12) udostępnia po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępnia po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu wyroby ziołowe do palenia, nie dopełniając obowiązku przekazania wykazu składników, o którym mowa w art. 11h ust. 1, odnośnie ich rodzaju lub marki,

podlega grzywnie do 200 000 zł albo karze ograniczenia wolności, albo obu tym karom łącznie.

Art. 13.

1. Kto:

1) wprowadza do obrotu wyroby tytoniowe, papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe lub nie umieszcza informacji o zakazie ich sprzedaży wbrew przepisom art. 6 ust. 1, 2–5,

2) będąc właścicielem lub zarządzającym obiektem lub środkiem transportu, wbrew przepisom art. 5 ust. 1a nie umieszcza informacji o zakazie palenia,

podlega karze grzywny do 2000 zł.

2. Kto pali wyroby tytoniowe, nowatorskie wyroby tytoniowe lub papierosy elektroniczne wbrew postanowieniom art. 5,

podlega karze grzywny do 500 zł.

3. W przypadkach określonych w ust. 1 i 2 orzekanie następuje w trybie przepisów o postępowaniu w sprawach o wykroczenia.

Art. 14.

Jeżeli czyn określony w art. 12–12c lub w art. 13 ust. 1 pkt 1 został popełniony w zakresie działalności przedsiębiorcy, za sprawcę czynu zabronionego uznaje się osobę odpowiedzialną za wprowadzenie wyrobów do produkcji, import, udostępnienie po raz pierwszy wyrobów w celu dalszej sprzedaży lub wprowadzenia do obrotu, reklamowanie wyrobów lub organizację wprowadzania wyrobów do obrotu.

Art. 15.

1. W razie popełnienia czynu określonego w art. 12 pkt 5–8, art. 12a–12c lub w art. 13 ust. 1 pkt 1 sąd może orzec przepadek wyrobów tytoniowych stanowiących przedmiot czynu zabronionego, choćby nie stanowiły one własności sprawcy.

2. W razie popełnienia czynu określonego w art. 12 pkt 3 sąd może orzec przepadek przedmiotów imitujących opakowania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych stanowiących przedmiot czynu zabronionego, choćby nie stanowiły one własności sprawcy.

3. Sąd może orzec przepadek wyrobów tytoniowych, przedmiotów imitujących opakowania wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych niebędących własnością sprawcy, jeżeli ich właściciel lub inna osoba uprawniona, nie zachowując ostrożności wymaganej w danych okolicznościach, przewidywała albo mogła przewidzieć, że mogą one służyć lub być przeznaczone do popełnienia przestępstwa.

Art. 15a.

1. Karze pieniężnej w wysokości od 1000 do 100 000 zł podlega podmiot, który:

1) nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 8a ust. 2 i 6;

2) nie przeprowadza badań określonych w art. 8aa ust. 2;

3) nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie sprawozdania, o którym mowa w art. 8aa ust. 5;

3a) nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 10 ust. 7;

4) nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie nowych lub zaktualizowanych informacji dotyczących analiz, badań i innych informacji, o których mowa w art. 11a ust. 4;

5) nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie sprawozdania, o którym mowa w art. 11d ust. 1;

6) nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 11e;

7) nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie wykazu składników, o którym mowa w art. 11h ust. 2.

2. Karę pieniężną nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Biura.

3. Ustalając wysokości kary pieniężnej, Prezes Biura uwzględnia rodzaj naruszenia i jego potencjalny wpływ na zagrożenie dla zdrowia publicznego.

4. Karę pieniężną uiszcza się na rachunek budżetu państwa prowadzony przez Prezesa Biura, w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja o wymierzeniu tej kary stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.

5. W sprawach dotyczących administracyjnych kar pieniężnych stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 i 2760 oraz z 2024 r. poz. 879), z tym że uprawnienia organu podatkowego przysługują Prezesowi Biura.

Art. 16.

(pominięty)

Art. 17.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia. [tj. dnia 01.05.1996 r. — przyp. redakcji]

CZYTAJ DALEJ

Newer Posts

Szczepienie przeciw grypie w PIT

Ustawa o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia

Rozp. w sprawie warunków wynagradzania (…) pracowników zatrudnionych w niektórych państwowych jednostkach budżetowych działających w ochronie zdrowia

Ustawa o zdrowiu publicznym

Rozp. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

Ustawa o służbie medycyny pracy

Ustawa o konsultantach w ochronie zdrowia

Ustawa o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych